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FLUOROURACILO FERRER FARMA 50MG/ML 1 VI SOL EFG

FERRER FARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluorouracilo Ferrer Farma 250mg, solución inyectable EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 vial de 5 ml contiene ............................ 250 mg de Fluorouracilo Ferrer Farma.1 ml contiene ........................... 50 mg de Fluorouracilo Ferrer Farma.

Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Es una solución incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Como monoterapia o terapia combinada en:- Tratamiento paliativo, adyuvante y coadyuvante del cáncer de mama, esófago, estómago,hígado (tumor primario), colon y recto.- Tratamiento paliativo del cáncer de cabeza y cuello, vejiga, riñón, próstata, cérvix,endometrio, ovario y páncreas.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento se puede efectuar por perfusiones o por inyecciones o excepcionalmente porvía oral (en este caso mezclando el contenido del vial con zumo de fruta, después de unacomida). La experiencia ha demostrado que las inyecciones provocan con más frecuenciasíntomas colaterales que las perfusiones.

Fluorouracilo Ferrer Farma debe administrarse por vía intravenosa (en perfusión o eninyección) y en casos excepcionales por vía oral. La dosificación depende, en general, delpeso real del enfermo o de su superficie real; en los sujetos con adiposidad o los quepadecen edemas, ascitis u otra forma de retención anormal de líquidos que provoque unaumento de peso, la dosis se calculará según el peso que se estime normal o la superficieideal del sujeto.

En los casos siguientes se recomienda una posología reducida en un tercio o a la mitaddurante el tratamiento inicial:- Caquexia- Cirugía mayor en los 30 días precedentes- Función reducida de la médula ósea- Función hepática o renal deteriorada

La dosis diaria total por vía i.v. de Fluorouracilo Ferrer Farma no debe sobrepasar 1g.

Durante el tratamiento se deberá ingerir abundante cantidad de líquido.

Posología estándar:

1.- Tratamiento inicial

Perfusión

15mg/kg ó 600 mg/m2 diarios durante 4 horas (máximo 1 g por dosis) diluidos con 300 ­500ml de una de las siguientes soluciones: cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%. Unavez preparada, la solución inyectable se debe emplear antes de transcurridas 72 horas (verapartado 6.3). Estas perfusiones se continúan diariamente hasta que aparezcan los primerosefectos secundarios (estomatitis, diarrea, leucopenia o trombocitopenia) o hasta que ya sehan administrado en total 12-15 g. Suprimir entonces la medicación. Al desaparecer losefectos secundarios mencionados, a nivel del sistema digestivo, y logrado un aumento deleucocitos hasta 3.000-4.000/mm3 y de trombocitos hasta 80.000 -100.000 mm3, puederepetirse otra tanda de tratamiento o bien iniciar terapia de mantenimiento ( ver másadelante).

Inyección

Con este método se administran por inyección intravenosa lenta 12 mg/kg ó 480 mg/m2diarios durante 3 días consecutivos. Si no se observa ningún síntoma colateral (estomatitis,diarrea, leucopenia y/o trombocitopenia), continuar con 6 mg/kg ó 240 mg/m2 i.v., los días5º, 7º y 9º, a menos que aparezca entretanto algún efecto secundario. Si el tratamiento esbien tolerado, la tanda de tratamiento puede repetirse a las 4-6 semanas, o bien iniciarseterapia de mantenimiento (ver más adelante). En caso contrario, se debe posponer la terapiade mantenimiento hasta que los efectos adversos hayan desaparecido. Se deben evitar lasinyecciones en bolus.

Por vía oral

15 mg/kg, ó 600 mg/m2, tomados de una sola vez, después de una comida y con un zumo defrutas, durante 6 días consecutivos, sin sobrepasar los 1.500 mg/día (úsese sólo bajovigilancia del especialista).

Régimen alternativo:

15 mg/kg ó 600 mg/m2, una vez por semana, como inyección i.v. lenta o excepcionalmentepor vía oral. Los efectos adversos usualmente son leves. Una vez se haya producido laremisión, se puede iniciar el tratamiento de mantenimiento.

