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FLUMAZENILO BAGGERMAN FARMANET 0,5 MG/ 5 ML, SOLUCIoN INYECTABLE, 5 AMPOLLAS DE 5 ML

BAGGERMAN FARMANET N.V

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flumazenilo Baggerman Farmanet 0,5 mg/5 ml, solución inyectable, EFGFlumazenilo Baggerman Farmanet 1 mg/10 ml, solución inyectable, EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo: flumazenil (D.O.E.)Flumazenilo Baggerman Farmanet 0,5 mg/5 ml, solución inyectable: Cada ampollacontiene flumazenilo 0,5 mg en 5 ml de solución acuosa, es decir, cada ml de solucióncontiene 0,1 mg de flumazenilo.Flumazenilo Baggerman Farmanet 1 mg/10 ml, solución inyectable: Cada ampolla contieneflumazenilo 1 mg en 10 ml de solución acuosa, es decir, cada ml de solución contiene 0,1mg de flumazenilo.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución Inyectable.El aspecto de la solución es transparente, incolora a casi incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Flumazenilo Baggerman Farmanet está indicado para neutralizar total o parcialmente elefecto sedante central de las benzodiazepinas. Por consiguiente, debe emplearse en laanestesia y en los cuidados intensivos en las indicaciones siguientes:

En la anestesiaPara terminar la anestesia general inducida y mantenida con benzodiazepinas en pacienteshospitalizados.

Para detener la sedación producida por las benzodiazepinas en pacientes sometidos aprocedimientos diagnósticos o terapéuticos cortos en régimen hospitalario o ambulatorio.

Para contrarrestar las reacciones paradójicas debidas a benzodiazepinas.

En los cuidados intensivosPara el diagnóstico y/o el tratamiento de una sobredosificación benzodiazepínicavoluntaria o accidental.

Como medida diagnóstica en la inconsciencia de etiología desconocida, con objeto decomprobar si se debe a benzodiazepinas, otros fármacos o una lesión cerebral.

Para la neutralización específica de los efectos centrales de las benzodiazepinasadministradas a dosis demasiado altas (recuperación de la respiración espontánea y la

consciencia a fin de no tener que entubar innecesariamente o para proceder a laextubación).

4.2 Posología y forma de administración

Instrucciones generales

Flumazenilo Baggerman Farmanet se recomienda para su uso sólo intravenoso y debe seradministrado por un anestesista o médico experimentado.

Flumazenilo Baggerman Farmanet es compatible con soluciones de Dextrosa al 5% ysolución salina

Flumazenilo Baggerman Farmanet también puede utilizarse junto con otras medidas dereanimación.Cuando Flumazenilo Baggerman Farmanet se extrae y se mezcla con alguna de estassoluciones, la solución debe deshecharse pasadas 24 horas. (Véase apartado 6.3 "Periodode validez"). Se debe dosificar cuidadosamente para lograr el efecto deseado.

Dado que la duración de la acción de algunas benzodiazepinas supera a la de FlumazeniloBaggerman Farmanet , pueden requerirse dosis repetidas si la sedación reaparece despuésde despertar.

En la anestesia

La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg i.v., administrada en 15 segundos. En caso deno obtenerse el grado de consciencia deseado en los 60 segundos siguientes a la primeraadministración i.v., puede inyectarse una nueva dosis de 0,1 mg, repitiéndola, si esnecesario, a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total de 1 mg. La dosis habitual sesitúa entre 0,3 y 0,6 mg, pero los requerimientos individuales pueden variarconsiderablemente, dependiendo de la dosis y la duración del efecto de la benzodiazepinaadministrada y las características del paciente.

Se evitará la inyección rápida de Flumazenilo Baggerman Farmanet , ya que en lospacientes sometidos a tratamiento prolongado con benzodiazepinas y/o dosis elevadasdurante las semanas precedentes a su administración, puede originar síntomas deprivación incluyendo agitación, ansiedad, labilidad emocional, confusión y alteracionessensoriales.

De producirse fenómenos de privación inesperados, se recomienda inyectar lentamentepor vía intravenosa 5 mg de diazepam o de midazolam.

