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FLEXBUMIN 200 g/l solucion para perfusion , 24 bolsas con 50 ml

BAXTER, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flexbumin 200 g/l, solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Flexbumin 200 g/l es una solución que contiene 200 g/l (20%) de proteína total, de la que almenos el 95% es albúmina humana.

Una bolsa de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.Una bolsa de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.

La solución es hiperoncótica y contiene 130-160 mmol/l de sodio total.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Líquido transparente, ligeramente viscoso; casi incoloro, amarillo ámbar o verde.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio sanguíneo cuando se hayademostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.

La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica delpaciente y estará basada en las recomendaciones oficiales.4.2 Posología y forma de administración

La concentración del preparado de albúmina, la posología y la velocidad de perfusión deberánadaptarse a las necesidades particulares del paciente.

Posología

La dosis requerida depende del peso del paciente, la gravedad del traumatismo o enfermedad y delas pérdidas continuadas de fluido y proteínas. La dosis requerida se basará en la medición delvolumen circulante y no en los niveles plasmáticos de albúmina.

Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe sermonitorizada de forma regular; esto puede incluir;

- presión arterial y frecuencia del pulso- presión venosa central- presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PEAP)- diuresis- electrólitos- hematocrito / hemoglobina

Forma de administración

Flexbumin 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa o puede también diluirseen una solución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro sódico 0,9%).La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias individuales y la indicación.En la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los preparados de albúmina o a cualquiera de los excipientes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se sospecha la aparición de reacciones alérgicas o anafilácticas, la perfusión debe pararseinmediatamente. En caso de shock, deben implementarse los tratamientos médicos estándar parael tratamiento de shock.

La albúmina debe utilizarse con precaución en casos en que la hipervolemia y sus consecuencias ola hemodilución pudieran representar un riesgo especial para el paciente. Ejemplo de estassituaciones son:

- Insuficiencia cardiaca descompensada- Hipertensión- Varices esofágicas- Edema pulmonar- Diátesis hemorrágica- Anemia grave- Anuria renal y post-renal

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana de 200 g/l es aproximadamente cuatro veces eldel plasma sanguíneo. Por tanto, cuando se administra albúmina concentrada, debe asegurarse laadecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitarla sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.

Las soluciones de albúmina humana de 200-250 g/l contienen cantidades relativamente bajas enelectrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana de 40-50 g/l. Cuando seadministra albúmina, se debe monitorizar el estado electrolítico del paciente (ver sección 4.2Posología) y se deben seguir las pautas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrioelectrolítico.

Las soluciones de albúmina humana no deben diluirse con agua para inyectables, dado que estopuede producir hemólisis en los pacientes a los que se le administra.

Si se van a restituir volúmenes relativamente elevados , es necesario realizar un control de lacoagulación y del hematocrito. Deben tomarse precauciones para asegurar una sustituciónadecuada de otros componentes sanguíneos (factores de la coagulación, electrolitos, plaquetas yeritrocitos).

Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estadocirculatorio del paciente. Al primer signo clínico de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza,disnea, congestión de la vena yugular) o aumento de la tensión arterial o incremento de la presiónvenosa central y edema pulmonar, debe pararse la perfusión inmediatamente.Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentosderivados de sangre o plasma humanos, se toman medidas estándares como la selección de losdonantes, analisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y enlas mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación paraeliminar/inactivar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentosderivados de sangre o plasma humano, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos nopuede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o denaturaleza desconocida.

No hay casos confirmados de transmisión de virus con albúmina fabricada según lasespecificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

A fin de mantener la trazabilidad del producto, se recomienda encarecidamente que cada vez quese administra Flexbumin 200 g/l a un paciente, se deje constancia del nombre y el número de lotedel producto.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad de Flexbumin 200 g/l durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicoscontrolados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no es de esperarefectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o sobre el neonato.

No se han realizado estudios de reproducción animal con Flexbumin 200 g/l.

Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad enrelación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación yel desarrollo peri y postnatal.

No obstante, la albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.4.8 Reacciones adversas

La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes ( 1/10),frecuentes ( 1/100 - <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 - <1/100), raras ( 1/10.000 - <1/1.000) ymuy raras (< 1/10.000)

Trastornos del sistema shock anafilácticoinmunológicoTrastornos náuseasgastrointestinalesTrastornos de la piel y enrojecimiento,del tejido subcutáneo urticariaTrastornos generales yalteraciones en el lugar fiebrede administración

Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.4.9 Sobredosis

Si la dosis y la velocidad de perfusión intravenosa son muy altas puede producirse hipervolemia.Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de lavena yugular) o incremento de la tensión arterial o aumento de la presión venosa central y edemapulmonar debe pararse la perfusión inmediatamente y monitorizar estrechamente los parámetroshemodinámicos del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y fracciones proteicas del plasma, código ATC:B05AA01

La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasmay representa cerca del 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.

Datos fisicoquímicos: la albúmina humana 200 g/l tiene un efecto hiperoncótico respecto alplasma.Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina resultan de su contribución a la presión oncótica de la sangre y a su función transportadora. La albúmina

estabiliza el volumen circulatorio sanguíneo y es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En condiciones normales, el contenido de albúmina total intercambiable es de 4-5 g/kg de pesocorporal, del cual el 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60% se encuentra en elespacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada altera la cinética de la albúmina ypuede producir una distribución anormal en casos tales como quemaduras graves o durante unshock séptico.

En condiciones normales, la semivida media de la albúmina es alrededor de 19 días. El equilibrioentre la síntesis y el catabolismo se consigue normalmente por retroalimentación. La eliminaciónes predominantemente intracelular y se debe a las proteasas lisosómicas.

En individuos sanos, menos del 10% de la albúmina perfundida abandona el compartimentointravascular durante las 2 primeras horas tras la perfusión. Existe una gran variabilidadindividual en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes el volumen plasmáticopuede permanecer aumentado durante algunas horas. Sin embargo, en enfermos críticos, laalbúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades notables a una velocidadimpredecible.5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la albúminafisiológica.

Los ensayos de toxicidad a dosis única en animales son de escasa relevancia y no permiten laevaluación de las dosis tóxicas o letales o la relación dosis-efecto. La realización de ensayos detoxicidad a dosis repetida en modelos animales no es posible por el desarrollo de anticuerpos a laproteína heteróloga.

Hasta la fecha, no se ha comunicado la asociación entre la albúmina humana y toxicidad embrio-fetal, potencial oncogénico o mutagénico.

En los modelos animales no se han descrito signos de toxicidad aguda.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio 4,3 g/lCaprilato de sodio 2,7 g/lAcetiltriptofanato de sodio 4,3 g/lAgua para inyectablesCantidad total de iones de sodio 130-160 mmol/l6.2 Incompatibilidades

La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (exceptuando los diluyentes recomendados mencionados en la sección 6.6), sangre entera o glóbulos

rojos.

6.3 Periodo de validez

2 años.6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.No congelar.Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

50 ó 100 ml de solución en una bolsa de polietileno, con un puerto para la perfusión (depolietileno).

Tamaños del envase: 24 × 50 ml

12 × 100 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa o también puede diluirse en unasolución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro sódico 0,9%).Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyectables dado que puede producirhemólisis en los pacientes a los que se les administra.

Si se administran grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente ocorporal antes de su utilización.

No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos. Esto puede indicar que la proteína esinestable o que la solución se ha contaminado.

Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Todo producto noutilizado o material de desecho debe eliminarse siguiendo los requisitos locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter S.L.Pouet de Camilo, 246394 Ribarroja del Turia (Valencia)8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 200810. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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