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FLUIDASA GOTAS, 30 ml

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUIDASA® gotas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 20 mg de mepifilina (mepiramina acefilinato).

1 ml contiene 0,75 mg de metilparaben y 0,25 mg de propilparaben.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en solución.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis aguda y crónica.

4.2 Posología y forma de administración

1 gota contiene aproximadamente 1 mg de mepifilina. 20 gotas equivalen a 1 ml

Lactantes: La dosis media es de 3 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4tomas. En general, como orientación y en relación con el peso, equivale a 3 a 6 gotas cada 6horasLa dosis máxima recomendada es de 6 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis totalen 4 tomas.

Niños: La dosis media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4tomas. En general, como orientación y en relación con el peso equivale a 15 a 30 gotas cada6 horas.La dosis máxima es de 18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

En pacientes con disfunción hepática, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostáticasintomática o retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento.

Hipersensibilidad a los antihistamínicos: los pacientes sensibles a algún antihistamínicopueden ser sensibles a otros.

No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupode edad presenta una mayor sensibilidad a los efectos secundarios anticolinérgicos talescomo excitación del Sistema Nervioso Central y una mayor tendencia a las convulsiones.

En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos con antihistamínicos es másprobable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientesgeriátricos son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de lasantihistamínicos tales como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectossecundarios se producen y persisten o son graves, probablemente se deba suspender lamedicación.

Por contener metilparaben y propilparaben puede provocar reacciones alérgicas(posiblemente retardadas).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Alcohol: la ingesta simultánea con este medicamento puede potenciar los efectos delalcohol.

Medicamentos que producen depresión sobre el Sistema Nerviosa Central (SNC): el usosimultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central deestos medicamentos o de los antihistamínicos. El uso simultáneo de maprotilina oantidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de losantihistamínicos.

Medicamentos con acción anticolinérgica: la mepiramina puede potenciar estos efectos.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): el uso simultáneo de IMAO conantihistamínicos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresoresdel SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso simultáneo.

Interferencias con pruebas diagnosticas:Pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos: los antihistamínicos puedeninhibir la respuesta cutánea a la histamina dando lugar a resultados falsamente negativos; serecomienda suspender los antihistamínicos al menos 72 horas antes de comenzar la prueba.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de mepifilina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre elembarazo, desarrollo embrional/fetal.

No se recomienda su administración durante el embarazo ni la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Antes de conducir o utilizar máquinas deberá comprobar que no aparece somnolencia comoefecto secundario.

MINISTERIO4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo de frecuencia: frecuente > 1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro>1/10000 <1/1000.

Muy frecuentes: somnolencia.

Frecuentes: visión borrosa, confusión, micción dificultosa, mareos, boca seca, taquicardia,zumbido de oídos, erupción cutánea, molestia o dolor en epigastrio.

Poco frecuentes: discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas.

4.9 Sobredosis

En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales comotorpeza, inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco oenrojecimiento, arritmias cardiacas, depresión del Sistema Nervioso Central(alucinaciones), hipotensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicosestimulantes del SNC.

En caso de sobredosis vigilar la tensión arterial y aplicar tratamiento sintomático siaparecen alteraciones nerviosas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias y/ogenitourinarias. Losa efectos descritos suelen ser de carácter leve y ceden disminuyendo ladosis.

En casos de intoxicación aguda, en la fase de depresión inicial es conveniente noadministrar fármacos estimulantes centrales, como los analépticos, ya que pueden producircrisis convulsivas. Si estas aparecieran, es esencial mantener despejadas las víasrespiratorias y debe administrarse oxígeno y diazepam. i.v. (0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosistotal de 10 mg). La depresión respiratoria ulterior se tratará con respiración artificial


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: código ATC R06AC

La mepifilina (mepiramina acefilinato) es un fármaco broncodilatador compuesto por elenlace de una xantina (acefilinato o ácido teofilín acético) y un antihistamínico H1(mepiramina). La acción broncodilatadora se debe principalmente a la inhibición de lafosfodiesterasa mediada por el componente xantínico. La mepiramina bloquea los efectosde la histamina y por tanto produce broncodilatación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La mepifilina se absorbe en el tracto gastrointestinal presentando picos de concentracionesplasmáticas a las 2-4 horas después de la administración.

Se metaboliza a nivel hepático mediante sulfurización y glucoronización y se elimina através de heces y orina siendo su semivida de eliminación de 3,0 ­ 3,5 horas

MINISTERIO5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidascomo tras administración única. (DL50 oral en rata =2840 mg/kg)


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarina de sodio, metilparaben (E-218), propilparaben (E-216), esencia de vainilla, aguapurificada.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 30 ml de solución oral y tapón cuentagotas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abbott Laboratories S.A.Avda. Burgos 9128050 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

54.499

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2007

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