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AIRE MEDICINAL Comprimido Gas Linde 200 bar, gas para inhalacion; botella de 50 l

ABELLO LINDE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOAIRE MEDICINAL COMPRIMIDO GAS LINDE, 200 bar gas para inhalación.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAAire atmosférico comprimido acondicionado en botellas a una presión de 200 bar.Se suministra en botellas de distintos volúmenes, que proporcionan el gas a una presión de 200 bar a15ºC. Ver sección 6.5.Para excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICAGas para inhalación.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEl tratamiento con Aire Medicinal Comprimido está indicado como sustituto del aireatmosférico/ambiental siempre que sea necesario. Por ejemplo:- Durante la terapia respiratoria y/o en anestesia, como parte del flujo de gas inhalado para crearuna oxigenación adecuada (FiO2).

- Como gas vehículo en la terapia con nebulizador.

- Como aire limpio para pacientes con inmunidad reducida.

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaLa posología depende del estado clínico del paciente.El Aire Medicinal Comprimido es administrado vía inhalatoria.El Aire Medicinal se inhala a través de un equipo especial. Con este equipo, el Aire Medicinal seadministra en el gas inspirado y, al exhalar, los gases expulsados abandonan el cuerpo del paciente yse mezclan con el aire atmosférico (sistema sin reinhalación).En anestesia a menudo se utiliza un equipo especial en el que el gas exhalado es recirculado y puedevolver a ser inhalado (ej.: sistemas con reinhalación).Hay una gran cantidad de dispositivos previstos para la administración del Aire Medicinal.

Forma de administraciónEl objetivo del uso del Aire Medicinal es el de garantizar una administración segura de gas con uncontenido de oxígeno igual al que existe en el aire ambiental, eliminando cualquier posiblecontaminación por humos u otras sustancias irritantes.El Aire Medicinal está indicado como sustituto del aire ambiente y, en caso necesario, puede mezclarsecon Oxígeno Medicinal para crear una mezcla de gas con el contenido de oxígeno deseado, según lossiguientes cálculos:

FiO2 = (X l aire x 0.21) + Y l O2 x 100Z l mezcla de gas

Para

X : flujo de Aire Medicinal suministrado.

Y : flujo de Oxígeno Medicinal suministrado.

Z :flujo total de la mezcla de gases suministrada.

4.3. ContraindicacionesNo existen contraindicaciones absolutas en la administración de Aire Medicinal cuando su uso es elapropiado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:Ninguna documentada.

Precauciones de empleo:Cuando el Aire Medicinal se utiliza junto con Oxígeno Medicinal debe tenerse en cuenta laconcentración de oxígeno final (FiO2) aportada por ambos gases (ver apartado 4.2).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNinguna.

4.6. Embarazo y lactanciaNinguna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNinguna.

4.8. Reacciones adversasNinguna.

4.9. SobredosificaciónNo procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: V03A NGrupo farmacoterapéutico: Gases Medicinales.

El Aire Medicinal contiene aproximadamente un 21% de oxígeno acompañado de un 78% de nitrógeno,el cual es inerte.

El Aire Medicinal es usado principalmente por su contenido en oxígeno y sus propiedades relacionadas.El oxígeno es fundamental para la vida y su aporte es necesario en todos los tejidos del organismo parapermitir a las células generar energía.El oxígeno es transportado a través de las vías respiratorias a los pulmones en el aire inspirado. En losalvéolos se produce un intercambio gaseoso debido a la diferencia de presión parcial entre la mezclade aire/gas inspirado y la sangre capilar.El oxígeno es transportado, principalmente unido a la hemoglobina, en la circulación sistémica hasta ellecho capilar del tejido donde, gracias al gradiente de presión, es transportado hasta las diferentescélulas.El destino final del oxígeno es la mitocondria en la célula, aquí es consumido a través de la cadenatransportadora de electrones.El nitrógeno no es captado, se elimina del organismo sin proceso metabólico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOEl Aire Medicinal Comprimido contiene un 21 % de oxígeno al igual que el aire ambiental. La dosis deoxígeno constituye la base natural para el intercambio de gas dependiente de presión, entre el gas queexiste en los alveolos y el que hay en la sangre capilar.El oxígeno es transportado, principalmente unido a la hemoglobina, a través de la circulación sistémicaa todos los tejidos del organismo. Solamente una proporción muy pequeña se encuentra libre y disueltaen el plasma. Al pasar por los tejidos se produce un transporte de oxígeno, que depende de la presiónparcial, hasta las diferentes células. El oxígeno es un componente vital para el metabolismo intermediocelular para la generación de energía, es decir, la producción aerobia de ATP en la mitocondria.

