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FLEBOFLEX RINGER LACTADO GRIFOLS, 10 x 1000 ml

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fleboflex® Ringer Lactado GrifolsSolución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen:

Cloruro de sodio 600 mgCloruro de potasio 40 mgCloruro de calcio (como dihidrato) 20,4 mgLactato de sodio (como solución al 50%) 305 mg

La osmolaridad calculada de la solución es de 276 mOsm/l y el pH de 5,0-7,0.

La composición electrolítica teórica es:

mmol/l mEq/lNa+ 129,9 129,9K+ 5,4 5,4Ca2+ 1,8 3,6Cl- 111,7 111,7C3H5O3- (lactato): 27,2 27,2

Para excipientes, véase 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Reposición hidroelectrolítica del fluido extracelular, como en estados dedeshidratación con pérdida de electrolitos o en intervenciones quirúrgicas.

- Reposición del volumen plasmático a corto plazo en estados de shockhipovolémico (hemorragias, quemaduras y otros problemas que provoquenpérdidas del volumen circulatorio) o hipotensión.

- Estados de acidosis metabólica leve o moderada (excepto acidosis láctica).

- Vehículo para la administración de medicamentos compatibles.

4.2. Posología y forma de administración

Fleboflex® Ringer Lactado Grifols se administrará por vía intravenosa.

Las dosis pueden variarse según criterio médico.

La cantidad de solución necesaria para restaurar el volumen de sangre normal esde 3-4 veces el volumen de sangre perdido.

Dosis diaria recomendada:

- adultos:500-3000 ml/día- niños: 0-10 kg peso corporal: 100 ml/kg/día10-20 kg peso corporal: 1000 ml + 50 ml por cada kg >10 kg/día> 20 kg peso corporal: 1500 ml + 20 ml por cada kg >20 kg/día

Velocidad de perfusión:

Deberá ajustarse a la necesidad clínica del paciente en función de la edad, peso,condición clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Cuando la solución se utilice como vehículo para la administración de otrosmedicamentos, la dosis y la velocidad de perfusión vendrán definidos por lanaturaleza y régimen posológico del medicamento prescrito.

4.3. Contraindicaciones

Esta solución está contraindicada en pacientes que presenten:

- hiperhidratación extracelular o hipervolemia- insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria)- fallo cardiaco no compensado- hiperpotasemia- hipernatremia- hipercalcemia- hipercloremia- alcalosis metabólica- acidosis metabólica grave- acidosis láctica- insuficiencia hepatocelular grave o metabolismo de lactatos deteriorado- edema general o cirrosis ascítica

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- La perfusión de grandes volúmenes debe realizarse bajo monitorizaciónespecífica en pacientes con la función cardíaca, renal o pulmonarcomprometida.- Debe monitorizarse el estado clínico del paciente y los parámetros delaboratorio (electrolitos en sangre y orina, equilibrio ácido-base, hematocrito)durante el uso de esta solución. El nivel de potasio plasmático del pacientedebe monitorizarse de forma particularmente cuidadosa en pacientes conriesgo de hiperpotasemia.

- Las soluciones que contienen cloruro sódico deben ser administradascuidadosamente a pacientes con hipertensión, fallo cardíaco, edemaperiférico o pulmonar, función renal deteriorada, preeclampsia,aldosteronismo u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.

- Las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse conprecaución a pacientes con enfermedades cardíacas o condiciones quepredispongan a la hipercaliemia, tales como la insuficiencia renal oadrenocortical, deshidratación aguda o destrucción masiva de tejidos, comoocurre en grandes quemados.

Aunque Fleboflex® Ringer Lactado Grifols tiene una concentración de-potasio similar a la concentración en plasma, ésta es insuficiente paraproducir un efecto beneficioso en caso de insuficiencia grave de potasio y porlo tanto no debe ser usada para este propósito.

- Las soluciones que contienen sales de calcio deben administrarse conprecaución a pacientes con función renal deteriorada o enfermedadesasociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como sarcoidosis. Sedebe evitar en pacientes con cálculos renales cálcicos o un historial decálculos renales.

