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FLEBOGAMMA IV 5% , 0,5 g x 10 ml

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flebogamma® I.V. 5% solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Inmunoglobulina humana normal (IgIV)

El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 68,7% IgG1, 25,9% IgG2, 3,7% IgG3 y1,78% IgG4.

La concentración de proteínas humanas es de 50 g/l de las cuales por lo menos el 97% son IgG.

El contenido en IgA es inferior a 0,05 mg/ml.

Para información sobre excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La administración de Flebogamma® I.V. 5% está indicada en:

Terapia de reposición en:

Síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como:- agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias congénitas- Inmunodeficiencia variable común- Inmunodeficiencia combinada grave- Síndrome de Wiskott-Aldrich

Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave einfecciones recurrentes.

Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.

Inmunomodulación

Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con alto riesgo de hemorragia oantes de ser sometidos a cirugía para corregir la cifra de plaquetas.

Síndrome de Guillain Barré.

Enfermedad de Kawasaki.

Trasplante alogénico de médula ósea

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1 Posología

La dosis y régimen de dosificación dependen de la indicación.

En terapia de reposición la dosificación debe adaptarse al paciente dependiendo de su respuestafarmacocinética y respuesta clínica. A título informativo se indica el siguiente régimen dedosificación:

Terapia de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria

El régimen de dosificación debe alcanzar un nivel de IgG pre-infusión (medido antes de lasiguiente infusión) de al menos 4-6 g/l. Tras el inicio de la terapia, se requieren de 3 a 6 mesespara alcanzar un equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg, seguida de al menos0,2 g/kg cada tres semanas.

La dosis requerida para conseguir un nivel pre-infusión de 6 g/l es del orden de 0,2-0,8 g/kg/mes.Una vez alcanzado un nivel estable, el intervalo de administración varía entre 2 - 4 semanas.

Deben medirse los niveles pre-infusión con el fin de ajustar la dosis e intervalo de dosificación.

Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemiasecundaria grave e infecciones recurrentes; terapia de reposición en niños con SIDA e infeccionesrecurrentes.

La dosis recomendada es de 0,2 ­ 0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas.

Púrpura trombocitopénica idiopática

En el tratamiento de un episodio agudo, administrar 0,8-1 g/kg el primer día, pudiendo repetirse alcabo de 3 días, o 0,4 g/kg diarios durante dos a cinco días. En caso de recaída el tratamientopuede repetirse.

Síndrome de Guillain Barré

0,4 g/kg/día durante 3 a 7 días.

La experiencia en niños es limitada.

Enfermedad de Kawasaki

1,6-2,0 g/kg en dosis divididas entre 2 - 5 días o 2,0 g/kg en una dosis única. Los pacientes debenrecibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.

Trasplante alogénico de médula ósea

El tratamiento con inmunoglobulina humana normal puede realizarse como parte del régimenprevio al trasplante o después del trasplante.

En el tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad del injerto contra el huésped, laposología es individualizada. La dosis inicial es normalmente 0,5 g/kg/semana, iniciándose sietedías antes del trasplante hasta 3 meses después del trasplante.

En caso de falta persistente de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5g/kg/mes hasta que el nivel de anticuerpos sea el normal.

La posología recomendada se detalla en la siguiente tabla:

Terapia de reposición en - dosis inicial:inmunodeficiencia primaria 0,4 - 0,8 g/kg

Terapia de reposición en 0,2 - 0,4 g/kg cada 3 - 4 semanas para obtener uninmunodeficiencia secundaria nivel de IgG pre-infusión de al menos

Niños con SIDA 0,2 - 0,4 g/kg cada 3 - 4 semanas

Inmunomodulación:

Púrpura trombocitopénica idiopática 0,8 - 1 g/kg el primer día, posibilidad de repetir al

0,4 g/kg/día durante 2 - 5 días

Síndrome de Guillain Barré 0,4 g/kg/día durante 3 - 7 días

Enfermedad de Kawasaki 1,6 - 2 g/kg en varias dosis durante 2 - 5 días en

2 g/kg en una dosis en asociación con ácidoTrasplante alogénico de médula ósea :

