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FLUODOS 1110 MBq/ml solucion inyectable, 1 vial de 25 ml

INSTITUTO TECNOLOGICO PET, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 1110 MBq de fludesoxiglucosa (18F) en la fecha y hora defabricación.

El rango de actividad por vial oscila entre 954,6 MBq y 25.863 MBq en la fecha y hora defabricación.

El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de semidesintegración de 109,77 minutosmediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de una radiación deaniquilación de positrones de 511 KeV.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable (inyectable).

Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

La fludesoxiglucosa (18F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenesmediante tomografía por emisión de positrones (PET).

FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para la obtención deimágenes mediante PET en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológica yneurológica:

OncologíaEn pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describan funciones oenfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el aumento del aporte de glucosa enórganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (vertambién sección 4.4):Diagnóstico:· Caracterización del nódulo pulmonar solitario· Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatíacervical, metástasis hepáticas u óseas.· Caracterización de una masa pancreática

Estadificación:· Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida· Cáncer de pulmón primario· Cáncer de mama localmente avanzado· Cáncer de esófago· Carcinoma de páncreas· Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias· Linfoma maligno· Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm o metástasis en nódulos linfáticos enel diagnóstico inicialMonitorización de la respuesta al tratamiento:· Linfoma maligno· Tumores de cabeza y cuelloDetección en caso de sospecha razonable de recidiva:· Gliomas con alto grado de malignidad (III o IV)· Tumores de cabeza y cuello· Cáncer de tiroides (no medular): pacientes con incremento de los niveles séricos detiroglobulina y rastreo corporal con yodo radiactivo negativo· Cáncer de pulmón primario (ver también sección 4.4)· Cáncer de mama· Carcinoma de páncreas· Cáncer colorrectal· Cáncer de ovario· Linfoma maligno· Melanoma maligno

CardiologíaEl objetivo diagnóstico es el tejido miocárdico viable que capta glucosa pero está hipoperfundido,aunque debe valorarse previamente utilizando técnicas de imagen de flujo sanguíneo apropiadas.· Evaluación de la viabilidad miocárdica en pacientes con disfunción grave del ventrículoizquierdo y que son candidatos a revascularización, sólo cuando las técnicas de imagenconvencionales no son concluyentes.

NeurologíaEl objetivo diagnóstico es el hipometabolismo glucídico interictal.· Localización de focos epileptógenos en la valoración prequirúrgica de la epilepsia temporalparcial.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos:La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 100 a 400 MBq(dependiendo del peso corporal del paciente y al tipo de cámara utilizada), administradamediante inyección intravenosa directa.

Población pediátrica (< 18 años de edad):Existen pocos datos clínicos sobre la eficacia diagnóstica y la seguridad del medicamento enpacientes menores de 18 años. Por lo tanto, el uso en pacientes oncológicos pediátricos debevalorarse cuidadosamente.

La actividad a administrar en niños y adolescentes es una fracción de la actividad recomendadapara los adultos. Esta actividad puede calcularse a partir de la actividad recomendada para losadultos en función de la masa corporal, utilizando los siguientes coeficientes:

3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,62 42 kg = 0,78 52-55 kg = 0,904 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,56 34 kg = 0,64 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,926 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,66 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,968 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,68 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,9810 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,60 40 kg = 0,70 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99

Método de administración de FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable y exploraciónPETVéase apartado "Preparación del paciente" en la sección 4.4.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (véase apartado"Advertencias generales" en la sección 4.4.).

La actividad de la fludesoxiglucosa (18F) debe medirse con un calibrador inmediatamente antes dela inyección.

La inyección de FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable debe ser intravenosa para evitar lairradiación debida a la extravasación local así como los artefactos en la imagen.

Las imágenes de emisión comienzan a obtenerse normalmente 45 a 60 minutos después de lainyección de fludesoxiglucosa (18F). Siempre que exista actividad suficiente para obtener unaadecuada tasa de contaje, la PET con fludesoxiglucosa (18F) puede también realizarse hasta dos otres horas después de su administración, reduciendo así la actividad de fondo.

En caso necesario se pueden repetir las exploraciones a intervalos cortos de tiempo.

