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FLUTAMIDA STADA 250 MG COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

LABORATORIO STADA, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flutamida STADA 250 mg comprimidos E.F.G.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: Flutamida (DCI), 250 mg.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas· Tratamiento del carcinoma prostático avanzado en el que esté indicado la supresiónde los efectos de la testosterona.· Tratamiento del carcinoma prostático inicial en asociación con un agonista LHRH.Terapia adyuvante del carcinoma prostático localmente confinado, pre-cirugíaradical o radioterapia en asociación con agonistas LHRH· Terapia adyuvante del carcinoma prostático, en pacientes que ya estén entratamiento con agonistas LHRH o hayan sido castrados quirúrgicamente.

4.2 Posología y forma de administración

Posología: un comprimido de 250 mg vía oral, tres veces al día, a intervalos de 8 horas.Administrar preferentemente después de las comidas.

Forma de administración: Se recomienda iniciar el tratamiento con flutamida, 1-3 díasantes que el tratamiento con el agonista LHRH para obtener una mayor reducción en laincidencia y gravedad de la reacción de exacerbación sintomatológica (Flare-up) delagonista LHRH.La administración de flutamida se iniciará ocho semanas antes que la radioterapia y secontinuará mientras dure ésta, o doce semanas antes que la prostatectomía.

En insuficiencia renal o hepática: La flutamida es ampliamente metabolizada a nivelhepático y eliminada principalmente vía renal. La insuficiencia renal y hepática puedenafectar el comportamiento farmacocinético de la flutamida y modificar losrequerimientos de dosis, aunque estos requerimientos no han sido establecidos hasta lafecha.

4.3 ContraindicacionesPacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a flutamida o acualquiera de los componentes del preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEn pacientes con insuficiencia renal o hepática este fármaco debe administrarse conespecial precaución.En pacientes con alteración de la función hepática, el tratamiento a largo plazo con estefármaco debe iniciarse únicamente tras un análisis individual y cuidadoso de la relaciónbeneficio/riesgo.Flutamida puede causar daño hepático: con el uso, se han comunicado alteraciones delas transaminasas e ictericia colestática así como necrosis y encefalopatía hepáticas. Las

alteraciones hepáticas fueron generalmente reversibles tras la interrupción deltratamiento o la reducción de la dosis, aunque se han comunicado casos de muertedespués de una lesión hepática grave en pacientes tratados con flutamida. Deberátenerse en cuenta la realización de pruebas de función hepática periódicas en todos lospacientes en caso de tratamientos a largo plazo y ante el primer síntoma ó signo deldisfunción hepática (por ej., prurito, orinas oscuras, anorexia persistente, ictericia,hipersensibilidad en hipocondrio derecho o síntomas de tipo gripal inexplicados). Si elpaciente tuviera pruebas de laboratorio indicativas de lesión hepática o ictericia, enausencia de metástasis hepática confirmada por biopsia, deberá suspenderse laadministración o reducirse la dosis de flutamida.En pacientes que no hayan sido sometidos a castración médica o quirúrgica deberátenerse en cuenta la determinación del recuento de espermatozoides durante eltratamiento a largo plazo. En dichos pacientes, la administración de flutamida tiende aelevar las concentraciones plasmáticas de testosterona o estradiol.En caso de cardiopatía, flutamida deberá emplearse con precaución ya que puedeproducir retención de líquidos.Es posible que se produzca un cambio en la coloración de la orina (color ámbar aamarillo verdoso).

Información sobre excipientesFlutamida STADA contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertaspoblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no debentomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEn pacientes en tratamiento prolongado con warfarina, se han comunicado aumentos enel tiempo de protrombina tras el inicio de la monoterapia con flutamida. Se recomiendauna estrecha monitorización del tiempo de protrombina. Puede requerirse un ajuste de ladosis del anticoagulante cuando la flutamida se administra conjuntamente con warfarina.

4.6Embarazo y lactanciaFlutamida sólo esta indicado en pacientes varones. No se han efectuado estudios enmujeres embarazadas o en periodo de lactancia y no está indicada su administración.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaEste fármaco puede producir mareos y cansancio lo cual podría interferir en lacapacidad de conducción.

