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FLUTAMIDA FARMACEUTICA ESSEX 250MG 50COMP

FARMACEUTICA ESSEX, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flutamida Essex 250 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Flutamida 250 mgVer Excipientes 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento del carcinoma prostático avanzado en el que esté indicada la supresión de losefectos de la testosterona.- Tratamiento inicial en asociación con un agonista LHRH.- Terapia adyuvante, en pacientes que ya están en tratamiento con agonistas LHRH o hayansido castrados quirúrgicamente.

4.2. Posología y método de administración

Posología

Adultos y ancianos: Un comprimido tres veces al día administrado por vía oral a intervalos deocho horas. Los comprimidos deben tomarse preferentemente después de las comidas.

Cuando los comprimidos de flutamida se utilizan desde el principio con un agonista LHRH, puedeconseguirse una reducción de la intensidad de la reacción de exacerbación sintomatológica (flare-up), si el tratamiento con flutamida se inicia antes que el del agonista LHRH. Por consiguiente, serecomienda que el tratamiento con flutamida se inicie, por lo menos, de uno a tres días antes queel agonista LHRH.La administración de flutamida se iniciará ocho semanas antes de la radioterapia y continuarámientras dure ésta, o doce semanas pre-prostatectomía.

Ajuste posológico en la insuficiencia renal o hepática: La flutamida es ampliamente metabolizadaa nivel hepático y eliminada principalmente vía renal. Por tanto, las insuficiencias renal y hepáticapueden afectar el comportamiento farmacocinético de la flutamida y modificar los requerimientosde dosis, aunque estos requerimientos no han sido establecidos.Insuficiencia renal: Flutamida debe administrarse con precaución.Insuficiencia hepática: El tratamiento a largo plazo con flutamida debe iniciarse únicamente trasun análisis individual y cuidadoso de la relación riesgo - beneficio. (Ver 4.4. Advertencia yprecauciones especiales de empleo).

4.3. Contraindicaciones

Flutamida está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a flutamida o a cualquiera de loscomponentes del preparado.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo

En pacientes con insuficiencia hepática el tratamiento prolongado deberá iniciarse solamentedespués de una cuidadosa valoración de los beneficios y riesgos para el individuo. (Ver 4.2.Posología y método de administración).Daño hepático: El tratamiento con flutamida no debe ser iniciado en pacientes con niveles detransaminasas séricas que excedan de 2 a 3 veces el límite superior de la normalidad.Asociado al tratamiento con uso de flutamida se han comunicado alteraciones de lastransaminasas e ictericia colestática así como necrosis y encefalopatía hepáticas. Las alteracioneshepáticas fueron generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento o la reducción de ladosis, aunque se han comunicado casos de muerte después de una lesión hepática grave enpacientes tratados con flutamida (Ver 4.8. Reacciones adversas).Deberá tenerse en cuenta la realización de pruebas de función hepática periódicas en todos lospacientes y efectuarse pruebas de laboratorio apropiadas mensualmente durante los primeros 4meses y periódicamente después y ante el primer síntoma o signo de disfunción hepática (por ej.,prurito, orinas oscuras, anorexia persistente, ictericia, hipersensibilidad en hipocondrio derecho osíntomas de tipo gripal inexplicados). Si el paciente tuviera pruebas de laboratorio indicativas delesión hepática o ictericia, en ausencia de metástasis hepática confirmada por biopsia, o si losniveles de transaminasas séricas exceden de 2 a 3 veces el límite superior de la normalidad,incluso en pacientes clínicamente asintomáticos, deberá suspenderse la administración deflutamida.

El tratamiento con flutamida debe administrarse con precaución en pacientes con insuficienciarenal. (Ver 4.2. Posología y método de administración).

Además, en pacientes que no hayan sido sometidos a castración médica o quirúrgica deberátenerse en cuenta la determinación del recuento de espermatozoides durante el tratamiento a largoplazo. En dichos pacientes, la administración de flutamida tiende a elevar las concentracionesplasmáticas de testosterona o estradiol. Esta elevación puede asociarse a retención de líquidos, porlo que el fármaco deberá emplearse con precaución en caso de cardiopatía.

Es posible que se produzca un cambio en la coloración de la orina (color ámbar a amarilloverdoso).

Flutamida sólo está indicado en pacientes varones.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En pacientes en tratamiento prolongado con warfarina, se han comunicado aumentos en el tiempode protrombina tras el inicio de la monoterapia con flutamida. En consecuencia, se recomiendauna estrecha monitorización del tiempo de protrombina. Puede requerirse un ajuste de la dosis delanticoagulante cuando la flutamida se administra conjuntamente con warfarina.

