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FLOLAN, 1 vial liofilizado + 1 vial disolvente

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLOLAN


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Viales conteniendo eproprostenol de sodio estéril liofilizado equivalente a 0,5mg (500g)de epoprostenol, acompañados por un vial de 50 ml de solución tampón de glicina y unfiltro.

Epoprostenol era conocido anteriormente como prostaciclina.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para disolución para administrar en perfusión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Diálisis renal

Flolan está indicado en diálisis renal cuando la utilización de heparina conlleva un altoriesgo de causar o exacerbar la hemorragia o cuando la heparina está contraindicada.

Hipertensión pulmonar primaria

Flolan está indicado también para el tratamiento intravenoso de larga duración de lahipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes pertenecientes a las Clasesfuncionales III y IV según la New York Heart Association (NYHA).

4.2. Posología y forma de administración

Flolan debe ser reconstituido antes de usarse. Cualquier futura dilución debe ser llevadaa cabo utilizando únicamente las disoluciones recomendadas (ver el apartado 6.6.Instrucciones de uso y manipulación).

Diálisis Renal

Flolan es adecuado sólo para perfusión continua, bien por vía intravascular o en lasangre que alimenta el dializador.

Se ha visto que el siguiente esquema de perfusión es eficaz en adultos:

Antes de la diálisis: 4 ng/kg/min por vía intravenosa durante 15 minutos.

Durante la diálisis: 4 ng/kg/min en la entrada arterial del dializador.

La perfusión debe ser suspendida al final de la diálisis.

La dosis recomendada para diálisis renal sólo se debe sobrepasar con un adecuadocontrol de la tensión arterial del paciente.

Niños y ancianos:

No se dispone de información específica sobre el uso de Flolan para diálisis renal enniños o en pacientes ancianos.

Hipertensión pulmonar primaria:

Se han encontrado eficaces los siguientes esquemas:

Adultos:

Intervalo de dosis de corta duración (aguda):

Para determinar la velocidad de perfusión de larga duración se requiere unprocedimiento de búsqueda de dosis de corta duración a través de una línea venosacentral o periférica.

La velocidad de perfusión se inicia a 2 ng/kg/min y se aumenta con incrementos de 2ng/kg/min cada 15 minutos o más hasta que se produzca el beneficio hemodinánicomáximo o efectos farmacológicos limitantes de la dosis.

Perfusión continua de larga duración:

La perfusión continua de larga duración de Flolan, se debe administrar a través de uncatéter venoso central. Se pueden utilizar perfusiones intravenosas periféricastemporales hasta que se establezca el acceso central. Las perfusiones de larga duracióndeben iniciarse a 4 ng/kg/min menos que la velocidad de perfusión máxima toleradadeterminada durante la fase de búsqueda de dosis de corta duración.Si la velocidad de perfusión máxima tolerada es inferior a 5 ng/kg/min, la perfusión delarga duración debe comenzar a la mitad de la velocidad de perfusión máxima tolerada.

Ajustes de dosis:

Los cambios en la velocidad de perfusión de larga duración deben estar basados en lapersistencia, recurrencia o empeoramiento de los síntomas del paciente de HPP o de laaparición de reacciones adversas debidas a dosis excesivas de Flolan.

En general, debe esperarse la necesidad de incrementos en la dosis con respecto a ladosis inicial de larga duración. Se debe considerar un incremento de dosis si lossíntomas de HPP persisten o recurren después de una mejoría. La velocidad deperfusión se debe incrementar en 1 a 2 ng/kg/min a intervalos suficientes para permitir laevaluación de la respuesta clínica; estos intervalos deben ser, al menos, de 15 minutos.Una vez establecida una nueva velocidad de perfusión, debe observarse al paciente,controlándose la presión sanguínea en posición erecta y en posición supina así como elritmo cardiaco durante varias horas para asegurar que la nueva dosis es tolerada.Durante la perfusión de larga duración, la aparición de efectos farmacológicosrelacionados con la dosis similares a los observados durante el periodo de búsqueda dedosis, puede hacer necesaria una disminución de la velocidad de perfusión, aunque elefecto adverso a veces se puede resolver sin ajuste de dosis. Las disminuciones dedosis se deben hacer gradualmente con decrementos de 2 ng/kg/min cada 15 minutos omás hasta que se resuelvan los efectos limitantes de la dosis. Deben evitarse la retiradabrusca de Flolan o grandes reducciones repentinas en las velocidades de perfusión.Excepto en situaciones que representen un riesgo para la vida (por ejemploinconsciencia, colapso, etc.), las velocidades de perfusión de Flolan deben ser ajustadasúnicamente bajo la dirección de un médico.

