PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

FLUORESCITE 100 mg/ml solucion inyectable, 12 viales de 5 ml

ALCON CUSI, S.A.

FICHA TÉCNICA o RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 100 mg de fluoresceína (en forma de 113,2 mg de fluoresceína sódica).Un vial de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceína (en forma de 566 mg de fluoresceína sódica).

Contiene sodio (procedente de la fluoresceína sódica y del hidróxido de sodio) en cantidades hastael 5,2% (aproximadamente 11,25 mmol) por dosis. Para la lista completa de excipientes, versección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectableSolución rojo-anaranjada y transparente


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento esta indicado únicamente para uso diagnóstico.Para angiografía fluoresceínica del fondo ocular.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Uso en adultos, incluyendo los ancianos:Inyectar rápidamente 5 ml de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable en la vena antecubitaldespués de tomar precauciones para evitar extravasación. Cuando se utilicen sistemas de imagende alta sensibilidad como por ejemplo oftalmoscopio de escáner por láser, la dosis de esteproducto debería reducirse a 2 ml de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable.

Uso en pacientes pediátricos:No se ha estudiado la utilización de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable en niños y no sedispone de datos sobre la adaptación de la dosis. En consecuencia, Fluorescite 100 mg/mlsolución inyectable no debe emplearse en pacientes menores de 18 años puesto que no se haestablecido su eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Uso en pacientes con insuficiencia renal (índice de filtración glomerular inferior a 20 ml/min):La limitada experiencia en personas con insuficiencia renal (índice de filtración glomerularinferior a 20 ml/min) sugiere que, en general, no se requiere ajustar la dosis, aunque es posibleque la tasa de excreción renal sea más prolongada en pacientes con deterioro renal (ver sección5.2).

Pacientes dializados: Reducir la dosis a 2,5 ml (mitad del vial)

Método de administración y angiografía por fluorescencia

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable debe ser empleada exclusivamente por personalmédico cualificado, con experiencia en realización e interpretación de angiografía porfluorescencia.

Este producto debe administrarse únicamente por vía intravenosa.

Limpiar las cánulas intravenosas con un chorro de solución estéril de cloruro sódico (0,9%) antesy después de inyectar el medicamento para evitar reacciones de incompatibilidad física. Lainyección debe administrarse rápidamente (se recomienda generalmente 1 ml por segundo) en lavena antecubital, después de tomar precauciones para evitar extravasación, empleando una agujamariposa de inyección de 23 gauge. Generalmente, la luminiscencia en la retina y vasos coroideosaparece entre 7 y 14 segundos.

Para información adicional sobre la correcta administración/uso de este producto, ver secciones6.2 y 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable no debe inyectarse vía intratecal ni intraarterial.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La fluoresceína sódica puede inducir reacciones de intolerancia graves.

Antes de la angiografía debe interrogarse detalladamente a cada paciente para investigar sobrecualquier historial de enfermedad cardiopulmonar o alergia o medicaciones concomitantes (talescomo fármacos betabloqueantes, incluidos los administrados en forma de colirios). Si se consideraque el examen es realmente necesario en un paciente tratado con fármacos betabloqueantes(incluidos los colirios), este examen debe realizarse bajo supervisión de un médico conexperiencia en cuidados intensivos (reanimación). Los fármacos betabloqueantes pueden reducirlas reacciones de compensación vascular frente a shock anafiláctico y reducir la eficacia de laadrenalina en caso de colapso cardiovascular. Antes de cualquier inyección de fluoresceínasódica, el médico debe buscar información sobre tratamiento concomitante con un fármacobetabloqueante.

En el caso de reacciones de intolerancia graves durante una primera angiografía, el beneficio deuna angiografía fluoresceínica adicional debe valorarse frente al riesgo de reacciones dehipersensibilidad graves (con resultado fatal en algunos casos).

Estas reacciones de intolerancia son siempre impredecibles, pero son más frecuentes en pacientesque previamente han experimentado una reacción adversa después de la inyección de fluoresceína(exceptuando síntomas como a náuseas y vómitos) o en pacientes con historial de alergia, comourticaria inducida por fármacos o alimentos, asma, eczema o rinitis alérgica. Las pruebas cutáneasintradérmicas no son fiables en cuanto a la predicción de estas reacciones de intolerancia, y poreso su uso puede resultar peligroso. Para este diagnóstico, debe consultarse con un especialista enalergia.