Se recomienda tomar los comprimidos preferentemente después de las comidas.

4.6. Embarazo y lactancia

No procede ya que no está indicada su administración en mujeres. (Ver advertencias yprecauciones especiales de empleo).

MINISTERIO4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito en la población estudiada. Sin embargo, debe advertirse a los pacientes que losposibles efectos sedantes iniciales pueden interferir con la capacidad para conducir y utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Monoterapia

Las reacciones adversas a flutamida más frecuentes son ginecomastia y/o sensibilidad mamaria,en ocasiones acompañadas de galactorrea. Dichas reacciones desaparecen con la suspensión deltratamiento o la reducción de la dosis.Reacciones adversas frecuentes: nauseas y vómitos.Reacciones adversas menos frecuentes: diarrea, aumento del apetito, insomnio, cansancio,disfunción hepática transitoria y hepatitis (ver Otros acontecimientos adversos y 4.4. Advertenciasy precauciones especiales de empleo).Reacciones adversas raras: disminución de la libido, malestar gástrico, anorexia, dolor de tipoulcerosos, pirosis, estreñimiento, edema, equimosis, herpes zóster, prurito, síndrome lupoide,cefaleas, mareos, debilidad, malestar general, visión borrosa, sed, dolor torácico, ansiedad,depresión y linfedema. Raramente, se ha comunicado disminución de los recuentos espermáticos.

Tratamiento combinado

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante eltratamiento combinado de flutamida con agonistas LHRH fueron accesos de calor, diminución dela libido, impotencia, diarrea, náuseas y vómitos. Con excepción de la diarrea, se sabe que estosacontecimientos adversos ocurren con los agonistas LHRH solos y con una frecuencia similar.La elevada frecuencia de ginecomastia observada con la monoterapia de flutamida disminuyó engran medida con el tratamiento combinado.Raramente, los pacientes experimentaron anemia, leucopenia, trastornos gastrointestinalesinespecíficos, anorexia, irritación y eritema en el sitio de inyección, edema, síntomasneuromusculares, ictericia, síntomas genito-urinarios, hipertensión arterial, acontecimientosadversos del sistema nervioso central (somnolencia, depresión, confusión, ansiedad, nerviosismo)y trombocitopenia.Muy raramente, se han observado síntomas pulmonares, hepatitis y fotosensibilidad.

Otras reacciones adversas

La reacción de exacerbación sintomatológica (flare-up) que se produce cuando los comprimidosde flutamida se utilizan desde el principio con un agonista LHRH, puede reducirse si eltratamiento con flutamida se inicia, por lo menos de uno a tres días, antes que el agonista LHRH.Además, se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos durante el período decomercialización internacional de flutamida: anemia hemolítica, anemia macrocítica,metahemoglobinemia, sulfohemoglobinemia, reacciones de fotosensibilidad ­ tales como eritema,ulceraciones, erupciones ampollosas y necrolisis epidérmica ­ así como cambios en el color de laorina a ámbar o amarillo-verdosa, que pueden atribuirse a flutamida y/o sus metabolitos.También, se han observado ictericia colestática así como encefalopatía y necrosis hepáticas. Lasafecciones hepáticas fueron generalmente reversibles tras la suspensión del tratamiento; noobstante, se han comunicado casos de muerte tras la lesión hepática grave asociada con el empleode flutamida. (Ver 4.2. Posología y método de administración y 4.4. Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).Se han comunicado dos casos de neoplasias malignas de mama en pacientes varones tratados conflutamida. Uno de ellos consistió en la agravación de un nódulo previo detectado inicialmente treso cuatro meses antes del comienzo de la monoterapia con flutamida en un paciente con hipertrofiaprostática benigna. Tras la extirpación, se realizó el diagnóstico de carcinoma ductal pocodiferenciado. El otro caso consistió en una ginecomastia y un nódulo, observados,respectivamente, dos a seis meses después del comienzo de la monoterapia con flutamida para eltratamiento de un carcinoma prostático avanzado. Nueve meses después del comienzo deltratamiento, el nódulo se extirpó y se diagnosticó un tumor ductal invasivo moderadamentediferenciado en estadio T4N0M0, G3, sin metástasis.Se han comunicado anomalías en las pruebas de laboratorio tales como alteraciones de la funciónhepática, aumento del nitrógeno uréico en sangre (NUS) y, raramente, aumento de los valores decreatinina sérica.Por lo general, estas reacciones no han revestido la suficiente gravedad como para requerir unareducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.