Niños

Se dispone de una información limitada sobre el uso de Flolan en niños con hipertensiónpulmonar primaria (HPP).

Ancianos

Se dispone de información limitada sobre el uso de Flolan en pacientes mayores de 65años. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe realizarsecuidadosamente, reflejando la mayor frecuencia de disminución en las funcioneshepática, renal o cardíaca, de enfermedad concomitante o de otro tratamiento confármacos.

4.3. Contraindicaciones

Flolan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.

Flolan está contraindicado en pacientes con fallo cardíaco congestivo derivado de unadisfunción grave del ventrículo izquierdo.

Flolan no se debe utilizar de forma crónica en aquellos pacientes que desarrollen edemapulmonar durante la fase de búsqueda de dosis.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al pH elevado de las soluciones finales para perfusión, debe ponerse especialcuidado para evitar la extravasación durante su administración y consecuente riesgo dedaño tisular.

Flolan es un potente vasodilatador pulmonar y sistémico. Los efectos cardiovascularesdurante la perfusión desaparecen en 30 minutos después de finalizar la administración.Si apareciera una hipotensión excesiva durante la administración de Flolan, se deberáreducir la dosis o interrumpir la perfusión. La aparición de una hipotensión profundapuede ocasionar una pérdida del conocimiento (ver apartado 4.9. Sobredosis).

La presión sanguínea y el ritmo cardíaco se deben controlar durante la administraciónde Flolan.

Flolan puede bien disminuir o bien aumentar el ritmo cardíaco. Se piensa que el cambiodepende tanto del ritmo cardíaco basal como de la concentración de epoprostenoladministrada.

Los efectos de Flolan sobre el ritmo cardíaco pueden estar enmascarados por el usoconjunto de otros medicamentos que afecten a los reflejos cardiovasculares.

Se ha informado sobre niveles de glucosa en suero elevados durante la perfusión deFlolan en el hombre, pero son evitables.

Diálisis Renal:

El efecto hipotensor de Flolan se puede ver incrementado por el uso de tampón acetatoen el baño de diálisis durante la diálisis renal.

Durante la diálisis renal con Flolan se debe asegurar que el rendimiento cardíaco seincrementa de forma que no disminuya la liberación de oxígeno al tejido periférico.

Flolan no es un anticoagulante convencional. Flolan ha sido utilizado con éxito en lugarde heparina en diálisis renal, pero en una pequeña proporción de las diálisis, ha tenidolugar coagulación en el circuito de diálisis, precisandose la interrupción de la misma.Cuando Flolan se utiliza solo, pueden no ser fiables determinaciones tales como eltiempo de coagulación activado.

No se han observado complicaciones hemorrágicas con Flolan, aunque se debeconsiderar esta posibilidad cuando la sustancia es administrada a pacientes con diatesishemorrágica espontánea o inducida por fármacos.

Hipertensión pulmonar primaria

Flolan sólo debe utilizarse por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamientode esta alteración.

El estudio de búsqueda de dosis de corta duración con Flolan se debe realizar eninstalaciones hospitalarias con personal adecuado y provistas de equipos demonitorización hemodinámica y cuidados de emergencia.

Algunos pacientes con hipertensión pulmonar primaria han desarrollado edemapulmonar durante la fase de búsqueda de dosis, lo cual puede estar relacionado conenfermedad pulmonar veno-oclusiva.

Flolan se perfunde continuamente a través de un catéter venoso central permanentemediante una pequeña bomba de perfusión portátil. En consecuencia, el tratamiento conFlolan requiere el compromiso por parte del paciente a una reconstitución estéril delfármaco, la administración del fármaco, el cuidado del catéter venoso centralpermanente y el acceso a una educación intensa y contínua del paciente.

