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FLAVOSOYA, capsulas , 180 capsulas

ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.

1) DENOMINACIÓNFLAVOSOYA 175 mg, cápsulasExtracto de Glycine max (L.) Merr.

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CÁPSULA175 mg de extracto etanólico 60% V/V seco de hipocotilos de Glycine max (L.) Merr.(soja) con un contenido del 10 % de isoflavonas totales. Relación droga/extracto nativo:43-53/1.

3) FORMA FARMACÉUTICACápsulas duras.

4) DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas.Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia dela deprivación estrogénica.También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio,nerviosismo) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia eintensidad de los mismos).

4.2 Posología y forma de administración.Vía oral. Mujeres adultas.Mujeres adultas: 1 cápsula por la mañana y 1 por la noche (35mg de isoflavonas), con unvaso de agua. Es recomendable que se tome con las comidas. Según la intensidad de lossíntomas, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas por la mañana y 2 por la noche (70mgde isoflavonas).Dosis olvidadas: Si se olvida tomar una dosis, es conveniente que se lo tome en cuanto seacuerde, aunque esto suponga que se tomen 2 cápsulas a la vez.Duración del tratamiento: 4 meses. Las isoflavonas de soja necesitan normalmente unasdos semanas para que se manifieste su efecto, aunque este tiempo depende de la respuestaindividual de cada paciente.

4.3 Contraindicaciones.AbsolutasAlergia a la soja o alguno de los excipientes.RelativasSospecha o presencia de tumores hormono-dependientes, especialmente de mama oendometrio (ver Advertencias)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.FLAVOSOYA no es un sustituto de un tratamiento estrogénico. No corrige lahipoestrogenia menopáusica.A falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes (mama oendometrio), se desaconseja su uso en esta población.Los resultados de varios ensayos clínicos con isoflavonas muestran que no se produceacción sobre endometrio, por lo que si se producen sangrados espontáneos durante la periy post-menopausia, habrá que proceder según el protocolo médico habitual.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.La información disponible sobre el uso concomitante de Tamoxifeno y FLAVOSOYA escontrovertida.

Algunos estudios in vitro han mostrado que la genisteína desplaza parcialmente altamoxifeno de su unión a receptores estrogénicos. Otros autores proponen que eltamoxifeno y la genisteína ejercen un efecto sinérgico sobre células tumorales mamariashumanas.Los ensayos clínicos realizados combinando isoflavonas y tamoxifeno, han demostradoque las isoflavonas no producen disminución de la eficacia del tamoxifeno.Sin embargo, a falta de datos clínicos concluyentes y en ausencia de estudiosfarmacocinéticos de interacción, se aconseja no asociar FLAVOSOYA con Tamoxifeno.Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana paraconvertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína), la eficacia deFLAVOSOYA puede verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6 Embarazo y lactancia.FLAVOSOYA no está dirigido a esta población.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.No se producen efectos que puedan afectar negativamente la conducción o utilización demaquinaria.

4.8 Reacciones adversas.FLAVOSOYA es bien tolerado y no se han descrito reacciones adversas. En casode observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemasde Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación.No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. En consecuencia, no se conocen lossíntomas de una sobredosificación.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas.Las isoflavonas de soja pueden producir un efecto estrogénico débil a través dedos mecanismos de acción, uno directo, por interacción con los receptoresestrogénicos, debido a la similitud estereoquímica con el 17-estradiol que lespermite unirse a receptores estrogénicos (OR), principalmente tipo OR, y otroindirecto, por modulación de la concentración de estrógenos endógenos. Sinembargo, la evidencia de este mecanismo de acción mediante estudios in vivo eslimitada.

Grupo Farmacoterapéutico : Otros medicamentos ginecológicos G02C

5.2 Propiedades farmacocinéticas.Después de su administración oral, el pico máximo de concentración plasmática seobtiene después de 6 a 8 horas. Las isoflavonas se metabolizan fundamentalmente en elhígado. La semivida de eliminación de las isoflavonas es de 5 a 8 horas y su eliminaciónse realiza por orina y heces, en 2 ó 3 días.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico, indican laausencia de cualquier riesgo especial sobre el hombre.Toxicidad aguda: No se observan signos de toxicidad tras la administración vía oral dedosis de 2g de FLAVOSOYA/kg de peso en ratas y ratones, macho y hembra. Dosis de1g de FLAVOSOYA/kg de peso administrada por vía intraperitoneal a ratas y ratones,machos y hembras no producen signos de toxicidad alguna.Toxicidad subaguda: Dosis de 50 y 100mg de FLAVOSOYA/kg de peso administradasdurante 28 días a ratas macho y hembra por vía oral, no producen signos de toxicidad.El test de Ames pone de manifiesto que no se produce actividad mutagénica.Basándose en los resultados de los estudios toxicológicos, las dosis diariasrecomendadas de 35 ó 70 mg de isoflavonas, pueden considerarse seguras.

6) DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes.Maltodextrina (soporte de estandarización del extracto), hipromelosa (cápsula), celulosamicrocristalina, colorantes dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172),estearato de magnesio de origen vegetal.

6.2 Incompatibilidades.No se han descrito

6.3 Período de validez.3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.Blisters de PVC/Aluminio conteniendo 15 cápsulas. Envases de 60, 120 y 180 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación.Ninguna en especial.

6.7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA PUESTA EN EL MERCADOLaboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.AC/MENESES, 2-2ºA28045 MADRID

7) FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICASeptiembre de 2003

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