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FLUTAMIDA RATIOPHARM 250MG COMPRIMIDOS, 84 COMPRIMIDOS

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUTAMIDA RATIOPHARM 250 mg comprimidos EFG.

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Flutamida (D.C.I.) ........................................................... 250 mgVer excipientes en apdo. 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del carcinoma de próstata avanzado en el que esté indicada la supresión de losefectos de la testosterona, ya sea como tratamiento inicial en combinación con un análogoLH-RH o como terapia adyuvante, en pacientes que estén en tratamiento con un análogoLH-RH o se les haya practicado una ablación testicular quirúrgica.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y ancianos: Un comprimido tres veces al día administrado por vía oral a intervalosde ocho horas. Los comprimidos deben tomarse preferentemente después de las comidas,sin masticar y acompañados de algún líquido.

Cuando los comprimidos de flutamida se utilizan desde el principio con un agonista LH-RH, puede conseguirse una reducción de la intensidad de la reacción de exacerbaciónsintomatológica (flare-up), si el tratamiento con flutamida se inicia antes que el del agonistaLH-RH. Por consiguiente, se recomienda que el tratamiento con flutamida se inicie, por lomenos, de uno a tres días antes que el agonista LH-RH.

La administración de flutamida se iniciará ocho semanas antes de la radioterapia ycontinuará mientras dure ésta, o doce semanas pre-prostatectomía.

Las insuficiencias renal y hepática pueden afectar el comportamiento farmacocinético de laflutamida y modificar los requerimientos de dosis, aunque estos requerimientos no han sidoestablecidos.

Insuficiencia renal: Flutamida debe administrarse con precaución.

Insuficiencia hepática: El tratamiento a largo plazo con flutamida debe iniciarse únicamentetras un análisis individual y cuidadoso de la relación riesgo-beneficio. (Ver 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a flutamida o a alguno de los componentes del medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con insuficiencia hepática, el tratamiento prolongado se efectuará únicamentetras un análisis cuidadoso de los beneficios y riesgos de su empleo en cada caso individual(ver 4.2 Posología y forma de administración).

Asociado al tratamiento con flutamida se han comunicado alteraciones de las transaminasase ictericia colestática, así como necrosis y encefalopatía hepáticas. Las alteracioneshepáticas fueron generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento o la reducciónde la dosis, aunque se han comunicado casos de muerte después de una lesión hepáticagrave en pacientes tratados con flutamida (Ver 4.8. Reacciones adversas).

Deberá tenerse en cuenta la realización de pruebas de función hepática periódicas en todoslos pacientes y efectuarse pruebas de laboratorio apropiadas, mensualmente durante losprimeros 4 meses y periódicamente después y ante el primer síntoma o signo de disfunciónhepática (por ej., prurito, orinas oscuras, anorexia persistente, ictericia, hipersensibilidad enhipocondrio derecho o síntomas de tipo gripal inexplicados). Si el paciente tuviera pruebasde laboratorio indicativas de lesión hepática o ictericia, en ausencia de metástasis hepáticaconfirmada por biopsia, o si los niveles de transaminasas séricas exceden de 2 a 3 veces ellímite superior de la normalidad, incluso en pacientes clínicamente asintomáticos, deberásuspenderse la administración de flutamida.

El tratamiento con flutamida debe administrarse con precaución en pacientes coninsuficiencia renal. (Ver 4.2. Posología y método de administración).

Además, en pacientes que no hayan sido sometidos a castración médica o quirúrgica deberátenerse en cuenta la determinación del recuento de espermatozoides durante el tratamiento alargo plazo. En dichos pacientes, la administración de flutamida tiende a elevar lasconcentraciones plasmáticas de testosterona o estradiol. Esta elevación puede asociarse aretención de líquidos, por lo que el fármaco deberá emplearse con precaución en caso decardiopatía.

En caso de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento con Flutamida Ratiopharm seinterrumpirá de inmediato.

Durante el tratamiento, la orina puede adoptar una coloración ambarina o amarillo verdosadebida a la presencia de flutamida y/o de sus metabolitos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En pacientes en tratamiento prolongado con warfarina, se han comunicado aumentos en eltiempo de protrombina tras el inicio de la monoterapia con flutamida. En consecuencia, serecomienda una estrecha monitorización del tiempo de protrombina. Puede requerirse unajuste de la dosis del anticoagulante cuando la flutamida se administra conjuntamente conwarfarina.