2.- Tratamiento de mantenimiento

Inyección i.v. de 5-10 mg/kg ó 200-400 mg/m2, una vez por semana. Aunque es rara laaparición de síntomas de toxicidad, constituyen sin embargo el factor que condiciona eltratamiento.

MINISTERIOOtras formas de administración

Fluorouracilo Ferrer Farma puede asociarse a otros medicamentos de similar acción o a untratamiento radiológico. En estos casos la dosis indicada deberá reducirse. También existela posibilidad de administrar Fluorouracilo Ferrer Farma en perfusión intra-arterial continua(5-7,5 mg/kg ó 200-300 mg/m2, al día).

Tratamiento del carcinoma colorrectal, gástrico y pancreático

Bolus lento i.v.: Fluorouracilo ha sido administrado como terapia sola en dosis de 370-500mg/m2 i.v. cada 4-6 semanas. En pacientes con cáncer colorrectal avanzado, el tratamientocombinado de Fluorouracilo, doxorrubicina y mitomicina C produjo una respuesta total delorden del 26,4%. Una tasa de respuesta mayor (37%) fue observada en pacientes conmetástasis hepáticas como único foco, comparado con otros sitios de metástasis. La dosisutilizada ha sido de 600 mg/m2 i.v. lenta en los días 1, 8, 29 y 36, repetidas cada 8 semanas.

Tratamiento del carcinoma de colon en combinación con levamisole

Bolus lento i.v.: Se ha recomendado el uso de fluorouracilo en combinación con levamisolepara los pacientes quirúrgicos con cáncer de colon estadío III. Fluorouracilo se administradentro de los 21 a 35 días siguientes a la cirugía. La dosis inicial es de 450 mg/m2/día por 5días y pasado 1 mes, una dosis de mantenimiento de 450 mg/m2 una vez por semana, por 48semanas.

Tratamiento del carcinoma de colon en combinación con leucovorina

Bolus lento i.v.: Se ha recomendado el uso de fluorouracilo a la dosis de 370 mg/m2/día por5 días, posterior a la administración de leucovorina. Alternativamente, se administrafluorouracilo en dosis de 425 mg/m2/día por 5 días y leucovorina a bajas dosis en los días 1y 5. Repetir ambos regímenes cada 4-5 semanas. Para cursos subsiguientes se recomiendaretrasar el tratamiento hasta que el recuento leucocitario sea 4000/mm3 y las plaquetas130.000/mm3. Si estos parámetros hematológicos no retornan a estos valores, eltratamiento deberá ser suspendido. La dosis de fluorouracilo deberá incrementarse un 10 %si no se observa toxicidad. En caso de toxicidad gastrointestinal moderada (diarrea y/oestomatitis), recuento leucocitario de 1000-1900/mm3, recuento plaquetario de 25.000-75.000/mm3: la dosis diaria de fluororacilo deberá disminuirse en un 20%. En caso detoxicidad gastrointestinal severa (diarrea y/o mucositis), recuento leucocitario < 1000/mm3y recuento plaquetario < 25.000/mm3: la dosis diaria de fluorouracilo deberá reducirse enun 30%.

Tratamiento del carcinoma hepático primario y tratamiento paliativo de las metástasishepáticas por carcinoma colorrectal.

Administración por perfusión intra-arterial hepática lenta: 20-30 mg/kg/día de fluorouracilodurante 4 días, después 15 mg/kg/día durante 17 días. En otros estudios se ha utilizado1500-2000 mg/m2 de fluorouracilo combinado con bolus de leucovorina durante 24 horas.

Tratamiento del carcinoma de mama

Bolus lento i.v.: se han utilizado distintos tipos de regímenes de tratamiento pero, engeneral, se utiliza una única dosis de 300-600 mg/m2 de fluorouracilo en el día 1 de cadaciclo de 21-28 días, o en días 1 y 8 de cada ciclo, en combinación con otros antineoplásicoscomo ciclofosfamida, doxorrubicina o metotrexato. De manera alternativa, fluorouracilopuede administrase durante 5 días consecutivos a una dosis de 300-400 mg/m2/día, cada 3 a6 semanas.