- La perfusión de Ringer Lactado puede causar alcalosis metabólica debido a lapresencia de iones lactato.

- La solución Ringer Lactado puede no producir su acción alcalinizante enpacientes con insuficiencia hepática ya que el metabolismo de lactato puedeestar deteriorado.

- Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada,debido a que pueden tener afectada la función renal, hepática o cardiaca.

- La administración de solución Ringer Lactado debe realizarse con precauciónen pacientes con riesgo de edema cerebral o de hipertensión intracraneal.

- La solución Ringer Lactado debe ser administrada con precaución enpacientes tratados con corticoides/esteroides o ACTH, así como en aquéllossometidos a una terapia con digitálicos (ver 4.5. Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

- Si se administra vía vena periférica, debe evitarse la administracióncontinuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de sufrirtromboflebitis.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En general, cualquier fármaco potencialmente nefrotóxico puede ocasionaralteraciones hidroelectrolíticas, por lo que la administración conjunta consoluciones electrolíticas como es el caso de la solución Ringer Lactado debe serevitada.

Interacciones relacionadas con la presencia de sodio

- Corticoides/esteroides o ACTH, los cuales están asociados con la retenciónde agua y sodio.

- Carbonato de litio, puesto que la administración de cloruro sódico acelera laexcreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acciónterapéutica de éste.

Interacciones relacionadas con la presencia de potasio

- Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno)solos o en asociación.

- Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril,enalapril) y, por extrapolación, los antagonistas de los receptores deangiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán,valsartán).

- Tacrolimus, ciclosporina (fármacos nefrotóxicos) debido al riesgo que existede provocar una hiperpotasemia potencialmente mortal.

Interacciones relacionadas con la presencia de calcio

- Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina), ya que losefectos de estos fármacos pueden verse potenciados por un incremento de losniveles sanguíneos de calcio, pudiendo dar lugar a un arritmia cardiaca seriao mortal por intoxicación digitálica.

- Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida,bendroflumetiazida) o vitamina D, ambos hipercalcemiantes, ya que existeriesgo de hipercalcemia cuando se administran con calcio.

Interacciones relacionadas con la presencia de lactato

- Fármacos acídicos como los salicilatos y barbituratos, cuyo aclaramientorenal se incrementa debido a la alcalinización de la orina que provoca elbicarbonato resultante del metabolismo del lactato.

- Fármacos alcalinos como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina)y estimulantes (anfetamina, dexanfetamina), los cuales prolongarán su vidamedia por disminución de su aclaramiento renal, pudiendo provocartoxicidad.

4.6. Embarazo y lactancia

Siempre que la administración sea correcta y controlada no deben esperarseefectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Los datos de numerosos embarazos expuestos, que constan en la literaturacientífica, indican que la perfusión materna de una solución Ringer Lactadodurante el embarazo no provoca reacciones adversas en la salud del feto o delrecién nacido. Tampoco existen evidencias que indiquen que la administraciónmaterna de esta solución durante el período de lactancia sea perjudicial para ellactante.

Cuando se añade una medicación, se debe considerar separadamente lanaturaleza del medicamento y el uso durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe ningún indicio de que Fleboflex® Ringer Lactado Grifols pueda afectarla capacidad de conducir o utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Tras la administración de un volumen importante de solución Ringer Lactado,puede haber riesgo de hiperhidratación (fundamentalmente edemas) y dealteraciones electrolíticas.

Se han notificado reacciones alérgicas o síntomas anafilácticos/anafilactoidescomo urticaria localizada o generalizada, exantema y eritema cutáneo ycomezón/prurito, tumefacción cutánea, edema periorbitario, facial o laríngeo(edema de Quincke), disnea, dolor torácico con taquicardia o bradicardia,congestión nasal, tos y estornudos, broncoespasmo o dificultad respiratoriadurante la administración de solución Ringer Lactado.