En las unidades de cuidados intensivos y en el diagnóstico de la inconsciencia de origendesconocido

Como dosis inicial se recomienda 0,3 mg i.v.. Si al cabo de 60 segundos no se ha obtenidoel grado deseado de consciencia, puede repetirse la inyección de Flumazenilo BaggermanFarmanet hasta que el paciente se despierte, pero sin sobrepasar una dosis total de 2 mg.En caso de reaparecer somnolencia, Flumazenilo Baggerman Farmanet puedeadministrarse como uno a más bolus como se indicó anteriormente o puede ser útil unainfusión i.v. de 0,1-0,4 mg por hora. La velocidad de infusión debe ajustarseindividualmente en función del grado de consciencia deseado.En caso de que repetidas dosis de Flumazenilo Baggerman Farmanet no mejorensignificativamente el estado de consciencia y la función respiratoria, ha de suponerse laexistencia de factores etiológicos no benzodiazepínicos.

En las unidades de cuidados intensivos, los pacientes tratados largo tiempo y/o con altasdosis de benzodiazepinas no deberían presentar síntomas de privación si se ha tenido elcuidado de dosificar individualmente Flumazenilo Baggerman Farmanet y su inyección hasido lenta. De presentarse signos inesperados de sobreestimulación, deben administrarsediazepam o midazolam cuidadosamente dosificados por vía intravenosa conforme a larespuesta del paciente. (Véase apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Niños mayores de un año:Para revertir la sedación central inducida por benzodiazepinas en niños mayores de 1 año,la dosis inicial recomendada es de 0.01 mg/Kg (hasta 0,2 mg) administrada por víaintravenosa durante 15 segundos. Si el nivel deseado de consciencia no se obtiene despuésde pasados 45 segundos más, se pueden administrar, si es necesario, nuevas inyeccionesde 0,01 mg/Kg (hasta 0,2 mg) a intervalos de 60 segundos (hasta un máximo de 4) hastauna dosis máxima total de 0,05 mg/Kg ó 1 mg, empleándose la dosis que sea menor deambas. La dosis debe ser individualizada basándose en la respuesta del paciente.

4.3 Contraindicaciones

Flumazenilo Baggerman Farmanet está contraindicado en:

Intoxicaciones mixtas con benzodiazepinas y antidepresivos tricíclicos, ya que latoxicidad de los antidepresivos puede quedar enmascarada por los efectos protectores delas benzodiazepinas, especialmente ante síntomas autonómicos (anticolinérgicos),neurológicos (alteraciones motoras) o cardiovasculares por intoxicación grave contricíclicos /tetracíclicos.

Pacientes con hipersensibilidad conocida al preparado.

Pacientes que hayan recibido benzodiazepinas como tratamiento de una enfermedadpotencialmente mortal (por ejemplo control de la presión intracraneal o status epilepticus).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de sobredosis por mezcla de fármacos, Flumazenilo Baggerman Farmanet seráadministrado con especial precaución. Su efecto antagonista de las benzodiazepinas puedeponer de manifiesto efectos tóxicos, como convulsiones y disritmias cardíacas,correspondientes a la sobredosificación de los otros fármacos (especialmente si se trata deantidepresivos cíclicos).

Flumazenilo Baggerman Farmanet debe ser utilizado con precaución en pacientes conlesiones craneales o cerebrales, pues podría precipitar la aparición de convulsiones oprovocar alteraciones en el riego sanguíneo cerebral en los pacientes tratados conbenzodiazepinas.

Han sido observadas convulsiones en pacientes que padecen epilepsia o alteraciónhepática grave, especialmente después de largos tratamientos con benzodiazepinas o encasos de sobredosis por mezcla de fármacos. (Véase 4.8 Reacciones adversas).

No se recomienda el uso de Flumazenilo Baggerman Farmanet en pacientes epilépticosque reciban tratamiento de larga duración con benzodiazepinas. La supresión brusca delefecto protector de un agonista benzodiazepínico puede dar lugar a convulsiones en lospacientes epilépticos.