Tratamiento del carcinoma de ovario

Bolus lento i.v.: 600 mg/m2/día de fluorouracilo en los días 1 y 8, cada 28 días, conciclofosfamida y metotrexato.

Perfusión intra-arterial lenta

Se pueden administrar 5-7,5 mg/kg ó 200-300 mg/m2 de fluorouracilo durante 24 horas.Diluir hasta 1 g en 300-500 ml de glucosa al 5% y administrar durante 4 horas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento deberá decidirla un especialista, de acuerdo con el tipo y laevolución de la afección.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad conocida al fluorouracilo o a alguno de los componentes delproducto.

· Durante el embarazo y el período de lactancia (ver apartado 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Fluorouracilo Ferrer Farma debe ser administrado únicamente por médicos con experienciaen la utilización de quimioterapia anticancerosa.

Todos los pacientes deben ser ingresados en un hospital para el tratamiento inicial.

Debe interrumpirse el tratamiento en los casos graves de estomatitis, náuseas, vómitos ydiarrea, así como en los trastornos acusados de la médula ósea (disminución de losleucocitos a menos de 3.000/mm3 y de las plaquetas a menos de 80.000/mm3). Se procederáde igual modo si aparecen durante la terapia ulceraciones y hemorragias gastrointestinales ohemorragias de otra localización. Después de la remisión de estos síntomas (aumento de losleucocitos a 3.000-5.000 mm3, como mínimo, y de las plaquetas a 80.000-100.000/ mm 3)puede reanudarse el tratamiento con dosis reducidas en un tercio o la mitad. En caso detoxicidad del sistema nervioso central o periférico, como ataxia y temblor o en caso deaparición de toxicidad cardíaca.

Durante la medicación inicial es preciso controlar a menudo la fórmula sanguínea (cada doso tres días). Durante la terapia de mantenimiento basta con recuentos a intervalos de una ados semanas. Los valores límite de glóbulos blancos y plaquetas se indican en el apartadode Posología y Forma de Administración.

Debe tenerse un cuidado especial en la administración de Fluorouracilo Ferrer Farma apacientes debilitados o en mal estado nutricional, los que tengan antecedentes deenfermedad cardíaca y los que presenten insuficiencia hepática o renal.Los pacientes con alteraciones del metabolismo de la pirimidina presentan un riesgoelevado de neurotoxicidad (ver apartado 4.8).

No es recomendable una exposición prolongada al sol ante el riesgo de manifestaciones defotosensibilidad.

Fluorouracilo Ferrer Farma puede producir diarrea, especialmente al inicio del tratamiento.

Influencia sobre las pruebas de diagnóstico:Las pruebas de bilirrubina (índice ictérico) y del ácido 5-hidroxi-indolacético en orinapueden presentar valores elevados falsamente positivos.

La aplicación de vacunas durante la quimioterapia o la radioterapia deberá evitarse ya quela respuesta a la misma será subóptima. Cuando se vaya a realizar un plan de quimioterapia,la vacunación deberá preceder al mismo al menos por un período de 2 semanas. Laspersonas que estén recibiendo quimioterapia no deberán estar en contacto con otras quehayan sido vacunadas recientemente con poliovirus.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Deben evitarse las vacunaciones con virus vivos, ya que los mecanismos generales dedefensa están disminuidos por el tratamiento con el fluorouracilo.

No deben utilizarse previamente o durante el tratamiento aminofenazona, fenilbutazona(analgésicos) o sulfonamidas (antimicrobianos).

La administración concomitante de alopurinol reduce la eficacia y toxicidad defluorouracilo.

La administración de clordiazepóxido, disulfiram, griseofulvina o isoniacida puedeaumentar la eficacia y los efectos colaterales de fluorouracilo.

Se ha descrito la presentación de un síndrome hemolítico-urémico tras tratamientoprolongado con el fluorouracilo combinado con mitomicina.

El interferón alfa-2b puede incrementar notablemente la concentración plasmática inicial defluorouracilo, así como disminuir la eliminación del antineoplásico.

