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FLUSPORAN 1% 30G POLVO DERMICO

LABORATORIOS MENARINI S.A

Flusporan Polvo DérmicoFlutrimazol

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUSPORAN Polvo Dérmico


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de polvo contiene:Flutrimazol (D.C.I.) ............................................... 10 mgExcipientes, c.s.


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para uso cutáneo.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

FLUSPORAN Polvo Dérmico está indicado en el tratamiento de la tinea pedis "pie deatleta".

4.2. Posología y forma de administración

FLUSPORAN Polvo Dérmico se aplica dos veces al día (mañana y noche) en adultos,durante un período de 4 semanas consecutivas. El tratamiento no se debe abandonar apesar de la desaparición de la sintomatología antes del período establecido.Modo de aplicación: FLUSPORAN Polvo Dérmico se aplica en cantidad suficiente paracubrir la extensión del área lesionada abarcando también superficie de piel sana yasegurando que el polvo alcanza las zonas interdigitales. Se aconseja espolvorear elinterior de los zapatos y los calcetines tras la aplicación de FLUSPORAN Polvo Dérmicodurante el tratamiento. Además, se aconsejará al paciente sobre la utilización de medidashigiénicas habituales para evitar recaidas o posibles nuevas infecciones de origenmicótico.

4.3. Contraindicaciones

FLUSPORAN Polvo Dérmico está contraindicado en aquellos sujetos que presentenantecedentes de hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de loscomponentes de la forma farmacéutica empleada (ver 6.1. "Relación de excipientes").

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sólo para uso externo. FLUSPORAN Polvo Dérmico no debe utilizarse vía oftálmica niaplicarse en áreas mucosas.Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo deFLUSPORAN Polvo Dérmico, el tratamiento debe ser discontinuado y se instauraran lasmedidas terapéuticas apropiadas.

Es recomendable realizar la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/ocultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis.No existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 18 años.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios realizados en animales han mostrado que no existe evidencia de efectosmutagénicos o teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica conFLUSPORAN Polvo Dérmico en estudios controlados con mujeres embarazadas.FLUSPORAN Polvo Dérmico puede ser utilizado en el primer trimestre del embarazosólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente.Se desconoce si flutrimazol es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarsecon precaución durante el período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios, siendo elprurito, en el lugar de aplicación, la más frecuentemente descrita. Más raramente,dermatitis por contacto.No se han descrito fenómenos de sensibilización o fototoxicidad.

4.9. Sobredosificación

Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es pocoprobable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con FLUSPORAN PolvoDérmico, por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en elpaciente. No obstante, en caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, seinstaurará el tratamiento sintomático apropiado.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción:FLUSPORAN Polvo Dérmico es un antifúngico tópico del tipo imidazólico. Al igual queotros derivados imidazólicos, su principio activo el flutrimazol interfiere la síntesis deergosterol mediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14-demetilasa, loque origina cambios en la membrana celular del hongo.Microbiología:In vitro:Flutrimazol posee actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos ydermatofitos procedentes de diferentes cepas hospitalarias.

El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C. tropicalis, C.parapsilosis, C. guilliermondii, C. krusei y Torulopsis glabrata. Muchas de estas cepashan sido probadas con concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en sumayoría en un rango de 0,5 a 5,0 g/ml.Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophytonmentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M.gypseum y Epidermophyton floccosum, con una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50g/ml.Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A.fumigatus, A. nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. La mayoría de las CMIs frente avarias cepas de Aspergillus estaban en un rango de 0,25 a 2,50 g/ml. Frente aScopulariopsis, flutrimazol presentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 g/ml.In vivo:La actividad antifúngica del flutrimazol ha sido valorada en estudios en animales in vivo:candidiasis vaginal en la rata y dermatofitosis en el cobaya. Los resultados de estosestudios permiten concluir que flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelosque mimetizan situaciones patológicas en el hombre, en las cuales el tratamiento por víatópica estaría indicado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica han mostrado una muypequeña absorción percutánea del flutrimazol. Además, flutrimazol se concentra en lascapas espinosa, granulosa y en el estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de laepidermis se comportó como una muy efectiva barrera a la penetración del fármaco. Labaja absorción percutánea ha sido confirmada en estudios en humanos con 14C-flutrimazolcrema al 1%, donde no se observó radioactividad en plasma y heces, con solo un 0,65%de la dosis radioactiva recuperada en orina.Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no esmetabolizado por el citocromo P-450 de los microsomas de piel humana, pero si por losmicrosomas hepáticos en el perro y en el hombre.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicossistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica, han demostrado unamuy baja toxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudiosde reproducción han sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estosefectos son ya conocidos para todos los miembros de esta clase de antifúngicosimidazólicos. No hay evidencia de genotoxicidad o teratogenicidad, y la naturaleza delcompuesto, la vía y la duración de la administración en humanos sugieren una ausencia depotencial carcinogénico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Oxido de zinc, almidón de maíz (extrablanco).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5. Presentación/naturaleza y contenido del envase

Polvera de polietileno de baja densidad, de color blanco, conteniendo 30 g de polvo ytapón de rosca.

6.6. Instrucciones para su utilización/manejo

Ninguna.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorizacion de comercializacion

LABORATORIOS MENARINI, S.A.C/ Alfons XII, 58708918 Badalona (Barcelona) España

FECHA DE REVISION : Enero 2000

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