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FLIXONASE Spray Nasal Acuoso 120 AEROSOL

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

FLIXONASE 50 g, Spray Nasal Acuoso


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

% p/p

Fluticasona, propionato 0,050 mg 0,050


3. FORMA FARMACÉUTICA

Flixonase 50 g, Spray Nasal Acuoso contiene una suspensión para pulverización nasal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

El propionato de fluticasona en spray nasal acuoso está indicado en la profilaxis ytratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno y en el tratamientode la rinitis perenne.

4.2. Posología y forma de administración

El propionato de fluticasona en spray nasal acuoso se administra por vía nasal únicamente.

La dosis se titulará a la dosis más baja con la que se consiga un control efectivo de lossíntomas.

Adultos y niños mayores de 12 años, para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgicaestacional y el tratamiento de la rinitis perenne, dos aplicaciones en cada fosa nasal una vezal día (200µg/día), preferiblemente por la mañana. En algunos casos, pueden requerirse dosaplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima diaria no debe exceder decuatro aplicaciones en cada fosa nasal.

Pacientes ancianos. Debe usarse la dosis normal para adultos.

Niños menores de 12 años: para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional yel tratamiento de la rinitis perenne en niños de 4-11 años, se recomienda una aplicación encada fosa nasal una vez al día (100µg/día), preferiblemente por la mañana. En algunoscasos, puede requerirse una aplicación en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis máximadiaria no debe exceder de dos aplicaciones en cada fosa nasal.

No se tienen datos clínicos sobre la eficacia de Flixonase 50 g, Spray Nasal Acuoso enniños menores de 4 años.

Es necesario utilizar el propionato de fluticasona en spray nasal acuoso con regularidad,para alcanzar el beneficio terapéutico completo. El alivio máximo no se obtendrá hastadespués de tres o cuatro días de tratamiento.

No administrar Flixonase 50 g, Spray Nasal Acuoso durante más de tres semanas, si no seobtiene respuesta.

4.3. Contraindicaciones

Flixonase 50 g, Spray Nasal Acuoso está contraindicado en pacientes conhipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticoide administrado por vía nasal,especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos. Estos efectos varían enfunción del paciente y del tipo de corticosteroide utilizado. La probabilidad de que estosefectos aparezcan es mucho menor que con corticoides administrados por vía oral. Losposibles efectos sistémicos, incluyen supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimientode niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas yglaucoma. Por lo tanto, es importante someter a los pacientes a controles periódicos yreducir la dosis de corticoide inhalado a la dosis mínima con la que se mantenga un controleficaz de la enfermedad. (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas y 5.2Propiedades farmacocinéticas)

Se ha detectado retraso en el crecimiento en niños tratados con algún corticosteroide nasal adosis autorizadas. Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños y adolescentessometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal. Si se detecta unretraso del crecimiento, deberá revisarse el tratamiento con objeto de, si es posible, reducirla dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas.Además se recomienda al paciente que consulte a su pediatra.

El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede producir una supresiónadrenal clínicamente significativa por lo que deberá tenerse en cuenta la posible necesidadde corticosteroides sistémicos adicionales en periodos de estrés o en cirugías programadas(ver apartado 5.1 en el que se presentan datos sobre propionato de fluticasona intranasal).

Infección local: Las infecciones de las fosas nasales deben tratarse adecuadamente, pero noconstituyen una contraindicación específica al tratamiento con propionato de fluticasona enspray nasal acuoso. Sin embargo, deberá tenerse en cuenta que existe riesgo potencial deenmascarar una infección local.

El beneficio completo del propionato de fluticasona en spray nasal acuoso puede noalcanzarse hasta que el tratamiento se haya administrado durante varios días.

Debe tenerse cuidado al transferir pacientes de tratamiento esteroideo sistémico atratamiento con propionato de fluticasona en spray nasal acuoso, si hubiera alguna razónpara suponer que su función suprarrenal esté alterada.

MINISTERIOAunque en la mayoría de los casos el propionato de fluticasona en spray nasal acuosocontrola la rinitis alérgica estacional, una carga anormalmente superior de alergenos enverano puede, en algunos casos, requerir terapia adicional.

