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FLUIDASA SOLUCIoN, 250 ml

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUIDASA® solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml contienen 500 mg de mepifilina (mepiramina acefilinato)

100 ml contienen 26,666 g de sorbitol, 0,030 g de metilparaben y 0,010 g de propilparaben.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis aguda y crónica.

4.2 Posología y forma de administración

1 medida de 5 ml contiene aproximadamente 25 mg de mepifilina1 medida de 15 ml contiene aproximadamente 75 mg de mepifilina

La dosis media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. Ladosis máxima es de 18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas.

Niños menores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el peso, de 1 a 2medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día.

Niños mayores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el peso, de 2 a 3medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día.

Adultos: Como terapia de mantenimiento, dosis de 1 a 2 medidas de 15 ml 4 veces al díasuelen ser suficientes

En casos graves se recomienda recurrir al tratamiento inyectable.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

En pacientes con disfunción hepática, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostáticasintomática o retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosano deben tomar este medicamento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento.

Hipersensibilidad a los antihistamínicos: los pacientes sensibles a algún antihistamínicopueden ser sensibles a otros.

No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupode edad presenta una mayor sensibilidad a los efectos secundarios anticolinérgicos talescomo excitación del Sistema Nervioso Central y una mayor tendencia a las convulsiones.

En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos con antihistamínicos es másprobable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientesgeriátricos son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de lasantihistamínicos tales como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectossecundarios se producen y persisten o son graves, probablemente se deba suspender lamedicación.

Este medicamento contiene sorbitol. Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico2,6 kcal/g sorbitol.

Por contener metilparaben y propilparaben puede provocar reacciones alérgicas(posiblemente retardadas).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Alcohol: la ingesta simultánea con este medicamento puede potenciar los efectos delalcohol.

Medicamentos que producen depresión sobre el Sistema Nerviosa Central (SNC): el usosimultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central deestos medicamentos o de los antihistamínicos. El uso simultáneo de maprotilina oantidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de losantihistamínicos.

Medicamentos con acción anticolinérgica: la mepiramina puede potenciar estos efectos.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): el uso simultáneo de IMAO conantihistamínicos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresoresdel SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso simultáneo.

Interferencias con pruebas diagnosticas:Pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos: los antihistamínicos puedeninhibir la respuesta cutánea a la histamina dando lugar a resultados falsamente negativos; serecomienda suspender los antihistamínicos al menos 72 horas antes de comenzar la prueba.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de mepifilina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre elembarazo, desarrollo embrional/fetal.

No se recomienda su administración durante el embarazo ni la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Antes de conducir o utilizar máquinas deberá comprobar que no aparece somnolencia comoefecto secundario.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cadaintervalo de frecuencia: frecuente > 1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro>1/10000 <1/1000.

Muy frecuentes: somnolencia.

Frecuentes: visión borrosa, confusión, micción dificultosa, mareos, boca seca, taquicardia,zumbido de oídos, erupción cutánea, molestia o dolor en epigastrio.

Poco frecuentes: discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas.

4.9 Sobredosis

En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales comotorpeza, inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco oenrojecimiento, arritmias cardiacas, depresión del Sistema Nervioso Central(alucinaciones), hipotensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicosestimulantes del SNC.

En caso de sobredosis vigilar la tensión arterial y aplicar tratamiento sintomático siaparecen alteraciones nerviosas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias y/ogenitourinarias. Losa efectos descritos suelen ser de carácter leve y ceden disminuyendo ladosis.

En casos de intoxicación aguda, en la fase de depresión inicial es conveniente noadministrar fármacos estimulantes centrales, como los analépticos, ya que pueden producircrisis convulsivas. Si estas aparecieran, es esencial mantener despejadas las víasrespiratorias y debe administrarse oxígeno y diazepam. i.v. (0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosistotal de 10 mg). La depresión respiratoria ulterior se tratará con respiración artificial


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: código ATC R06AC

La mepifilina (mepiramina acefilinato) es un fármaco broncodilatador compuesto por elenlace de una xantina (acefilinato o ácido teofilín acético) y un antihistamínico H1(mepiramina). La acción broncodilatadora se debe principalmente a la inhibición de lafosfodiesterasa mediada por el componente xantínico. La mepiramina bloquea los efectosde la histamina y por tanto produce broncodilatación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La mepifilina se absorbe en el tracto gastrointestinal presentando picos de concentracionesplasmáticas a las 2-4 horas después de la administración.

Se metaboliza a nivel hepático mediante sulfurización y glucoronización y se elimina através de heces y orina siendo su semivida de eliminación de 3,0 ­ 3,5 horas

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidascomo tras administración única. (DL50 oral en rata =2840 mg/kg)


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sorbitol, sacarina de sodio, metilparaben (E-218), propilparaben (E-216), esencia devainilla, agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco con 250 ml de solución oral.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abbott Laboratories S.A.Avda. Burgos 9128050 Madrid

MINISTERIO8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

54.498

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2007

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