Se debe adoptar una técnica estéril para preparar el fármaco y en el cuidado del catéter.Incluso breves interrupciones en la administración de Flolan pueden conducir a unrápido deterioro sintomático. La decisión de administrar Flolan en HPP debe estarbasada en el conocimiento, por parte del paciente, de que existe una elevadaprobabilidad de que se necesite el tratamiento con Flolan durante períodos prolongados,posiblemente años, debiéndose considerar cuidadosamente la capacidad del pacientepara aceptar y cuidar un catéter intravenoso permanente y una bomba de perfusión.

El diluyente tampón de glicina no contiene conservantes, por lo tanto, cada vial debeutilizarse sólo una vez y desecharse posteriormente.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando Flolan se administra a pacientes que reciben anticoagulantes al mismo tiempo,se aconseja una monitorización anticoagulante estándar.

Los efectos vasodilatadores de Flolan pueden aumentar o ser aumentados por el usoconcomitante de otros vasodilatadores.

Como se ha informado en el caso de otros análogos de prostaglandinas, Flolan puedereducir la eficacia trombolítica del activador del plasminógeno tisular (t-PA) porincremento del aclaramiento hepático del t-PA.

Cuando se utilizan al mismo tiempo AINEs u otros fármacos que afectan la agregaciónplaquetaria, puede aumentar el riesgo de hemorragia con Flolan.

4.6. Embarazo y lactancia

Teratogenicidad

Epoprostenol no ha mostrado signos de teratogenicidad al administrarse a ratas yconejas preñadas.

Fertilidad

Un estudio en el que ratas macho y hembra fueron dosificadas por vía subcutáneadurante 74 o 63 días respectivamente con 0, 1, 30 o 100 mg/kg/día, no mostró efectossobre la fertilidad.

Embarazo

Se han realizado estudios en ratas y conejos, cubriendo entre ellos todas las fases delciclo reproductivo, en los que se utilizó Flolan a dosis de hasta 100 g/kg/día. No sedetectaron efectos significativos sobre el estro, fertilidad, gestación, parto y lactanciahasta el destete. En las camadas examinadas antes y después del parto, no se tuvoevidencia de toxicidad fetal o teratogenicidad y, en la descendencia mantenida, eldesarrollo físico y del comportamiento, así como la fertilidad fueron normales.

En ausencia de una experiencia adecuada en la administración de Flolan a mujeresembarazadas, se debe sopesar el potencial beneficio para la madre frente a los riesgosdesconocidos para el feto.

Lactancia

No existe información sobre el uso de Flolan durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducción y utilizar maquinariaNo existen datos relativos al efecto de Flolan utilizado en diálisis renal sobre lacapacidad de conducir o manejar máquinas

La HPP y su tratamiento pueden afectar la capacidad para conducir y manejarmáquinas. Los pacientes deben consultar a su médico.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran a continuación, clasificadas por sistemas yfrecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes 1/10 ( 10 %);frecuentes 1/100 y < 1/10 ( 1 % y < 10 %); poco frecuentes 1/1.000 y < 1/100 ( 0,1% y < 1 %); raras 1/10.000 y < 1/1.000 ( 0,01 % y < 0,1 %); muy raras < 1/10.000 (<0,01 %).

La interpretación de las reacciones adversas cuando epoprostenol es administradodurante largos períodos de tiempo es complicada debido a las características clínicas dela enfermedad subyacente que está siendo tratada.

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: Sepsis, septicemia (generalmente relacionada con el sistema deadministración de epoprostenol)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: Disminución del recuento plaquetario

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: Ansiedad, nerviosismo

Muy raras: Agitación

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Dolor de cabeza

Trastornos cardiacos

Frecuentes: Se ha descrito taquicardia como respuesta a dosis de epoprostenol de 5ng/kg/min e inferiores.

En voluntarios sanos, a dosis de epoprostenol superiores a 5 ng/kg/minha aparecido bradicardia, a veces acompañada de hipotensiónortostática. Tras la administración por vía intravenosa de una dosis deepoprostenol equivalente a 30 ng/kig/min en voluntarios sanosconscientes, ha aparecido bradicardia asociada a un considerabledescenso en la presión sistólica y diastólica.

