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AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspension para inhalacion en envase a presion;1 envase 200 dosis

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

Ficha Técnica

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase apresión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada aplicación de AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión parainhalación en envase a presión, libera sulfato de salbutamol a la boquilla del dispositivoequivalente a 100 microgramos de salbutamol.

Para excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inhalación en envase a presión para utilizar con un pulsador activado porla respiración.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de: asma bronquial, broncoespasmo reversible asociado aenfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis y enfisema pulmonar),bronquiectasia e infecciones pulmonares.

Profilaxis de: broncooespasmo inducido por ejercicio físico o, antes de exponerse a unestímulo alergénico conocido e inevitable.

4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

*Adultos: Para aliviar el broncoespasmo agudo y tratar los episodios intermitentes deasma, puede administrarse una inhalación como dosis única, pudiendo incrementarse ados inhalaciones en caso necesario. Si la respuesta es inadecuada, se pueden utilizar dosissuperiores a dos inhalaciones. La dosis máxima recomendada es de dos inhalaciones, treso cuatro veces al día.

Para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio físico, se deben administrar unao dos inhalaciones 15 minutos antes del mismo.

Se pueden administrar una o dos inhalaciones antes de un contacto previsto con alergenos.

*Ancianos: Las mismas recomendaciones que para los adultos.

*Niños: La dosis recomendada para aliviar el broncoespasmo agudo en el tratamiento delasma episódico o para prevenir el asma inducido por el ejercicio es de una inhalación. Sila respuesta es inadecuada, puede aumentarse la dosis.

El uso a demanda no debe superar las cuatro inhalaciones diarias. El efectobroncodilatador de cada aplicación de salbutamol inhalado dura al menos cuatro horas,salvo en pacientes cuyo asma está empeorando. Estos pacientes deben ser advertidos deque no aumenten el uso del inhalador, sino que acudan al médico por si fuera necesario unincremento de dosis del tratamiento con glucocorticoesteroides inhalados o suadministración por vía sistémica.

Dado que pueden darse efectos adversos ligados a dosis excesivamente altas, sólo debeaumentarse la dosis o la frecuencia de administración por prescripción facultativa.

4.3 Contraindicaciones

AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase apresión está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al salbutamol o acualquiera de los componentes del producto.

4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo

Los broncodilatadores no deben ser el único o el principal tratamiento en los pacientescon asma grave o inestable. El asma grave exige realizar controles médicos periódicosque incluyan pruebas de función pulmonar, ya que los pacientes corren el riesgo depadecer crisis intensas e incluso la muerte. En estos casos, el médico debe considerar laprescripción de la dosis máxima recomendada de corticoides inhalados o suadministración por vía oral. Un aumento del uso de broncodilatadores, en particular deagonistas beta-2 inhalados de acción corta para aliviar los síntomas, es señal de que elcontrol del asma está deteriorándose. El médico debe advertir al paciente que si observaque el tratamiento broncodilatador de acción corta pierde eficacia o que necesita másinhalaciones de lo habitual, debe acudir inmediatamente al médico. En estos casos, debevalorarse de nuevo el estado del paciente, así como la necesidad de aumentar eltratamiento antiinflamatorio (por ejemplo dosis más altas de corticoides inhalados o unciclo de corticoides por vía oral).

El Salbutamol debe ser administrado con precaución, especialmente en la terapiasistémica, a pacientes que sufren de tirotoxicosis, insuficiencia de miocardio,hipertensión, aneurismas conocidos, tolerancia a la glucosa disminuída, diabetesmanifiesta, feocromocitoma y uso concomitante de glicósidos cardíacos. Debe seraplicado con precaución en pacientes con isquemia de miocardio, taquiarritmias ycardiomiopatía obstructiva hipertrófica.

El Salbutamol y fármacos beta-bloqueantes no selectivos tales como propanolol,normalmente no deben ser prescritos juntos.

Puede producirse una hipocaliemia potencialmente grave como consecuencia deltratamiento sistémico de agonistas beta-2. Se aconseja tener especial cuidado en el asmagrave agudo, ya que este efecto puede verse potenciado por el tratamiento concomitantecon derivados de las xantinas, corticoides y diuréticos, así como por la hipoxia. En estassituaciones, se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio.

Se debe instruir al paciente en el uso correcto del inhalador, ver 6.6.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónVer precauciones 4.4.No deberán prescribirse conjuntamente salbutamol y betabloqueantes.

Puede exacerbarse la hipocaliemia durante la terapia con agonistas beta-2 en tratamientoconcomitante con xantinas, esteroides, diuréticos y laxantes de uso prolongado.

Dado que AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación enenvase a presión contiene etanol, existe un potencial teórico de interacción en pacientestratados con disulfiramo o metronidazol. La cantidad de etanol en la especialidad espequeña, pero puede ser suficiente para acelerar una reacción en pacientes con especialsensibilidad.

Siempre que sea posible, deberá evitarse el uso de AIROMIR AUTOHALER 100microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión durante 6 horas antes derealizar una anestesia con anestésicos del tipo halogenados.

4.6 Embarazo y lactancia

*Embarazo : No existe experiencia en uso del producto en embarazo y periodo delactancia en humanos. Los estudios de reproducción tras inhalación realizados en ratas nohan mostrado efectos teratogénicos ni de salbutamol ni del excipiente. No debe utilizarsedurante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre supere los riesgospara el feto.

*Lactancia : El salbutamol puede excretarse en la leche materna. No se sabe si es nocivopara el recién nacido, por lo que sólo debe administrarse cuando se espera que elbeneficio para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilización de máquinas peligrosas

Aunque no se han descrito efectos específicos, la capacidad de conducir puede verseafectada en pacientes con reacciones adversas individuales, que reciban dosis altas o queingieran alcohol.