Durante su uso postcomercialización se han notificado interacciones medicamentosasclínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir,dando lugar a efectos sistémicos de tipo corticosteroide incluyendo síndrome de Cushing ysupresión corticosuprarrenal. Por lo tanto, debería evitarse el uso concomitante depropionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el pacientesea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipocorticosteroide. (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción)

Aunque no existe evidencia de supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal en losestudios clínicos realizados con Flixonase 50 g, Spray Nasal Acuoso, deberá tenerse encuenta que la absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede causar supresiónreversible del mencionado eje.

Se han comunicado casos extremadamente raros de perforación del tabique nasal con el usode corticosteroides por vía nasal, generalmente en pacientes que han sido sometidos acirugía nasal.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene 5mg de glucosa por aplicación, lo que deberá ser tenido encuenta por los enfermos diabéticos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato defluticasona después de la administración intranasal, debido a un intenso metabolismo deprimer paso y a un alto aclaramiento sistémico producido por el citocromo P450 3A4 en elintestino e hígado. Por lo tanto es improbable que se produzcan interaccionesmedicamentosas, clínicamente significativas en las que intervenga el propionato defluticasona.

En un estudio sobre la interacción del fármaco llevado a cabo en sujetos sanos, se hademostrado que ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede aumentar demanera considerable las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, dandolugar a una notable disminución de las concentraciones de cortisol en suero. Durante su usopostcomercialización se han notificado interacciones medicamentosas clínicamentesignificativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona intranasal o inhalado yritonavir, dando lugar a efectos sistémicos de tipo corticosteroide incluyendo síndrome deCushing y supresión corticosuprarrenal.

Por lo tanto, debería evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, amenos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición deefectos sistémicos de tipo corticosteroide.

En varios estudios realizados se ha demostrado que otros inhibidores del citocromo P4503A4 producen incrementos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol) de laexposición sistémica al propionato de fluticasona, sin reducción notable de lasconcentraciones de cortisol en suero. No obstante se aconseja tener precaución si seadministran conjuntamente inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (ejemploketoconazol) ya que pueden aumentar la exposición sistémica al propionato de fluticasona.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. Laadministración de corticosteroides a animales preñados produce anormalidades en eldesarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. Sinembargo, existe un riesgo muy pequeño de que aparezcan tales efectos en el feto humano.Debe advertirse, sin embargo, que las alteraciones fetales en animales tienen lugar tras unaexposición sistémica relativamente elevada; la aplicación directa intranasal asegura unaexposición sistémica mínima.

Sin embargo, como sucede con otros fármacos, el uso de propionato de fluticasona en spraynasal acuoso durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean sopesadosfrente a los posibles riesgos asociados con el fármaco o cualquier terapia alternativa.

Lactancia: No se han realizado estudios específicos acerca de la transferencia a la leche enanimales lactantes. No obstante, tras administración nasal a primates, no se detectó fármacoen el plasma y, por tanto, es poco probable que el fármaco sea detectable en leche. El usode propionato de fluticasona en madres durante el periodo de lactancia requiere sopesar losbeneficios terapéuticos del fármaco frente a los posibles riesgos para la madre y el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano,sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muyfrecuentes (1/10), frecuentes (1/100 y <1/10), poco frecuentes (1/1.000 y <1/100), raras(1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000) incluyendo informes aislados. Lasreacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado a partir de losdatos de ensayos clínicos. Los acontecimientos raros y muy raros proceden de datosnotificados espontáneamente. Al asignar las frecuencias de acontecimientos adversos, no setuvo en cuenta la incidencia en los grupos de placebo ya que estas incidencias fuerongeneralmente comparables a las del grupo con tratamiento activo.

Los efectos sistémicos de los corticoides nasales pueden presentarse sobre todo al utilizardosis elevadas durante periodos prolongados.

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raros: Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis/reacciones anafilácticas,broncoespasmo, erupción (rash) cutánea, edema en cara o lengua.

Trastornos endocrinosMuy raros: supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes,disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Dolor de cabeza, sabor desagradable, olor desagradable.Como sucede con otros pulverizadores nasales se han descrito sabor y olor desagradables ydolor de cabeza.

Trastornos ocularesMuy raros: Glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas.