Los pacientes tratados con Flumazenilo Baggerman Farmanet para neutralizar los efectosde las benzodiazepinas, deben ser monitorizados durante el tiempo necesario,dependiendo de la dosis y duración del efecto de la benzodiazepina utilizada, paraprevenir la aparición de una posible depresión respiratoria, reaparición de somnolencia ocualquier otro efecto residual benzodiazepínico.

En anestesiología Flumazenilo Baggerman Farmanet no debe administrarse hastacomprobar la correcta reversión de los miorrelajantes periféricos.

Se evitará la inyección rápida de Flumazenilo Baggerman Farmanet , ya que en lospacientes sometidos a altas dosis y/o tratamiento prolongado con benzodiazepinas durantelas semanas precedentes a su administración, puede originar síntomas de privación,incluyendo agitación, ansiedad, labilidad emocional así como confusión leve y distorsionessensoriales leves. ("Véase apartado 4.2: Posología y forma de administración").

Flumazenilo Baggerman Farmanet no se recomienda para el tratamiento de la dependenciabenzodiazepínica ni para el control de los síntomas de abstinencia provocados por lasbenzodiazepinas.

Dado que la experiencia es limitada, Flumazenilo Baggerman Farmanet deberá ser utilizadocon precaución en la recuperación de la sedación consciente en niños menores de 1 año,para el tratamiento de una intoxicación en niños, reanimación neonatal y para revertir losefectos sedantes de las benzodiazepinas utilizadas para la inducción de la anestesia generalen niños.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Flumazenilo Baggerman Farmanet bloquea los efectos de las benzodiazepinas en el SNCmediante la interacción competitiva a nivel de los receptores; la acción de los agonistas nobenzodiazepínicos, como la zopiclona, las triazolopiridazinas y otros, queda asimismobloqueada por Flumazenilo Baggerman Farmanet . No se han observado interacciones conotros depresores del SNC.La farmacocinética de las benzodiazepinas permanece inalterada en presencia delantagonista Flumazenilo Baggerman Farmanet y viceversa.

No existen interacciones farmacocinéticas entre Flumazenilo Baggerman Farmanet y eletanol.

4.6 Embarazo y lactancia

Aunque en los estudios in-vitro y en animales utilizando altas dosis de flumazenilo, no seha evidenciado mutagenicidad, teratogenicidad, efectos embriotóxicos o trastornos en lafertilidad, no se ha estudiado la seguridad de flumazenilo durante el embarazo en mujeres.Por lo tanto, el beneficio de una terapia farmacológica durante el embarazo debe valorarsecuidadosamente ante los posibles riesgos para el feto. Se debe tener precaución cuando sehaga la prescripción a mujeres embarazadas.

La administración parenteral de flumazenilo en urgencias durante el periodo de lactancia noestá contraindicada.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

La influencia de Flumazenilo Baggerman Farmanet sobre la capacidad para conducir y enotras funciones psicomotoras de los pacientes en régimen ambulatorio: aunque tras laadministración intravenosa de Flumazenilo Baggerman Farmanet los pacientes seencuentren despiertos y conscientes, se les advertirá que durante las 24 horas siguientes seabstengan de realizar actividades peligrosas que requieran la plena concentración mental(como manejar máquinas peligrosas o conducir vehículos) ya que pueden reaparecer losefectos de la benzodiazepina tomada o administrada previamente, como por ejemplo lasedación.

4.8 Reacciones adversas

Flumazenilo Baggerman Baggerman Farmanet se ha tolerado bien en niños y en adultos.En adultos, Flumazenilo Baggerman Farmanet es bien tolerado incluso a dosis superioresa las recomendadas.

