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FLUTAMIDA MERCK 250 mg comprimidos, 50 COMPRIMIDOS

MERCK GENERICOS, S.L

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUTAMIDA MERCK 250 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Flutamida 250 mgCantidad de lactosa por comprimido: 221,7 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos de color amarillo, biconvexos, marcados con las siglas "FT" y "250"ranurados en una cara, y marcados con la sigla "G" en la otra.

La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosisiguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasLos comprimidos de flutamida 250 mg están indicados en el tratamiento del carcinoma depróstata avanzado cuando está indicada la supresión de los efectos de la testosterona. Loscomprimidos de flutamida 250 mg pueden utilizarse en asociación con un agonista LHRH,tanto al inicio del tratamiento, como en forma de terapia adyuvante en pacientes que estánsiendo tratados con un agonista LHRH. Los comprimidos de flutamida 250 mg tambiénpueden utilizarse en pacientes castrados quirúrgicamente.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y ancianos: Un comprimido tres veces al día. Los comprimidos deben tomarsepreferentemente después de las comidas. Cuando los comprimidos de flutamida se utilizandesde el principio con un agonista LHRH, puede conseguirse una reducción de la reacciónde exacerbación sintomatológica, si el tratamiento con flutamida se inicia antes que el delagonista LHRH. Por ello, se recomienda que el tratamiento con Flutamida se inicie por lomenos tres días antes que el del agonista LHRH.

En pacientes con alteración de la función hepática, el tratamiento a largo plazo conflutamida debe iniciarse únicamente tras un análisis individual y cuidadoso de la relaciónriesgo beneficio.

Los comprimidos de flutamida 250 mg deben administrarse con precaución a pacientes conalteración de la función renal.

4.3 ContraindicacionesLos comprimidos de flutamida 250 mg están contraindicados en pacientes conhipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales para su empleoLa flutamida puede ser hepatotóxica. En pacientes con disfunción hepática preexistente,este medicamento debe utilizarse con precaución y únicamente tras evaluar los beneficios ylos riesgos potenciales.

Daño hepático: Se han comunicado niveles elevados de transaminasas séricas, ictericiacolestática, necrosis hepática y encefalopatía hepática asociados al tratamiento conflutamida. Las alteraciones hepáticas fueron, en general, reversibles tras la interrupción deltratamiento, aunque la hepatotoxicidad, que puede resultar fatal, puede aparecer variassemanas o meses después del tratamiento. La función hepática debe monitorizarse de formaregular antes, durante y después de iniciar la terapia con flutamida. No debe iniciarse eltratamiento con flutamida en pacientes con niveles de transaminasas séricas 2 o 3 veces porencima del límite superior de los valores normales.

Deben realizarse pruebas hepáticas periódicas antes y durante el tratamiento especialmenteen pacientes tratados a largo plazo con flutamida.

Deben realizarse pruebas de función hepática al primer síntoma o signo de disfunciónhepática (prurito, orina oscura, anorexia persistente, ictericia, dolor a la palpación enhipocondrio derecho o síntomas gripales inexplicados). La hepatotoxicidad inducida porflutamida revierte habitualmente al reducir la dosis o discontinuar el tratamiento, pero sehan comunicado casos fatales (ver sección 4.8).

Debe recomendarse a los pacientes interrumpir la terapia con flutamida y buscarasesoramiento médico inmediatamente si aparecen síntomas o signos que sugieranhepatotoxicidad.

Los comprimidos de flutamida 250 mg deben administrase con precaución a pacientes conalteración de la función renal.

Debe considerarse la realización de espermiogramas periódicos en pacientes que recibentratamiento crónico con flutamida y no han sido médica o quirúrgicamente castrados. Laadministración de flutamida tiende a incrementar los niveles plasmáticos de testosterona yestradiol en este tipo de pacientes. Este efecto puede estar asociado a la retención delíquidos y por ello debe tenerse precaución al utilizar flutamida en caso de cardiopatía.

Se sabe que la terapia de depleción de andrógenos reduce la densidad mineral ósea yaumenta el riesgo de fracturas osteoporóticas. Esto se ha observado en estudios recientesen pacientes tratados con análogos de LHRH más flutamida. Estas complicaciones puedenagravarse si en el momento del diagnóstico del cáncer de próstata los pacientes ya tienenosteoporosis debida a su edad avanzada.

