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FIXCA 8MG 5 AMPOLLAS 4ML

LESVI, S.A.

FICHA TÉCNICA

FIXCA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FIXCA COMPRIMIDOS 4 mg. Diagnóstico Hospitalario (DH).FIXCA COMPRIMIDOS 8 mg. Diagnóstico Hospitalario (DH).FIXCA INYECTABLE 4 mg. Uso Hospitalario (H).FIXCA INYECTABLE 8 mg. Uso Hospitalario (H).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FIXCA COMPRIMIDOS 4 mg:Cada comprimido contiene:Ondansetrón (D.C.I.) (hidrocloruro, dihidrato)......................................... 4,00 mgExcipientes ................................... ................................... ............................ c.s.

FIXCA COMPRIMIDOS 8 mg:Cada comprimido contiene:Ondansetrón (D.C.I.) (hidrocloruro, dihidrato)......................................... 8,00 mgExcipientes ........................................................ ........................................... c.s.

FIXCA INYECTABLE 4 mg:Cada ampolla contiene:Ondansetrón (D.C.I.) (hidrocloruro, dihidrato)......................................... 4,00 mgExcipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio,cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 2 ml.

FIXCA INYECTABLE 8 mg:Cada ampolla contiene:Ondansetrón (D.C.I.) (hidrocloruro, dihidrato)......................................... 8,00 mgExcipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio,cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 4 ml.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos y solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasFIXCA (ondansetrón) está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos porquimioterapia y radioterapia citotóxicas. Asimismo, está indicado en la prevención ytratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía ginecológica y prevención ytratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía emetógena en niños.

4.2. Posología y forma de administración

NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA.Adultos:El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis ycombinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía deadministración y dosis de FIXCA (ondansetrón) deben ser flexibles en el rango de 8-32mg/día y deberán seleccionarse como sigue:Quimioterapia y radioterapia emetógenasSe recomienda administrar a los pacientes bajo tratamiento con quimioterapia o radioterapiaemetógenas, una de las siguientes pautas posológicas, en las primeras 24 horas dequimioterapia o radioterapia:- Una dosis única de 8 mg en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente antesde la quimioterapia o radioterapia.- Una dosis de 8 mg por vía oral 1-2 horas antes del tratamiento, seguida de 8 mg por víaoral 12 horas más tarde.Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas,continuar administrando FIXCA por vía oral, 8 mg dos veces al día, durante 5 días despuésde un ciclo de tratamiento.Quimioterapia altamente emetógenaSe recomienda administrar a los pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena(por ejemplo con cisplatino a dosis altas) una de las siguientes pautas posológicas en lasprimeras 24 horas de quimioterapia:- Una dosis única de 8-32 mg por vía intravenosa, inmediatamente antes de la quimio-terapia. Dosis mayores de 8 mg de FIXCA deberán diluirse en 50-100 ml de soluciónsalina u otro fluído de infusión compatible y administrar en no menos de 15 minutos.- Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de laquimioterapia, seguida de otras dos dosis intravenosas adicionales de 8 mg espaciadas de2 a 4 horas, o mediante una infusión constante de 1 mg/hora, durante 24 horas.La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la severidad deltratamiento emetógeno.Puede potenciarse la eficacia de FIXCA en quimioterapia altamente emetógena, añadiendouna dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de laquimioterapia.Para proteger contra la emesis retardada o prolongada tras las primeras 24 horas, deberácontinuarse con FIXCA por vía oral, 8 mg dos veces al día, durante 5 días después de unciclo de tratamiento.Ancianos:FIXCA es bien tolerado en pacientes de más de 65 años sin variar la dosis, frecuencia dedosificación o vía de administración.Niños:Inmediatamente antes de la quimioterapia, puede administrarse FIXCA como una dosisintravenosa única de 5 mg/m2, seguida de 4 mg por vía oral 12 horas más tarde. Después deun ciclo de tratamiento, deberá continuarse durante 5 días con 4 mg por vía oral, 2 veces aldía.NÁUSEAS Y VÓMITOS POSTOPERATORIOSAdultos:Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía ginecológicaPuede administrarse una dosis única de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyecciónintravenosa lenta al introducir la anestesia, o bien una dosis única de 16 mg por vía oral unahora antes de la anestesia.Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos en cirugía ginecológicaAdministrar una dosis única de 4 mg mediante inyección IM o IV lenta.Ancianos:Hay poca experiencia en el uso de FIXCA en la prevención y tratamiento de náuseas yvómitos postoperatorios en cirugía ginecológica en este grupo de población.Niños:No se ha determinado la eficacia y seguridad de ondansetrón en niños menores de 2 años.Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía general:Pueden administrarse mediante inyección intravenosa lenta ya sea antes, durante o despuésde la inducción de la anestesia, una dosis de 0,1 mg/kg. hasta un máximo de 4 mg de FIXCA.Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos en cirugía general:Puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta una dosis de 0,1 mg/Kg. hasta unmáximo de 4 mg de FIXCA.Pacientes con disfunción renalNo se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración.Pacientes con disfunción hepáticaEl aclaramiento de FIXCA está significativamente reducido, y la semivida séricasignificativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o severa de la funciónhepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoFIXCA INYECTABLE no deberá administrarse conjuntamente con otro medicamento en lamisma jeringa o botella de infusión.Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han tenidohipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 .Ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso; se vigilará a los pacientescon signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración.No esterilizar en autoclave las ampollas de FIXCA INYECTABLE (Ondansetrón).

