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FLAGYL suspension, 1 frasco de 120 ml

SANOFI AVENTIS FRANCE

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flagyl suspensión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Suspensión oral, dosificada al 4 % de benzoato de metronidazol.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para administración oral


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Lambliasis.

- Amebiasis intestinal y hepática.

- Tratamiento de las infecciones por anaerobios, debidas al Bacteroides fragilis,Clostridium perfringens y otras bacterias anaerobias.

- Afecciones por Trichomonas (uretritis, vaginitis).

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.Una cucharadita pequeña equivale a 5 ml. Cada 5 ml contienen 125 mg demetronidazol.

Lambliasis. Niños:- De 2 a 5 años: 250 mg/día (2 cucharaditas pequeñas)- De 5 a 10 años: 375 mg/día (3 cucharaditas pequeñas)- De 10 a 15 años: 500 mg/día (4 cucharaditas pequeñas)

. Adultos: 500 mg /día (4 cucharaditas pequeñas)

Duración del tratamiento: 5 días consecutivos, administrándose la dosis diaria en 2tomas, en medio de las comidas.

En caso de fracaso puede ser preciso repetir el tratamiento, después de un intervalo de8 días.

Amebiasis. Niños: 40-50 mg/día/kg de peso, en 3-4 tomas

. Adultos: 1,5 a 2 g/día en 3-4 tomas

Duración del tratamiento: en amebiasis intestinal aguda y en amebiasis hepática: de 5 a7 días.

Nota.- En la fase supurativa de la amebiasis hepática, el tratamiento con Flagyl debeevidentemente efectuarse conjuntamente con la evacuación del pus del absceso ó delos abscesos.

Infecciones por anaerobios. Niños: 7,5 mg/kg/8 horas

. Adultos: 500 mg cada 8 horas

Afecciones por trichomonas

. En el hombre (uretritis por Trichomonas) 500 mg/día, en 2 tomas, en medio de lascomidas durante 10 días consecutivos. Muy excepcionalmente puede ser necesarioaumentar la dosis diaria.. En la mujer (uretritis y vaginitis por Trichomonas), tratamiento mixto: oral, igual dosisque en el hombre, y vaginal, aplicación por la noche, en el fondo de la vagina de uncomprimido vaginal (Flagyl® 500 comprimidos vaginales) durante 10 -20 días.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los imidazoles o a cualquier componente de Flagyl.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Flagyl debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

- Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmenteestablecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas,especialmente recuentos leucocitarios. Además estos pacientes serán vigiladosestrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central óperiférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones).

- Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a lapresencia de un metabolito del metronidazol).

- Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas ó crónicasgraves, del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo deempeoramiento neurológico.

MINISTERIOUso en niños: Ver apartado de dosificación.

Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvoevidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal: puede recomendarse la reducción de la dosis demetronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisisy la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos (ver "Propiedadesfarmacocinéticas")

- Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos másprolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y larata. No obstante, los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostradoninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene 600 mg/ml de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuentapor los enfermos diabéticos.

Por tener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo en pacientes conenfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y en mujeres embarazadas y niños.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

. Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que hanutilizado metronidazol y disulfiram.

. Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirsedurante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por laposibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracterizapor enrojecimiento, vómitos, taquicardias.

.Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación delefecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por ladisminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempoque esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustandola dosis de anticoagulante.

. Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilarlos niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está entratamiento simultáneo con litio.

. Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina.Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamentelos niveles plasmáticos de ciclosporina.

. Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo quedisminuye los niveles plasmáticos.

. 5-Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del fluorouracilo como resultado dela reducción de su aclaramiento.. Busulfan: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, locual puede conducir a toxicidad severa por busulfan.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datossuficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorarcuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

Lactancia

El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse laadministración innecesaria del preparado durante el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientesdeben abstenerse de conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinacionesconvulsiones o trastornos visuales transitorios.

4.8. Reacciones adversas

· Reacciones gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea;mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia y de forma excepcional (<1/10.000)y reversible se han dado algunos casos de pancreatitis.

· Reacciones de hipersensibilidad: rash, prurito, urticaria, fiebre, angioedema y deforma excepcional (<1/10.000) shock anafiláctico.

·Reacciones del sistema nervioso central y periférico: neuropatia sensorialperiférica; cefaleas, convulsiones, vértigo. Muy raramente casos de encefalopatia(ej. confusión) y síndrome cerebelar subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración dela marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuacióndel tratamiento.

· .Trastornos psiquiátricos: trastornos psiquiátricos incluyendo confusión,alucinaciones.

· Trastornos de la visión: trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía.

· Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Se han notificado muyraramente (<1/10.000) casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

· Trastornos hepatobiliares: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) casosreversibles de alteraciones anormales de pruebas hepáticas y hepatitiscolestática.4.9. Sobredosificación

Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de laadministración de hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueronvómitos, ataxia y ligera desorientación.No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso deque se sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá untratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.

. Su espectro antibacteriano es el siguiente:- Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles):Peptostreptococos, Clostridium prefrigens, Clostridium difficile, clostridium sp;Bacteroides fragilis, bacteroides sp, prevotella, fusobacterium, veillonella- Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes):Propinebacterium, actinomyces, mobiluncus- Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, lasensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium,euybacterium

. Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardiaintestinalis

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral el metronidazol se absorbe rápidamente, al menosun 80 % en 1 hora. Los picos séricos obtenidos después de la administración oral sonsimilares a los obtenidos después de la administración intravenosa de dosisequivalentes.La biodisponibilidad por vía oral es de un 100 % y no se ve muy afectada por laingestión simultanea de alimentos.La semivida plasmática es de 8 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es inferioral 20 %.

El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 - 65 % de la actividad delmetronidazol.

El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. Laexcreción urinaria supone la práctica eliminación de la dosis administrada.

La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficienciarenal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitosalguno de los cuales son prácticamente indetectables en sujetos con función renalnormal .No se conoce la relación entre la acumulación de metabolitos y la eventualaparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de ladosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos adiálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

- El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. Noobstante, los estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster hantenido resultados negativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no handemostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en elhombre.El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo enbacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro yen roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efectomutagénico del metronidazol.

Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodosmás prolongados de lo normal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Alcohol 96º; esencia concentrada de limón; esencia de naranja dulce deterpenada;fosfato monosódico; Nipagin; Nipasol; sacarina sódica anhidra; sacarosa; silicoaluminatode magnesio; agua desmineralizada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de 120 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

Sanofi-aventis France1-13, boulevard Romain Rolland75014 Paris (Francia)

8. Número de autorización de comercialización

Nº Reg: 47.656

9. Fecha de la primera autorización

Abril 1969

10. Fecha de la última revisión del texto Abril 2007

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