La densidad mineral ósea (DMO) debe ser determinada de forma regular para identificar aaquellos pacientes con un riesgo más alto de presentar fracturas. Debería determinarse laDMO basal y, como mínimo, un año después. Determinaciones posteriores a intervalos deun año deben considerarse en hombres con una DMO cercana a la osteoporosis o enaquellos con una DMO disminuida en los que la esperanza de vida lo justifique.

No deben tomar este medicamento los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp, o problemas de malabsorción deglucosa-galactosa.Se han descrito casos de neumonitis intersticial en pacientes durante el tratamiento conflutamida. Los pacientes deben ser monitorizados para vigilar el desarrollo de síntomasrespiratorios tales como disnea durante las primeras semanas de tratamiento.

Flutamida está indicado únicamente para uso en pacientes varones.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe han descrito incrementos en el tiempo de protrombina en pacientes tratados conwarfarina tras el inicio de la monoterapia con flutamida. Por ello puede ser necesario ajustarla dosis del anticoagulante cuando la flutamida se administre conjuntamente con warfarina.

Debe evitarse la administración concomitante de fármacos potencialmente hepatotóxicos.Se evitará el consumo excesivo de alcohol.

Se han descrito casos de incremento de la concentración plasmática de teofilina en pacientessometidos a tratamiento concomitante con teofilina y flutamida. La teofilina esprincipalmente metabolizada por el enzima CYP 1A2, que es el enzima principalresponsable de la conversión de flutamida a su agente activo 2-hidroxiflutamida.

4.6 Embarazo y lactanciaNo procede ya que flutamida está indicada únicamente en pacientes varones. En estudioscon animales, la toxicidad reproductiva se relacionó con la actividad antiandrogénica deeste preparado. Ver sección 5.3.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasPosibles reacciones adversas como el cansancio o los mareos pueden interferir con lacapacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Clasificación de la frecuencia:Muy frecuentes - > 1 en 10Frecuentes - > 1 en 100 y < 1 en 10Poco frecuentes - > 1 en 1.000 y < 1 en 100Raras - > 1 en 10.000 y < 1 en 1.000Muy raras - < 1 en 10.000

Monoterapia:

Frecuencia ReaccionesClasificación por órganos y sistemasInfecciones e infestaciones Raras Herpes zoster

Neoplasias benignas y Muy raras Neoplasias mamariasmalignas malignas en hombres.

Trastornos de la sangre y del Raras Linfedema, edema,sistema linfático equimosis.

Trastornos del sistema Raras Síndrome tipo lupusinmunológico

MINISTERIOTrastornos del metabolismo y Frecuentes Aumento del apetito.de la nutrición

Trastornos psiquiátricos y Frecuentes Insomniodel sistema nerviosoTrastornos oculares Raras Visión borrosa.

Trastornos respiratorios, Raras Neumonitis intersticial,torácicos, y mediastínicos disnea.

Muy raras TosTrastornos cardiacos yvascularesTrastornos gastrointestinales Frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea.

Raras Estreñimiento, dispepsia,

Trastornos hepatobiliares Raras Hepatitis, alteraciones de las

Trastornos de la piel y tejido Raras urticaria, prurito, alteraciónsubcutáneo en el patrón de crecimiento

Muy raras Fotosensibilidad

Trastornos Raras Calambres musculares.musculoesqueléticos, deltejido conectivo y óseos

Trastornos del aparato Muy frecuentes Ginecomastia, tensiónreproductor y de la mama mamaria, galactorrea. (Estas

Raras Aumento reversible de los

MINISTERIOTrastornos generales Frecuentes Somnolencia, cansancio.

Raras Astenia, cefaleas, mareos,

Exploraciones Frecuentes Función anormal transitoriacomplementarias del hígado.

Terapia combinada:

Frecuencia ReaccionesClasificación por órganos y sistemasTrastornos sanguíneos y del Raras Anemia, leucopenia,sistema linfático trombocitopenia, edema.

Muy raras Anemia hemolítica, anemia

Trastornos del metabolismo y Raras Anorexia.de la nutrición

Trastornos del aparato Muy frecuentes Sofocos, disminución de lareproductor y de la mama libido, impotencia.

Raras Ginecomastia.

Trastornos psiquiátricos y del Raras Somnolencia, depresión,sistema nervioso confusión, ansiedad,

Trastornos cardiacos y Muy raras Síntomas pulmonares, talesvasculares como disnea e hipertensión.

Trastornos respiratorios, Muy raras Enfermedad pulmonartorácicos, y mediastínicos intersticial

Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea.