El metronidazol puede aumentar la toxicidad del fluorouracilo en pacientes con cáncercolorectal, probablemente por disminución de la eliminación del antineoplásico.

La cimetidina puede incrementar los niveles plasmáticos de fluorouracilo.

La administración de tiazidas ha ocasionado casos aislados de aumento de efectosmielodepresores.

El ácido fólico potencia la actividad del fluorouracilo en el carcinoma colorectal.

El fluorouracilo aumenta el efecto de los anticoagulantes orales.La acción citotóxica del paclitaxel puede ser inhibida por un pretratamiento o untratamiento concomitantes con fluorouracilo.

Se han descrito anomalías hepáticas transitorias en pacientes tratados con fluorouracilo yácido esparfósico. Estas anomalías incluyen ascitis, hiperbilirrubinemia, hipoalbuminemiay elevaciones de las transaminasas.

Los efectos de fluorouracilo, así como su toxicidad, pueden aumentar cuando se utiliza encombinación con otros fármacos antitumorales (interferón alfa, ciclofosfamida, vincristina,metotrexato, cisplatino, doxorubicina) o con ácido folínico.

Cuando se combina con otros fármacos supresores de la médula ósea, es necesario ajustar laposología, debiendo reducirse en el caso de uso previo o concomitante de radioterapia.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoEl empleo del fluorouracilo durante la gestación está estrictamente contraindicado. No hayestudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; no obstante, aunque no seha registrado teratogenicidad debida al fluorouracilo en humanos, otros fármacos queinhiben la síntesis de DNA, RNA y proteínas pueden potencialmente afectar al desarrolloperinatal y postnatal. Es preciso instaurar un método anticonceptivo fiable, tanto en elhombre como en la mujer, antes, durante y hasta 6 meses después del tratamiento confluorouracilo. Se recomienda utilizar un método anticonceptivo no hormonal. Si la pacienteplanea tener un hijo, se recomienda realizar un estudio genético.

LactanciaPuesto que se desconoce si fluorouracilo pasa a la leche materna, es incompatible lalactancia con el tratamiento de la madre con este fármaco.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

En algunos casos, fluorouracilo puede tener efectos sobre el sistema nervioso central, por loque podría alterarse la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o utilizarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos del Fluorouracilo Ferrer Farma son, en general, frecuentes ymoderadamente importantes. En ocasiones, pueden ser graves e incluso mortales. Losefectos adversos más importantes afectan a la médula ósea y el aparato digestivo. Latoxicidad depende de la pauta de tratamiento: si se administran perfusiones lentas, latoxicidad hematológica es menor que con la administración en inyección, pero hay unmayor riesgo de toxicidad gastrointestinal. Ésta también puede exacerbarse cuando elfluorouracilo se asocia al ácido folínico.

El tratamiento debe interrumpirse si aparecen signos como estomatitis o esofagofaringitis,vómitos intratables, diarrea, úlcera y hemorragia gastrointestinal, leucopenia,trombocitopenia o hemorragia de cualquier origen. El descenso máximo de los leucocitosocurre generalmente entre los 7 y los 20 días después de una dosis, y el recuento suele

MINISTERIOvolver a la normalidad después de aproximadamente 30 días. El descenso máximo de lasplaquetas ocurre generalmente entre los 7 y los 17 días después de una dosis.

Las reacciones adversas más características son:

- Sanguíneas: frecuentemente (10-25%): anemia, leucopenia, trombocitopenia;ocasionalmente (1-9%): pancitopenia, agranulocitosis.

- Alérgicas/dermatológicas: frecuentemente (10-25%): alopecia; ocasionalmente (1-9%):erupción maculopapular prurítica en extremidades, fotodermatitis, onicolisis, sequedadde piel, reacción anafiláctica. Se ha descrito un síndrome caracterizado por eritema,dolor y descamación de la piel de las palmas de las manos y las plantas de los pies.Estas manifestaciones han sido descritas a veces como síndrome de eritrodisestesiapalmoplantar. Se ha descrito especialmente en la administración en infusión continua.Estos síntomas remiten, generalmente, con la discontinuación del fármaco, pero pareceser beneficioso asociar piridoxina por vía oral.

