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FLUARIX, inyectable 1 Suspension

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

ANEXO IRESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluarix, suspensión inyectable en jeringa precargada.Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus de la gripe fraccionados e inactivados que contienen los antígenos equivalentes a*:

- Cepa similar a: A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) (A/Solomon Islands/03/2006 IVR-145) 15microgramos HA**- Cepa similar a: A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) (A/Wisconsin/67/2005 NYMCX-161-B) 15microgramos HA**- Cepa similar a: B/Malaysia/2506/2004 (B/Malaysia/2506/2004) 15microgramos HA**

Por dosis de 0,5 ml

* propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de pollos sanos** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de laUnión Europea para la campaña 2007/2008.

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.Fluarix es incolora a ligeramente opalescente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Profilaxis de la gripe especialmente en los sujetos que tengan un mayor riesgo de complicacionesasociadas a la gripe.

El uso de Fluarix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración.

Posología:

· Adultos y niños a partir de 36 meses: 0,5 ml.· Niños a partir de 6 meses hasta 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosisde 0,25 ml ó 0,5 ml.En los niños menores de 9 años que no hayan sido previamente vacunados debe administrarse unasegunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.Forma de administración:

La inmunización se debe realizar por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Para instrucciones de preparación, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a residuos, al huevo y alas proteínas de pollo. Fluarix no contiene más de 1 microgramo de ovoalbúmina por dosis. Lavacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias, por ejm. formaldehido, sulfato degentamicina y desoxicolato de sodio.

La inmunización se pospondrá en sujetos que padezcan una enfermedad febril o infección aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Como sucede con todas las vacunas inyectables se debe disponer de un acceso fácil al tratamientomédico apropiado en el caso raro de que se presente una reacción anafiláctica tras laadministración de la vacuna.

En ningún caso se debe administrar Fluarix por vía intravascular.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede serinsuficiente.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Fluarix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización se debe realizaren diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que la administración simultánea con otrasvacunas puede intensificar las reacciones adversas.

La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamientoinmunosupresor.

Tras la vacunación antigripal, pueden observarse resultados falsos positivos en las pruebasserológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C yespecialmente HTLV-1.La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados falsos positivos del ensayo deELISA. Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.

4.6. Embarazo y lactancia.

Los datos limitados de los que se dispone sobre vacunación de mujeres embarazadas no indicanque ciertas alteraciones maternas y fetales observadas sean atribuibles a la vacuna. El uso de estavacuna puede ser valorado a partir del segundo trimestre del embarazo. Para mujeresembarazadas con condiciones médicas que aumenten su riesgo de complicaciones con la gripe, serecomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadio del embarazo.

Fluarix puede usarse durante la lactancia.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y usarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS A PARTIR DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS.

La seguridad de las vacunas trivalentes inactivadas de gripe se evaluó en ensayos clínicosabiertos, no controlados realizados como requisito de la actualización anual, que incluyeron almenos 50 adultos de edades entre 18 ­ 60 años y al menos 50 ancianos a partir de 61 años. Laevaluación de la seguridad se realizó durante los 3 primeros días después de la vacunación.

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante los ensayos clínicos con lassiguientes frecuencias:muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras(1/10.000,<1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Clasificación de Muy Frecuentes Poco Raras Muy rarasórganos frecuentes 1/100, <1/10 frecuentes 1/10.000,<1/1.000; <1/10.000Trastornos del Cefalea*sistema nerviosoTrastornos de la piel Sudoración*y del tejidosubcutáneoTrastornos Mialgia,musculoesqueléticos artralgia*y del tejidoconjuntivoTrastornos fiebre,generales y malestar,alteraciones en el escalofríos,lugar de la cansancioadministración

*Estas reacciones normalmente desaparecen en 1-2 días sin tratamiento.REACCIONES ADVERSAS COMUNICADAS A PARTIR DE LA FARMACOVIGILANCIAPOSTCOMERCIALIZACION

Las reacciones adversas comunicadas a partir de la farmacovigilancia postcomercialización,similares a las reacciones que también se observaron durante los ensayos clínicos, son lassiguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.

Trastornos del sistema inmunológico:Reacciones alérgicas, que en casos raros evolucionaron a shock, angioedema.

Trastornos del sistema nervioso:Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, como encefalomielitis,neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Trastornos vasculares:Vasculitis asociada en casos muy raros con afectación renal transitoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Reacciones generalizadas de la piel incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.

4.9. Sobredosis.

Es improbable que la sobredosificación produzca algún efecto adverso.

5. PROPlEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico: vacunas antigripales, código ATC: J07 BB 02

La seroprotección se obtiene generalmente a las 2 ó 3 semanas. La duración de la inmunidad trasla vacunación con cepas homólogas o con cepas estrechamente relacionadas con las cepas de lavacuna varía, pero generalmente es de 6 a 12 meses.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.

No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

No procede.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes.Cloruro de sodio, hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio,cloruro de potasio, cloruro de magnésio hexahidrato, hidrógeno succinato de -tocoferilo,polisorbato 80, octoxinol 10, y agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3. Periodo de validez.

1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).No congelar.Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo(butilo) con aguja ­ envases de 1 jeringa.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su utilización. Agítese antesde usar.

En el caso de que esté indicada una dosis de 0,25 ml, la jeringa precargada se debe mantener enposición vertical hacia arriba y debe eliminarse la mitad del volumen. El volumen restante debeser inyectado.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.Severo Ochoa, 228760 Tres CantosMadrid.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

60.772

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

MINISTERIOAutorización: 31 de Mayo de 1995/ Revalidación: 30 de Diciembre de 2002.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:

Junio 2008

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