La estimación de la frecuencia está basada en los datos obtenidos de ensayos post-comercialización y todas las reacciones adversas que se describen en esta sección han sidocomunicadas como "Muy raras" (<1/10.000, incluyendo casos aislados)

Las reacciones adversas comunicadas en la administración de Flumazenilo BaggermanFarmanet son:

Trastornos del Sistema Nervioso: ataques/convulsiones1.Trastornos cardíacos: arrítimas cardiacas y palpitaciones2.Trastornos psiquiátricos: ansiedad2, miedo2 y ataques de angustia3.Trastornos generales y condiciones en el punto de administración: Sindrome deabstinencia (con sintomas como: ansiedad, miedo, confusión, tensión, sudación, vómitos),estos sintomas pueden ocurrir tras una administración rápida de flumazenilo en pacientestratados durante periodos prolongados con benzodiazepinas, aunque hayan finalizadodicho tratamiento en las semanas precedentes a la administración de flumazenilo ygeneralmente atribuible al agonista.1Las convulsiones han sido observadas en pacientes que padecen epilepsia o alteraciónhepática grave, especialmente después de largos tratamientos con benzodiazepinas o encasos de sobredosis por mezcla de fármacos. (Véase 4.4 Advertencias y Precaucionesespeciales de empleo).2Estas reacciones adversas (palpitaciones, ansiedad y miedo) han sido observadasdespués de una rápida administración de flumazenilo y no han requerido tratamientoespecial.

3Se ha comunicado que flumazenilo provoca ataques de angustia en pacientes con unhistorial de trastornos de angustia.

En casos de sobredosis por mezcla de fármacos, especialmente con antidepresivoscíclicos, puede ponerse de manifiesto efectos tóxicos tales como convulsiones o arritmiascardiacas, estos efectos adversos pueden surgir al revertir flumazenilo el efecto de lasbenzodiazepinas.

No se conoce ningún trastorno de la función renal o hepática.

4.9 Sobredosis

No se han observado síntomas de sobredosificación ni siquiera tras la administración dedosis que exceden a las recomendadas. Por lo que concierne a los fenómenos de privaciónatribuibles a los agonistas. ("Véase apartado 4.2: Posología y forma de administración").


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Flumazenilo pertenece al grupo farmacoterapéutico de "Antídotos" con el Código ATC:V03AB25.

Flumazenilo Baggerman Farmanet , un derivado imidazobenzodiazepínico, es decir elflumazenilo, es un antagonista de las benzodiazepinas, cuya acción consiste en el bloqueoespecífico por inhibición competitiva de los efectos ejercidos en el SNC por las sustanciasque actúan a través de los receptores benzodiazepínicos. En la experimentación animal, elFlumazenilo Baggerman Farmanet no influyó en la actividad de los compuestos sinafinidad por los receptores benzodiazepínicos por ejemplo, barbitúricos, etanol,meprobamato, GABA miméticos, agonistas de los receptores para la adenosina y otrassustancias, pero sí bloqueaba los efectos de los agonistas no benzodiazepínicos de losreceptores para las benzodiazepinas, como las ciclopirrolonas, por ejemplo, zopiclona y lastriazolopiridazinas. En voluntarios sanos, Flumazenilo Baggerman Farmanet ha demostradoantagonizar la sedación, amnesia y los trastornos psicomotores producidos por los agonistasbenzodiazepínicos.Tras su inyección intravenosa el Flumazenilo Baggerman Farmanet invierte rápidamente(en 1-2 minutos) los efectos hipnóticosedantes de las benzodiazepinas, pudiendoreaparecer éstos gradualmente durante las horas siguientes, según la vida media y larelación posológica entre el agonista y el antagonista.

Es posible que el flumazenilo ejerza una leve actividad agonista, esto es, anticonvulsiva.

En los animales pretratados con altas dosis de benzodiazepinas durante varias semanas, elflumazenilo provocó síntomas de privación, incluyendo convulsiones. Un efecto similar seobservó en humanos adultos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética del flumazenilo, es proporcional a la dosis dentro del intervaloterapéutico y por encima de él (hasta 100 mg).Distribución

El Flumazenilo, una base lipófila débil, se une a las proteínas plasmáticas en un 50%aproximadamente. La fijación a la albúmina constituye dos tercios de la fijación total a lasproteínas plasmáticas.

El flumazenilo se distribuye ampliamente por el espacio extravascular.

Durante la fase de distribución, la concentración plasmática de flumazenilo disminuye conuna semivida de 4-11 minutos.