- Psicológicas/Psiquiátricas: raramente (<1%): sedación, malestar general,desorientación, confusión, labilidad emocional.

- Neurológicas: ocasionalmente (1-9%): cefalea, síndrome cerebelar orgánico. Lospacientes con alteraciones del metabolismo de las pirimidinas pueden tener un mayorriesgo de neurotoxicidad.

- Oculares: raramente (<1%): fotofobia, nistagmo, diplopia, lagrimeo. Está descrito uncaso de erosión epitelial total de la córnea en ambos ojos, así como también un caso deneuropatía óptica, que condujo casi a la pérdida de visión, en una paciente que recibiófluorouracilo en combinación con otros quimioterápicos.

- Cardiovasculares: raramente (<1%): angina de pecho, arritmias, taquicardia ventricular,parada cardíaca, tromboflebitis, trombosis arterial, aneurisma arterial, embolismo. Elriesgo de cardiotoxicidad puede aumentar cuando se utilizan infusiones prolongadas,así como en los pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o que han recibidoradioterapia a nivel del mediastino.

- Digestivas: frecuentemente (10-25%): estomatitis (entre el 4º y el 8º día) yesofagofaringitis, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, enteritis; ocasionalmente (1-9%):úlcera duodenal, calambres abdominales, duodenitis, gastritis, glositis, hemorragiagastrointestinal.

- Hepatobiliares: raramente (<1%): esclerosis biliar intra y extrahepática, colecistitis.Pueden manifestarse anomalías hepáticas transitorias en la asociación del fluorouracilocon el ácido esparfósico.

En algunos estudios, el alopurinol redujo la toxicidad de las perfusiones de fluorouracilosobre médula ósea y el tubo digestivo.

4.9 Sobredosificación

Los principales síntomas en caso de sobredosis son náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis,hemorragias, leucopenia y/o trombocitopenia. Las medidas para contrarrestarlos son la

MINISTERIOsuspensión del tratamiento o la reducción de la dosis, transfusiones sanguíneas según lossíntomas, infusiones de leucocitos o plaquetas y terapia antiinfecciosa.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: L01B1A - Antineoplásicos: Antimetabolitos.

El fluorouracilo, antineoplásico antimetabolito de la uridina (base pirimídica), inhibe ladivisión celular por bloqueo de la síntesis de ADN (inhibición enzimática) y por formaciónde ARN de estructura defectuosa (inclusión del fluorouracilo). En el animal se haobservado un marcado efecto inhibidor del crecimiento de diversos tumores transplantables.En clínica puede conseguirse la remisión temporal, generalmente parcial, de algunostumores, lo cual suele acompañarse de un alivio de los síntomas subjetivos o del dolor.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La biodisponibilidad del Fluorouracilo Ferrer Farma está sujeta a una variación individualconsiderable. La semivida plasmática es de 16 minutos después de la administración por víai.v.

Distribución

El volumen de distribución del fluorouracilo es de 0,25 l/kg, en promedio y corresponde alcompartimento extracelular. Se distribuye en el organismo de forma rápida. La fijaciónproteica es reducida (10% o menos).Después de una inyección i.v., el fluorouracilo se distribuye en los tumores, mucosaintestinal, médula ósea, hígado y otros tejidos del organismo. A pesar de su limitadasolubilidad en los lípidos, el fluorouracilo difunde bien a través de la barrerahematoencefálica, distribuyéndose por el líquido cefalorraquídeo y el tejido cerebral. Laconcentración en el tejido tumoral y líquido cefalorraquídeo puede ser más elevada que en elplasma. No existen datos relativos a la difusión del fluorouracilo a través de la barreraplacentaria ni a la eliminación a través de la leche materna en los seres humanos.

Metabolismo

El fluorouracilo se metaboliza princilpalmente en el hígado y en las células en las queejerce su acción, dando lugar al metabolito activo dihidro fluorouracilo y a productosinactivos incluyendo dióxido de carbono, urea y -fluoro--alanina.

Eliminación

Menos del 15% de la dosis administrada se excreta inalterado en la orina en 6 horas, y el90% de esta cantidad se excreta en la primera hora. En el CO2 respiratorio se ha recuperadodel 60% al 90% del fluorouracilo marcado radiactivamente.Su aclaramiento total es de 170-180 ml/min/kg. La semivida de eliminación delfluorouracilo es de 8 a 25 minutos y es dosis dependiente.Dada su limitada excreción renal, no es necesario a priori reducir la dosis en pacientes connefropatía. En cambio, debe adaptarse la dosis en caso de anuria. Puesto que elfluorouracilo se metaboliza principalmente en el hígado, puede ser necesario reducir ladosis en las hepatopatías.

Farmacocinética en condiciones clínicas especialesPor vía renal se excreta sólo una proporción relativamente baja (15%) de fluorouracilo. Apesar de ello, debido a la alteración de la médula ósea, en el caso de la azoemia (comoresultado de la insuficiencia renal) se debe considerar un ajuste apropiado de la dosis enfunción del grado de insuficiencia y de la reacción individual.Dado que el fluorouracilo se metaboliza principalmente en el hígado, es necesarioconsiderar la necesidad de reducir la dosis en casos de alteración de la función hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios con animales de experimentación, utilizando 1-3 veces las dosis terapéuticashumanas han registrado efectos teratógenos (paladar hendido, defectos esqueléticos ymalformaciones múltiples), así como aumento de las resorciones fetales y embrioletalidaden ratas y aborto de todos los embriones expuestos al fármaco en monos.

Los antimetabolitos han demostrado poseer capacidad carcinogénica en estudios realizadosen animales. El riesgo de desarrollar carcinomas secundarios en el hombre parece sermenor quecon los agentes alquilantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Hidróxido sódicoAgua para inyección.Nitrógeno

6.2 Incompatibilidades

Fluorouracilo Ferrer Farma no puede mezclarse con otras sustancias en la misma infusión.

El fluorouracilo es incompatible con carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam,doxorubicina, otras antraciclinas y posiblemente, metotrexato.

La timidina administrada intravenosamente junto con fluorouracilo puede contrarrestar laacción de éste.

Las soluciones formuladas son alcalinas y se recomienda evitar la mezcla con fármacos opreparaciones ácidas.

6.3 Período de validez2 años a partir de la fecha de fabricación.

Una vez disuelto con una solución de NaCl al 0,9% o de glucosa al 5%, estas solucionesson estables durante 72 horas a temperatura no superior a 25ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Fluorouracilo Ferrer Farma debe conservarse en el envase original, a una temperatura nosuperior a 25ºC y protegido de la luz.

Si una solución precipita como resultado de la exposición temporal a bajas temperaturas, sepuede conseguir la disolución del precipitado calentando a 60ºC con agitación enérgica.Dejar enfriar a temperatura ambiente antes de su empleo.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de vidrio hidrolítico (clase I) topacio.

Caja con 1 y 10 viales de 5 ml conteniendo 250 mg de fluorouracilo cada uno.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Si la solución precipita como resultado del almacenamiento transitorio a temperaturasbajas, puede disolverse de nuevo calentándola a 60ºC y agitando.

Al igual que sucede en general con los agentes citotóxicos, se debe poner especial cuidadoal manipular Fluorouracilo Ferrer Farma. Es necesario llevar guantes, mascarilla, ropaprotectora y, si es posible, realizar la operación dentro de una cabina. Debe evitarse elcontacto con la piel y las mucosas; de lo contrario, lavarse minuciosamente con agua yjabón si fuera necesario. Si se produce la contaminación de los ojos, lavarlos con abundanteagua y acudir inmediatamente al médico si se considera preciso. Las mujeres embarazadasno deben manipular el Fluorouracilo Ferrer Farma.

Cumplir las normas habituales para eliminación de agentes citotóxicos.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRER FARMA, S.A.Gran Vía Carlos III, 94Barcelona


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

63.549

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28 de diciembre de 2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2002

FLUORO250-FT10

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