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FLUCIS 250 MBq/ml solucion inyectable, 1 vial de 15 ml

CIS BIO INTERNATIONAL

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FLUCIS 250 MBq/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 250 MBq de fludesoxiglucosa (18F) en la fecha y hora decalibración.

El rango de actividad por vial oscila entre 200 MBq y 500 MBq.

El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de semidesintegración de 109,77 minutosmediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de una radiación deaniquilación de positrones de 511 KeV.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

La fludesoxiglucosa (18F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenesmediante tomografía por emisión de positrones (PET).

FLUCIS está indicado para la obtención de imágenes mediante PET en las siguientesindicaciones oncológicas, cardiológica y neurológica:

OncologíaEn pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describan funciones oenfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el aumento del aporte de glucosa enórganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (vertambién sección 4.4):Diagnóstico:· Caracterización del nódulo pulmonar solitario· Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatíacervical, metástasis hepáticas u óseas.· Caracterización de una masa pancreáticaEstadificación:· Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida

· Cáncer de pulmón primario· Cáncer de mama localmente avanzado· Cáncer de esófago· Carcinoma de páncreas· Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias· Linfoma maligno· Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm o metástasis en nódulos linfáticos enel diagnóstico inicialMonitorización de la respuesta al tratamiento:· Linfoma maligno· Tumores de cabeza y cuelloDetección en caso de sospecha razonable de recidiva:· Gliomas con alto grado de malignidad (III o IV)· Tumores de cabeza y cuello· Cáncer de tiroides (no medular): pacientes con incremento de los niveles séricos detiroglobulina y rastreo corporal con yodo radiactivo negativo· Cáncer de pulmón primario (ver también sección 4.4)· Cáncer de mama· Carcinoma de páncreas· Cáncer colorrectal· Cáncer de ovario· Linfoma maligno· Melanoma maligno

CardiologíaEl objetivo diagnóstico es el tejido miocárdico viable que capta glucosa pero está hipoperfundido,aunque debe valorarse previamente utilizando técnicas de imagen de flujo sanguíneo apropiadas.· Evaluación de la viabilidad miocárdica en pacientes con disfunción grave del ventrículoizquierdo y que son candidatos a revascularización, sólo cuando las técnicas de imagenconvencionales no son concluyentes.

NeurologíaEl objetivo diagnóstico es el hipometabolismo glucídico interictal.· Localización de focos epileptógenos en la valoración prequirúrgica de la epilepsia temporalparcial.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos:La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 100 a 400 MBq(dependiendo del peso corporal del paciente y al tipo de cámara utilizada), administradamediante inyección intravenosa directa.Población pediátrica (< 18 años de edad):Existen pocos datos clínicos sobre la eficacia diagnóstica y la seguridad del medicamento enpacientes menores de 18 años. Por lo tanto, el uso en pacientes oncológicos pediátricos debevalorarse cuidadosamente.

La actividad a administrar en niños y adolescentes es una fracción de la actividad recomendadapara los adultos. Esta actividad puede calcularse a partir de la actividad recomendada para losadultos en función de la masa corporal, utilizando los siguientes coeficientes:

3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0,78 52-55 kg = 0,904 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,53 34 kg = 0,64 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,926 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,968 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,9810 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99

Método de administración de FLUCIS y exploración PET

La actividad de la fludesoxiglucosa (18F) debe medirse con un calibrador inmediatamente antes dela inyección.

La inyección de FLUCIS debe ser intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasaciónlocal así como los artefactos en la imagen.

Las imágenes de emisión comienzan a obtenerse normalmente 45 a 60 minutos después de lainyección de fludesoxiglucosa (18F). Siempre que exista actividad suficiente para obtener unaadecuada tasa de contaje, la PET con fludesoxiglucosa (18F) puede también realizarse hasta dos otres horas después de su administración, reduciendo así la actividad de fondo.

En caso necesario se pueden repetir las exploraciones a intervalos cortos de tiempo.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploraciónPara todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada enfunción del diagnóstico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiaciónrecibida por el paciente.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muycuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosisefectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 5.4. "Dosimetría").Preparación del pacienteFLUCIS debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados y que lleven un mínimo de4 horas de ayuno, para obtener un aumento máximo de la actividad, ya que la captación deglucosa por las células es limitada ("cinética saturable"). No debe limitarse la ingesta de líquido(sólo deben evitarse las bebidas que contienen glucosa).

Para obtener imágenes de mejor calidad y reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debepedir a los pacientes que ingieran suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga antes ydespués de la exploración PET.

- Oncología y neurologíaPara evitar la hiperfijación del trazador en los músculos se recomienda que los pacientes evitencualquier actividad física intensa antes de la exploración y que permanezcan en reposo durante elperiodo entre la inyección y la exploración y durante la adquisición de las imágenes (los pacientesdeben estar tumbados cómodamente sin leer ni hablar).

