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FLEZOL 2,5 mg solucion pulverizacion nasal, 2 viales

ICARO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLEZOL 5 mg solución para pulverizador nasalFLEZOL 2,5 mg solución para pulverizador nasal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FLEZOL 5 mg Pulverizador Nasal: Zolmitriptán 50 mg/ml correspondientes a 5mg/dosis. Tamponado a un pH de 5,0.

FLEZOL 2,5 mg Pulverizador Nasal: Zolmitriptán 25 mg/ml correspondientes a2,5 mg/dosis. Tamponado a un pH de 5,0.

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverizador nasal.

Líquido transparente, de incoloro a amarillo. En viales de vidrio en forma de undispositivo para pulverizador nasal de dosis unitaria única.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada de FLEZOL Nasal para tratar una crisis de migraña es 2,5mg ó 5 mg. Para aquellos pacientes que no obtienen un efecto satisfactorio con2,5 mg, una dosis de 5 mg puede ser eficaz en crisis posteriores. Se aconsejaque el tratamiento con FLEZOL Nasal comience lo antes posible tras el inicio dela cefalea migrañosa, aunque también es eficaz si se administra en una etapaposterior.

FLEZOL Nasal se administra como una dosis única en una de las fosas nasales.FLEZOL Nasal proporciona una alternativa a los comprimidos de FLEZOL ypuede ser especialmente beneficioso en pacientes que sufren náuseas y vómitosdurante la crisis de migraña. Sin embargo, se debe tener en cuenta que una

dosis idéntica de FLEZOL Comprimidos y de FLEZOL Nasal podría noproporcionar idéntica eficacia (ver apartado 5.1).Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a unarespuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si serequiere esta segunda dosis, no se deberá tomar hasta 2 horas después de lainicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que unasegunda dosis le proporcione beneficio durante la misma crisis.

La dosis diaria total no debe superar los 10 mg, no debiéndose administrar másde 2 dosis de zolmitriptán en un período de 24 horas.

FLEZOL Nasal no está indicado en la profilaxis de la migraña.

Uso en niños (menores de 12 años)No se ha evaluado la seguridad y eficacia de FLEZOL Nasal en pacientespediátricos; por tanto, no se recomienda el uso de FLEZOL Nasal en niños.

Adolescentes (12-17 años)No se ha establecido la seguridad y eficacia de FLEZOL Nasal en adolescentes;por tanto, no se recomienda el uso de FLEZOL Nasal en adolescentes.

Uso en pacientes mayores de 65 añosNo se ha establecido la seguridad y eficacia de FLEZOL Nasal en individuosmayores de 65 años; por tanto, no se recomienda el empleo de FLEZOL Nasalen ancianos.

Pacientes con alteración hepáticaNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve omoderada; sin embargo, en pacientes con alteración hepática grave, serecomienda una dosis máxima de 5 mg en un período de 24 horas.

Pacientes con alteración renalNo se requiere ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatininasuperior a 15 ml/minuto (ver apartado 4.3. "Contraindicaciones" y apartado 5.2."Propiedades farmacocinéticas").

Recomendaciones posológicas para interacciones (ver apartado 4.5. "Interacciones").En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosismáxima de 5 mg en un período de 24 horas.Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un período de 24horas en pacientes que están tomando cimetidina.En pacientes que están tomando inhibidores específicos CYP 1A2, tales comofluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosismáxima de 5 mg de zolmitriptán en un período de 24 horas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a zolmitriptán o a cualquiera de los excipientes.Hipertensión moderada y grave e hipertensión leve no controlada.

Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado avasoespasmo coronario; en consecuencia, los pacientes con cardiopatíaisquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, no deberíaadministrarse FLEZOL Nasal a pacientes que hayan presentado infarto demiocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina dePrinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signosconsistentes con cardiopatía isquémica.Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán conergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), y otros agonistasdel receptor 5HT1B/1D (ver apartado 4.5. "Interacciones con otros medicamentos yotras formas de interacción").

Zolmitriptán no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidentecerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT).

Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatininainferior a 15 ml/minuto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Zolmitriptán deberá utilizarse solamente cuando se haya establecido undiagnóstico claro de migraña. Como con otras terapias para la migraña aguda,antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente comomigrañosos y en migrañosos con síntomas atípicos, se deberá tomar laprecaución de excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente graves.Zolmitriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilaru oftalmopléjica, ni en la profilaxis de la migraña. En pacientes tratados con agonistas5HT1B/1D se han notificado accidentes cerebrovasculares y otros acontecimientoscerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que los migrañosos pueden presentar riesgo de ciertosacontecimientos cerebrovasculares.

Zolmitriptán no debe administrarse a pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático, ni en arritmias asociadas a otras vías accesoriasde la conducción cardíaca.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, en muy raras ocasiones se han comunicadovasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. En pacientescon factores de riesgo de cardiopatía isquémica (por ejemplo tabaquismo,hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, factores hereditarios) se debellevar a cabo una evaluación cardiovascular previa antes del inicio deltratamiento con zolmitriptán (ver apartado 4.3. "Contraindicaciones"). Se tendráconsideración especial en el caso de mujeres postmenopáusicas y en varonescon edad superior a 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estasevaluaciones podrían no identificar a todos los pacientes con enfermedad

MINISTERIOcardíaca y, en muy raros casos, se han producido acontecimientos cardíacosgraves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, tras la administración dezolmitriptán se ha comunicado pesadez, presión o tensión sobre el precordio (verapartado 4.8. "Reacciones adversas"). Si apareciese dolor torácico o síntomasconsistentes con cardiopatía isquémica, no se deberían administrar dosisadicionales de zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médicaapropiada.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han comunicado aumentos transitorios dela presión arterial sistémica en pacientes con y sin historia de hipertensión. Muyraramente estos aumentos en la presión arterial se han asociado conacontecimientos clínicos significativos. No se deberá superar la recomendaciónde dosis de zolmitriptán.

Los efectos secundarios pueden ser más habituales durante el empleoconcomitante de triptanes y preparaciones de fitoterapia que contienen la Hierbade San Juan (Hypericum perforatum).

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicasLos datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interaccionesclínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Sin embargo, elaumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y laadministración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina antes deadministrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos 6 horas tras el usode zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (verapartado 4.3. "Contraindicaciones").

Interacciones farmacocinéticas (efectos de zolmitriptán sobre lafarmacocinética de otros fármacos)Después de la administración de moclobemida, un inhibidor MAO-A específico,se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, e igualmente,un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolito activo; por tanto,se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de zolmitriptán sea de 5mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. No deberán emplearseconjuntamente estos fármacos en caso de administrar dosis de moclobemidasuperiores a 150 mg dos veces al día.

Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, los valores dela vida media y del AUC de zolmitriptán y de su metabolito activo

MINISTERIOaproximadamente se duplicaron. En pacientes tratados con cimetidina, serecomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el plazo de 24 horas.

El tratamiento con inhibidores potentes de CYP1A2 puede aumentar lasconcentraciones plasmáticas de zolmitriptán y reducir las concentraciones delmetabolito activo. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho. Serecomienda una reducción de dosis con compuestos de este tipo, tales comofluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino).

No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidorMAO-B) ni de fluoxetina (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina,SSRI) con zolmitriptán. Sin embargo, se han comunicado informes aislados quedescriben pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico(debilidad, hiperreflexia, descoordinación) tras el uso de un inhibidor selectivo dela recaptación de serotonina (SSRI) y zolmitriptán.

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán podría retrasar laabsorción de otros medicamentos.

Interacciones farmacocinéticas (efectos de otros medicamentos sobre lafarmacocinética de zolmitriptán)No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinéticade zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizadoscon cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida,pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol.

La administración previa del vasoconstrictor simpaticomimético xilometazolina noaltera la absorción y farmacocinética de FLEZOL Nasal.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de este medicamento para el empleo duranteel embarazo. La evaluación de los estudios experimentales en animales noindica efectos teratogénicos directos; sin embargo, algunos resultados enestudios de embriotoxicidad sugirieron alteración en la viabilidad del embrión.Solo se deberá considerar la administración de zolmitriptán si el beneficioesperado para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto.