4.6. Embarazo y lactancia

MINISTERIOEstá contraindicado el uso de flutamida durante el embarazo y lactancia.La administración de este medicamento está indicada únicamente para pacientes varones.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Es improbable que este medicamento afecte de forma negativa la capacidad de conducirvehículos o de utilizar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

Monoterapia

Las reacciones adversas a flutamida más frecuentes son ginecomastia y/o sensibilidadmamaria, en ocasiones acompañadas de galactorrea. Dichas reacciones desaparecen con lasuspensión del tratamiento o la reducción de la dosis.

Reacciones adversas frecuentes: nauseas y vómitos.

Reacciones adversas menos frecuentes: diarrea, aumento del apetito, insomnio, cansancio,disfunción hepática transitoria y hepatitis (ver Otros acontecimientos adversos y 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Reacciones adversas raras: disminución de la libido, malestar gástrico, anorexia, dolor detipo ulcerosos, pirosis, estreñimiento, edema, equimosis, herpes zóster, prurito, síndromelupoide, cefaleas, mareos, debilidad, malestar general, visión borrosa, sed, dolor torácico,ansiedad, depresión y linfedema. Raramente, se ha comunicado disminución de losrecuentos espermáticos.

Tratamiento combinadoEn los ensayos clínicos, los efectos adversos observados con mayor frecuencia durante eltratamiento combinado de flutamida con agonistas LH-RH fueron accesos de calor,disminución de la libido, impotencia, diarrea, náuseas y vómitos. Con excepción de ladiarrea, se sabe que estos acontecimientos adversos ocurren con los agonistas LH-RH solosy con una frecuencia similar.

La elevada frecuencia de ginecomastia observada con la monoterapia de flutamidadisminuyó en gran medida con el tratamiento combinado.

Raramente, los pacientes experimentaron anemia, leucopenia, trastornos gastrointestinalesinespecíficos, anorexia, irritación y eritema en el sitio de inyección, edema, síntomasneuromusculares, ictericia, síntomas genito-urinarios, hipertensión arterial, acontecimientosadversos del sistema nervioso central (somnolencia, depresión, confusión, ansiedad,nerviosismo) y trombocitopenia.

Muy raramente, se han observado síntomas pulmonares, hepatitis y fotosensibilidad.

Otras reacciones adversasLa reacción de exacerbación sintomatológica (flare-up) que se produce cuando loscomprimidos de flutamida se utilizan desde el principio con un agonista LH-RH, puedereducirse si el tratamiento con flutamida se inicia, por lo menos de uno a tres días, antes queel agonista LHRH.Además, se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos durante el período decomercialización internacional del flutamida: anemia hemolítica, anemia macrocítica,metahemoglobinemia, sulfohemoglobinemia, reacciones de fotosensibilidad ­ tales comoeritema, ulceraciones, erupciones ampollosas y necrolisis epidérmica ­ así como cambiosen el color de la orina a ámbar o amarillo-verdosa, que pueden atribuirse a flutamida y/o susmetabolitos.

También, se han observado ictericia colestática así como encefalopatía y necrosis hepáticas.Las afecciones hepáticas fueron generalmente reversibles tras la suspensión del tratamiento;no obstante, se han comunicado casos de muerte tras la lesión hepática grave asociada conel empleo de flutamida. (Ver 4.2. Posología y método de administración y 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se han comunicado dos casos de neoplasias malignas de mama en pacientes varonestratados con flutamida. Uno de ellos consistió en la agravación de un nódulo previodetectado inicialmente tres o cuatro meses antes del comienzo de la monoterapia conflutamida en un paciente con hipertrofia prostática benigna. Tras la extirpación, se realizó eldiagnóstico de carcinoma ductal poco diferenciado. El otro caso consistió en unaginecomastia y un nódulo, observados, respectivamente, dos a seis meses después delcomienzo de la monoterapia con flutamida para el tratamiento de un carcinoma prostáticoavanzado. Nueve meses después del comienzo del tratamiento, el nódulo se extirpó y sediagnosticó un tumor ductal invasivo moderadamente diferenciado en estadio T4N0M0,G3, sin metástasis.

Se han comunicado anomalías en las pruebas de laboratorio, tales como: alteraciones de lafunción hepática, aumento del nitrógeno uréico en sangre (NUS) y, raramente, aumento delos valores de creatinina sérica.

Por lo general, estas reacciones no han revestido la suficiente gravedad como para requeriruna reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.

4.9. Sobredosificación

Signos y síntomas de intoxicación

En estudios en animales realizados sólo con flutamida, los signos de sobredosificaciónconsistieron en hipoactividad, piloerección, respiración lenta, ataxia y/o lagrimeo, anorexia,sedación, emesis y metahemoglobinemia.

