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FLEBOSTASIN RETARD CAPSULAS, 60 capsulas

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLEBOSTASIN® RetardEscina


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Escina 50 mg (correspondiente a 300 mg de extracto de Aesculus hippocastanum).Excipientes c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de liberación sostenida.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con lainsuficiencia venosa crónica.

4.2. Posología y forma de administración

Usualmente, la dosis es de 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche, tomadaspreferentemente antes de las comidas. Las cápsulas de FLEBOSTASIN® Retard debentragarse enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al preparado o a alguno de sus componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se han descrito para este medicamento.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticasy/o farmacodinámicas de escina con otros medicamentos o con alimentos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas expuestas a escina.

Los estudios en animales son insuficientes respecto a los efectos sobre el embarazo,desarrollo embrionario, parto y desarrollo postnatal.En ausencia de información a este respecto, este medicamento no deberá ser utilizadodurante el embarazo excepto en caso necesario.

Se desconoce si la escina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su usodurante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Parece no producir efectos.

4.8. Reacciones adversas

Durante el tratamiento con FLEBOSTASIN® Retard puede aparecer pesadez de estómagoy molestias abdominales leves. Se recomienda en estos casos tomar el medicamento con lascomidas.

Otras reacciones adversas observadas han sido de tipo dermatológico como prurito, eritemay erupción cutánea.

4.9. Sobredosificación

Si se siguen las pautas de dosificación recomendadas, no existe peligro de intoxicacióndebido a la baja toxicidad del preparado. La sobredosificación o la ingestión masivaaccidental puede dar lugar a un efecto laxante con la aparición de vómitos. En estos casos,se suspenderá el tratamiento y se instaurarán medidas sintomáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

FLEBOSTASIN® Retard es un agente venotónico y vasculoprotector.

La escina, como principio activo del extracto de Aesculus hippocastanum (castaño deindias), actúa a nivel capilar, reduciendo la fragilidad y permeabilidad, a la vez quedisminuye el paso excesivo de proteínas y de líquido (exudado) de los vasos a los tejidos(efecto antiedematoso). Por otro lado, aumenta el tono venoso y favorece el retorno de lasangre desde la periferia hasta el corazón, reduciendo así la estasis venosa.

Estudios de farmacología clínica han puesto en evidencia que FLEBOSTASIN® Retarddisminuye los niveles plasmáticos de enzimas lisosómicos, los cuales, liberados en excesoen presencia de insuficiencia venosa crónica, dañan el filtro molecular constituido por losmucopolisacáridos de la pared vascular. La normalización del balance entre la síntesis ydescomposición de los mucopolisacáridos parietales conlleva a un reequilibrio de losfenómenos de filtración y absorción transparietal, con prevención de la formación de edemay gradual regresión del mismo.

Debido a su efecto venotónico y vasculoprotector, FLEBOSTASIN® Retard actúafavorablemente sobre los signos y síntomas de la insuficiencia venosa crónica de losmiembros inferiores: sensación de pesadez, dolor, calambres, prurito, estasis circulatorio,edema, varices y alteraciones tróficas.5.2. Propiedades farmacocinéticas

Estudios por radioinmunoensayo han demostrado que la escina se absorbe rápidamente através del tracto gastrointestinal tras su administración oral en solución. La vida media deabsorción es aproximadamente de 0,3 h.

Debido al extenso metabolismo de primer paso y/o descomposición por la microfloraintestinal, la biodisponibilidad absoluta de una solución oral es de 0,12-2,3%. Por su parte,FLEBOSTASIN® Retard posee una biodisponibilidad plasmática de 0,18-2,8%. La unióna proteínas plasmáticas es del 84%.

Biodisponibilidad.- Las cápsulas de FLEBOSTASIN® Retard contienen el principioactivo en forma de diminutas partículas esféricas llamadas "pellets" o "microgránulos", queestán cubiertas por una membrana permeable.

Tras administración oral, la cápsula se abre, liberando los microgránulos que se dispersanpor toda la cavidad gástrica hacia el duodeno. La capa permeable permite que el principioactivo sea liberado de forma total y controlada en aproximadamente 2 h. Lasconcentraciones plasmáticas máximas, del orden de 25 ng/ml, se alcanzan después de 2,4 h.En comparación con una solución, la biodisponibilidad relativa de la escina enFLEBOSTASIN® Retard es de 148±76%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

A las dosis terapéuticas, el extracto de castaño de indias y la escina han demostradocomportarse como sustancias poco tóxicas en el curso de los ensayos de toxicidadefectuados.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Copolímero de vinilpirrolidona y vinil acetato, talco, dextrina, Eudragit RS y RL,dibutilftalato.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperaturas no superiores a 25ºC y en lugar seco.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 60 cápsulas. Las cápsulas van acondicionadas en blisters de aluminio-PVC/PVDC.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Presionar suavemente el blister para extraer la cápsula del alvéolo correspondiente.


7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.C/ Acanto, 2228045 Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.194

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Marzo 2001 (revalidación)

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2003

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