MINISTERIOPuede administrarse premedicación, si bien, el riesgo de que ocurran reacciones adversas gravesal fármaco sigue existiendo. La premedicación antes de la inyección de fluoresceína, incluyeprincipalmente fármacos antihistamínicos H1 orales, seguidos de corticosteroides. Estapremedicación no es recomendable para todos los pacientes, dada la baja incidencia de talesreacciones adversas.

Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad a fluoresceína sódica, se requiere:

Estrecha monitorización del paciente por el oftalmólogo que realiza el examen durante todo elexamen y hasta al menos 30 minutos después;Mantenimiento de la vía de infusión durante al menos 5 minutos, para tratar sin demora unaposible reacción adversa;Tener a disposición material apropiado para reanimación urgente, basada al principio, en lainstauración de una segunda vía intravenosa, que permita el restablecimiento del volumenplasmático (solución acuosa multielectrolítica o sustituto coloidal del plasma) y la inyecciónintravenosa de adrenalina a la dosis recomendada (ver sección 4.5).

Nota:Debe evitarse la extravasación debido a que el pH elevado de la solución de fluoresceína puedeprovocar daño tisular local grave (dolor intenso en el brazo durante varias horas, esfacelo de lapiel, flebitis superficial). Si se produce extravasación, la inyección debe interrumpirseinmediatamente.

Si se lleva a cabo una prueba de rayos X dentro de las 36 horas desde la inyección (tiempomáximo de eliminación corporal de la fluoresceína), la elevada visibilidad de los órganosexcretores en la imagen de rayos X puede inducir a interpretaciones erróneas.

Este medicamento contiene hasta 11,25 mmol (259 mg) de sodio por dosis. Los pacientes quesiguen una dieta de sodio controlada deben tener en cuenta este dato.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La fluoresceína es un colorante relativamente inerte y no se han notificado estudios específicos deinteracción con medicamentos. Se han notificado pocos casos de interacciones potenciales contransportadores de aniones orgánicos e interferencia con algunas pruebas de laboratorio. Lassustancias que inhiben o compiten con el transporte activo de los aniones orgánicos (ej.probenecid) pueden afectar el perfil sistémico de fluoresceína.

El uso concomitante de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable con fármacos betabloqueantes(incluidos los administrados en forma de colirios) puede provocar, con poca frecuencia,reacciones anafilácticas graves (ver sección 4.4).

Debe evitarse la inyección intravenosa concomitante de otras soluciones o la mezcla deFluorescite 100 mg/ml solución inyectable con otras soluciones, debido a que no puededescartarse la posibilidad de interacciones.

La fluoresceína puede interferir con la determinación de algunos parámetros sanguíneos yurinarios durante 3 a 4 días después de la aplicación.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLos datos disponibles en relación con la utilización de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectabledurante el embarazo son insuficientes. Aunque los estudios en animales no han mostrado efectosteratogénicos (ver sección 5.3), debido a la limitada experiencia, el uso de Fluorescite 100 mg/mlsolución inyectable durante el embarazo debe valorarse con las debidas precauciones.

LactanciaLa fluoresceína sódica se excreta en la leche materna durante hasta 4 días. Después de laangiografía con fluoresceína debe interrumpirse la lactancia materna durante 4 días y extraer ydesechar la leche durante este período.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Si durante el examen con angiografía por fluorescencia se requiere midriasis, la agudeza visualqueda afectada y en consecuencia, la capacidad para reaccionar durante la conducción o el uso demaquinaria. Debe informarse al paciente que después de la aplicación no debe conducir vehículosni utilizar maquinaria peligrosa, hasta que la agudeza visual recupere la normalidad.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia relacionadas con el tratamiento fueronnáuseas, vómitos, síncope y prurito. Se han notificado reacciones adversas más graves pocodespués de la inyección de fluoresceína, tales como angioedema, trastornos respiratorios(broncoespasmo, edema laríngeo, insuficiencia respiratoria), shock anafiláctico, hipotensión, parorespiratorio y paro cardiaco.

Adicionalmente, puede aparecer una coloración amarillenta de la piel, pero generalmentedesaparece entre las 6 y 12 horas. La orina, que también puede presentar coloración amarillobrillante, recupera su color normal después de 24 a 36 horas.

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento y seclasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (>1/100 hasta<1/10), poco frecuentes (>1/1.000 hasta 1/100), raras (>1/10.000 hasta 1/1.000), o muy raras(1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro decada grupo de frecuencia.