Raras Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares Raras Hepatitis, ictericia

MINISTERIO

Trastornos de la piel y tejido Raras Rash cutáneo.subcutáneo

Trastornos Raras Síntomas neuro-musculares.músculoesqueléticos, del Reducción de la densidadtejido conectivo y óseos mineral ósea, trastornos

Trastornos renales y urinarias Raras Síntomas del tracto

Trastornos generales Raras Irritación en la zona de

Exploraciones Frecuentes Cambios en la funcióncomplementarias hepática

Muy raras Niveles elevados de urea

La elevada incidencia de la ginecomastia observada durante el tratamiento con flutamida enmonoterapia, se reduce generalmente con la terapia combinada.

4.9 Sobredosis

En estudios con animales en tratamiento con flutamida en monoterapia, los síntomas desobredosis incluyeron hipoactividad, piloerección, respiración lenta, ataxia y/o lagrimeo,anorexia, sedación, vómitos y metahemoglobinemia.

La dosis de toxicidad aguda de flutamida en el hombre no se ha establecido. Un pacientesobrevivió a la ingestión de más de 5 g como dosis única, sin efectos adversos aparentes.Dado que flutamida es una sustancia derivada de la anilida, en teoría es potencialmente unagente causante de metahemoglobinemia. En consecuencia, un paciente con intoxicaciónaguda puede sufrir cianosis. Si el vómito no ocurre de forma espontánea debe inducirse,siempre que el paciente esté consciente. Las medidas generales de soporte son adecuadas,incluyendo la monitorización frecuente de las constantes vitales y la observación cuidadosadel paciente.

Dado que flutamida se une en elevado porcentaje a proteínas, la diálisis puede no ser útilcomo tratamiento de la sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacéutico: Antiandrógenos, CódigoATC: L02B B01

La flutamida es un agente antiandrogénico no esteroideo, altamente específico y activo porvía oral. Ha demostrado reducir el peso de la próstata y de la vesícula seminal en ratasinmaduras intactas y prevenir la hipertrofia de estos órganos estimulada por los andrógenosen ratas inmaduras castradas. El tratamiento con flutamida también redujo el peso de lapróstata en perros y monos. La actividad biológica de la flutamida vía oral es atribuible a sumetabolito farmacológicamente activo, hidroxiflutamida, que se cree ejerce un efectoantiandrogénico, directamente en los tejidos diana, bien inhibiendo la recaptación obloqueando los enlaces nucleares y citoplasmáticos de los andrógenos.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras la administración oral, la flutamida se absorbe rápida y completamente y se metabolizacasi por completo. El metabolito mayoritario es la hidroxiflutamida, que ha demostradotener una gran actividad antiandrogénica. La vida media de eliminación plasmática es de 5a 6 horas para flutamida y su principal metabolito, hidroxiflutamida. La concentraciónplasmática máxima de hidroxiflutamida en el estado estacionario y a la dosis terapéuticarecomendada (250 mg t.i.d.) es de aproximadamente 1700 g/L, y la semivida deeliminación en el estado estacionario es de aproximadamente 10 horas. El fármaco seexcreta principalmente en la orina, y un 4,2% de la dosis se excreta con las heces durante72 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos efectos observados en los estudios toxicológicos por vía oral a dosis múltiples en ratas,perros y monos fueron los esperados para un antiandrógeno potente. Las reducciones en elpeso de la glándula prostática y de la vesícula seminal se observaron en todas las especies yen las ratas y monos se observó también una reducción del peso testicular. Los cambioshistológicos característicos de la actividad antiandrogénica se observaron en todas lasespecies y hubo evidencia de supresión de la espermatogénesis.

Se ha estudiado en ratas la influencia de flutamida en la fertilidad y en el desarrollo de laprogenie. Adicionalmente se han realizado estudios teratogenéticos en conejos. Los efectosse relacionan con la acción antiandrogénica de la flutamida. Estos efectos no son relevantespara el uso clínico de flutamida en el tratamiento del cáncer de próstata.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1 Lista de excipientesCelulosa microcristalinaLactosa monohidratoAlmidón de maíz pregelatinizadoLaurilsulfato de sodioSílice coloidal anhidraEstearato de magnesio

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validez4 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEnvases de polipropileno con tapones de polietileno (rellenador de vacío de polietilenoopcional).Blisters PVC/Aluminio.Envases con 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 105, 250 ó 10 x 21 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Genéricos, S.L.Polígono Merck08100 - Mollet del Vallés (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.543

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de primera autorización: 22 Abril1999Fecha última revalidación: 20 julio 2007

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTOJulio 2007

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