El volumen medio de distribución en estado de equilibrio es de 0,9-1,1 L/Kg.

Metabolismo

El Flumazenilo se metaboliza en alto grado en el hígado, El ácido carboxílico es elprincipal metabolito en plasma (forma libre) y en orina se ha identificado en forma (libre ysu glucurónido). En las pruebas farmacológicas realizadas, este principal metabolito carecede actividad tanto agonista como antagonista frente a las benzodiazepinas.

Eliminación

El flumazenilo se excreta casi exclusivamente (99%) por vía no renal. La ausenciaprácticamente total de flumazenilo inalterado en orina, es indicativa de una degradaciónmetabólica completa de este fármaco. La eliminación del fármaco radiomarcado esprácticamente total en 72 horas y la radioactividad aparece en un 90-95% en orina y un 5-10% en las heces.

La eliminación es rápida, como refleja la corta semivida, que es de 40-80 minutos.

El aclaramiento plasmático total del flumazenilo es de 0,8-1,0 L/ hr/Kg y se puede atribuircasi completamente al aclaramiento hepático.

Los parámetros farmacocinéticos básicos del flumazenilo no han variado cuando se haadministrado junto con las benzodiazepinas midazolam, flunitrazepam o lormetazepam.

Si se ingieren alimentos durante una perfusión I.V. de flumazenilo, el aclaramiento aumentaen un 50%, muy probablemente debido al incremento del flujo sanguíneo en el hígadodurante las comidas

Farmacocinética en poblaciones especiales

En pacientes con insuficiencia hepática, la semivida de eliminación del flumazenilo seprolonga y el aclaramiento total menor que el que presentan los sujetos sanos.

Los parámetros farmacocinéticos del flumazenilo no se alteraron de forma significativa enpacientes hemodiálizados, con insuficiencia renal, ancianos, ni en función del sexo delpaciente.

La vida media de eliminación en niños mayores de un año, es más variable que en adultos.Por termino medio es de 40 minutos y generalmente varía entre 20-75 minutos. El volumende distribución y el aclaramiento (normalizado al peso corporal) se hallan dentro del mismointervalo de valores que en adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de carcinogénesis en pacientes ya que flumazenilo seempleaba por un periodo muy corto de tiempo y en la mayoría de los casos un sola vez. Seha detectado en un amplio repertorio de experimentos que no es genotóxico indicando queel riesgo de carcinogénesis es extremadamente bajo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Edetato de disodioÁcido acético glacialCloruro de sodioÁcido clorhídricoHidróxido de sodioAgua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Flumazenilo Baggerman Farmanet no debe ser utilizado con otras soluciones distintas delas mencionadas en el punto 6.6: Precauciones especiales de eliminación y otrasmanipulaciones.

6.3 Periodo de validez

2 años

Si Flumazenilo Baggerman Farmanet se extrae y se diluye con una solución salina o dedextrosa al 5%, debe ser deshechada después de 24 horas (Véase apartado 4.2: Posologíay forma de administración). Para preservar las condiciones más favorables de esterilidad,Flumazenilo Baggerman Farmanet debe permanecer en la ampolla hasta justo antes de suuso.Una vez diluido, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas atemperatura ambiente.Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario las condiciones y tiemposde almacenamiento previos a su utilización y normalmente no deben ser superiores a 24horas a 2-8ºC, salvo que la dilución se haya preparado en condiciones asépticascontroladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseSe presenta en envases de 5 o 50 ampollas de vidrio con 0,5 mg de principio activo en 5ml de solución acuosa o con 1 mg de principio activo en 10 ml de solución acuosa.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Flumazenilo Baggerman Farmanet es compatible con soluciones de dextrosa al 5%, ysolución salina.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAGGERMAN BAGGERMAN FARMANET, Meidoorn 43, 5666AS Geldrop, TheNetherlands

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Flumazenilo Baggerman Farmanet 0,5 mg/5ml solución inyectable:Flumazenilo Baggerman Farmanet 1 mg/10 ml solución inyectable:

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJulio 2007

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJulio de 2007

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