Trastornos del sistema inmunitario:Poco frecuentes: hipersensibilidadRaras: reacción anafilácticaMuy raras: shock anafiláctico

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: síncopePoco frecuentes: parestesia, mareo, cefaleaMuy raras: convulsiónDesconocida: insuficiencia vertebrobasilar

Trastornos cardíacos:Raras: paro cardíacoMuy raras: angina de pecho, bradicardia, taquicardia

Trastornos vasculares:Poco frecuentes: tromboflebitisRaras: hipotensión, shockMuy raras: hipertensión, vasoespasmo, vasodilatación, palidez, acaloramiento

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: tos, sensación de opresión en la gargantaRaras: broncoespasmoMuy raras: paro respiratorio, edema pulmonar, asma, edema laríngeo, disnea, edema nasal,estornudos

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: náuseasFrecuentes: molestia abdominal, vómitosPoco frecuentes: dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: pruritoPoco frecuentes: urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: extravasaciónPoco frecuentes: disfasia, dolor, sensación de calor

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: AGENTES PARA DIAGNÓSTICO, ColorantesCódigo ATC: S01JA01

La fluoresceína sódica es un fluorocromo que se emplea en medicina como colorante paradiagnóstico. La fluoresceína se utiliza para visualizar los vasos sanguíneos del fondo visible delojo (angiografía de retina y coroides).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Distribución:Generalmente la fluoresceína aparece en la arteria central del ojo entre los 7 a 14 segundosdespués de la administración intravenosa en la vena antecubital. A los pocos minutos de laadministración intravenosa de fluoresceína, aparece una decoloración amarillenta en la piel, queempieza a desaparecer entre 6 y 12 horas después de la administración. La fluoresceína sedistribuye bien en el interior del espacio intersticial (0,5 l/kg) según indican varias estimacionesdel volumen de distribución.

Metabolismo:La fluoresceína sufre una rápida metabolización a monoglucurónido de fluoresceína. Después dela administración intravenosa de fluoresceína sódica (14 mg/kg) a 7 sujetos sanos,aproximadamente el 80 % de la fluoresceína en plasma se convierte en glucurónido conjugadodespués de un período de 1 hora de recibir la dosis, indicando una conjugación relativamenterápida.

Excreción:La fluoresceína y sus metabolitos se eliminan principalmente por excreción renal. Tras laadministración intravenosa, la orina permanece ligeramente fluorescente durante 24 a 36 horas. Seestima un aclaramiento renal de 1,75 ml/min/kg y un aclaramiento hepático (debido aconjugación) de 1,50 ml/min/kg. El aclaramiento sistémico de fluoresceína está prácticamenteacabado entre las 48 a 72 horas después de la administración de 500 mg fluoresceína. Aunque enpacientes con insuficiencia renal es posible una tasa de excreción más prolongada, la limitadaexperiencia en personas con deterioro renal (índice de filtración glomerular inferior a 20 ml/min)sugiere que, en general, no se requiere ajustar la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos sobre fluoresceína sódica no revelaron ningún riesgo especial para humanosbasándose en estudios de toxicidad a dosis única.

La fluoresceína no mostró efectos teratogénicos en ratas ni en conejos. La fluoresceína atraviesala barrera placentaria. Se detectó fluorescencia intensa en el feto y en el líquido amniótico despuésde la administración intravenosa de 500 mg/kg.

Los estudios de mutagenicidad de fluoresceína sódica no mostraron ningún efecto mutagénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodio/(para ajustar pH)Ácido clorhídrico (para ajustar pH)Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, puesto que no se dispone deestudios de compatibilidad.Para evitar reacciones de incompatibilidad física, este producto no debe ser administradosimultáneamente con otras soluciones inyectables con pH ácido (especialmente antihistamínicos)por la misma vía intravenosa (ver sección 4.2 para información acerca de cánulas).

Una vez abierto, el vial debe utilizarse inmediatamente.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar.

Conservar el vial en la caja para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Vial de vidrio (clase I) sellado con tapón de goma de clorobutilo gris y precinto de aluminio contapa flip-off de polipropileno.

Envase que contiene 12 viales de 5 ml de solución inyectable.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes de su administración, debe inspeccionarse visualmente la solución en cuanto a ausencia departículas y decoloración. La solución sólo debe emplearse si es transparente y sin partículas. Unsolo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. No utilizarFluorescite 100 mg/ml solución inyectable si el vial está deteriorado o dañado de algún modo.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Cusí, S.A.Camil Fabra, 58El Masnou - Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZADOJunio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados