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FLUTAMIDA CINFA 250 mg comprimidos, 50 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUTAMIDA CINFA 250 mg comprimidos EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido contiene:Flutamida 250 mg

FORMA FARMACÉUTICAComprimidos.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticasLos comprimidos de flutamida están indicados en el tratamiento del carcinoma de próstataavanzado cuando está indicada la supresión de los efectos de la testosterona. Loscomprimidos de flutamida 250 mg pueden utilizarse en asociación con un agonista LHRH,tanto al inicio del tratamiento, como en forma de terapia adyuvante en pacientes que estánsiendo tratados con un agonista LHRH. Los comprimidos de flutamida 250 mg tambiénpueden utilizarse en pacientes castrados quirúrgicamente.

Posología y forma de administraciónAdultos y ancianos: Un comprimido tres veces al día. Los comprimidos deben tomarsepreferentemente después de las comidas. Cuando los comprimidos de flutamida se utilizandesde el principio con un agonista LHRH, puede conseguirse una reducción de la reacciónde exacerbación sintomatológica, si el tratamiento con flutamida se inicia antes que el delagonista LHRH. Por ello, se recomienda que el tratamiento con Flutamida se inicie por lomenos tres días antes que el del agonista LHRH.En pacientes con alteración de la función hepática el tratamiento a largo plazo conflutamida debe iniciarse únicamente tras un análisis individual y cuidadoso de la relaciónriesgo beneficio.Los comprimidos de flutamida 250 mg deben administrase con precaución a pacientes conalteración de la función renal.

ContraindicacionesLos comprimidos de flutamida 250 mg están contraindicados en pacientes conhipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del preparado.

Advertencias y precauciones especiales para su empleoEn pacientes con alteración de la función hepática, el tratamiento a largo plazo conflutamida debe iniciarse únicamente tras un análisis individual y cuidadoso de la relaciónriesgo beneficio.Daño hepático: Se han comunicado niveles elevados de transaminasas séricas, ictericiacolestática, necrosis hepática y encefalopatía hepática asociados al tratamiento conflutamida. Las alteraciones hepáticas fueron, en general, reversibles tras la interrupción deltratamiento, aunque ocasionalmente se han comunicado casos de muerte tras lesioneshepáticas severas en pacientes tratados con flutamida Deben realizarse pruebas hepáticasperiódicas antes y durante el tratamiento especialmente en pacientes tratados a largo plazo.

Al primer síntoma o signo de disfunción hepática (prurito, orina oscura, anorexiapersistente, ictericia, dolor a la palpación en hipocondrio derecho o síntomas gripalesinexplicados) deben realizarse las pruebas de laboratorio apropiadas. Si el paciente presentaevidencias de lesión hepática en estas pruebas o ictericia, en ausencia de metástasishepática confirmada por biopsia, el tratamiento con flutamida debe discontinuarse.Los comprimidos de flutamida 250 mg deben administrase con precaución a pacientes conalteración de la función renal.Debe considerarse la realización de espermiogramas periódicos en pacientes que recibentratamiento crónico con flutamida y no han sido médica o quirúrgicamente castrados. Laadministración de flutamida tiende a incrementar los niveles plasmáticos de testosterona yestradiol en este tipo de pacientes Este efecto puede estar asociado a la retención de líquidosy por ello debe tenerse precaución al utilizar flutamida en caso de cardiopatía.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe han comunicado Incrementos en el tiempo de protrombina en pacientes tratados conwarfarina tras el inicio de la monoterapia con flutamida. Por ello puede ser necesario ajustarla dosis del anticoagulante cuando la flutamida se administre conjuntamente con warfarina.

Embarazo y lactanciaNo procede ya que flutamida está Indicado únicamente en pacientes varones.

Efectos sobre la capacidad para conducir y manejo de maquinariaPosibles reacciones adversas como el cansancio o los mareos pueden interferir con lacapacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones adversasLas reacciones adversas más frecuentes son ginecomastia y/o tensión mamaria, enocasiones acompañadas de galactorrea. Ocasionalmente se han producido alteracionesnodulares mamarias Estas reacciones desaparecen al interrumpir el tratamiento o disminuirla dosis.Al inicio del tratamiento con flutamida en monoterapia pueden aparecer rubor, alteracionesen la pauta de crecimiento del pelo e incrementos reversibles de la testosterona sérica.Menos frecuentes son reacciones adversas como nauseas, vómitos, diarrea, incremento delapetito, insomnio y cansancioLas reacciones adversas raras incluyen: lesión hepática (ver advertencias y precaucionesespeciales de empleo), reacciones dérmicas (incluyendo fotosensibilidad, eritema,ulceraciones, erupciones bulbosas, necrosis epidérmica, equimosis, herpes zóster, prurito ysíndrome lupoide), reacciones gastrointestinales (incluyendo anorexia, estreñimiento,dispepsia, dolor ulceroso y pirosis), también se han comunicado disminución de la libido,dolor de cabeza, hipertensión, mareos, debilidad, malestar general, visión borrosa, sed,dolor torácico, ansiedad, limfoedema, depresión, alteraciones cardiovasculares,tromboembolismo, edema, caída del cabello, calambres musculares, sofocos ytrombocitopenia.Estos efectos no están necesariamente relacionados con el fármaco y pueden ser debidos asituaciones clínicas subyacentes. En la mayoría de los casos las reacciones no han sido losuficientemente severas como para retirar el tratamiento o disminuir la dosis.Las reacciones adversas de tipo bioquímico o hematológico incluyen anormalidades en losresultados de los análisis de la función hepática, anemia hemolitica, macrocítica ymematohemoglobinemia. Se han comunicado niveles elevados de creatinina sérica, aunqueno de efectos sobre la función renal. Se han comunicado recuentos espermáticosdisminuidos tras la terapia crónica con flutamida. También se ha observado coloraciónverdosa o amarillo oscuro de la orina.En pocos pacientes tratados con flutamida se han descrito neoplasias mamarias malignas envarones.Terapia combinada: En ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con másfrecuencia durante la terapia combinada con agonistas LHRH fueron sofocos, disminuciónde la libido, impotencia, diarrea, nauseas y vómitos. A excepción de la diarrea, estasreacciones adversas aparecen durante el tratamiento único con agonistas LHRH y con unafrecuencia similar.La elevada incidencia de ginecomastia observada durante el tratamiento con flutamida enmonoterapia disminuye de forma significativa con la terapia combinadaOcasionalmente se ha producido hepatitis.Raramente, los pacientes experimentaron anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornosgastrointestinales inespecíficos, anorexia, rash cutáneo, edema, síntomas neuromusculares,ictericia, síntomas en el tracto genitourinario, hipertensión, trastornos del sistema nerviosocentral (somnolencia, depresión, confusión, ansiedad, nerviosismo).Muy raramente se han producido síntomas pulmonares como disnea.

SobredosificaciónLa dosis de toxicidad aguda de flutamida en el hombre no se ha establecido Un pacientesobrevivió a la ingestión de más de 5 g como dosis única, sin efectos adversos aparentes.Dado que flutamida es una sustancia derivada de la anilida, en teoría es potencialmente unagente causante de metahemoglobinenia. En consecuencia un paciente con intoxicaciónaguda puede sufrir cianosis. Sí el vómito no ocurre de forma espontánea debe inducirse,siempre que el paciente esté consciente, las medidas generales de soporte son adecuadas,incluyendo la monitorización frecuente de las constantes vitales y la observación cuidadosadel paciente.Dado que flutamida se une en elevado porcentaje a proteínas, la diálisis puede no ser útilcomo tratamiento de la sobredosis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicasLa flutamida es un agente antiandrogénico no esteroideo, altamente específico y activo víaoral. Ha demostrado reducir el peso de la próstata y de la vesícula seminal en ratasinmaduras intactas y prevenir la hipertrofia de estos órganos estimulada por los andrógenosen ratas inmaduras castradas El tratamiento con flutamida también redujo el peso de lapróstata en perros y mandriles. La actividad biológica de la flutamida oral es atribuible a sumetabolito farmacológicamente activo, hidroxiflutamida, que se cree ejerce un efectoantiandrogénico, directamente en los tejidos diana, bien inhibiendo la recaptación obloqueando los enlaces nucleares y citoplasmáticos de los andrógenos.

Propiedades farmacocinéticasTras la administración oral, la flutamida se absorbe rápida y completamente y se metabolizacasi por completo. El metabolito mayoritario es la hidroxiflutamida, que ha demostradotener una gran actividad antiandrogénica. La vida media de eliminación plasmática es de 5a 6 horas para flutamida y su principal metabolito, hidroxiflutamida. La concentraciónplasmática máxima de hidroxiflutamida en el estado estacionario y a la dosis terapéuticarecomendada (250 mg t.i.d.) es de aproximadamente 1700 g/L, y la semivida deeliminación en el estado estacionario es de aproximadamente 10 horas. El fármaco seexcreta principalmente en la orina, y un 4,2% de la dosis se excreta con las heces durante72 horas.

Datos preclínicos sobre seguridadLos efectos observados en los estudios toxicológicos por vía oral a dosis múltiples en ratas,perros y monos fueron los esperados para un antiandrógeno potente Las reducciones en elpeso de la glándula prostática y de la vesícula seminal se observaron en todas las especies yen las ratas y monos se observó también una reducción del peso testicular. Los cambioshistológicos característicos de la actividad antiandrogénica se observaron en todas lasespecies y hubo evidencia de supresión de la espermatogénesis.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientesLactosaLaurilsulfato sódicoCelulosa microcristalinaAlmidón de maízDioxido de síliceEstearato magnésico.

IncompatibilidadesNo se han descrito

Período de validez3 años

Precauciones especiales de conservaciónConservar a temperatura inferior a 250C. Mantener dentro del envase original

Naturaleza y contenido del envaseLos comprimidos de flutamida se acondicionan en blisters de PVC/PVDC/Al conteniendo50 o 84 comprimidos.

Instrucciones de uso/manipulaciónNo hay requerimientos específicos.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización.LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10Polígono Areta316200 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

Noviembre 1999

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