HipotensiónTrastornos vasculares

Muy frecuentes: Rubor facial (observado incluso en pacientes anestesiados)

Muy raras: Palidez

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea

Frecuentes: Cólico abdominal, a veces descrito como malestar abdominal

Poco frecuentes: Sequedad de boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción

Poco frecuentes: Sudoración

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos

Muy frecuentes: Dolor de mandibula

Frecuentes: Artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Dolor (inespecífico)

Frecuentes: Dolor en el lugar de la inyección*, dolor torácico

Raras: Infección local *

Muy raras: Enrojecimiento sobre el lugar de perfusión *,oclusión del catéter intravenoso largo, lasitud, opresión en el pecho

* Asociado con el sistema de administración de epoprostenol

4.9. Sobredosis

En general, los acontecimientos observados por causa de una sobredosis deepoprostenol son manifestación de los efectos farmacológicos exagerados del fármaco.En caso de sobredosis, la hipotensión puede ser profunda y ocasionar una pérdida deconocimiento (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Encaso de sobredosis asociada con hipotensión severa, reducir la dosis o interrumpir laperfusión e iniciar las medidas de apoyo apropiadas como por ejemplo, expansión delvolumen plasmático y/o ajuste del flujo de la bomba.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Flolan es epoprostenol de sodio, la sal monosódica de epoprostenol, una prostaglandinanatural producida por la capa íntima de los vasos sanguíneos. Epoprostenol es elinhibidor de la agregación plaquetaria más potente conocido. También es un potentevasodilatador.

Se ha demostrado que perfusiones de 4 ng/kg/min durante 30 minutos carecen deefectos significativos sobre el ritmo cardíaco o la presión sanguínea, aunque puedeaparecer rubor facial a estos niveles.

Diálisis renal

Muchas de las acciones de epoprostenol son ejercidas por estimulación de laadenilatociclasa, lo cual conduce a un incremento de los niveles intracelulares deadenosin 3'5'monofosfato cíclico (AMPc). En las plaquetas humanas, se ha descrito unaestimulación secuencial de la adenilatociclasa, seguida de una activación de lafosfodiesterasa. Niveles elevados de AMPc regulan las concentraciones intracelularesde calcio por estimulación de la eliminación de calcio inhibiéndose, consecuentemente,la agregación plaquetaria por la reducción del calcio citoplásmico, de lo cual depende lavariación de la forma de las plaquetas, el grado de agregación y la reacción deliberación.

El efecto de epoprostenol sobre la agregación plaquetaria está relacionado con la dosiscuando se administran entre 2 y 16 ng/kg/día administrados por vía intravenosa,observándose una inhibición significativa de la agregación inducida por adenosindifosfato a dosis de 4 ng/kg/min y superiores.

Se ha visto que los efectos sobre las plaquetas desaparecen a las 2 horas de lainterrupción de la perfusión, volviendo los cambios hemodinámicos debidos aepoprostenol a los valores iniciales al cabo de 10 minutos de la finalización deperfusiones de 60 minutos a 1-16 ng/kg/min.

Dosis circulantes más elevadas de epoprostenol de sodio (20 ng/kg/min) dispersan losagregados de plaquetas circulantes e incrementan hasta el doble el tiempo dehemorragia cutánea.

Epoprostenol potencia la actividad anticoagulante de heparina en, aproximadamente, el50%, posiblemente reduciendo la liberación de factor neutralizante de heparina.

Hipertensión pulmonar primaria

Se ha visto que perfusiones intravenosas de Flolan de hasta 15 minutos producenincrementos relacionados con la dosis en el índice cardiaco (IC) y volumen de eyección(VE), así como disminuciones relacionadas con la dosis en la resistencia vascularpulmonar (RVP), resistencia pulmonar total (RPT) y presión arterial sistémica media(PASm). Los efectos de Flolan sobre la presión media de la arteria pulmonar (PAPm) enpacientes con HPP fueron variables y poco importantes.