Se ha indentificado un pequeño número de informes espontáneos después de tratamientosprolongados. Sin embargo, los ensayos clínicos de hasta un año de duración handemostrado que el propionato de fluticasona administrado por vía intranasal no estáasociado a un aumento de la incidencia de efectos adversos oculares incluyendo cataratas,aumento de la presión intraocular o glaucoma.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy frecuentes: EpistaxisFrecuentes: Sequedad nasal, irritación nasal, sequedad de garganta, irritación de garganta.Candidiasis en la boca y garganta.Muy raras: Perforación del tabique nasal.Como sucede con otros pulverizadores nasales se han descrito sequedad e irritación de narizy garganta y epistaxis.Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismoscon agua tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática puede tratarse mediante unaterapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Flixonase 50 g, Spraynasal.

Se ha descrito también perforación del tabique nasal tras el uso de corticosteroidesintranasales.

4.9. Sobredosificación

No hay datos disponibles sobre los efectos de sobredosis aguda o crónica con el propionatode fluticasona en spray nasal acuoso. La administración nasal de 2 mg de propionato defluticasona dos veces al día, durante siete días a voluntarios humanos sanos, no tuvo efectoalguno sobre la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. La administración porvía oral o inhalatoria de dosis elevadas de corticosteroides durante un periodo prolongadode tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotálamo-hipofisario-corticosuprarrenal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: glucocorticoide para uso nasal; código ATC: R01AD08.El propionato de fluticasona es un glucocorticoide sistémico que presenta actividadantiinflamatoria administrado por vía intranasal pero sin inducir los efectos sistémicoscaracterísticos de este tipo de esteroides.

MINISTERIODespués de la administración nasal de propionato de fluticasona (200g/día) no se encontróningún cambio significativo del cortisol sérico en el AUC a las 24 horas comparado conplacebo (cociente 1,01; IC 90% 0,9-1,14).

Solo se ha observado supresión del eje hipotálamo-hipofisario-corticosuprarrenal trasadministración intranasal de dosis muy elevadas. Por lo tanto, el propionato de fluticasonano presenta efectos sistémicos clínicamente significativos a las dosis recomendadashabitualmente.

Ensayos clínicos controlados frente a placebo han mostrado que el propionato defluticasona reduce de manera significativa los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes de4 años y mayores. Dos estudios clínicos comparativos con placebo que han evaluado demanera específica el dolor asociado con la sensación de presión sinusal mostraron un aliviosignificativo en pacientes de 18 años y mayores que padecían rinitis alérgica.

En un ensayo clínico sobre el crecimiento, de un año de duración, randomizado, dobleciego controlado con placebo y grupos paralelos, en niños preadolescentes de edades entre3 y 9 años (donde 56 pacientes recibieron propionato de fluticasona intranasal y 52recibieron placebo), no se observaron diferencias estadísticamente significativas en lavelocidad de crecimiento de los pacientes que recibieron propionato de fluticasonaintranasal (200mcg al día en spray nasal), en comparación con el grupo tratado con placebo.

La velocidad de crecimiento estimada, tras un año de tratamiento, fue de 6,20 cm/año(ES=0,23) en el grupo placebo y 5,99 cm/año en el grupo tratado con propionato defluticasona; la diferencia media de velocidad de crecimiento entre ambos tratamientosdespués de un año fue de 0,20 cm/año (ES= 0,28; IC 95%= -0,35 ; 0,76).

No se observaron evidencias de cambios clínicamente relevantes en la función del ejehipotálamo-hipofisario-suprarrenal ni en la densidad mineral del hueso, según ladeterminación de la excreción urinaria de cortisol en 12 horas y la densitometría de rayosX, respectivamente.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de administrar dosis de hasta 1mg por vía nasal, los niveles plasmáticos depropionato de fluticasona son bajos, estando cercanos al límite de cuantificación del ensayo(0,05ng/ml).

Tras administración oral, el 87-100 % de la dosis se excreta en heces, siendo hasta el 75 %en forma de compuesto original inalterado dependiendo de la dosis. Después de administrar6 mg por vía oral, el 64% se excreta en forma inalterada. Hay un metabolito principalinactivo. Tras administración intravenosa, hay un aclaramiento plasmático rápido quesugiere una amplia extracción hepática. A partir de datos iniciales limitados, se ha estimadoque la vida media plasmática de eliminación es de 3 horas y que el volumen de distribuciónasociado supera en más de tres veces el peso corporal. Esto conlleva una ampliadistribución tisular y una rápida eliminación.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos sólo han mostrado la clase de efectos típicos de uncorticosteroide potente, a dosis que exceden bastante las propuestas para el uso terapéutico.

