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FLUOTHANE 250ML 10 FRASCOS

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUOTHANE®Halotano

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:Principio Activo:Halotano (D.C.I.) 1,875 g.Excipiente: c.s.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Líquido volátil, incoloro.

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

FLUOTHANE es un anestésico volátil adecuado para la inducción ymantenimiento de la anestesia en todos los tipos de cirugía y en pacientes detodas las edades.

4.2. Posología y forma de administración

Existen diversos vaporizadores anestésicos diseñados especialmente para usarcon FLUOTHANE. Sistemas de circuito abierto, semiabierto, semicerrado ycerrado han sido todos empleados con buenos resultados.

Adultos (incluyendo ancianos): Para la inducción de la anestesia en el pacienteadulto, se puede emplear una concentración de 2-4% de FLUOTHANE enoxígeno u oxígeno/óxido nitroso. Para el mantenimiento, la concentración de 0,5-2% de FLUOTHANE en oxígeno u oxígeno/óxido nitroso es generalmenteadecuada.

Pediatría: Para la inducción, se empleará una concentración de 1,5-2% deFLUOTHANE en oxígeno u oxígeno/óxido nitroso y para el mantenimiento, esgeneralmente adecuada la concentración de 0,5-2%.

4.3. Contraindicaciones

FLUOTHANE está contraindicado en pacientes con historial previo dehipertermia maligna o en aquéllos susceptibles a dicha enfermedad.

La aparición de ictericia inexplicada y pirexia tras la exposición a FLUOTHANEse considerarán como una contraindicación para su empleo posterior.

En pacientes con historial de hipertermia maligna o en aquéllos con disfunciónhepática, se ha producido ictericia o fiebre inexplicada, leucocitosis o eosinofiliatras una administración anestésica halogenada previa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

FLUOTHANE deberá ser administrado nicamente por personal con experienciaen anestesia. Los pacientes serán monitorizados constantemente, incluyendoECG y oximetría de pulso y se deberá disponer en todo momento deinstalaciones para el mantenimiento de una vía respiratoria libre, ventilaciónartificial, suministro de oxígeno y otros equipos de reanimación. FLUOTHANE nodeberá ser administrado por la persona que vaya a llevar a cabo la técnicadiagnóstica o la intervención quirúrgica.

Como con otros agentes de este tipo, la anestesia con Halotano ha mostradoproducir hipertermia maligna (ver también "Reacciones adversas", en el apartado4.8.). Esto se produce más habitualmente cuando se co-administra suxametoniocon FLUOTHANE.

Durante las operaciones obstétricas, es aconsejable mantener la anestesiadentro del plano más ligero posible dado que FLUOTHANE provoca relajación dela musculatura uterina. El uso obstétrico, especialmente con altasconcentraciones, puede originar hemorragia post-parto.

No se ha establecido de forma definitiva el papel de FLUOTHANE en el dañohepático ocasionalmente observado tras la anestesia; sin embargo, como talescasos se producen más frecuentemente tras la administración anestésicarepetida, la aparición de ictericia inexplicada y pirexia después de la exposición aFLUOTHANE se considerará como una contraindicación para su empleoposterior. Se evitará la exposición repetida en un periodo de tres meses en todoslos pacientes. Factores de riesgo adicionales (con la excepción de la exposiciónrepetida) parecen ser el sexo femenino, la obesidad y la edad media.

Con el empleo de anestésicos halogenados, se han comunicado interrupción dela función hepática, ictericia y necrosis hepática fatal. Tales efectos parecenindicar reacciones de hipersensibilidad a los anestésicos. Cirrosis, hepatitis víricau otra enfermedad hepática pre-existente pueden ser una razón para seleccionarun anestésico que no sea halogenado.

Halotano es un potente vasodilatador cerebral, ante lo cual, durante la anestesiacon este fármaco, se pueden observar aumentos en el flujo sanguíneo cerebraly/o presión intracraneal, los cuales pueden ser más marcados en presencia delesiones que ocupen espacio intracraneal. Se recomienda el empleo dehiperventilación moderada durante la neurocirugía para contrarrestar el aumentode la presión intracraneal que se puede producir con FLUOTHANE.

Durante la inducción de la anestesia con FLUOTHANE, habitualmente seproduce un descenso moderado de la presión sanguínea (Halotano desciende lapresión sanguínea arterial en una forma dependiente de la dosis). La presiónsanguínea tiende a aumentar cuando la concentración de vapor se reduce aniveles de mantenimiento, pero habitualmente permanece estable por debajo delnivel pre-quirúrgico. Sin embargo, si fuera necesario, se pueden administrardosis intravenosas de metoxamina (habitualmente son adecuados 5 mg) paracontrarrestar el descenso en la presión sanguínea.

La anestesia con FLUOTHANE puede asociarse a bradicardia, la cual puedeaumentar su efecto hipotensor. Se deberá considerar la administraciónintravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción o durante elmantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones en las que el tonovagal es probable que sea predominante o cuando se emplee FLUOTHANE enconjunción con otros agentes que probablemente causen bradicardia.

Durante la anestesia con FLUOTHANE se han comunicado muy comnmentearritmias cardíacas. Los resultados de los ensayos en pacientes pediátricossometidos a anestesia dental muestran una mayor incidencia de arritmiasventriculares asintomáticas con Halotano en comparación con otros agentesinhalatorios halogenados. Se requiere precaución con respecto a laadministración de FLUOTHANE a pacientes con feocromocitoma ya que esposible que ésto pueda provocar una mayor probabilidad de arritmias durante lacirugía.

FLUOTHANE puede producir depresión respiratoria, especialmente conconcentraciones altas.

Se aconseja asegurar una ventilación adecuada cuando se estén empleandoagentes volátiles, tales como FLUOTHANE.

Halotano provoca relajación de la musculatura esquelética, ante lo que serequiere precaución cuando se emplee FLUOTHANE en pacientes con miasteniagrave o en aquéllos a los que se esté co-administrando antibióticosaminoglucósidos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

FLUOTHANE aumenta la acción de los relajantes musculares no despolarizantesy los efectos relajantes musculares de los aminoglucósidos.

FLUOTHANE puede aumentar la hipotensión producida por el efecto bloqueanteganglionar de tubocurarina.

Durante la administración de adrenalina a pacientes anestesiados conFLUOTHANE se deberá tener precaución, ya que se pueden precipitar arritmias.Debido a ello, se restringirá la dosis de adrenalina y se administrará unantiarrítmico, si procede. También se debe tener precaución con otrossimpatomiméticos y con aminofilina, teofilina y antidepresivos tricíclicos, loscuales igualmente pueden precipitar las arritmias.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Los datos procedentes de experimentos animales han indicado queHalotano puede poseer potencial teratogénico en algunas especies. Aunqueestos resultados no pueden relacionarse directamente con los humanos, seríaprudente evitar la anestesia general con agentes inhalatorios durante el inicio delembarazo, excepto cuando tal empleo sea indispensable.

Lactancia: No existen estudios idóneamente controlados con FLUOTHANE enmujeres durante el periodo de lactancia; no obstante, se ha detectado en la lechematerna de estas mujeres, pero no se han establecido sus efectos sobre loslactantes. Sin embargo, FLUOTHANE se ha empleado ampliamente durante másde 30 años sin consecuencias aparentes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria

Se deberá advertir a los pacientes que la realización de actividades peligrosas,tales como la conducción de vehículos y utilización de maquinaria puede versealterada durante algún tiempo tras la anestesia general.

4.8. Reacciones adversas

Como con otros agentes de este tipo, la anestesia con Halotano ha mostradodesencadenar un estado hipermetabólico del músculo esquelético produciendouna alta demanda de oxígeno y el síndrome clínico conocido como hipertermiamaligna (IM). El síndrome incluye características no específicas tales comohipercapnia, rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias ypresión arterial inestable. Un aumento en el metabolismo global puede versereflejado en una temperatura elevada. El tratamiento incluye interrupción de losagentes desencadenantes, administración de dantroleno sódico intravenoso yaplicación de terapia de soporte.

Durante el empleo de FLUOTHANE se han comunicado muy habitualmentearritmias cardíacas, en especial arritmias ventriculares. Típicamente, éstas notienen consecuencias clínicas. Durante la anestesia con FLUOTHANE se puedenproducir bradicardia y/o hipotensión dosis-dependiente (especialmente, durantela inducción).

Durante la recuperación de la anestesia se pueden observar escalofríos,especialmente si el paciente se encuentra en un entorno frío.

Se pueden presentar náusea y vómitos post-quirúrgicos tras la anestesia conFLUOTHANE.

La anestesia con Halotano puede ser seguida de anormalidades de la funciónhepática o, más raramente, de daño hepático; sin embargo, como tales casos seproducen más frecuentemente tras la administración anestésica repetida, laaparición de ictericia inexplicada y pirexia después de la exposición aFLUOTHANE se considerará como una contraindicación para su empleoposterior. Se evitará la exposición repetida en un periodo de tres meses.

4.9. Sobredosificación

No existe un antídoto específico. El tratamiento deberá dirigirse al mantenimientode las funciones respiratoria (trasladando al paciente a un lugar con aire fresco oinsertando una vía aérea de urgencia con soporte respiratorio) y cardiovascular.

Los casos de ingestión interna se deben tratar sintomáticamente.

MINISTERIO5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Cuando se inhala, FLUOTHANE es absorbido a través de los alvÈolos en lacorriente sanguínea desde donde circula por el cuerpo hacia el principal lugar deacción, el cerebro. Aquí, FLUOTHANE provoca una depresión progresiva delsistema nervioso central, iniciándose en los centros mayores (corteza cerebral) yexpandiéndose hacia los centros vitales medulares. Esta depresión es reversible.Sin embargo, su mecanismo de acción, como todos los agentes anestésicos, esdesconocido.

FLUOTHANE puede producir broncodilatación. La relajación bronquial estáhabitualmente relacionada con la dosis y puede deberse al bloqueo de las víasaéreas, produciendo broncoconstricción o depresión del tono muscular bronquial.

FLUOTHANE causa un descenso reversible y relacionado con la dosis del flujosanguíneo renal, de la tasa de filtración glomerular y del flujo urinario.

La goma empleada en algunos circuitos anestésicos puede absorberFLUOTHANE, siendo el coeficiente de partición goma/gas a 20°C de 120.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

FLUOTHANE posee una solubilidad en sangre relativamente baja y, enconsecuencia, las concentraciones alvÈolos/sangre se equilibran rápidamente. Eldescenso triexponencial en las concentraciones sanguíneas de FLUOTHANEtras finalizar la administración se piensa que representa la distribución en trescompartimentos: el grupo rico en vasos sanguíneos (cerebro/corazón/hígado), lamusculatura y el tejido adiposo. Aproximadamente el 80% del FLUOTHANEinhalado se elimina inalterado por los pulmones y el 20% restante se metabolizaen el hígado por la vía oxidativa y, bajo condiciones hipóxicas, por la reductiva.Los metabolitos principales son ácido trifluoroacético, sales bromuro y cloruro (através de la vía oxidativa) y sales fluoruro (a través de la reductiva). Laconcentración de metabolitos es máxima a las 24 horas tras la cirugía y seeliminan por excreción renal durante la siguiente semana.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

FLUOTHANE es un fármaco sobre el que se ha obtenido una amplia experienciaclínica. Toda la información relevante para el prescriptor se proporciona en estaFicha Técnica.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Timol.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

MINISTERIOLos frascos de FLUOTHANE se cerrarán de forma segura y se almacenarán pordebajo de 25°C, protegidos de la luz.

FLUOTHANE se mantendrá en el envase original hasta inmediatamente antes desu empleo.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

FLUOTHANE: Frasco conteniendo 250 ml.

La naturaleza del envase es: Vidrio de color ámbar.

PVL- 2.542,40 Pts.PVP IVA4- 4.057 Pts. M.R.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Mientras que en forma líquida, FLUOTHANE no se diluirá ni contaminará, en lafase de vapor, sin embargo, se puede administrar conjuntamente con oxígeno ouna mezcla de óxido nitroso y oxígeno.

Evitar la inhalación accidental.

Utilizar bajo buenas condiciones de ventilación. Mantener la concentración enaire tan baja como sea posible.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización decomercialización

ASTRA ZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.La Relva, s/nPorriño (Pontevedra)

CON RECETA MEDICA

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

Mayo 2000

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