El oxígeno captado en el cuerpo es eliminado casi en su totalidad como dióxido de carbono que se haformado en el metabolismo intermedio.

5.3. Datos de seguridad preclínicaNinguno documentado.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesNo contiene ningún otro componente.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna.

6.3. Período de validez5 años.

6.4. Precauciones especiales para el manejo y el almacenamientoEn relación con el almacenamiento y el transporte se debe tener en cuenta lo siguiente:Almacenamiento de las botellas:Las botellas deben almacenarse en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias deltiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y quepueda cerrarse con llave.Las botellas vacías y las botellas llenas deben almacenarse por separado.Las botellas deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o deignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50ºC y de las inclemencias del tiempo. Las botellasde capacidad superior a 5 litros deben mantenerse en posición vertical, con las válvulas cerradas.Transporte de las botellas:Las botellas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista decadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas. Asimismo debeprestarse una atención especial al fijar el reductor para evitar riesgos de rupturas accidentales.Durante el transporte en vehículos, las botellas deben estar bien sujetas, preferiblemente en posiciónvertical.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteLos recipientes son botellas de acero, de los siguientes volúmenes en condiciones de 1 bar y 15ºC: (notodos los tamaños de envase se comercializan).

3 3Capacidad Botella Capacidad Botella2,5 litros 0,49 10 litros 1,962,5 litros. Pin-index. 0,49 20 litros 3,923 litros 0,59 50 litros 9,85 litros 0,98 Bloque de 12 botellas5 litros. Pin-index. 0,98

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo fumar.No acercar a una llama.No engrasar.

En particular:

· No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni losaparatos que contienen este gas ni las válvulas, las juntas, las guarniciones y los dispositivos decierre.

· No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre elmaterial o cerca de él.Las botellas de Aire Medicinal Comprimido Gas Linde están reservadas exclusivamente al usoterapéutico.

Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.2. Sujetar las botellas de capacidad superior a 5 litros con un medio adecuado (cadenas, ganchos,etc.) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier caída inesperada.3. No utilizar las botellas si su presión es inferior a 10 bar.4. No forzar nunca una botella en un soporte demasiado estrecho para ella.5. Manipular las botellas de 50 litros o de mayor capacidad con guantes de manipulación limpios ycon zapatos de seguridad.6. Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante, que la botella está provista de unsistema de garantía de inviolabilidad intacto.7. No manipular una botella cuya válvula no esté protegida por una tulipa, salvo en las botellas decapacidad inferior a 5 litros.8. No levantar la botella cogiéndola por la válvula.9. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el Aire Medicinal.10. Utilizar un manorreductor con un caudalímetro que admita una presión de al menos 1,5 veces lapresión máxima de servicio (200 bar) de la botella11. En el caso de los bloques de botellas, utilizar únicamente manómetros graduados como mínimo a315 bar.12. Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales provistos de boquillas específicaspara Aire Medicinal.13. Abrir la válvula de forma progresiva.14. No forzar nunca la válvula para abrirla, ni abrirla del todo.15. Purgar la conexión de salida de la botella antes de incorporar el manorreductor para eliminar elpolvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre la botella y el manorreductor.16. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.17. No colocarse nunca frente a la salida de la válvula, sino siempre en el lado opuesto almanorreductor, detrás de la botella y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujogaseoso.18. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajanentre sí.19. No intentar reparar una válvula defectuosa.20. No apretar nunca con tenazas el manorreductor-caudalímetro, bajo el riesgo de provocardesperfectos en la junta.21. Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el Aire Medicinal,utilizando, en particular, juntas de conexión del manorreductor especiales para Aire Medicinal.22. Cerrar la válvula de la botella tras su utilización, permitir que disminuya la presión delmanorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación eltornillo de regulación del manorreductor.23. En caso de fuga, cerrar la válvula que tenga un defecto de estanqueidad y comprobar que seactiva el dispositivo de emergencia.24. No vaciar nunca por completo una botella.25. Conservar las botellas y los bloques con la válvula cerrada para evitar procesos de corrosión enpresencia de humedad interna.26. No trasvasar gas bajo presión de una botella a otra.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abelló Linde, S.A.c/ Bailén, 10508009 Barcelona


8. NÚMERO DE REGISTRO

68510

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Febrero 2007

10. FECHA DE APROBACIÓN DEL TEXTO

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