- tratamiento de infecciones y 0,5 g/kg cada semana desde el día 7 anterior alprofilaxis de la enfermedad del trasplante hasta 3 meses después delinjerto contra el huésped trasplante

- falta persistente de producción de 0,5 g/kg cada mes hasta que el nivel deanticuerpos anticuerpos sea normal

4.2.2. Forma de administración

Flebogamma® I.V. 5% debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de perfusióninicial de 0,6-1,2 ml/kg/hora durante los primeros 30 minutos. Si el paciente la tolera bien, sepueden realizar incrementos graduales hasta un máximo de 2,4 ml/kg/hora.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.(Ver también advertencias sobre excipientes, apartado 4.4.)

Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos muy pocofrecuentes de deficiencia de IgA en los que el paciente tiene anticuerpos frente a la IgA.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Algunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de administración.Debe seguirse minuciosamente la velocidad de perfusión indicada en "4.2. Posología y forma deadministración". Los pacientes deben ser rigurosamente monitorizados y estar bajo controlmédico por si apareciera algún síntoma durante la perfusión.

Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia:

- en el caso de velocidad de perfusión elevada,- en pacientes con hipo- o agammaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA,- en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muypoco frecuentes, cuando se cambia a otro producto IgIV alternativo o cuando hatranscurrido un largo intervalo desde la última perfusión.

Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son poco frecuentes. Éstas pueden aparecer encasos aislados de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.

De forma poco frecuente, la inmunoglobulina humana normal puede inducir una caída de lapresión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente han tolerado eltratamiento con inmunoglobulina humana normal.

Para evitar complicaciones se deberá asegurar:

- que los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando elproducto lentamente, a una velocidad de perfusión inicial de 0,6 ­ 1,2 ml/kg/hora;

- que los pacientes son cuidadosamente monitorizados por si aparece algún síntoma durantela perfusión. En particular, pacientes de los que no se tiene conocimiento de su tolerabilidadde inmunoglobulina humana normal, pacientes a los que se les administra un producto IgIValternativo o cuando ha habido un intervalo largo desde la última perfusión, debenmonitorizarse durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la 1ªperfusión, a fin de detectar posibles reacciones adversas. El resto de los pacientes deben serobservados durante, por lo menos, 20 minutos después de la administración.

Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventostromboembólicos como el infarto de miocardio, ictus, embolismo pulmonar y trombosis venosaprofunda que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidadsanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina. Se debe tener precaución cuando se prescriba yse perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes deeventos trombóticos como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con historia deenfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida,pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave,pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre.

Han sido notificados casos de fallo renal agudo en pacientes que recibían terapia IgIV. En lamayoría de ellos, se han identificado factores de riesgo, como una insuficiencia renal preexistente,diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, medicamentos nefrotóxicos concomitantes o edadsuperior a 65 años.

En caso de insuficiencia renal, debe considerarse la suspensión del tratamiento con IgIV.

Aunque estos informes de disfunción renal y fallo renal agudo han sido asociados con el uso dealgunos productos de IgIV autorizados, se ha observado una acumulación de casos en aquellosproductos que contenían sacarosa como estabilizante. Flebogamma® I.V. 5% no contienesacarosa. En pacientes de riesgo, debe considerarse el uso de productos de IgIV que no contengansacarosa.

En pacientes con riesgo de presentar fallo renal agudo o reacciones adversas tromboembólicas, elproducto debe ser administrado a la mínima concentración y velocidad de perfusión posible.

En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:

- hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión de IgIV.- monitorización de la producción de orina.- monitorización de los niveles de creatinina en suero.- evitar el uso concomitante de diuréticos del asa de Henle.

En el caso de reacción adversa se debe disminuir la velocidad de administración o suspender laperfusión.

El tratamiento requerido depende de la naturaleza y gravedad de las reacciones adversas.

En caso de shock, deberán seguirse los protocolos médicos actuales para su tratamiento.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluirtotalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Estotambién se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBsy anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas deplasma.- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción quehan sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivospara VIH, VHC, VHA y VHB.

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus noenvueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se lesadministre Flebogamma® I.V. 5% se deje constancia del nombre del medicamento y nº de loteadministrado.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 5 g de sorbitol como excipiente por100 ml. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónVacunas con virus vivos atenuados

La administración de inmunoglobulina puede disminuir durante un periodo de como mínimo 6semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión,rubéola, paperas y varicela. Después de la administración de este producto, se debe dejartranscurrir un periodo de 3 meses antes de administrar vacunas de virus vivos atenuados. En elcaso del sarampión, esta disminución puede persistir hasta 1 año. Por lo tanto, se deben controlarlos niveles de anticuerpos en pacientes que vayan a recibir la vacuna del sarampión.

Interferencias con pruebas serológicas

Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebasserológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a lasangre del paciente.

La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, como A, B, D puedeinterferir con algunas pruebas serológicas para aloanticuerpos de glóbulos rojos (ej. test deCoombs), recuento de reticulocitos y haptoglobina.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayosclínicos controlados y por tanto debe ser administrado con precaución en mujeres embarazadas ymadres lactantes. La experiencia clínica con inmunoglobulinas, indica que no deben esperarseefectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

Las inmunoglobulinas son excretadas a la leche y pueden contribuir a la transmisión deanticuerpos protectores al recién nacido.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza,fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión y ligero dolor de espalda.

Con poca frecuencia, la inmunoglobulina humana normal puede ocasionar una caída repentina dela presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no hademostrado hipersensibilidad en administraciones previas.

Tras la administración de inmunoglobulina humana normal han sido observados casos demeningitis aséptica reversible, casos aislados de anemia hemolítica/hemólisis reversible y casospoco frecuentes de reacciones cutáneas pasajeras.

Se han observado incrementos del nivel de creatinina en suero y/o fallo renal agudo.

MINISTERIOCon muy poca frecuencia se han observado reacciones tromboembólicas tales como infarto demiocardio, ictus, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9. Sobredosificación

La sobredosificación puede conducir a una sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, especialmenteen pacientes de riesgo, incluyendo pacientes ancianos o con problemas renales.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas, humananormal, para administración intravascular. Código ATC: J06BA02.

Inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con unamplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos.

Inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.Está preparada a partir de un pool de plasma de no menos de 1000 donantes. Tiene unadistribución de subclases de inmunoglobulina G muy próxima a la de la nativa en plasma humano.

Dosis adecuadas de este producto pueden restaurar un nivel anormalmente bajo deinmunoglobulina G hasta el nivel normal.

El mecanismo de acción en indicaciones distintas a la de terapia de reposición no está del todoestablecido, pero incluye efectos inmunomoduladores.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Inmediatamente después de su administración intravenosa, la inmunoglobulina estácompletamente biodisponible en la circulación del paciente. Se distribuye con relativa rapidezentre el plasma y el líquido extravascular, alcanzándose aproximadamente después de 3-5 días unequilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular.

La semivida de inmunoglobulina humana normal se sitúa entre 36-65 días. Dicha semivida puedevariar en cada paciente, especialmente en inmunodeficiencias primarias.

El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del sistemaretículo-endotelial.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas detoxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no puedenrealizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado losefectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.

Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras laadministración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales,particularmente en especies heterólogas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

- D-sorbitol 5%- Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debeutilizarse un equipo de perfusión exclusivamente para su administración.

6.3. Periodo de validez

Flebogamma® I.V. 5% posee un periodo de validez de 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Flebogamma® I.V. 5% se presenta en viales de vidrio tipo II que contienen 10 ml, 50 ml, 100 ml o200 ml de solución.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No deberán utilizarse las solucionesque estén turbias o presenten sedimentos.

Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con losrequisitos locales.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Instituto Grifols, S.A.Can Guasch, 2 - Parets del Vallès08150 Barcelona - ESPAÑA


8. NÚMERO DE REGISTRO

Flebogamma® I.V. 5% , Nº de Reg. 60465

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Última revalidación de la autorización: 27.06.04

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Texto revisado: Octubre 2004

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