LactanciaLos estudios han mostrado que zolmitriptán pasa a la leche de animaleslactantes. No existen datos sobre el paso de zolmitriptán a la leche materna enhumanos; por tanto, deberá tenerse precaución cuando se administrezolmitriptán a mujeres en período de lactancia. Se deberá minimizar laexposición del niño evitando la lactancia durante 24 horas después deltratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmáquinas

Con dosis de hasta 20 mg de zolmitriptán, no se produjo una alteraciónsignificativa en la realización de las pruebas psicomotoras en un pequeño grupode individuos sanos. Se recomienda precaución en pacientes que conduzcanvehículos o utilicen maquinaria, ya que durante una crisis de migraña se puedeproducir somnolencia y otros síntomas.

4.8. Reacciones adversas

Los posibles efectos secundarios son habitualmente transitorios, tienden apresentarse en el plazo de 4 horas tras la administración, no son más frecuentesdespués de dosis repetidas y se resuelven espontáneamente sin tratamientoadicional.

Se han comunicado los siguientes efectos secundarios tras la administración dezolmitriptán:

Habituales (>1/100, <1/10)

SNC Mareo, somnolencia, sensación de calor, parestesia,

Gastrointestinal Náuseas, sequedad de boca.

Músculoesquelético Debilidad muscular, mialgia.

General Astenia, pesadez en las extremidades, tensión en la

No habituales (>1/1000, <1/100)

Cardiovascular Taquicardia, palpitaciones, ligero aumento en la presión

General Pesadez en tórax y cuello, presión o dolor en la

Raros (>1/10000, <1/1000)

Sistema inmunitario Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria,

MINISTERIOMuy raros (<1/10000)

SNC Cefalea.

Cardiovascular Infarto de miocardio, angina de pecho.

Gastrointestinal Isquemia o infarto (por ejemplo, isquemia intestinal,

Adicionalmente, para FLEZOL Nasal se han comunicado los siguientes efectossecundarios:

Habituales (>1/100, <1/10)

General Alteración del gusto, malestar en las fosas nasales,hiperestesia.

No habituales (>1/1000, <1/100)

General Hemorragia nasal.

La incidencia de los acontecimientos adversos locales fue mayor para FLEZOLNasal 5 mg que para 2,5 mg.

Ciertos síntomas pueden formar parte de la crisis de migraña "per se".

4.9. Sobredosificación

Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg, generalmenteexperimentaron sedación.

La vida media de eliminación de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas (ver 5.2."Propiedades farmacocinéticas"); en consecuencia, la monitorización de lospacientes después de la sobredosificación con FLEZOL Nasal deberá continuardurante al menos 15 horas o mientras los síntomas o signos persistan.

No existe un antídoto específico para zolmitriptán. En caso de intoxicación grave,se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo elestablecimiento y el mantenimiento de una vía aérea abierta, asegurar laoxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y el soportecardiovascular.

Se desconoce el efecto que la hemodiálisis o diálisis peritoneal tienen sobre lasconcentraciones séricas de zolmitriptán.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos de la serotonina (5HT1)Clasificación ATC: N02CC03

Zolmitriptán ha demostrado ser un agonista selectivo para los receptores 5-HT1B/1D mediadores de la contracción vascular. Zolmitriptán presenta una altaafinidad para los receptores humanos recombinantes 5-HT1B y 5-HT1D y unamoderada para los receptores 5-HT1A. Zolmitriptán no presenta afinidadsignificativa ni actividad farmacológica en otros subtipos de receptor 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4), ni en los receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicoso dopaminérgicos.

En modelos animales, la administración de zolmitriptán produce vasoconstricciónen la circulación arterial carotídea. Adicionalmente, los estudios experimentalesen animales sugieren que zolmitriptán inhibe la actividad central y periférica delnervio trigémino, con inhibición de la liberación del neuropéptido (péptidorelacionado con el gen de calcitonina [CGRP], péptido vasoactivo intestinal [VIP]y Sustancia P).