Se pueden producir reacciones adversas asociadas con la técnica deadministración, incluyendo fiebre, infección en el sitio de la inyección, reaccióno dolor local, trombosis venosa o flebitis.

Las reacciones adversas pueden estar asociadas a los medicamentos añadidos a lasolución.En caso de reacciones adversas, debe interrumpirse la perfusión.

4.9. Sobredosificación

La sobredosis puede causar hiperhidratación (edema, hipervolemia), desórdenesen el balance electrolítico e inducción de un metabolismo alcalótico. En estoscasos se recomienda interrumpir la administración o disminuir la velocidad de lamisma y recurrir al tratamiento sintomático. Si la función renal estácomprometida puede ser necesaria la diálisis.

La sobredosis o administración demasiado rápida puede dar lugar a unasobrecarga de agua y sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay unaexcreción renal de sodio defectuosa.

La administración excesiva de potasio puede conducir al desarrollo dehiperpotasemia, especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Lossíntomas incluyen parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis,arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardiaca y confusión mental.

La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia.Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, nauseas, vómitos,estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteración mental,polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculo renal y, en casos graves, arritmiascardíacas y coma. La inyección intravenosa muy rápida de sales de calcio puedeprovocar muchos de los síntomas de hipercalcemia, así como gusto a calcio,ardor y vasodilatación periférica. La hipercalcemia asintomática leve se resolveráhabitualmente interrumpiendo la administración de calcio y con otrosmedicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, serequiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis,calcitonina, bisfosfonatos, edetato trisódico).

La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipopotasemia yalcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada.Los síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficienciarespiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del corazón. Se puedendesarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos, hipertonicidad muscular,espasmos musculares y tetania. El tratamiento de la alcalosis metabólicaasociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la correcciónapropiada del equilibrio de fluido y electrolitos. Puede ser especialmenteimportante el reemplazo de calcio, cloruro y potasio.

Cuando la sobredosis se relaciona con la medicación añadida a la soluciónperfundida, los signos y síntomas de sobreperfusión pueden relacionarse con lanaturaleza de la medicación añadida utilizada. En caso de sobredosificaciónaccidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por siaparecen los síntomas y signos relacionados con el medicamento administrado.Si es necesario, tomar las medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Este producto pertenece al grupo terapéutico: B05B B01: Solucionesintravenosas que afectan el balance electrolítico ­ Electrolitos.

Fleboflex® Ringer Lactado Grifols es una solución isotónica de electrolitos conuna composición cualitativa y cuantitativa es muy similar a la composiciónelectrolítica del líquido extracelular. Se trata de una solución fisiológicamodificada en la que parte de los iones sodio son sustituidos por iones calcio ypotasio, y parte de los iones cloruro por lactato.

La solución Ringer Lactado proporciona agua y los tres cationes de mayorimportancia en el organismo (sodio, potasio y calcio). La presencia de lactatoproporciona un efecto alcalinizante a la solución, por lo que también estáindicada en el tratamiento de la acidosis leve o moderada. El ion lactato sufremetabolización hepática, transformándose en bicarbonato y aumentando así lacapacidad tampón del líquido extracelular, condición indispensable ensituaciones de acidosis metabólica

La indicación terapéutica principal es la expansión del compartimientoextracelular (fluido intersticial y plasma), reponiendo los líquidos y corrigiendolos desequilibrios electrolíticos. Asimismo, también puede utilizarse como fluidode reposición inicial del volumen intravascular en estados de shockhipovolémico, debido a la capacidad de mejorar transitoriamente la funcióncardiovascular

Cuando se añade medicación a la solución Ringer Lactado, la farmacodinamia dela solución en general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dada la administración intravenosa de la solución Ringer Lactado, no seproducirá proceso de absorción.

La solución, una vez administrada, se distribuirá por el compartimientoextracelular (un 25% en el espacio intravascular y un 75% en el intersticial),provocando un aumento de volumen del mismo. Puesto que la solución RingerLactado es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio enla presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua alcompartimiento intracelular y los iones no penetrarán prácticamente en la célula.