Los efectos hemodinámicos crónicos tras 12 semanas de tratamiento con Flolan fuerongeneralmente similares a los observados durante la administración aguda. Los valoresde IC, VE y saturación de oxígeno arterial se incrementaron y los valores de PAPm,presión en la aurícula derecha (PAD), RPT y resistencia vascular sistémica (RVS)disminuyeron en pacientes que recibieron Flolan de forma crónica en comparación conlos que no lo hicieron.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Epoprostenol de sodio administrado por vía intravenosa, se distribuye rápidamentedesde la sangre a los tejidos. A pH y temperatura fisiológicos normales, se descomponeespontáneamente a 6-oxo-prostaglandin F1a, aunque existe cierta degradaciónenzimática a otros productos.

En el hombre, se espera que la semivida para este proceso no supere los 6 minutos,pudiendo ser tan sólo de 2-3 minutos, tal y como se ha determinado a partir develocidades de degradación in vitro de epoprostenol en sangre humana completa.

Un estudio farmacocinético en conejos demostró que la distribución corporal completaera de 1015 ml/kg, y que el aclaramiento corporal total tenía un valor de 4,27 ml/kg/seg.Tras la administración intravenosa de epoprostenol radiomarcado, se han encontradolas concentraciones más elevadas en el hígado, riñones e intestino delgado. Duranteperfusiones en animales, las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio deepoprostenol marcado con tritio, se alcanzaron en 15 minutos y fueron proporcionales alas velocidades de perfusión. Los niveles tisulares disminuyen rápidamente sin evidenciade acumulación o de retención a largo plazo de algún compuesto relacionado con elfármaco.

Se ha observado que la excreción urinaria de metabolitos de epoprostenol representa un40% de la dosis administrada en ratas y un 90% en perros, suponiendo el resto laexcreción biliar. En ambas especies, la excreción urinaria fue superior al 95% habiendofinalizado a las 25 horas de la dosificación. En perros anestesiados, se ha demostradoun extenso aclaramiento hepático, eliminándose aproximadamente el 80% en un solopaso. Tras la administración de epoprostenol radiomarcado a humanos, lasrecuperaciones en orina y heces de radiactividad fueron del 82% y del 4%respectivamente. Al menos se encontraron 16 compuestos, 10 de los cuales fueronidentificados estructuralmente. A diferencia de muchas otras prostaglandinas,epoprostenol no se metaboliza durante su paso por la circulación pulmonar.

Debido a la inestabilidad química, elevada potencia y corta semivida de epoprostenol, nose ha considerado apropiado ningún análisis preciso y exacto para la cuantificación deepoprostenol en líquidos biológicos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagenicidad:

Flolan fue estudiado in vitro en un ensayo Ames de Salmonella, en un ensayo de eluciónalcalina para observar las lesiones en el ADN y en un ensayo de micronúcleo en ratas a0, 10, 20 o 40 mg/kg en dosis divididas por vía intraperitoneal. No aparecieron signos degenotoxicidad en ninguno de estos tres análisis.

Carcinogenicidad:No se han realizado estudios de larga duración en animales para determinar siepoprostenol es un cancerígeno potencial.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesGlicinaCloruro de sodioManitolHidróxido de sodio.

6.2. IncompatibilidadesÚnicamente puede reconstituirse Flolan con el tampón estéril suministrado. Cualquierfutura dilución deberá ser realizada utilizando exclusivamente las disolucionesrecomendadas (veáse Instrucciones de uso/manipulación).