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónOndansetrón es un sustrato metabólico de las enzimas CYP1A2, CYP2D6 y CYP3A4 delcitocromo P450. Los medicamentos inhibidores o inductores de este citocromo como:ketoconazol, itraconazol, fluconazol, ritonavir, rifampicina y barbitúricos, así como tambiénla pérdida de un enzima (por ejemplo, la deficiencia genética de CYP2D6) podrían modificarlos niveles plamáticos, la vida media y la eliminación de ondansetrón.

4.6. Embarazo y lactanciaOndansetrón no es teratógeno en animales. No hay experiencia en humanos. Al igual que conotros fármacos, no debe utilizarse Ondansetrón durante el embarazo, especialmente duranteel primer semestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquierriesgo para el feto. Se ha demostrado en ratas que Ondansetrón se excreta por la leche. Serecomienda, por tanto, que las madres lactantes no amamanten a sus niños si están tomandoOndansetrón.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasOndansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso y puede causarestreñimiento. Otros efectos secundarios descritos son: cefalea, sensación de enrojecimientoo calor en la cabeza (flushing) o en el epigastrio, hipo, diarreas y, ocasionalmente, aumentostransitorios asintomáticos de las aminotransferasas. Se han descrito casos raros de reaccionesde hipersensibilidad inmediata, algunas veces severas, incluyendo anafilaxia.Ocasionalmente, se han comunicado reacciones locales en el lugar de inyección intravenosa.Se han comunicado casos raros de alteraciones visuales transitorias (p. e. visión borrosa)durante una administración intravenosa rápida de Ondansetrón.

4.9. SobredosificaciónNo se han descrito casos de intoxicación por sobredosis. Caso de que sucediera, deberáproporcionarse terapia sintomática y de soporte.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasFIXCA (Ondansetrón), es un antagonista altamente selectivo de los receptores 5HT3. No seconoce el modo exacto de acción en el control de las náuseas y vómitos. Los agentesquimioterápicos y la radioterapia pueden causar liberación de 5HT en el intestino delgado,iniciando el reflejo del vómito al activarse los receptores 5HT3 de las vías aferentes vagales.Ondansetrón bloquea el inicio de este reflejo. La activación de las vías aferentes vagalespuede causar también una liberación de 5HT en el área postrema, situada sobre el suelo delcuarto ventrículo, pudiendo esto también promover emesis a través de un mecanismo central.Así, el efecto de Ondansetrón en el control de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia yquimioterapia citotóxica, se debe probablemente al antagonismo de los receptores 5HT3sobre las neuronas situadas, tanto en el Sistema Nervioso Central como en el Periférico. Nose conocen los mecanismos de acción de Ondansetrón en náuseas y vómitos postoperatorios,pero es posible que haya vías comunes con los vómitos y náuseas inducidos por agentescitotóxicos.Ondansetrón no interfiere en las funciones psicomotrices ni causa sedación. Ondansetrón noaltera las concentraciones de prolactina plasmática.

5.2. Propiedades farmacocinéticasTras administrar Ondansetrón por vía oral, la absorción es rápida, alcanzándose concentra-ciones plasmáticas máximas de unos 30 ng/ml, aproximadamente a las 1,5 horas con unadosis de 8 mg. La biodisponibilidad absoluta por vía oral es de alrededor del 60%. Ladisposición de Ondansetrón después de ser administrado por vías oral e intravenosa essimilar, con una semivida de eliminación de unas 3 horas y un volumen de distribución enequilibrio de alrededor de 140 litros. La unión a proteínas plasmáticas es del 70-76%.Ondansetrón es eliminado de la circulación sistémica, predominantemente, por metabolismo,excretándose menos del 5% de las dosis en la orina en forma inalterada.Los estudios realizados en voluntarios ancianos sanos han mostrado que la biodisponibilidadde Ondansetrón está ligeramente elevada (65%) y que su semivida de eliminación se haprolongado (5 h). En pacientes con alteración hepática grave, el aclaramiento sistémico se venotablemente reducido, con prolongadas semividas de eliminación (15-32 horas) y unabiodisponibilidad por vía oral cercana al 100% a causa del reducido metabolismo presis-témico.No hay prueba alguna de que Ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otrosfármacos que usualmente se administran al mismo tiempo, habiéndose realizado hasta lafecha estudios únicamente con alcohol y temazepam.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEl programa de experimentación toxicológica exhaustivo en rata, conejo y perro predijo queOndansetrón sería seguro a las dosis utilizadas en los estudios clínicos. Este programa sóloha encontrado toxicidad significativa en el Sistema Nervioso Central a dosis cercanas a lasletales del fármaco, lo cual no se asoció con ningún cambio histopatológico. No se haidentificado ninguna otra toxicidad en órganos diana. Los cambios menores observados enlos enzimas plasmáticos no se asociaron con patologías específicas en ningún tejido.Similarmente, Ondansetrón no mostró genotoxicidad en un amplio rango de ensayos ytampoco es teratogénico ni oncogénico.Como sucede con otros muchos fármacos básicos, Ondansetrón se fija reversiblemente a lostejidos que contienen melanina. Sin embargo, no se asoció este fenómeno con toxicidad enlas especies examinadas. Ondansetrón y sus metabolitos cruzan la barrera hematoencefálicasólo en pequeña cantidad. Los estudios de transferencia placentaria en rata y conejo indicanque el feto está expuesto a niveles bajos de productos asociados al fármaco durante elembarazo.No se ha encontrado abuso potencial o riesgo de dependencia en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:

FIXCA COMPRIMIDOS:Lactosa monohidratoCelulosa microcristalinaAlmidón pregelatinizadoEstearato de magnesioHipromelosaDióxido de titanioMacrogol

FIXCA INYECTABLE:Ácido cítrico monohidratoCitrato de sodioCloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

Compatibilidad con otros fármacosLos siguientes fármacos pueden administrarse juntamente con Ondansetrón paraproporcionar concentraciones de 16-160 g/ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml, respectivamente)empleando un conector en Y.Cisplatino: a concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (240 mg en 500 ml). Tiempo deadministración de 1 a 8 horas.5-Fluorouracilo: a concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (2,4 g en 3 l ó 400 mg en 500 ml)administrados a una velocidad de por lo menos 20 ml/h (500 ml/24 horas). Concentracionessuperiores de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación de Ondansetrón. La solución de5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045% p/v de cloruro magnésico, además de otrosexcipientes compatibles.Carboplatino: a concentraciones de 0,18 mg/ml - 9,9 mg/ml (90 mg en 500 ml a 990 mg en100 ml). Tiempo de administración 10-60 minutos.Etopósido: a concentraciones de 0,144 mg/ml - 0,25 mg/ml (72 mg en 500 ml a 250 mg en 1l). Tiempo de administración 30-60 minutos.

MINISTERIOCeftazidima: a dosis de 250 mg - 2000 mg reconstituidos con agua para inyección, siguiendolas instrucciones del prospecto (2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima).Administrar inyectando i.v. Tiempo de administración unos 5 minutos.Ciclofosfamida: a dosis de 100 mg - 1 g reconstituidos con agua para inyección (5 ml porcada 100 mg de ciclofosfamida), siguiendo las instrucciones del prospecto. Administrarinyectando vía i.v. Tiempo de administración unos 5 minutos.Doxorrubicina: a dosis de 10 - 100 mg reconstituidos con agua para inyección (5 ml por cada10 mg de doxorrubicina), siguiendo las instrucciones del prospecto. Administrar inyectandovía i.v. Tiempo de administración unos 5 minutos.Dexametasona: pueden administrarse 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, en forma deinyección intravenosa lenta de 2-5 minutos de duración, a través del conector en Y de unequipo de infusión que proporciona 8 ó 32 mg de Ondansetrón diluidos en 50-100 ml de unfluido de infusión compatible en unos 15 minutos. Se ha demostrado la compatibilidad entreel fosfato sódico de dexametasona y Ondansetrón, lo que apoya la administración de estosfármacos utilizando el mismo equipo de administración, produciendo concentraciones enlínea de 32 g - 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona y de 8 g - 1 mg/ml deOndansetrón.

6.3. Período de validez

FIXCA COMPRIMIDOS: 3 años.FIXCA INYECTABLE: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

FIXCA COMPRIMIDOS no requiere condiciones especiales de conservación.FIXCA INYECTABLE debe conservarse protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos recubiertos de FIXCA COMPRIMIDOS se envasan en blister dealuminio/aluminio conteniendo 6 y 15 comprimidos.FIXCA INYECTABLE se envasa en ampollas de vidrio transparente tipo I, con 2 ml paraFIXCA Inyectable 4 mg y 4 ml para FIXCA Inyectable 8 mg.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Los comprimidos de FIXCA (Ondansetrón) se ingerirán enteros con ayuda de un poco deagua.FIXCA INYECTABLE (Ondansetrón) debe administrarse sólo en aquellas soluciones parainfusión que se recomiendan: cloruro sódico al 0,9% p/v, glucosa al 5% p/v, manitol al 10%p/v, solución de Ringer, cloruro potásico al 0,3% p/v en cloruro sódico al 0,9% p/v y cloruropotásico al 0,3% p/v en glucosa al 5% p/v. Una vez preparada la solución, administrar loantes posible. Sin embargo, Ondansetrón inyectable ha demostrado ser estable durante 7 díasa temperatura ambiente (por debajo de los 25°C) bajo luz fluorescente o en nevera con losfluidos intravenosos mencionados.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

LABORATORIOS LESVI, S.A.C/ Argent, 1. Polígono Industrial Can Pelegrí08755 CASTELLBISBAL (Barcelona)

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Última revisión: Noviembre 1999.

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