El metabolismo cerebral de la glucosa depende de la actividad cerebral. Por lo tanto, lasexploraciones neurológicas deben realizarse tras un periodo de relajación en una habitación oscuray con bajo nivel de ruido.

Se debe determinar el nivel sérico de glucosa antes de la administración, ya que la hiperglucemiapuede disminuir la sensibilidad de FLUCIS, especialmente cuando la glucemia es mayor de 8mmol/l. Por la misma razón, debe evitarse la realización de una exploración PET confludesoxiglucosa (18F) en pacientes con diabetes no controlada.

-CardiologíaDado que la captación de glucosa en el miocardio es insulino-dependiente, se recomiendaadministrar 50 g de glucosa aproximadamente una hora antes de la administración de FLUCISpara la evaluación de la viabilidad miocárdica. Como alternativa, especialmente en pacientes condiabetes mellitus, puede ajustarse el nivel sérico de glucosa mediante una infusión combinada deinsulina y glucosa (Insulina-Glucosa-Clamp) si fuese necesario.

Interpretación de las imágenes PET con fludesoxiglucosa (18F)Las enfermedades infecciosas y/o inflamatorias así como los procesos regenerativospostquirúrgicos pueden originar una captación significativa de fludesoxiglucosa (18F) y, por lotanto, pueden causar resultados falsos positivos.

Los resultados falsos positivos o falsos negativos de la PET con fludesoxiglucosa (18F) no puedenexcluirse en los primeros 2-4 meses después de radioterapia. Si la indicación clínica requiereobtener un diagnóstico más precoz mediante PET con fludesoxiglucosa (18F), debe documentarsede forma razonada el motivo para realizar la exploración PET con fludesoxiglucosa (18F) másprecozmente.

Es óptimo esperar al menos 4-6 semanas después del último ciclo de quimioterapia, especialmentepara evitar resultados falsos negativos. Si la indicación clínica requiere obtener un diagnósticomás precoz mediante PET con fludesoxiglucosa (18F), debe documentarse de forma razonada elmotivo para realizar la exploración PET con fludesoxiglucosa (18F) más precozmente. Si elrégimen de quimioterapia consiste en ciclos más cortos de 4 semanas, la exploración PET confludesoxiglucosa (18F) debe realizarse antes de empezar un nuevo ciclo.

MINISTERIOEn linfomas de bajo grado, cáncer de esófago inferior y en casos de sospecha de recurrencia decáncer de ovario recurrente, sólo debe tenerse en cuenta el valor predictivo positivo porque lasensibilidad de la PET con fludesoxiglucosa (18F) es limitada.

La fludesoxiglucosa (18F) no es eficaz en la detección de metástasis cerebrales.

Cuando se utiliza una gammacámara de coincidencia, la sensibilidad disminuye en comparacióncon una cámara PET dedicada, especialmente en lesiones menores de 1 cm.

Se recomienda que las imágenes de PET con fludesoxiglucosa (18F) se interpreten en relación conotras modalidades de imagen anatómica obtenidas por tomografía (por ejemplo tomografía axialcomputarizada (TAC), ultrasonidos, resonancia magnética (RM)). La combinación de lasimágenes funcionales de PET con fludesoxiglucosa (18F) con imágenes morfológicas, por ejemploPET-TAC, puede incrementar la especificidad y la sensibilidad, y se recomienda en tumores depáncreas, cabeza y cuello, linfoma, melanoma, cáncer de pulmón, cáncer colorrectal recurrente ocáncer de ovario recurrente.

Cuando se utiliza un tomógrafo híbrido PET-TAC y medios de contraste pueden presentarsediversos artefactos en la imagen PET.

Advertencias generalesSe recomienda evitar cualquier contacto directo entre el paciente y los niños pequeños durante las12 horas siguientes a la inyección.

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personalcualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, encentros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminaciónestán sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuariode manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidadfarmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normasde Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

FLUCIS debe almacenarse y manejarse en un blindaje adecuado para proteger a los pacientes y alos trabajadores expuestos en la mayor medida posible. Se recomienda concretamente protegerseuno mismo de los efectos de la radiación beta+ y los fotones de aniquilación, utilizando unblindaje apropiado cuando se realicen las extracciones del vial y la inyección.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Todos los medicamentos que modifiquen las concentraciones séricas de glucosa puedenafectar a la sensibilidad de la exploración (p. ej., corticosteroides, valproato,carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y catecolaminas).

La administración de factores estimulantes de colonias produce un incremento de la captación defludesoxiglucosa (18F) en la médula ósea y el bazo durante varios días. Esto debe tenerse encuenta cuando se interpreten las imágenes de PET. Esta interferencia puede disminuirseseparando la terapia con factores estimulantes de colonias al menos 5 días de la exploración PET.