6.3. Periodo de validezTres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar Flolan a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.Conservar protegido de la humedad. No congelar.En estas condiciones, los viales cerrados de Flolan liofilizado no deberían verseafectados por la humedad presente en la atmósfera.No conservar el diluyente tampón de glicina estéril a temperatura superior a 25ºC.No congelar. Conservar protegido de la luz.El diluyente tampón de glicina no contiene conservantes, por lo que sólo puede utilizarsecada vial una sóla vez y luego se desechará.La estabilidad de las disoluciones de Flolan depende del pH. Sólo podrá ser utilizado eldiluyente suministrado para la reconstitución de Flolan liofilizado y sólo las disolucionesde perfusión recomendadas, en la relación establecida, podrán ser usadas paraposteriores diluciones, de lo contrario puede que no se mantenga el pH requerido.La reconstitución y dilución deberán realizarse de forma extemporánea en el momentode la utilización (ver los partados 4.2 Posología y forma de administración, y 6.6Instrucciones de uso y manipulación).Las disoluciones de Flolan recién realizadas para el tratamiento de HPP deberán serutilizadas en las 12 horas siguientes a 25ºC, o bien ser almacenadas durante un períodono superior a 40 horas a 2-8ºC y posteriormente utilizarse en las 8 horas siguientes a25ºC. Cuando la bomba de perfusión permita la utilización de una bolsa fría, ladisolución de Flolan podrá ser administrada durante un período de 24 horas, siempreque la bolsa fría sea reemplazada cuando sea necesario a lo largo del día.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIOPolvo liofilizado en vial de vidrio con tapón de goma de butilo sintético y anilla dealuminio acompañado por un vial de vidrio con diluyente y un filtro.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Reconstitución y dilución:-

Se ha de adoptar un cuidado especial en la preparación de la perfusión y en el cálculode la velocidad de perfusión. El procedimiento descrito a continuación deberá seguirsefielmente.

La reconstitución y dilución de Flolan deberá ser realizada en condiciones asépticas,inmediatamente antes de la utilización clínica.

Diálisis renal

Reconstitución:

1. Utilizar únicamente la disolución tampón estéril para la reconstitución.

2. Tomar unos 10ml de la disolución tampón estéril con una jeringa estéril,inyectarlos dentro del vial que contiene 0,5mg de Flolan liofilizado y agitarsuavemente hasta que se haya disuelto el polvo.

3. Rellenar la jeringa con la disolución de Flolan resultante, volver a inyectarlacon el volumen remanente de la disolución tampón estéril y mezclarconcienzudamente.A esta disolución se le denomina ahora disolución concentrada y contiene 10.000 ng porml de epoprostenol. Sólo esta disolución concentrada es adecuada para posterioresdiluciones antes de uso.

Cuando 0,5 mg (500 g) de Flolan en polvo para perfusión intravenosa seanreconstituidos con 50 ml de disolución tampón estéril, la inyección final tendrá un pHaproximado de 10,5 y un contenido de ión sodio de unos 56 mg.

Dilución:

Normalmente, la disolución concentrada se diluye con posterioridad antes de lautilización. Puede ser diluida con solución salina fisiológica (0,9%), siempre que no sesobrepase la proporción de 6 volúmenes de solución salina a 1 volumen de disoluciónconcentrada, es decir, 50 ml de disolución concentrada posteriormente diluida con unmáximo de 300 ml de solución salina.

Otros fluidos intravenosos comunes no resultan satisfactorios para la dilución de ladisolución concentrada ya que no se alcanza el pH requerido. Las disoluciones de Flolanson menos estables a pH bajos.

Para diluir la disolución concentrada, introducirla en una jeringa grande y luego unirla alfiltro estéril proporcionado.

Administrar la disolución concentrada directamente en la disolución de perfusión elegidaa una presión suficiente pero no excesiva; el tiempo habitual que lleva la filtración de 50ml de disolución concentrada es de 70 segundos. Mezclar bien.

La unidad de filtro deberá ser usada solamente una vez y luego será desechada.

Si se reconstituye y se diluye como se ha descrito anteriormente, las disoluciones deperfusión de Flolan tendrán un pH aproximado de 10 y mantendrán un 90% de supotencia inicial durante unas 12 horas a 25ºC.

CÁLCULO DE LA VELOCIDAD DE PERFUSIÓN:

La velocidad de perfusión puede ser calculada a partir de la fórmula siguiente:

Velocidad de perfusión (ml/min) =

Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60

Fórmulas de velocidad de perfusión - ejemplos

Cuando se utiliza Flolan en diálisis renal, éste puede ser administrado como disoluciónconcentrada (a) o en la forma diluida (b).

a) Con la disolución concentrada, es decir, 10.000 ng/ml de epoprostenol:Dosis Peso Corporal (Kilogramos)(ng/kg/min)30 40 50 60 70 80 90 1001 0,18 0,24 0,30 0,36 0,42 0,48 0,54 0,602 0,36 0,48 0,60 0,72 0,84 0,96 1,08 1,203 0,54 0,72 0,90 1,08 1,26 1,44 1,62 1,804 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,405 0,90 1,20 1,50 1,80 2,10 2,40 2,70 3,00

b) Diluido: una disolución utilizada habitualmente es:

10 ml de disolución concentrada - 40 ml de solución salina fisiológica (0,9%).

