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FLUTAMIDA BEXAL 250 mg comprimidos; 84 COMPRIMIDOS

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

1.-NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flutamida Bexal 250 mg EFG

2.-COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de flutamida

3.-FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos

4.-DATOS CLINICOS

4.1.-Indicación terapéuticas

· Tratamiento del carcinoma prostático avanzado en el que está indicada la supresión de losefectos de la testosterona.· Como tratamiento del carcinoma prostático inicial en asociación de un agonista LHRH· Como terapia adyuvante del carcinoma prostático en pacientes que ya están en tratamientocon agonistas LHRH o hayan sido castrados quirúrgicamente.

4.2.-Posología y forma de administración

Adultos y ancianos: Un comprimido tres veces al día. Los comprimidos deben tomarsepreferentemente después de la comida. Cuando los comprimidos de flutamida se utilizan desde elprincipio con un agonista LHRH, puede conseguirse una reducción de la reacción de exacerbaciónsintomatológica, si el tratamiento con flutamida se inicia antes que el del agonista LHRH. Porello, se recomienda que el tratamiento con Flutamida se inicie por lo menos tres días antes de queel agonista LHRH.

En pacientes con alteración de la función hepática el tratamiento a largo plazo con flutamida debeiniciarse únicamente tras un análisis individual y cuidadoso de la relación riesgo beneficio.

Los comprimidos de flutamida 250 mg deben administrarse con precaución a pacientes conalteración de la función renal.

4.3.-Contraindicaciones

Los comprimidos de flutamida 250 mg están contraindicados en pacientes con hipersensibilidadconocida a alguno de los componentes del preparado.

4.4.-Advertencias y precauciones de empleo

En pacientes con alteración de la función hepática, el tratamiento a largo plazo con flutamida debeiniciarse únicamente tras un análisis individual y cuidadoso de la relación riesgo beneficio.Daño hepático: Se han comunicado niveles elevados de transaminasas séricas, ictericiacolestática, necrosis hepática y encefalopatía asociados al tratamiento con flutamida. Lasalteraciones hepáticas fueron, en general, reversibles tras la interrupción del tratamiento, aunqueocasionalmente se han comunicado casos de muerte tras lesiones hepáticas severas en pacientestratados con flutamida. Deben realizarse pruebas hepáticas periódicas antes y durante el

tratamiento especialmente en pacientes tratados a largo plazo o quirúrgicamente castrados. Laadministración de flutamida tiende a incrementar los niveles plasmáticos de testosterona yestradiol en este tipo de pacientes.

Al primer síntoma o signo de disfunción hepática (prurito, orina oscura, anorexia persistente,ictericia, dolor a la palpación en hipocondrio derecho o síntomas gripales inexplicados) debenrealizarse las pruebas de laboratorio apropiadas. Si el paciente presenta evidencias de lesiónhepática en estas pruebas o ictericia, en ausencia de metástasis hepática confirmada por biopsia, eltratamiento con flutamida debe discontinuarse.

Los comprimidos de flutamida 250 mg deben administrarse con precaución a pacientes conalteración de la función renal.

Debe considerarse la realización de espermiogramas periódicos en pacientes que recibentratamiento crónico con flutamida y no han sido médica ó quirúrgicamente castrados tiende aincrementar los niveles plasmáticos de testosterona y estradiol en este tipo de pacientes. Esteefecto puede estar asociado a la retención de líquidos y por ello debe tenerse precaución al utilizarflutamida en caso de cardiopatía.

4.5.-Interacción con otros medicamentos y formas de interacción

Se han comunicado incrementos en el tiempo de protrombina en pacientes tratados con warfarinatras el inicio de la monoterapia con flutamida. Por ello puede ser necesario ajustar la dosis delanticoagulante cuando la flutamida se administre conjuntamente con warfarina.

4.6.-Embarazo y lactancia

No procede ya que la flutamida está indicado únicamente en varones.

4.7.-Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Posibles reacciones adversas como el cansancio o los mareos pueden interferir con la capacidadpara conducir y utilizar maquinaria.

4.8.-Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son ginecomastia y/o tensión mamaria, en ocasionesacompañadas de galactorrea. Ocasionalmente se han producido alteraciones nodulares mamarias.Estas reacciones desaparecen al interrumpir el tratamiento o disminuir la dosis.

Al inicio del tratamiento con flutamida en monoterapia pueden aparecer rubor, alteraciones en lapauta de crecimiento del pelo e incrementos reversibles de la testosterona sérica.

Menos frecuentes son reacciones adversas como náuseas, vómitos, diarrea, incremento del apetito,insomnio y cansancio.

Las reacciones adversas raras incluyen: lesión hepática (ver advertencias y precaucionesespeciales de empleo), reacciones dérmicas (incluyendo fotosensibilidad, eritema, ulceraciones,erupciones bulbosas, necrosis epidérmica, equimosis, herpes zóster, prurito y síndrome lupoide),reacciones gastrointestinales (incluyendo anorexia, estreñimiento, dispepsia, dolor ulceroso ypirosis), también se han comunicado disminución de la libido, dolor de cabeza, hipertensión,mareos, debilidad, malestar general, visión borrosa, sed, dolor torácico, ansiedad, linfoedema,depresión, alteraciones cardiovasculares, tromboembolismo, edema, caída del cabello, calambresmusculares, sofocos y trombocitopenia.