MINISTERIOLa administración de glucosa e insulina influye en el flujo de fludesoxiglucosa (18F) hacia elinterior de las células. Si los niveles séricos de glucosa son elevados y si los niveles plasmáticosde insulina son bajos, el flujo de fludesoxiglucosa (18F) hacia el interior de los órganos y tumoresse reduce.

4.6 Embarazo y lactanciaMujeres en edad fértil:Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer

que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es

fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidadde realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Mujeres embarazadas:No existen datos clínicos sobre el uso de fludesoxiglucosa (18F) en mujeres embarazadas.

Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen ademásdosis de radiación para el feto. La administración de una actividad de 400 MBq de FLUCISsupone una dosis absorbida por el útero de 8,4 mGy. En este rango de dosis no se esperan efectosletales ni la inducción de malformaciones, retrasos del crecimiento o desórdenes funcionales; sinembargo, puede aumentar el riesgo de inducción de cáncer y de defectos hereditarios.

FLUCIS no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario ocuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto.

Lactancia:La fludesoxiglucosa (18F) se excreta en la leche materna. Antes de administrar fludesoxiglucosa(18F) a una madre que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasarrazonablemente la exploración hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia. Si laadministración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante al menos12 horas tras la administración de fludesoxiglucosa (18F) y desecharse la leche extraída duranteese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración defludesoxiglucosa (18F) y almacenarla para su uso posterior. Además, se recomienda evitar uncontacto directo entre la madre y el niño durante las primeras 12 horas después de la inyecciónpor razones de protección radiológica.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasNo se han observado reacciones adversas tras la administración de fludesoxiglucosa (18F) hasta lafecha.

Dado que la cantidad de principio activo administrado es muy baja, el mayor riesgo se producepor la radiación. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer ya la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La mayoría de las exploraciones de MedicinaNuclear proporcionan niveles de radiación (dosis efectiva) inferiores a 20 mSv. La probabilidadde que se produzcan estas reacciones es baja. Después de la administración de la máximaactividad recomendada de este medicamento compuesto de fludesoxiglucosa (18F), la dosisefectiva es de aproximadamente 7,6 mSv.

4.9 Sobredosis

Es poco probable que ocurra una sobredosis en sentido farmacológico con las dosis utilizadas paraobjetivos diagnósticos.

En el caso de administración accidental de una sobredosis de fludesoxiglucosa (18F), la dosis deradiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal delradionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de lavejiga.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, código ATC: V09IX04.

A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que lafludesoxiglucosa (18F) tenga actividad farmacodinámica.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa fludesoxiglucosa (18F) es un análogo de la glucosa que se acumula en todas las células queutilizan glucosa como fuente primaria de energía. La fludesoxiglucosa (18F) se acumula entumores que tienen un alto nivel de intercambio de glucosa.

Después de la inyección intravenosa, el perfil farmacocinético de la fludesoxiglucosa (18F) en elcompartimento vascular es biexponencial. Tiene una semivida de distribución de 1 minuto y unasemivida de eliminación de aproximadamente 12 minutos.

La captación celular de la fludesoxiglucosa (18F) se realiza por un sistema transportador tisularespecífico, que es en parte insulino-dependiente y, por lo tanto, puede estar influenciado por lascondiciones alimenticias, nutricionales y la existencia de diabetes mellitus. En pacientes condiabetes mellitus se reduce la captación de fludesoxiglucosa (18F) en las células debido a unamodificación de la distribución tisular y del metabolismo de la glucosa.

La fludesoxiglucosa (18F) es transportada, vía membrana celular, de forma similar a la glucosa,pero solo experimenta el primer paso de la glicólisis formándose fludesoxiglucosa (18F)-6-fosfato,que se mantiene atrapada dentro de las células tumorales y no se metaboliza posteriormente. Yaque la desfosforilación posterior por parte de las fosfatasas intracelulares es lenta, lafludesoxiglucosa (18F)-6-fosfato se retiene en el tejido varias horas (mecanismo de atrapamiento).

En sujetos sanos, la fludesoxiglucosa (18F) se distribuye ampliamente por todo el organismo,especialmente en el cerebro y el corazón, y en menor medida en los pulmones y el hígado.La eliminación de la fludesoxiglucosa (18F) es principalmente renal, con excreción del 20 % de laactividad en orina 2 horas después de la inyección.

La unión al parénquima renal es débil pero, debido a la eliminación renal de la fludesoxiglucosa(18F), la totalidad del aparato urinario, especialmente la vejiga, muestra una actividad notoria.