4.9. Sobredosificación

En estudios en animales realizados sólo con flutamida, los signos de sobredosificaciónconsistieron en hipoactividad, piloerección, respiración lenta, ataxia y/o lagrimeo, anorexia,sedación, emesis y metahemoglobinemia.No se ha establecido la dosis única de flutamida asociada generalmente con síntomas desobredosis o considerada de riesgo vital. Un paciente sobrevivió tras la ingestión de más de 5 gcomo dosis única y no se observaron reacciones adversas. Dado que flutamida es una sustanciaderivada de la anilida, en teoría es potencialmente un agente causante de metahemoglobinemia.

Para el tratamiento de la sobredosificación, es adecuado el uso de medidas de soporte generales,incluyendo una monitorización frecuente de las constantes vitales y una estrecha observación delpaciente. Si el vómito no se produjese espontáneamente, deberá inducirse siempre que el pacienteesté consciente. Como flutamida se une en gran proporción a las proteínas, es posible que ladiálisis carezca de utilidad como tratamiento de la sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Flutamida es un antiandrógeno no esteroideo oral. Ejerce su acción antiandrógena por inhibiciónde la captación de andrógenos y/o de la unión de éstos al núcleo de los tejidos diana. Cuandoflutamida se administra en combinación con la castración quirúrgica o médica mediante unagonista LHRH, se obtiene una supresión de la actividad androgénica tanto testicular comosuprarrenal (bloqueo androgénico total). Esto está provocado por el bloqueo ejercido por laflutamida sobre los receptores androgénicos periféricos y por tanto impidiendo que losandrógenos producidos tanto en la glándula adrenal como en los testículos, afecten a los tejidosdiana. El tratamiento concomitante con un agonista LHRH también evitará la reacción deexacerbación de la sintomatológica que se produce durante el primer mes de tratamiento con unagonista LHRH y que está provocada por la elevación inicial de los niveles de testosterona con unincremento significativo del antígeno específico de la próstata (PSA).

En los ensayos clínicos realizados con flutamida asociada a agonistas LHRH como terapianeoadyuvante del carcinoma de próstata localmente confinado, pre-cirugía radical o radioterapia,no se ha demostrado un aumento en la tasa de supervivencia, aunque se ha evidenciado una

reducción del tamaño del tumor, una disminución de la morbilidad y secuelas quirúrgicas y unretraso en la progresión de la enfermedad.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Flutamida se absorbe bien tras la ingestión oral. Los niveles plasmáticos máximos se obtienendespués de aproximadamente 1-2 horas.Flutamida se une en alta proporción a las proteínas (94 al 96%) y su metabolito activo lo hace enuna proporción del 92 al 94%.La flutamida es rápida y ampliamente metabolizada, habiendo sido identificados al menos seis enel plasma hasta 8 horas después de la administración. El metabolito alfa-hidroxiladobiológicamente activo alcanza niveles plasmáticos máximos aproximadamente en dos horas, loque indica que se forma rápidamente a partir de la flutamida. La semivida plasmática para estemetabolito es alrededor de 6 horas en el adulto y de 8 horas en voluntarios sanos geriátricos.Aproximadamente el 45% de la dosis administrada se excreta en la orina y el 2% en las heces,durante los primeros dos días. La excreción y el metabolismo se completan esencialmente en elplazo de dos días.Flutamida no se elimina mediante diálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos observados en animales fueron los esperados para un agente antiandrogénico. Loshallazgos principales fueron pérdida de peso y anorexia, que ocurrieron en todas las especiesanimales, y la aparición de vómitos en perros y monos. Los hallazgos autópsicos mostraron unadisminución del tamaño de la próstata, los testículos y las vesículas seminales con supresión de laespermatogénesis, que fue compatible con el efecto antiandrógeno de flutamida. Además, seobservó una aumento en el peso del hígado de ratas y perros y una elevación de los niveles detransaminasas en perros sin los correspondientes cambios morfológicos. En las ratas solamente, seobservó la aparición de adenomas de células testiculares intersticiales relacionados con el fármaco(aunque no dosis-dependiente). Dicho efecto guarda relación con el mecanismo de acción deflutamida y es específico de especie. En un estudio a largo plazo en ratas, se encontraronaumentos en la incidencia de adenomas o carcinomas de glándulas mamaria relacionados con ladosis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa anhidra, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, almidón de maíz; dióxido desilicio y estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades

Se desconocen.

6.3. Periodo de validez

Cinco años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

MINISTERIONo conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz y la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 50 y 84 comprimidos.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN

Farmacéutica Essex, S.A.Pº de la Castellana, 14328046 Madrid

NÚMERO DE REGISTRO

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Noviembre 2001.

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