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FLAGYL 500 mg comprimidos vaginales, 10 comprimidos

SANOFI AVENTIS FRANCE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flagyl 500 comprimidos vaginales


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos vaginales, cada comprimido contiene 500 mg de metronidazol (DCI).Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos para administración vaginal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Afecciones por Trichomonas (uretritis, vaginitis).

4.2. Posología y forma de administración

Vía vaginal.En la mujer:Este medicamento debe administrarse por vía vaginal según las siguientes pautas:Introducir por la noche en el fondo de la vagina un comprimido vaginal durante 10-20días. Esta terapéutica debe ir asociada siempre con la administración de metronidazolpor vía oral (Flagyl 250 comprimidos).Tanto si la pareja presenta o no signos clínicos de infección por Trichomonas vaginalis,es necesario que sea tratado concurrentemente con la presentación oral (Flagyl 250comprimidos), incluso en ausencia de respuesta positiva de las pruebas de laboratorio.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los imidazoles o a cualquier componente de Flagyl.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Flagyl debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatíahepática.- Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmenteestablecidos, se recomienda realizar determinaciones hematológicas de forma regular,especialmente recuentos leucocitarios. Además estos pacientes serán vigiladosestrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central operiférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones).

- Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a lapresencia de un metabolito del metronidazol).

- Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas o crónicasgraves, del sistema nervioso central ó periférico, debido al posible riesgo deempeoramiento neurológico.

Uso en niños: Esta presentación no resulta indicada para esta población.

Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvoevidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal: Puede recomendarse la reducción de la dosis demetronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisisy la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos (ver "Propiedadesfarmacocinéticas").

- Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos másprolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y larata. No obstante, los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostradoninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

Advertencias sobre excipientes:Este preparado contiene almidón de trigo lo que deberá ser tenido en cuenta para losenfermos celíacos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

. Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que hanutilizado metronidazol y disulfiram.

. Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirsedurante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por laposibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracterizapor enrojecimiento, vómitos, taquicardias.

.Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación delefecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por ladisminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempoque esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustandola dosis de anticoagulante.

. Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilarlos niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está entratamiento simultáneo con litio.

. Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina.Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamentelos niveles plasmáticos de ciclosporina.

. Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo quedisminuye los niveles plasmáticos.

. 5-Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del fluorouracilo como resultado dela reducción de su aclaramiento.

. Busulfan: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, locual puede conducir a toxicidad severa por busulfan.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoComo el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datossuficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorarcuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

LactanciaEl metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse laadministración innecesaria del preparado durante el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe advertirse a los pacientes que en caso de aparición de alguno de los síntomassiguientes deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria: confusión, vértigo,alucinaciones convulsiones o trastornos visuales transitorios.

4.8. Reacciones adversas

· Reacciones gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea;mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia y de forma excepcional (<1/10.000)y reversible se han dado algunos casos de pancreatitis.

· Reacciones de hipersensibilidad: rash, prurito, urticaria; fiebre, angioedema y deforma excepcional (<1/10.000) shock anafiláctico.

· Reacciones del sistema nervioso central y periférico: neuropatía sensorialperiférica; cefaleas, convulsiones, vértigo.Muy raramente casos de encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebelarsubagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores),que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento.

· Trastornos psiquiátricos: trastornos psiquiátricos incluyendo confusión,alucinaciones.

· Trastornos de la visión: Trastornos transitorios de la visión como diplopía ymiopía.

· Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Se han notificado muyraramente (<1/10.000) casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.· Trastornos hepatobiliares: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) casosreversibles de alteraciones anormales de pruebas hepáticas y hepatitiscolestática.

4.9. Sobredosificación

Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de laadministración de hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueronvómitos, ataxia y ligera desorientación.No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso deque se sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá untratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.

. Su espectro antibacteriano es el siguiente:- Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles):Peptostreptococos, Clostridium prefrigens, Clostridium difficile, clostridium sp;Bacteroides fragilis, bacteroides sp, prevotella, fusobacterium, veillonella.- Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes):Propinebacterium, actinomyces, mobiluncus.- Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, lasensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium,euybacterium.

. Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardiaintestinalis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral el metronidazol se absorbe rápidamente, al menosun 80 % en 1 hora. Los picos séricos obtenidos después de la administración oral sonsimilares a los obtenidos después de la administración intravenosa de dosisequivalentes.La biodisponibilidad por vía oral es de un 100 % y no se ve muy afectada por laingestión simultanea de alimentos.La semivida plasmática es de 8 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es inferioral 20 %.

El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 - 65 % de la actividad delmetronidazol.

El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. Laexcreción urinaria supone la práctica eliminación de la dosis administrada.La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficienciarenal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitosalguno de los cuales son prácticamente indetectable en sujetos con función renalnormal. No se conoce la relación entre la acumulación de metabolitos y la eventualaparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de ladosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos adiálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

- El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. Noobstante, los estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster hantenido resultados negativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no handemostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en elhombre.El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo enbacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro yen roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efectomutagénico del metronidazol.

Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodosmás prolongados de lo normal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Almidón de trigo; fosfato bicálcico; estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 10 comprimidos vaginales.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.

MINISTERIO7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

Sanofi-aventis France1-13, boulevard Romain Rolland75014 Paris (Francia)

8. Número de autorización de comercialización

Nº Reg: EN 34.985

9. Fecha de la primera autorización

Noviembre 1960

10. Fecha de la última revisión del texto Abril 2007

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