En caso de que para la realización de la exploración PET utilizando un tomógrafo híbrido PET-TAC se considerase necesario administrar contraste para TAC, esta administración debe realizarseajustándose a su ficha técnica autorizada.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de FLUODOS 1110 MBq/mlsolución inyectable, ver sección 6.6.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploraciónPara todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada enfunción del diagnóstico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiaciónrecibida por el paciente.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muycuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (<18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectivapor MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").

Preparación del pacienteFLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable debe administrarse a los pacientes suficientementehidratados y que lleven un mínimo de 4 horas de ayuno, para obtener un aumento máximo de laactividad, ya que la captación de glucosa por las células es limitada ("cinética saturable"). Nodebe limitarse la ingesta de líquido (sólo deben evitarse las bebidas que contienen glucosa).

Para obtener imágenes de mejor calidad y reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debepedir a los pacientes que ingieran suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga antes ydespués de la exploración PET.

- Oncología y neurologíaPara evitar la hiperfijación del trazador en los músculos se recomienda que los pacientes evitencualquier actividad física intensa antes de la exploración y que permanezcan en reposo durante elperiodo entre la inyección y la exploración y durante la adquisición de las imágenes (los pacientesdeben estar tumbados cómodamente sin leer ni hablar).

El metabolismo cerebral de la glucosa depende de la actividad cerebral. Por lo tanto, lasexploraciones neurológicas deben realizarse tras un periodo de relajación en una habitación oscuray con bajo nivel de ruido.

Se debe determinar el nivel sérico de glucosa antes de la administración, ya que la hiperglucemiapuede disminuir la sensibilidad de FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable, especialmentecuando la glucemia es mayor de 8 mmol/l. Por la misma razón, debe evitarse la realización deuna exploración PET con fludesoxiglucosa (18F) en pacientes con diabetes no controlada.

-CardiologíaDado que la captación de glucosa en el miocardio es insulino-dependiente, se recomiendaadministrar 50 g de glucosa aproximadamente una hora antes de la administración de FLUODOS1110 MBq/ml solución inyectable. Como alternativa, especialmente en pacientes con diabetesmellitus, puede ajustarse el nivel sérico de glucosa mediante una infusión combinada de insulina yglucosa (Insulina-Glucosa-Clamp) si fuese necesario.

Interpretación de las imágenes PET con fludesoxiglucosa (18F)Las enfermedades infecciosas y/o inflamatorias así como los procesos regenerativospostquirúrgicos pueden originar una captación significativa de fludesoxiglucosa (18F) y, por lotanto, pueden causar resultados falsos positivos.

Los resultados falsos positivos o falsos negativos de la PET con fludesoxiglucosa (18F) no puedenexcluirse en los primeros 2-4 meses después de radioterapia. Si la indicación clínica requiereobtener un diagnóstico más precoz mediante PET con fludesoxiglucosa (18F), debe documentarsede forma razonada el motivo para realizar la exploración PET con fludesoxiglucosa (18F) másprecozmente.

Es óptimo esperar al menos 4-6 semanas después del último ciclo de quimioterapia, especialmentepara evitar resultados falsos negativos. Si la indicación clínica requiere obtener un diagnósticomás precoz mediante PET con fludesoxiglucosa (18F), debe documentarse de forma razonada elmotivo para realizar la exploración PET con fludesoxiglucosa (18F) más precozmente. Si elrégimen de quimioterapia consiste en ciclos más cortos de 4 semanas, la exploración PET confludesoxiglucosa (18F) debe realizarse antes de empezar un nuevo ciclo.

En linfomas de bajo grado y en casos de sospecha de recurrencia de cáncer de ovario recurrente,sólo debe tenerse en cuenta el valor predictivo positivo porque la sensibilidad de la PET confludesoxiglucosa (18F) es limitada.

La fludesoxiglucosa (18F) no es eficaz en la detección de metástasis cerebrales.

Se recomienda que las imágenes de PET con fludesoxiglucosa (18F) se interpreten en relación conotras modalidades de imagen anatómica obtenidas por tomografía (por ejemplo tomografía axialcomputarizada (TAC), ultrasonidos, resonancia magnética (RM)). La combinación de lasimágenes funcionales de PET con fludesoxiglucosa (18F) con imágenes morfológicas, por ejemploPET-TAC, puede incrementar la especificidad y la sensibilidad, y se recomienda en tumores depáncreas, cabeza y cuello, linfoma, melanoma, cáncer de pulmón y cáncer colorrectal recurrente.