Estos efectos no están necesariamente relacionados con el fármaco y pueden ser debidos asituaciones clínicas subyacentes. En la mayoría de los casos las reacciones no han sido losuficientemente severas como para retirar el tratamiento o disminuir la dosis.

Las reacciones adversas de tipo bioquímico o hematológico incluyen anormalidades en losresultados de los análisis de la función hepática, anemia hemolítica, macrocítica ymetahemoglobinemia. Se han comunicado niveles elevados de creatinina sérica, aunque no deefectos sobre la función renal. Se han comunicado recuentos espermáticos disminuidos tras laterapia crónica con flutamida. También se ha observado coloración verdosa o amarillo oscuro dela orina.

En pocos pacientes tratados con flutamida se han descrito neoplasias mamarias malignas envarones.

Terapia combinada: En ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con más frecuenciadurante la terapia combinada con agonistas LHRH fueron sofocos, disminución de la libido,impotencia, diarrea, nauseas y vómitos. A excepción de la diarrea, estas reacciones adversasaparecen durante al tratamiento único con agonistas LHRH y con una frecuencia similar.

La elevada incidencia de ginecomastia observada durante el tratamiento con flutamida enmonoterapia disminuye de forma significativa con la terapia combinada.

Ocasionalmente se ha producido hepatitis.

Raramente, los pacientes experimentaron anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornosgastrointestinales inespecíficos, anorexia, rash cutáneo, edema, síntomas neuromusculares,ictericia, síntomas en el tracto genitourinario, hipertensión, trastornos del sistema nervioso central(somnolencia, depresión, confusión, ansiedad y nerviosismo).

Muy raramente se han producido síntomas pulmonares como disnea.

4.9.-Sobredosificación

La dosis de toxicidad aguda de flutamida en el hombre no se ha establecido. Un pacientesobrevivió a la ingestión de más de 5 g como dosis única, sin efectos adversos aparentes. Dadoque flutamida es una sustancia derivada de la anilida, en teoría es potencialmente un agentecausante de la metahemoglobinemia. En consecuencia un paciente con intoxicación aguda puedesufrir cianosis. Si el vómito no ocurre de forma espontánea debe inducirse, siempre que elpaciente está consciente, las medidas generales de soporte son adecuadas, incluyendo lamonitorización frecuente de las constantes vitales y la observación cuidadosa del paciente.

Dado que flutamida se une a un elevado porcentaje a proteínas, la diálisis puede no ser útil comotratamiento de la sobredosis.

5.-PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.-Propiedades farmacodinámicas

La flutamida es un agente antiandrogénico no esteroideo, altamente específico y activo vía oral.Ha demostrado reducir el peso de la próstata y de la vesícula seminal en ratas inmaduras intactas yprevenir la hipertrofia de estos órganos estimulada por los andrógenos en ratas inmadurascastradas.El tratamiento con flutamida también redujo el peso de la próstata en perros y mandriles. Laactividad biológica de la flutamida oral es atribuible a su metabolito farmacológicamente activo,hidroxiflutamida, que se cree ejerce un efecto antiandrogénico, directamente en los tejidos diana,bien inhibiendo la recaptación o bloqueando los enlaces nucleares y citoplasmáticos de losandrógenos.

5.2.-Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral, la flutamida se absorbe rápida y completamente y se metaboliza casipor completo. El metabolito mayoritario es la hidroxiflutamida, que ha demostrado tener una granactividad antiandrogénica. La vida media de eliminación plasmática es de 5 a 6 horas paraflutamida y su principal metabolito, hidroxiflutamida. La concentración plasmática máxima dehidroxiflutamida en el estado estacionario y a la dosis terapéutica recomendada (250 mg t.i.d) esde aproximadamente 1700 µg/L, y la semivida de eliminación en el estado estacionario es deaproximadamente de 10 horas. El fármaco se excreta principalmente en la orina, y un 4,2 % de ladosis se excreta con las heces durante 72 horas.

5.3.-Datos preclínicos de seguridad

Los efectos observados en los estudios toxicológicos por vía oral a dosis múltiples en ratas, perrosy monos fueron los esperados para un antiandrógeno potente. Las reducciones en el peso de laglándula prostática y de la vesícula seminal se observaron en todas las especies y en las ratas ymonos se observó también una reducción del peso testicular. Los cambios histológicoscaracterísticos de la actividad antiandrogénica se observaron en todas las especies y huboevidencia de supresión de la espermatogénesis.

6.-DATOS FARMACEUTICOS

6.1.-Lista de excipientes

Lactosa monohidratadaAlmidón de maízCelulosa microcristalinaDodecilsulfato sódicoDióxido de sílice coloidalEstearato magnésico.

6.2.-Incompatibilidades

No se han descrito

6.3.-Periodo de validez

3 años

6.4.-Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Mantener dentro del envase original6.5.-Naturaleza y contenido del envase

Blíster de aluminio PVC/PVDC. Envases con 50 y 84 comprimidos

6.6.-Instrucciones de uso y manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

7.-TITULAR DE LA AUTORIZACION FARMACEUTICA

BEXAL FARMACEUTICA, S.ACentro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B28023- Aravaca (Madrid)

8.-NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9.-FECHA DE LA APROBACION/REVISION DEL RCP

Junio 2000

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