MINISTERIOEl propionato de fluticasona no fue mutagénico en las pruebas estándar de Ames, defluctuación de E. coli, mutación génica de S. cerevisiae o en el ensayo con células ováricasde hámster chino. No fue clastogénico en los ensayos de micronúcleo con ratón y delinfocitos humanos cultivados.

En un estudio acerca de la fertilidad y de la función reproductora general realizado conratas, la administración por vía subcutánea de 50µg/kg/día a hembras y de 100µg/kg /día (ladosis se redujo posteriormente a 50µg/kg/día) a machos de propionato de fluticasona notuvo efecto alguno sobre el apareamiento o la fertilidad.

Se han realizado estudios con animales para evaluar la actividad del propionato defluticasona sobre el desarrollo embrionario de ratones, ratas y conejos. La administraciónsubcutánea de propionato de fluticasona a ratones preñados causó los efectos típicos de estaclase de fármaco. La administración de una dosis maternalmente tóxica de 150µg/kgoriginó reducción en la ganancia de peso en las madres y, como era de esperar, indujopaladar hendido en algunos fetos. En ratas, la administración de una dosis elevada de100µg/kg fue tóxica para las madres al observarse reducción en la ganancia de peso y causóretraso en el desarrollo embrionario que se hizo evidente por la aparición de retraso en laosificación y una pequeña incidencia de onfalocele. Los estudios con conejos demostraronla particular sensibilidad de esta especie a esta clase de fármaco. Dosis de 30µg/kg ysuperiores no fueron compatibles con el sostenimiento de un embarazo y dosis de 0,57 y4,0µg/kg causaron reducción en el peso fetal y paladar hendido con la dosis más elevada.Sin embargo, la administración por vía oral de dosis de hasta 300µg/kg no causaronmaternotoxicidad ni embriotoxicidad. En estudios de fertilidad realizados con ratas, dosisde hasta 50µg/kg afectaron el peso corporal de las madres y efectos asociados a la dosissobre el crecimiento en las generaciones F0 y F1. No obstante, no hubo efecto alguno sobrela fertilidad o el apareamiento.

Dosis de hasta 50µg/kg de propionato de fluticasona no tuvieron efectos perceptibles sobreel desarrollo peri- y postnatal en ratas.

No se dispone de estudios suficientes y bien controlados con mujeres embarazadas. Sedesconoce si tras administración por vía nasal, el propionato de fluticasona pasa a lechematerna. Pequeñas cantidades de glucocorticosteroides administrados por vía sistémica seexcretan en leche materna. Actualmente no hay evidencia de acción teratogénica enhumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Glucosa (anhidra) (5mg/aplicación)Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodioAlcohol feniletílicoCloruro de benzalconioPolisorbato 80Acido clorhídrico diluidoAgua purificada.

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONo se han descrito.

6.3. Periodo de validez

Dos años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El propionato de fluticasona en spray nasal acuoso se presenta en frascos de polipropileno,conteniendo un volumen de suspensión suficiente para 120 aplicaciones. Cada frasco vaprovisto de una válvula atomizadora dosificadora, un aplicador nasal y una tapa que protegecontra la entrada de polvo.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

ANTES DE USAR

3. Si es la primera vez que se utiliza el spray o no se ha utilizado

AL USAR EL SPRAY

4. Sonarse suavemente la nariz.

5. Taparse un orificio nasal, según se indica en la Figura

6. Comenzar a tomar aire a través de su nariz y mientras

Si ha de repetir la aplicación, vuelva a hacer lo indicado

MINISTERIODESPUÉS DE USAR

9. Secar la boquilla con una gasa o pañuelo y poner el capuchón.

Periódicamente, cada 4 días, proceder a una limpieza completa tal como a continuación sedescribe.

LIMPIEZA

1. Quitar suavemente la boquilla. Lavarla en agua caliente.

2. Eliminar el exceso de agua sacudiendo la boquilla y secar en un

3. Volver a poner con cuidado la boquilla hasta colocarla en la parte

4. Si la boquilla quedara taponada, quitarla tal como se ha indicado

Aclarar con agua fría, secarla y volver a colocarla en el frasco. No


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M. C/Severo Ochoa, 228760 - Tres Cantos (Madrid).

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Flixonase 50 g, Spray nasal acuoso: 60.483

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACION

Autorizado el 24 de noviembre de 1997. Revalidado en abril de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Abril 2007

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