Cuando se utiliza un tomógrafo híbrido PET-TAC pueden presentarse diversos artefactos en laimagen PET, por lo que se aconseja que las imágenes PET y TAC se examinen conjuntamente ypor separado. Estos artefactos son los siguientes:· En las estructuras con radiodensidad significativamente superior al rango normal de lostejidos (p. ej. implantes, prótesis metálicas, etc.) se puede producir una excesivacorrección de la atenuación a partir de los datos de TAC, lo que ocasiona áreashipercaptantes en las imágenes finales de PET.· Los contrastes iodados para realizar la exploración TAC administrados por víaintravenosa se eliminan por vía urinaria acumulándose en el sistema excretor renal,uréteres y vejiga, y pueden ocasionar artefactos en los vasos venosos y una leve alteraciónen el grado de captación de la fludesoxiglucosa (18F).· Los contrastes orales para realizar la exploración TAC se excretan por vía intestinal y, sise administran varias horas antes de realizar la exploración PET-TAC, ocasionan falsosresultados positivos en el corregistro con las áreas de gran concentración del contrasteTAC, tanto en dichas áreas como en otras zonas dentro del mismo corte.· La falta de alineación entre las imágenes PET y TAC (producida por el movimiento delpaciente, la diferencia en el tiempo de cada exploración y la diferente resolución espacial)puede ocasionar áreas de aumento o disminución de la captación de fludesoxiglucosa(18F).· El movimiento de los órganos internos y del diafragma durante la respiración puedeocasionar pequeños errores en la localización y determinación del tamaño de lesioneshepáticas y/o esplénicas en las imágenes PET.

Cuando se utiliza una gammacámara de coincidencia, la sensibilidad disminuye en comparacióncon una cámara PET dedicada, especialmente en lesiones menores de 1 cm.

Advertencias generalesSe recomienda evitar cualquier contacto directo entre el paciente y los niños pequeños durante las12 horas siguientes a la inyección.

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personalcualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, encentros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminaciónestán sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuariode manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidadfarmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normasde Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable debe almacenarse y manejarse en un blindajeadecuado para proteger a los pacientes y a los trabajadores expuestos en la mayor medida posible.Se recomienda concretamente protegerse uno mismo de los efectos de la radiación beta+ y losfotones de aniquilación, utilizando un blindaje apropiado cuando se realicen las extracciones delvial y la inyección.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Todos los medicamentos que modifiquen las concentraciones séricas de glucosa puedenafectar a la sensibilidad de la exploración (p. ej., corticosteroides, valproato,carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y catecolaminas).

La administración de factores estimulantes de colonias produce un incremento de la captación defludesoxiglucosa (18F) en la médula ósea y el bazo durante varios días. Esto debe tenerse encuenta cuando se interpreten las imágenes de PET. Esta interferencia puede disminuirseseparando la terapia con factores estimulantes de colonias al menos 5 días de la exploración PET.

La administración de glucosa e insulina influye en el flujo de fludesoxiglucosa (18F) hacia elinterior de las células. Si los niveles séricos de glucosa son elevados y si los niveles plasmáticosde insulina son bajos, el flujo de fludesoxiglucosa (18F) hacia el interior de los órganos y tumoresse reduce (ver apartado "Preparación del paciente" en la sección 4.4.)

No se han realizado estudios formales de interacción entre la fludesoxiglucosa (18F) y cualquiermedio de contraste utilizado para tomografía axial computarizada (TAC).

4.6 Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil:Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer

que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es

fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad

de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Mujeres embarazadas:No existen datos clínicos sobre el uso de fludesoxiglucosa (18F) en mujeres embarazadas.

Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen ademásdosis de radiación para el feto. La administración de una actividad de 400 MBq de FLUODOS1110 MBq/ml solución inyectable supone una dosis absorbida por el útero de 8,4 mGy. En esterango de dosis no se esperan efectos letales ni la inducción de malformaciones, retrasos delcrecimiento o desórdenes funcionales; sin embargo, puede aumentar el riesgo de inducción decáncer y de defectos hereditarios.

FLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable no debe administrarse durante el embarazo amenos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo delfeto.