En un ensayo clínico con FLEZOL Nasal que incluía a más de 1300 pacientesmigrañosos a los que se trató hasta tres crisis de migraña, la dosis de 2,5 mg, 2horas después de la administración, produjo una reducción de la cefalea desevera/moderada a leve/nula en el 59% de las crisis, mientras que el dolordesapareció en el 26% de las crisis. Los resultados correspondientes para ladosis de 5 mg fueron del 70% y 36%, respectivamente y para placebo, del 31% y8%, respectivamente. Tras la administración de ambas dosis, se observó unefecto inicial sobre la cefalea estadísticamente significativo después de 15minutos (en el 8% y en el 11% de las crisis con FLEZOL Nasal 2,5 mg y 5 mg,respectivamente, en comparación con el 5% de las crisis con placebo). Debido alos diferentes perfiles farmacocinéticos de las formulaciones oral y nasal, lospacientes tratados con el pulverizador nasal de 2,5 mg podrían no obtener unaeficacia suficiente en los intervalos de tiempo posteriores en comparación con elcomprimido de 2,5 mg. La proporción de pacientes con efectos secundariosaumentó al aumentar la dosis (ver 4.8. "Reacciones Adversas").

Zolmitriptán, cuando se administra en comprimidos convencionales, esconsistentemente efectivo en la migraña con o sin aura y en la migraña asociadaa la menstruación. No se ha demostrado que zolmitriptán, administrado en formade comprimidos convencionales durante el aura, prevenga la cefalea migrañosay, por lo tanto, FLEZOL Nasal debe administrarse durante la fase de cefalea dela migraña.

5.2. Propiedades farmacocinéticasTras la administración intranasal, una proporción de la dosis parece serdirectamente absorbida en la nasofaringe. El perfil farmacocinético individual dezolmitriptán tras la administración mediante pulverizador nasal muestrahabitualmente dos picos de 0,5 a 5 horas después de la administración. Lamediana de Tmax es aproximadamente de 2 horas. Quince minutos después de laadministración del pulverizador nasal de zolmitriptán a voluntarios sanos sealcanza, por término medio, el 40% de Cmax. Zolmitriptán se metaboliza porCYP1A2, formando un metabolito activo, N-desmetilzolmitriptán (183C91).Posteriormente, el metabolito activo vuelve a metabolizarse mediante la MAO-A.Para 183C91, la mediana de Tmax es ligeramente posterior (aproximadamente 3horas después de 2,5 mg y aproximadamente 5 horas tras 5 mg). Lasconcentraciones plasmáticas de zolmitriptán y del metabolito 183C91 semantienen durante un período de hasta 6 horas, siendo el promedio de laconcentración a las 6 horas de aproximadamente el 40% de la Cmax parazolmitriptán y del 60% de la Cmax para 183C91. La eliminación de zolmitriptán ydel metabolito activo 183C91 tras la liberación oral e intranasal parece sersimilar; la media de la semivida de eliminación (t½) para zolmitriptán y 183C91es aproximadamente de 3 horas. La comparación del AUC tras la administraciónintranasal de 2,5 mg (22,4 ng.hr/ml) en relación con el valor correspondiente trasla administración oral de 2,5 mg (22,0 ng.hr/ml) mostró que la biodisponibilidadde zolmitriptán intranasal con respecto a la administración oral es del 102%.Después de la administración oral, zolmitriptán se absorbe bien y rápidamente (almenos 64%). La biodisponibilidad media absoluta del compuesto original esaproximadamente del 40%. Existe un metabolito activo N-desmetilado, que estambién un agonista 5HT1B/1D de 2 a 6 veces más potente que zolmitriptán enmodelos animales.

La absorción de zolmitriptán no está afectada por la presencia de alimentos. Nohay evidencia de acumulación con dosis múltiples de zolmitriptán cuando seadministra por vía oral.

Las concentraciones plasmáticas de zolmitriptán y de sus metabolitos sonmenores en las primeras 4 horas tras la administración oral del fármaco duranteun período de migraña, en comparación con un período libre de migraña, lo quesugiere una absorción retardada consistente con la tasa reducida de vaciadogástrico observada durante una crisis de migraña.