De todos los componentes de la solución Ringer Lactado, el lactato es el únicoque sufre un proceso de metabolismo celular. El lactato que se utiliza en lafabricación de la especialidad se encuentra en su forma fisiológica (l-lactato),isómero que, a diferencia del d-lactato, puede ser utilizado inmediatamente por elorganismo humano. De esta manera se evitan los efectos tóxicos potencialesasociados con la presencia del isómero d-lactato en la solución.

El lactato se metaboliza principalmente en el hígado. Este ion, una veztransportado al interior de la célula puede ser oxidado completamente hastadióxido de carbono, con la consiguiente formación de agua y obtención deenergía (vía oxidativa), o bien puede entrar en la vía de la gluconeogénesis parasintetizar glucosa. Por ambos procesos, se genera bicarbonato.

La eliminación de agua y de los diferentes iones que conforman la soluciónRinger Lactado tiene lugar principalmente e nivel renal, siendo eliminado elresto a través de la piel, de los pulmones y del aparato digestivo.

Cuando se añade medicación a la solución Ringer Lactado, la farmacocinética dela solución en general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Aunque no han sido realizados estudios preclínicos con la solución Fleboflex®Ringer Lactado Grifols, la seguridad de las soluciones Ringer Lactado estásuficientemente reconocida en el campo de la fluidoterapia a nivel mundialgracias a la amplia experiencia existente con relación al uso de esta solucióncomo restauradora del equilibrio hidroelectrolítico, no habiéndose halladoevidencias de efectos mutagénicos ni carcinogénicos.

La seguridad de los medicamentos añadidos debe considerarse de formaseparada.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Ácido clorhídrico o Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Como en todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentosse debe comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos con lasolución en envase Fleboflex®. Debe consultarse el prospecto de losmedicamentos añadidos.

No debe usarse esta solución como vehículo para otros medicamentos quecontengan iones que puedan provocar la formación de sales insolubles de calcio.

Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al pHde la solución Ringer Lactado (pH 5,0-7,0).

MINISTERIOCuando se añada medicación compatible a Fleboflex® Ringer Lactado Grifols, lasolución debe administrarse de inmediato.

Por otro lado, se recomienda no mezclar o administrar simultáneamente en elmismo equipo de perfusión solución Ringer Lactado con sangre total o concomponentes sanguíneos conservados con un anticoagulante que contenga citrato(como CPD), debido a que los iones calcio presentes en esta solución puedenexceder la capacidad quelante del citrato, pudiéndose producir la formación decoágulos. Estos coágulos podrían perfundir directamente a la circulación yprovocar una embolia.

6.3. Período de validez

El período de validez es de 2 años.

Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente (véasesección 6.6.).

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Fleboflex® Ringer Lactado Grifols se presenta en bolsas flexibles depolipropileno (exentas de PVC y látex), disponiéndose de las siguientespresentaciones:

- 20 bolsas de 500 ml- 10 bolsas de 1000 ml

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Fleboflex® Ringer Lactado Grifols se administrará por perfusión.

El contenido de cada bolsa de Fleboflex® Ringer Lactado Grifols es para unasola perfusión. Una vez abierto el envase, la solución debe administrarseinmediatamente y debe desecharse la fracción no utilizada.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar encaso contrario.

Para conectar el equipo de perfusión, romper la válvula mediante un movimientode torsión, dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.

Para administrar la solución y en caso de adición de medicamentos, deberáguardarse la máxima asepsia. Desde un punto de vista microbiológico, cuando lasolución se utilice como vehículo de otros medicamentos, se debe utilizarinmediatamente a menos que la dilución se haya realizado en condicionesasépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, lascondiciones y períodos de conservación durante el uso son responsabilidad delusuario.

Antes de adicionar medicamentos a la solución Ringer Lactado o de administrarsimultaneámente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existenincompatibilidades (véase sección 6.2.).


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.Can Guasch, 208150 - Parets del VallèsBarcelona (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEMPS: 67538

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización de comercialización: Febrero 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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