Lactancia:La fludesoxiglucosa (18F) se excreta en la leche materna. Antes de administrar fludesoxiglucosa(18F) a una madre que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasarrazonablemente la exploración hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia. Si laadministración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante al menos12 horas tras la administración de fludesoxiglucosa (18F) y desecharse la leche extraída duranteese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración defludesoxiglucosa (18F) y almacenarla para su uso posterior. Además, se recomienda evitar uncontacto directo entre la madre y el niño durante las primeras 12 horas después de la inyecciónpor razones de protección radiológica.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasNo se han observado reacciones adversas tras la administración de fludesoxiglucosa (18F) hasta lafecha.

Dado que la cantidad de principio activo administrado es muy baja, el mayor riesgo se producepor la radiación. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer ya la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La mayoría de las exploraciones de MedicinaNuclear proporcionan niveles de radiación (dosis efectiva) inferiores a 20 mSv. La probabilidadde que se produzcan estas reacciones es baja. Después de la administración de la máximaactividad recomendada de este medicamento compuesto de fludesoxiglucosa (18F), la dosisefectiva es de aproximadamente 7,6 mSv.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada enfunción del diagnóstico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiaciónrecibida por el paciente.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muycuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (<18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectivapor MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").

4.9 SobredosisEs poco probable que ocurra una sobredosis en sentido farmacológico con las dosis utilizadas paraobjetivos diagnósticos.

En el caso de administración accidental de una sobredosis de fludesoxiglucosa (18F), la dosis deradiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal delradionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de lavejiga.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, código ATC: V09IX04.

A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que lafludesoxiglucosa (18F) tenga actividad farmacodinámica.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa fludesoxiglucosa (18F) es un análogo de la glucosa que se acumula en todas las células queutilizan glucosa como fuente primaria de energía. La fludesoxiglucosa (18F) se acumula entumores que tienen un alto nivel de intercambio de glucosa.

Después de la inyección intravenosa, el perfil farmacocinético de la fludesoxiglucosa (18F) en elcompartimento vascular es biexponencial. Tiene una semivida de distribución de 1 minuto y unasemivida de eliminación de aproximadamente 12 minutos.

La captación celular de la fludesoxiglucosa (18F) se realiza por un sistema transportador tisularespecífico, que es en parte insulino-dependiente y, por lo tanto, puede estar influenciado por lascondiciones alimenticias, nutricionales y la existencia de diabetes mellitus. En pacientes condiabetes mellitus se reduce la captación de fludesoxiglucosa (18F) en las células debido a unamodificación de la distribución tisular y del metabolismo de la glucosa.

La fludesoxiglucosa (18F) es transportada, vía membrana celular, de forma similar a la glucosa,pero solo experimenta el primer paso de la glicólisis formándose fludesoxiglucosa (18F)-6-fosfato,que se mantiene atrapada dentro de las células tumorales y no se metaboliza posteriormente. Yaque la desfosforilación posterior por parte de las fosfatasas intracelulares es lenta, lafludesoxiglucosa (18F)-6-fosfato se retiene en el tejido varias horas (mecanismo de atrapamiento).En sujetos sanos, la fludesoxiglucosa (18F) se distribuye ampliamente por todo el organismo,especialmente en el cerebro y el corazón, y en menor medida en los pulmones y el hígado.

La eliminación de la fludesoxiglucosa (18F) es principalmente renal, con excreción del 20 % de laactividad en orina 2 horas después de la inyección.

La unión al parénquima renal es débil pero, debido a la eliminación renal de la fludesoxiglucosa(18F), la totalidad del aparato urinario, especialmente la vejiga, muestra una actividad notoria.

La fludesoxiglucosa (18F) atraviesa la barrera hematoencefálica. Aproximadamente el 7% de ladosis inyectada se acumula en el cerebro durante 80-100 minutos después de la inyección. Losfocos epileptógenos muestran un metabolismo reducido de la glucosa en la fase interictal.

Aproximadamente el 3% de la actividad inyectada es captada por el miocardio durante losprimeros 40 minutos. La distribución de la fludesoxiglucosa (18F) en el corazón normal esprincipalmente homogénea; sin embargo, se han descrito diferencias regionales de hasta el 15%en el septum interventricular. Durante y después de una situación de isquemia miocárdicareversible, se produce un incremento de la captación de glucosa en las células miocárdicas.

El 0,3 y 0,9-2,4% de la actividad inyectada se acumula en el páncreas y el pulmón.