Zolmitriptán se elimina extensamente por biotransformación hepática, seguida deexcreción urinaria de los metabolitos. Existen tres metabolitos principales: elácido indol acético (el metabolito principal en plasma y orina) y los análogos N-óxido y N-desmetil. El metabolito N-desmetilado es farmacológicamente activo,mientras que los otros no lo son. Las concentraciones plasmáticas del metabolitoN-desmetilado son aproximadamente la mitad de las del fármaco original y, portanto, sería de esperar que contribuyeran a la acción terapéutica. Más del 60%de una dosis oral única se excreta en la orina, principalmente como metabolitoácido indol acético, y aproximadamente el 30% en las heces, fundamentalmentecomo compuesto original inalterado.Las concentraciones plasmáticas y la farmacocinética de zolmitriptán y de lostres metabolitos principales para las formulaciones en pulverizador nasal ycomprimidos convencionales son similares.

Después de la administración intravenosa, la media del aclaramiento plasmáticototal es aproximadamente 10 ml/min/kg, de la cual una cuarta parte esaclaramiento renal; dicho aclaramiento renal es mayor que la tasa de filtraciónglomerular, lo que sugiere secreción tubular renal. El volumen de distribucióndespués de la administración intravenosa es 2,4 L/kg. La unión a proteínasplasmáticas de zolmitriptán y del metabolito N-desmetilado es deaproximadamente el 25%. La media de la semivida de eliminación de zolmitriptánes de 2,5 a 3 horas. Las semividas de sus metabolitos son similares, sugiriendoque su eliminación está limitada por la tasa de formación.

El aclaramiento renal de zolmitriptán y de todos sus metabolitos se reduce (7 a 8veces en comparación con voluntarios sanos) en pacientes con alteración renalmoderada a grave, aunque el AUC del compuesto original y del metabolito activofue sólo ligeramente más alto (16 y 35%, respectivamente), con un incrementoen la semivida de 1 hora hasta 3 a 3,5 horas. Estos parámetros están dentro delos rangos observados en voluntarios sanos.

El metabolismo de zolmitriptán disminuye en caso de alteración hepáticaproporcionalmente a la extensión de la misma. El AUC y Cmax aumentaron en un226% y 50%, respectivamente y la vida media se prolongó a 12 horas en sujetoscon enfermedad hepática grave en comparación con sujetos sanos. Laexposición a los metabolitos, incluyendo el metabolito activo, se redujo.

Selegilina, un inhibidor de la MAO-B, y fluoxetina no afectaron a los parámetrosfarmacocinéticos de zolmitriptán.

La farmacocinética de zolmitriptán en sujetos ancianos sanos fue similar a la devoluntarios sanos jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad con dosis única y repetidas, los efectos preclínicosse observaron sólo con exposiciones muy superiores a la exposición máxima enhumanos.

Los resultados procedentes de estudios de toxicidad genética in vitro e in vivomuestran que no cabe esperar efectos genotóxicos de zolmitriptán en lascondiciones de uso clínico.

En los estudios de carcinogenicidad en ratón y en rata, no se observarontumores relevantes para el empleo clínico.

MINISTERIOComo con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán se une a melanina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido cítrico anhidroFosfato de disodio (dihidrato o dodecahidrato)Agua, purificada

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar por encima de 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Viales de vidrio Tipo I de la Farmacopea Europea con tapones de goma declorobutilo y un dispositivo para pulverizador.

Pulverizador nasal 2,5 mg/dosis: dispositivo para pulverizador de dosis unitariaque contiene 0,1 ml de solución. Envase conteniendo 1, 2 ó 6 unidades depulverizadores nasales de uso único.

Pulverizador nasal 5 mg/dosis: dispositivo para pulverizador de dosis unitaria quecontiene 0,1 ml de solución. Envase conteniendo 1, 2, 6 ó 18 unidades depulverizadores nasales de uso único.

Puede que no se comercialicen todos los formatos.

En España se comercializa el siguiente formato:

FLEZOL 5 mg solución para pulverizador nasal: dos pulverizadores nasales dedosis unitaria.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Sin requisitos especiales.


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

DECOMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Icaro, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 ­ Edificio Roble28033 Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FLEZOL 5 mg solución para pulverizador nasal: 65.275FLEZOL 2,5 mg solución para pulverizador nasal: 65.274

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Marzo 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2003 ­ Versión 1 (Julio 2004)

FLEZOL Pulverizador Nasal-FT1 ­ Versión 1 (Julio 2004)

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