Los posibles efectos secundarios del salbutamol (temblores y calambres musculares),pueden necesitar precaución al manejar maquinaria peligrosa.

4.8 Efectos adversos

Las reacciones adversas generalmente derivan de sus efectos agonistas beta-adrenérgicos.Guardan relación con la vía de administración y la dosis. La incidencia de efectosadversos por vía inhalatoria a las dosis aconsejadas es baja. Las reacciones adversas máscaracterísticas son :- Cardiovasculares : Ocasionalmente palpitaciones. Con menor frecuencia taquicardia yelevación ligera de la presión arterial (por uso incorrecto)- Sistema nervioso central : Ocasionalmente cefalea. Rara vez, intranquilidad,nerviosismo, mareo, insomnio.- Musculoesqueléticas : Ocasionalmente temblor (afecta mayoritariamente a lasmanos). Rara vez, calambres musculares, mialgia.

- Respiratorias : Excepcionalmente, irritación orofaríngea, sequedad de boca,congestión nasal, tos. Se ha observado broncoespasmo paradójico, con aumentoinmediato de sibilancias, tras el uso de inhaladores.- Otros : se han observado casos aislados de reacciones alérgicas (prurito, exantema,edema parpebral), alteración del gusto, náuseas.

4.9 Sobredosis

Tratamiento:Pacientes asmáticos: Monitorizar las anormalidades bioquímicas, particularmente lahipocaliemia que deberá tratarse con suplementos de potasio si fuera necesario. Losantagonistas de los beta-adrenoreceptores inclusive los antagonistas selectivos dereceptores beta-1 son potencialmente peligrosos y debe evitarse su utilización.

Pacientes no asmáticos: Monitorizar y corregir las anormalidades bioquímicasparticularmente la hipocaliemia. Un antagonista no selectivo de los beta-adrenoreceptores(p.e. nadolol, propanolol) revertirá, de forma competitiva, tanto la hipocaliemia como lataquicardia (los fármacos beta-1 selectivos son poco eficaces).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

El salbutamol es antiasmático, agonista selectivo de los receptores beta2-adrenérgicos,relaja el músculo liso bronquial y disminuye la resistencia de las vías aéreas al estimularde forma selectiva los receptores beta2-adrenérgicos. También inhibe la liberación demediadores espasmógenos e inflamatorios de los mastocitos pulmonares, tales comohistamina, leucotrienos y prostaglandina D2 . Disminuyen la secreción de acetilcolina enlas terminaciones colinérgicas preganglionares, así como la secreción de moco eincrementa el aclaramiento mucociliar. Los agonistas beta2-adrenérgicos no inhiben laactividad de los macrófagos y eosinófilos pulmonares, por lo que no modifican larespuesta inflamatoria tardía ni la hiperactividad bronquial.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

Salbutamol se absorbe rápidamente a partir del tracto gastrointestinal, pero la absorciónsistémica del principio activo por vía inhalatoria es baja. La acción de salbutamolinhalado depende de la estimulación directa de los receptores en el pulmón. La actividadcomienza en los primeros 10 minutos y dura 4-6 horas en la mayoría de los pacientes.

Salbutamol sufre un metabolismo de primer paso en hígado, aproximadamente la mitad dela dosis se excreta por orina como conjugado sulfato inactivo. No parece existirmetabolismo a nivel pulmonar y por tanto el éxito de la terapia inhalatoria depende delmétodo de aplicación utilizado, que determina la proporción de salbutamol inhalado enrelación con la proporción que se ingiere de forma inadvertida. Se ha sugerido que laligera prolongación de la semivida tras la inhalación puede reflejar una eliminación lentadel principio activo desde los pulmones.

MINISTERIO5.3 Datos de seguridad preclínicos

Los estudios de seguridad realizados con la formulación en ratas y perros mostraronescasos efectos adversos. Estos ocurrieron a dosis muy elevadas y fueron similares a losefectos conocidos de salbutamol por vía inhalatoria.

En estudios en animales, el propelente 134a ha mostrado no poseer efectosfarmacológicos significativos a excepción de que, a dosis muy elevadas, puede producirsenarcosis y un efecto sensibilizante cardiaco débil.

No existen razones para considerar que el propelente 134a tenga un potencial mutagénico,clastogénico o carcinogénico a juzgar por los resultados de los estudios "in vitro" o "invivo" incluyendo la administración prolongada por inhalación a roedores.


6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Los excipientes de AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión parainhalación en envase a presión son: Ácido Oleico, FE; Etanol, BP; y Propelente 134a.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez

El producto será válido durante un periodo de 2 años desde su fecha de fabricación.

6.4 Condiciones de almacenamiento y conservación

AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase apresión no debe conservarse a temperatura superior a 30ºC evitando la luz solar directa oel calor. Proteger del frío.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase apresión se presenta en envases de 200 dosis.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

AIROMIR AUTOHALER 100 microgramos, suspensión para inhalación en envase apresión es un inhalador activado por respiración, libera automáticamente las dosis demedicación durante la inhalación del paciente a través de la boquilla y suple la necesidaddel paciente de tener una buena coordinación manual.

El paciente debe leer atentamente el prospecto antes de utilizar el producto.

Como el vial está presurizado, no deberá intentarse perforarlo o destruirlo porincineración.

MINISTERIO7 NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/Guzmán el Bueno, 13328003- Madrid

8 NUMERO DE REGISTRO

63.532

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

18 de Diciembre de 2000

10 FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Septiembre de 2001

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