La fludesoxiglucosa (18F) se une también en menor medida a los músculos oculares, la faringe y elintestino. Puede observarse fijación al músculo si se ha realizado ejercicio reciente y si se realizanesfuerzos musculares durante la exploración.5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn estudios preclínicos de toxicidad aguda en perros utilizando una dosis 50 veces superior a ladosis en humanos, y en ratones con una dosis 1.000 veces superior a la de humanos, no seobservaron signos de toxicidad.

No se han realizado estudios de toxicidad crónica, potencial mutagénico o estudios de toxicidadpara la reproducción y potencial carcinogénico debido al uso clínico autorizado de la sustancia(normalmente una administración única intravenosa del medicamento en un rango de nanogramoso microgramos).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesHidróxido de sodioÁcido clorhídricoCitrato de sodioCitrato ácido de sodioCloruro de sodioAgua para inyección

6.2 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez12 horas a partir de la fecha y hora de fabricación.

La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.

El producto no debe utilizarse después de la fecha y hora de caducidad indicadas en la etiqueta.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación. Debe conservarse en su envase original.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFLUODOS 1110 MBq/ml solución inyectable se suministra en viales multidosis de 11 ó 25 ml devidrio neutro tipo I de la Ph.Eur., sellados con tapón de goma y con sobresello de aluminio.

Un vial contiene entre 0,86 ml y 23,3 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango deactividad entre 954,6 MBq y 25.863 MBq en la fecha y hora de fabricación.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLos residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacionalvigente.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externao la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidasde protección radiológica conforme a la legislación nacional.

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.

El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través deltapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles deun solo uso.

Previamente a su uso, debe verificarse el acondicionamiento y medir la actividad utilizando uncalibrador.

Este medicamento puede diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml(0,9%).

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse solucioneslímpidas, libres de partículas visibles.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INSTITUTO TECNOLOGICO PET, S.A.C/ Manuel Bartolomé Cossío, 1028040 Madrid - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN65.223

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN10 Febrero 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO15 Septiembre 2006

11. DOSIMETRÍALa siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con lapublicación nº 80 de la ICRP (Internacional Commission on Radiological Protection Radiation)titulada "Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals".

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)Órgano Adulto 15 años 10 años 5 años 1 añoGlándulas adrenales 0,012 0,015 0,024 0,038 0,072Vejiga 0,160 0,210 0,280 0,320 0,590Superficies óseas 0,011 0,014 0,022 0,035 0,066Cerebro 0,028 0,028 0,030 0,034 0,048Mamas 0,0086 0,011 0,018 0,029 0,056Vesícula biliar 0,012 0,015 0,023 0,035 0,066Tracto gastrointestinalEstómago 0,011 0,014 0,022 0,036 0,068Intestino delgado 0,013 0,017 0,027 0,041 0,077Colon 0,013 0,017 0,027 0,040 0,074(Intestino grueso ascendente 0,012 0,016 0,025 0,039 0,072)(Intestino grueso descendente 0,015 0,019 0,029 0,042 0,076)Corazón 0,062 0,081 0,120 0,200 0,350Riñones 0,021 0,025 0,036 0,054 0,096Hígado 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070Pulmones 0,010 0,014 0,021 0,034 0,065Músculos 0,011 0,014 0,021 0,034 0,065Esófago 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068Ovarios 0,015 0,020 0,030 0,044 0,082Páncreas 0,012 0,016 0,025 0,040 0,076Médula ósea roja 0,011 0,014 0,022 0,032 0,061Piel 0,0080 0,010 0,016 0,027 0,052Bazo 0,011 0,014 0,022 0,036 0,069Testículos 0,012 0,016 0,026 0,038 0,073Timo 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068Tiroides 0,010 0,013 0,021 0,035 0,068Útero 0,021 0,026 0,039 0,055 0,10Resto del organismo 0,011 0,014 0,022 0,034 0,063Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,019 0,025 0,036 0,050 0,095La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 400 MBq de FLUODOS1110 MBq/ml solución inyectable es de aproximadamente 7,6 mSv (para una persona de 70 kg depeso).

Para esta actividad de 400 MBq, la dosis de radiación absorbida por los órganos críticos como lason vejiga, corazón y el cerebro es respectivamente de 64 mGy, 25 mGy y 11 mGy.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOSLos medicamentos no utilizados o el material de desecho se deben eliminar según losrequerimientos locales.

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