La fludesoxiglucosa (18F) atraviesa la barrera hematoencefálica. Aproximadamente el 7% de ladosis inyectada se acumula en el cerebro durante 80-100 minutos después de la inyección. Losfocos epileptógenos muestran un metabolismo reducido de la glucosa en la fase interictal.

Aproximadamente el 3% de la actividad inyectada es captada por el miocardio durante losprimeros 40 minutos. La distribución de la fludesoxiglucosa (18F) en el corazón normal esprincipalmente homogénea; sin embargo, se han descrito diferencias regionales de hasta el 15%en el septum interventricular. Durante y después de una situación de isquemia miocárdicareversible, se produce un incremento de la captación de glucosa en las células miocárdicas.

El 0,3 y 0,9-2,4% de la actividad inyectada se acumula en el páncreas y el pulmón.

La fludesoxiglucosa (18F) se une también en menor medida a los músculos oculares, la faringe y elintestino. Puede observarse fijación al músculo si se ha realizado ejercicio reciente y si se realizanesfuerzos musculares durante la exploración.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn estudios preclínicos de toxicidad aguda en perros utilizando una dosis 50 veces superior a ladosis en humanos, y en ratones con una dosis 1.000 veces superior a la de humanos, no seobservaron signos de toxicidad.

No se han realizado estudios de toxicidad crónica, potencial mutagénico o estudios de toxicidadpara la reproducción y potencial carcinogénico debido al uso clínico autorizado de la sustancia(normalmente una administración única intravenosa del medicamento en un rango de nanogramoso microgramos).

5.4. DosimetríaLa siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con lapublicación nº 80 de la ICRP (Internacional Commission on Radiological Protection) titulada"Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals".

Dosis absorbida por unidad de actividad administradaÓrgano Adulto 15 años 10 años 5 años 1 añoGlándulas adrenales 0,012 0,015 0,024 0,038 0,072Vejiga 0,160 0,210 0,280 0,320 0,590Superficies óseas 0,011 0,014 0,022 0,035 0,066Cerebro 0,028 0,028 0,030 0,034 0,048Mamas 0,0086 0,011 0,018 0,029 0,056Vesícula biliar 0,012 0,015 0,023 0,035 0,066Tracto gastrointestinalEstómago 0,011 0,014 0,022 0,036 0,068Intestino delgado 0,013 0,017 0,027 0,041 0,077Colon 0,013 0,017 0,027 0,040 0,074(Intestino grueso ascendente 0,012 0,016 0,025 0,039 0,072)(Intestino grueso descendente 0,015 0,019 0,029 0,042 0,076)Corazón 0,062 0,081 0,120 0,200 0,350Riñones 0,021 0,025 0,036 0,054 0,096Hígado 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070Pulmones 0,010 0,014 0,021 0,034 0,065Músculos 0,011 0,014 0,021 0,034 0,065Esófago 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068Ovarios 0,015 0,020 0,030 0,044 0,082Páncreas 0,012 0,016 0,025 0,040 0,076Médula ósea roja 0,011 0,014 0,022 0,032 0,061Piel 0,0080 0,010 0,016 0,027 0,052Bazo 0,011 0,014 0,022 0,036 0,069Testículos 0,012 0,016 0,026 0,038 0,073Timo 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068Tiroides 0,010 0,013 0,021 0,035 0,068Útero 0,021 0,026 0,039 0,055 0,10Resto del organismo 0,011 0,014 0,022 0,034 0,063Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,019 0,025 0,036 0,050 0,095

La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 400 MBq de FLUCIS es deaproximadamente 7,6 mSv (para una persona de 70 kg de peso).

Para esta actividad de 400 MBq, la dosis de radiación absorbida por los órganos críticos como lason vejiga, corazón y el cerebro es respectivamente de 64 mGy, 25 mGy y 11 mGy.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCloruro de sodioAgua para inyección

6.2 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

8 horas a partir de la fecha y hora de fabricación.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original.El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

FLUCIS se suministra en viales monodosis de 15 ml de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur., selladoscon un tapón de goma recubierto de teflón y precintado con una cápsula de aluminio.

Un vial contiene entre 0,8 ml y 6,2 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango deactividad entre 200 MBq y 500 MBq en la fecha y hora de calibración.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónFLUCIS es para un solo uso.

Previamente a su uso, debe verificarse el acondicionamiento y medir la actividad utilizando uncalibrador.

Este medicamento puede diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml(0,9%).

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.

El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través deltapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles deun solo uso.

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse solucioneslímpidas, libres de partículas visibles.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externao la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidasde protección radiológica conforme a la legislación nacional.

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacionalvigente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CIS bio internationalB.P. 3291192 GIF-SUR-YVETTE CedexFRANCIA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN65.0349. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: 15 octubre 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11 julio 2006

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