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Flagyl Inyectable 1,5 g, 20 bolsas

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flagyl inyectable 1,5 g


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Solución inyectable al 0,5% p/v de metronidazolCada envase VIAFLO de 300 ml contiene:Metronidazol (D.C.I.).............................. 1,5 g.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable para perfusión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Prevención de las infecciones post-operatorias debidas a bacterias anaerobias,especialmente las especies de Bacteroides y Estreptococos anaerobios.

4.2. Posología y forma de administración

La inyección de Flagyl debe administrarse en perfusión intravenosa, a razón de 5 ml porminuto. Puede administrarse sola o simultáneamente (pero por separado) con otrosagentes antibacterianos apropiados, por vía parenteral.

- Adultos y niños mayores de 12 años: 300 ml (1,5 g de metronidazol) en perfusiónintravenosa inmediatamente antes, durante o después de la intervención quirúrgica, enuna sola dosis.

- Niños menores de 12 años: Igual que para los adultos, pero a la dosis de 4,5 ml (22,5mg de metronidazol) por kg de peso, en una sola dosis.

Con esta pauta de dosis única se aseguran unas concentraciones antibacterianas demetronidazol en suero y tejidos durante el acto quirúrgico y las siguientes 48 horas.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los imidazoles o a cualquier componente de Flagyl.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Flagyl debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

- Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmenteestablecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas,especialmente recuentos leucocitarios. Además estos pacientes serán vigiladosestrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central operiférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones).

- Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a lapresencia de un metabolito del metronidazol).

- Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas o crónicasgraves, del sistema nervioso central ó periférico, debido al posible riesgo deempeoramiento neurológico.

Uso en niños: Ver apartado de dosificación.

Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvoevidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal: Puede recomendarse la reducción de la dosis demetronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisisy la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos (ver "Propiedadesfarmacocinéticas").

- Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos másprolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y larata. No obstante, los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostradoninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los anti-infecciososutilizados generalmente.Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en elmismo envase) el metronidazol con los otros antiinfecciosos (para evitar una posibleincompatibilidad química).

. Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que hanutilizado metronidazol y disulfiram.

. Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirsedurante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por laposibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracterizapor enrojecimiento, vómitos, taquicardias.

. Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación delefecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por ladisminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempoque esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustandola dosis de anticoagulante.. Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilarlos niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está entratamiento simultáneo con litio.

. Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina.Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamentelos niveles plasmáticos de ciclosporina.

. Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo quedisminuye los niveles plasmáticos.

. 5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del fluorouracilo como resultado dela reducción de su aclaramiento.

. Busulfan: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, locual puede conducir a toxicidad severa por busulfan.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datossuficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorarcuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

Lactancia

El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse laadministración innecesaria del preparado durante el periodo de lactancia.4.7. Efectossobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientesdeben abstenerse de conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones,convulsiones o trastornos visuales transitorios.

4.8. Reacciones adversas

· Reacciones gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea;mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia y de forma excepcional (<1/10.000)y reversible se han dado algunos casos de pancreatitis.

· Reacciones de hipersensibilidad: rash, prurito, urticaria; fiebre, angioedema y deforma excepcional (<1/10.000) shock anafiláctico.

· Reacciones del sistema nervioso central y periférico: neuropatía sensorialperiférica; cefaleas, convulsiones, vértigo.Muy raramente casos de encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebelar subagudo(ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que puedenresolverse con la suspensión del tratamiento.· Trastornos psiquiátricos: trastornos psiquiátricos incluyendo confusión,alucinaciones.· Trastornos de la visión: trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía.

· Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Se han notificado muyraramente (<1/10.000) casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

· Trastornos hepatobiliares: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) casosreversibles de alteraciones anormales de pruebas hepáticas y hepatitiscolestática.

4.9. Sobredosificación

Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de laadministración de hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueronvómitos, ataxia y ligera desorientación.No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso deque se sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá untratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.

. Su espectro antibacteriano es el siguiente:- Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles):Peptostreptococos, Clostridium prefrigens, Clostridium difficile, clostridium sp;Bacteroides fragilis, bacteroides sp, prevotella, fusobacterium, veillonella.- Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes):Propinebacterium, actinomyces, mobiluncus.- Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, lasensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium,euybacterium.

. Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardiaintestinalis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de dosis única de 500 mg i.v: se han determinado los siguientes parámetros:Semivida de eliminación plasmática (t1/2): 7,3 ± 1,0 h.; Volumen de distribución (Vd): 0,64- 0,75 L/kg.; Aclaramiento corporal total: 83 ml/min (4,9 L/h); Área bajo la curva deconcentraciones plasmáticas/tiempo (AUC): 101,0 ± 17,0 - 151,0 ± 42,0 mg/L.h.La unión del metronidazol a proteínas plasmáticas es débil. Ningún estudio ha mostradovalores superiores a 20 %.

La administración de una dosis única de 1.5 grs de metronidazol por vía intravenosapermite alcanzar una concentración plasmática a los treinta minutos de 42 mg/L.

El valor de AUC con dosis repetidas (500 mg/8h i.v.), en el estado estacionario, varíaentre 81,0 y 83,0 mg/L.h durante el intervalo de 8 horas entre las dosis.

El valor de AUC tras dosis única i.v. de metronidazol aumenta con la dosis, aunque noproporcionalmente.

El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 - 65 % de la actividad delmetronidazol.

El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. Laexcreción urinaria supone la práctica eliminación de la dosis administrada.

La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficienciarenal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitosalguno de los cuales son prácticamente indetectables en sujetos con función renalnormal. No se conoce la relación entre la acumulación de metabolitos y la eventualaparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de ladosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos adiálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

- El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante,los estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster han tenido resultadosnegativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ningunaevidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo enbacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro yen roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efectomutagénico del metronidazol.

Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodosmás prolongados de lo normal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Fosfato disódico; ácido cítrico; cloruro sódico; agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en elmismo envase) el metronidazol con los otros antiinfecciosos (para evitar una posibleincompatibilidad química).

MINISTERIO6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase VIAFLO de 300 ml, conteniendo 1,5 g de metronidazol (D.C.I.) para suutilización en perfusión intravenosa.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Preparación antes de la administración1. Quitar la bolsa protectora externa, rasgándola de arriba a abajo desde el corteseñalado en la misma y sacar el envase VIAFLO.2. Presionar el envase VIAFLO, inspeccionar por fugas y examinar la solución porpartículas y turbidez, mirando la bolsa lateralmente.Si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida desechar el envase.ADVERTENCIA: La solución debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a laapertura de la bolsa protectora externa.NO AÑADIR MEDICACION SUPLEMENTARIA

Administración1. Colgar el envase por el ojal existente en la parte inferior. Quitar el protectorblanquecino del tubo de salida del envase.2. Seguir las instrucciones que figuran en el envase del equipo de administración.NOTA: Para leer el volumen durante la administración, estirar ligeramente elenvase VIAFLO, asiéndolo un poco por encima del nivel de la solución.

Precauciones1. No utilizar toma de aire.2. No conectar en serie ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aireresidual arrastrado desde el primer envase, antes de que se efectúe laadministración de la solución del segundo envase.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019- Barcelona

8. Número de autorización de comercialización

Nº Reg: 59.325

9. Fecha de la primera autorización

MINISTERIODiciembre 1992

10. Otros datos

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

11. Fecha de la revisión del texto Abril 2007

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