Hasta el momento no se han descrito dosis de flutamida que fueran acompañadas desíntomas clínicos de intoxicación o de sobredosificación, o que hubiera que considerarpeligrosos. Un paciente sobrevivió a la ingestión de una dosis única de más de 5 g sin quese observaran efectos secundarios de ningún tipo. Dado que flutamida es una sustanciaderivada de la anilida, en teoría es potencialmente un agente causante demetahemoglobinemia.

Conducta urgente a seguir en caso de intoxicación

En pacientes que mantienen la consciencia se inducirá el vómito, en caso de que este últimono sobrevenga espontáneamente. Se debe realizar, a intervalos regulares, un examen de lossignos vitales y un seguimiento cuidadoso del paciente.

Puesto que la flutamida se une en gran proporción a las proteínas, no es posible eliminarlapor medio de una diálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco-terapéutico (código ATC): L02B B01.

Flutamida es un antiandrógeno no esteroideo. Ejerce su acción antiandrogénica porinhibición de la captación de andrógenos por los tejidos receptores y/o bloqueando losenlaces nucleares de los andrógenos en dichos tejidos. Si la administración de flutamida secombina con una castración quirúrgica o medicamentosa, se consigue una supresión de laactividad androgénica testicular y suprarrenal. Esto está provocado por el bloqueo ejercidopor la flutamida sobre los receptores androgénicos periféricos y por tanto impidiendo quelos andrógenos producidos tanto en la glándula adrenal como en los testículos, afecten a lostejidos diana. El tratamiento concomitante con un agonista LH-RH también evitará lareacción de exacerbación de la sintomatológica que se produce durante el primer mes detratamiento con un agonista LHRH y que está provocada por la elevación inicial de losniveles de testosterona con un incremento significativo del antígeno específico de lapróstata (PSA).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Flutamida se absorbe bien tras la ingestión oral. Los niveles plasmáticos máximos seobtienen después de aproximadamente 1-2 horas.

Flutamida se une en alta proporción a las proteínas (94 al 96%) y su metabolito activo lohace en una proporción del 92 al 94%.

La flutamida es rápida y ampliamente metabolizada, habiendo sido identificados al menosseis en el plasma hasta 8 horas después de la administración. El metabolito alfa-hidroxiladobiológicamente activo alcanza niveles plasmáticos máximos aproximadamente en doshoras, lo que indica que se forma rápidamente a partir de la flutamida. La semividaplasmática para este metabolito es alrededor de 6 horas en el adulto y de 8 horas envoluntarios sanos geriátricos. Aproximadamente el 45% de la dosis administrada se excretaen la orina y el 2% en las heces, durante los primeros dos días. La excreción y elmetabolismo se completan esencialmente en el plazo de dos días.Flutamida no se elimina mediante diálisis.

Un análisis de biodisponibilidad realizado en 24 sujetos en 1996 dio como resultado, encomparación con el preparado de referencia, los siguientes valores:

Área bajo la curvaconcentración-tiempo 3228 + 887 3066 + 1026(AUC 0-I): ng/ml x hConcentración plasmáticamáxima (Cmax): ng/ml 361 + 102,5 360 + 108,5

Tmax ( h) 2,63 + 1,17 2,16 + 0,81

MINISTERIOLos valores indicados representan valores medios y desviación típica

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos observados en animales fueron los esperados para un agente antiandrogénico.Los hallazgos principales fueron pérdida de peso y anorexia, que ocurrieron en todas lasespecies animales, y la aparición de vómitos en perros y monos. Los hallazgos autópsicosmostraron una disminución del tamaño de la próstata, los testículos y las vesículasseminales con supresión de la espermatogénesis, que fue compatible con el efectoantiandrógeno de flutamida. Además, se observó una aumento en el peso del hígado deratas y perros y una elevación de los niveles de transaminasas en perros sin loscorrespondientes cambios morfológicos. En las ratas solamente, se observó la aparición deadenomas de células testiculares intersticiales relacionados con el fármaco (aunque nodosis-dependiente). Dicho efecto guarda relación con el mecanismo de acción de flutamiday es específico de especie. En un estudio a largo plazo en ratas, se encontraron aumentos enla incidencia de adenomas o carcinomas de glándulas mamaria relacionados con la dosis.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Lactosa monohidratoAlmidón de maízCelulosa microcristalinaDodecilsulfato sódicoEstearato de magnesioSílice anhidra coloidal.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de 50 y 84 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ratiopharm España, S.A.Avda. de Burgos, 16 D, 5ª Planta. 28036 Madrid.)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro AEM: 63.911

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mayo, 2.001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre, 2002

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