Concentración resultante = 2000 ng/ml de epoprostenol.

MINISTERIODosis Peso Corporal (Kilogramos)(ng/kg/min)30 40 50 60 70 80 90 1001 0,90 1,20 1,50 1,80 2,10 2,40 2,70 3,002 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,003 2,70 3,60 4,50 5,40 6,30 7,20 8,10 9,004 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,005 4,50 6,00 7,50 9,00 10,50 12,00 13,50 15,00

Hipertensión pulmonar primaria

Reconstitución:

Se llevará a cabo de acuerdo a las instrucciones descritas para diálisis renal.

Dilución:

Se puede utilizar Flolan tanto como disolución concentrada o diluida en el tratamiento dela HPP. Sólo el diluyente estéril suministrado puede ser utilizado en la diluciónposterior de Flolan reconstituido. La disolución salina fisiológica no deberá serutilizada si se va a administrar Flolan en el tratamiento de la HipertensiónPulmonar Primaria.

Flolan no debe ser administrado con otras disoluciones o medicaciones parenteralescuando se administre en la hipertensión pulmonar primaria.

Para diluir la disolución concentrada, pasarla a una jeringa grande y luego acoplar elfiltro estéril suministrado a la jeringa.

Dispensar la solución concentrada directamente al diluyente estéril utilizando unapresión suficuente pero no excesiva. Normalmente se tardan unos 70 segundos para lafiltración de 50 ml de solución concentrada. Mezclar bien.

La unidad de filtro deberá ser utilizada una sóla vez y luego desechada.

Las concentraciones habitualmente utilizadas en el tratamiento de la hipertensiónpulmonar primaria son las siguientes:

15.000 ng/ml - 1,5 mg de epoprostenol reconstituido y diluido a un volumen total de 100ml en diluyente estéril.

10.000 ng/ml - dos viales que contienen 500 g de epoprostenol reconstituido y diluido aun volumen total de 100 ml.

CÁLCULO DE LA VELOCIDAD DE PERFUSIÓN:La velocidad de perfusión puede ser calculada a partir de la fórmula descritaanteriormente para la diálisis renal. A continuación se citan ejemplos para algunasconcentraciones habitualmente utilizadas en la hipertensión pulmonar primaria.

Velocidades de perfusión para una concentración de 15.000 ng/ml:

Dosis Peso Corporal (Kilogramos)(ng/kg/min)30 40 50 60 70 80 90 1004 1,0 1,1 1,3 1,4 1,66 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,48 1,0 1,3 1,6 1,9 2,2 2,6 2,9 3,210 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2 3,6 4,012 1,4 1,9 2,4 2,9 3,4 3,8 4,3 4,814 1,7 2,2 2,8 3,4 3,9 4,5 5,0 5,616 1,9 2,6 3,2 3,8 4,5 5,1 5,8 6,4

Velocidades de perfusión para una concentración de 10.000 ng/ml:

Dosis Peso Corporal (Kilogramos)(ng/kg/min)10 20 30 40 50 60 70 80 90 1004 1 1,2 1,5 1,7 1,9 2,1 2,46 1,1 1,5 1,8 2,1 2,5 2,9 3,2 3,68 1 1,5 1,9 2,4 2,9 3,3 3,8 4,3 4,810 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,012 1,5 2,1 2,9 3,6 4,3 5 5,7 6,5 7,214 1,7 2,5 3,3 4,2 5 5,9 6,7 7,5 8,416 1 1,9 2,9 3,8 4,8 5,7 6,7 7,7 8,6 9,6


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 228760 - Tres Cantos(Madrid).


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro de Flolan: 57.757

9. FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

21 de febrero de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

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