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FLAMMAZINE CERIO 500G CREMA ESTERIL

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flammazine Cerio crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 1 g de crema contiene:Sulfadiazina argéntica, 10 mgNitrato de cerio (hexahidrato), 22 mg

Excipientes:Propilenglicol, 70 mgAlcohol cetílico, 40 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.La crema es de color blanco o blanco-hueso y estéril.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Flammazine Cerio está indicado en el tratamiento y prevención de infecciones enquemaduras de segundo y tercer grado.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripciónadecuados de antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Inicialmente se debe lavar y limpiar la herida adecuadamente. Después, con una espátulaestéril o con la mano cubierta con un guante estéril, se debe aplicar una capa de 3 mm deespesor sobre la superficie lesionada, cubriéndola con un vendaje adecuado.

La gravedad de la infección y el tipo de lesión a tratar determinarán la frecuencia derenovación del vendaje, realizándose desde 1-2 veces al día en quemaduras y heridas nomuy contaminadas, hasta cada 4-6 horas en el caso de heridas muy contaminadas.

En cada cambio de vendaje y reposición del medicamento, se deben eliminar primero losrestos de la aplicación anterior, lavando cuidadosamente la herida con agua hervida tibia osolución salina isotónica.

El tratamiento no debe ser suspendido mientras exista la posibilidad de infección.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática se debe administrar con precaución (versección 4.4).

Cada envase debe ser utilizado para un solo paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la sulfadiazina argéntica, al nitrato de cerio, a las sulfamidaso a alguno de los excipientes.

Debido al riesgo de ictericia nuclear, sulfadiazina argéntica no debe administrarse a reciénnacidos, prematuros, mujeres gestantes a término y durante el período de lactancia,cuando la extensión de las lesiones sea tal que permita prever una amplia absorciónsistémica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática se debe tener precaución por el riesgo deacumulación del medicamento; en estos casos es recomendable evitar la aplicación enlesiones de gran superficie y abiertas, sobre todo úlceras.

También se debe tener precaución en caso de lesión del parénquima del hígado.

En caso de leucopenia se recomienda realizar un recuento leucocitario de control.

Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, ya que puede producirse hemólisis.

Bajo la influencia de la luz solar, puede producirse una decoloración cutánea local y unacoloración gris de la crema, por lo cual se recomienda no exponer las zonas tratadas conFlammazine Cerio a la luz directa del sol.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre elembarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3)

No debe administrarse sulfadiazina argéntica al recién nacido, prematuro, mujerembarazada a término y en período de lactancia por el riesgo de ictericia nuclear (versección 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios específicos, pero es poco probable que la sulfadiazinaargéntica ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar

MINISTERIOmáquinas. No obstante, se recomienda precaución hasta que la respuesta a la terapia estébien establecida.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos atribuidos a la aplicación de Flammazine Cerio se observan enaproximadamente el 2% de los pacientes y son, por lo general, leves y transitorios.

En ensayos clínicos se notificaron las siguientes reacciones adversas ordenadas según sufrecuencia y sistema orgánico, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes(1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras(1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy frecuentes: Leucopenia.Poco frecuentes: Metahemoglobinemia. Se produce exclusivamente en pacientes conlesiones extensas y desaparece espontáneamente al retirar el tratamiento.

Además de las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos, en la experienciapostcomercialización se han recogido las siguientes reacciones adversas:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raras: Eczema, dermatitis alérgica, decoloración cutánea por fotosensibilización.

Ya que la absorción cutánea es posible, y sobre todo en las heridas abiertas, no puedeexcluirse el riesgo de efectos sistémicos o complicaciones generales de las sulfamidas:hematológicas, renales, intestinales y cutáneas, de mayor riesgo de aparición en enfermosrenales y hepáticos.

Algunos informes sugieren un aumento de osmolalidad del suero producido por laabsorción de propilenglicol, cuando se aplica una gran cantidad de Flammazine Cerio aheridas de superficie muy extensa.

4.9 Sobredosis

La administración de dosis elevadas de sulfadiazina argéntica a largo plazo produjoniveles séricos de plata, que remitieron tras suspender el tratamiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sulfamidas tópicas solas.Código ATC: D06B A01 Quimioterápicos para uso tópico. Sulfonamidas: Sulfadiazina deplata

La colonización de la quemadura, seguida de septicemia, es la principal complicación enpacientes quemados. El tratamiento local de elección de la quemadura, consiste enescisión quirúrgica inicial y el injerto cutáneo y/o reducción de la colonización poraplicación de antibióticos. La aplicación tópica de sulfadiazina argéntica reduce lainfiltración microbiana.El mecanismo de acción del medicamento es por un lado el de sulfadiazina(bacteriostático por inhibición de la síntesis ácido fólico) y por otro, el del ión argéntico(bactericida por reacción con grupos SH y otros grupos de las proteínas a las quedesnaturaliza; y actividad astringente además de la antibacteriana).

La sulfadiazina argéntica tiene una acción bactericida y bacteriostática frente a bacteriasgram-positivas y gram-negativas, particularmente frente a Staphylococcus aureus,Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae.

El nitrato de cerio potencia la actividad antimicrobiana de la sulfadiazina argéntica yprovoca la rápida formación de la escara, que no tiene tendencia a desprenderse ymantiene la herida cubierta, protegida y libre de gérmenes, con lo que reduce el riesgo deinfección y la epitelización espontánea no se inhibe. El metal cerio (en forma de nitrato decerio (III)) aumenta la actividad antibiótica in vitro e in vivo y se une al complejo lipídico-proteico (toxinas del quemado) en el tejido quemado y, por tanto, previene el deterioro delsistema inmunitario y es la alternativa a la escisión en pacientes con quemaduras graves.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La plata y la sulfadiazina se liberan lentamente de la sulfadiazina argéntica después de laaplicación en la herida. La absorción es inferior al 10% de sulfadiazina, queposteriormente se elimina por vía urinaria. La concentración urinaria se encuentra entre 6y 40 mg/100 ml. Se han obtenido concentraciones plasmáticas de 10-20 µg/ml, peropueden obtenerse concentraciones más altas en caso de tratar áreas corporales másextensas. La máxima absorción de plata es inferior al 1% del contenido de plata de lacrema.La absorción sistémica del cerio es mínima.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos en ratas, cobayas y conejos no revelan efectos sistémicosdespués de la aplicación tópica. El tratamiento crónico con sulfadiazina argéntica puedeproducir depósitos de plata (argirismo) en los órganos.Los estudios de teratogénesis en ratas y conejos no muestran signos de potencialteratogénico.El uso prolongado de nitratos (como el nitrato de cerio) puede producirmatahemoglobinemia.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parafina líquidaPropilenglicolPolisorbato 60 (E 435)Polisorbato 80 (E 433)Monoestearato de glicerolAlcohol cetílicoAgua purificada

MINISTERIO6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºCConservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubo de polietileno con 50 g de cremaTarro de polipropileno con 500 g de crema

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A.Avda. Diagonal 50708029 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.354

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

31 de julio de 1990

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2007

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