4.8 Reacciones adversasMonoterapia: Las reacciones adversas observadas más a menudo en ensayos clínicosson ginecomastia y/o sensibilidad mamaria, acompañadas a veces de galactorrea. Dichasreacciones desaparecen con la suspensión del tratamiento o la reducción de la dosis.Reacciones adversas frecuentes: náuseas y vómitos.Reacciones adversas menos frecuentes: diarrea, aumento del apetito, insomnio,cansancio, disfunción hepática transitoria y hepatitis (ver Otros acontecimientosadversos y Advertencias y precauciones especiales de empleo).Reacciones adversas raras: disminución de la libido, malestar gástrico, anorexia, dolorde tipo ulceroso, pirosis, estreñimiento, edema, equimosis, herpes zóster, prurito,síndrome lupoide, cefaleas, mareos, debilidad, malestar general, visión borrosa, sed,dolor torácico, ansiedad, depresión y linfedema. Raramente se ha comunicadodisminución de los recuentos espermáticos.Tratamiento combinado: En los ensayos clínicos, los efectos adversos observados conmayor frecuencia durante el tratamiento combinado de flutamida con agonistas LHRHfueron accesos de calor, disminución de la libido, impotencia, diarrea, náuseas yvómitos. Con excepción de la diarrea, se sabe que estos acontecimientos adversosocurren con los agonistas LHRH solos y con una frecuencia similar.La elevada frecuencia de ginecomastia observada con la monoterapia de flutamidadisminuyó en gran medida con el tratamiento combinado. En ensayos clínicos, no seobservó una diferencia significativa en la incidencia de ginecomastia entre el grupoplacebo y el de tratamiento con flutamida-agonistas LHRH.Raramente, los pacientes experimentaron anemia, leucopenia, trastornosgastrointestinales inespecíficos, anorexia, irritación y eritema en el sitio de inyección,edema, síntomas neuromusculares, ictericia, síntomas genito-urinarios, hipertensiónarterial, acontecimientos adversos del sistema nervioso central (somnolencia, depresión,confusión, ansiedad, nerviosismo) y trombocitopenia.Muy raramente se han observado síntomas pulmonares, hepatitis y fotosensibilidad.

Otros acontecimientos adversos: Además, se han comunicado los siguientesacontecimientos adversos durante el período de comercialización internacional deflutamida: anemia hemolítica, anemia macrocítica, metahemoglobinemia, reacciones defotosensibilidad (tales como eritema, ulceraciones, erupciones ampollosas y necrólisisepidérmica). También se han observado ictericia colestásica así como encefalopatía ynecrosis hepáticas. Las afecciones hepáticas fueron generalmente reversibles tras lasuspensión del tratamiento; no obstante se han comunicado casos de muerte tras lalesión hepática grave asociada con el empleo de flutamida.

Se han comunicado dos casos de neoplasias malignas de mama en pacientes varonestratados con flutamida, y también anomalías en las pruebas de laboratorio tales comoalteraciones de la función hepática, aumento del nitrógeno uréico en sangre (NUS) y,raramente, aumento de los valores de creatinina sérica.

4.9 SobredosificaciónEn estudios en animales realizados sólo con flutamida, los signos de sobredosificaciónconsistieron en hipoactividad, piloerección, respiración lenta, ataxia y/o lagrimeo,anorexia, sedación, emesis y metahemoglobinemia.No se ha establecido la dosis única de flutamida asociada generalmente con síntomas desobredosis o considerada de riesgo vital. Un paciente sobrevivió tras la ingestión de másde 5 g como dosis única y no se observaron efectos adversos.En caso de sobredosis, es posible que la diálisis carezca de utilidad, debido a queflutamida se une en gran proporción a las proteínas plasmáticas.En caso de intoxicación aguda, las medidas a tomar serán inducción del vómito, siempreque el paciente esté consciente, medidas de soporte adecuadas incluyendomonitorización de las constantes vitales y observación cuidadosa del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasFlutamida es un antiandrógeno oral no esteroide del grupo de las anilidas. La actividadbiológica de la Flutamida oral es atribuíble a su metabolito farmacológicamente activo,la hidroxiflutamida que ejerce su acción antiandrógena por inhibición de la captación deandrógenos y/o de la unión de éstos al núcleo de los tejidos diana. Cuando flutamida seadministra en combinación con la castración quirúrgica o médica, se obtiene unasupresión de la actividad androgénica tanto testicular como suprarrenal.5.2Propiedades farmacocinéticasFlutamida se absorbe bien tras la ingestión oral. Los estudios con flutamida revelan unarápida y amplia conversión a sus metabolitos habiendo sido identificados al menos seisen el plasma hasta 8 horas después de la administración. El metabolito plasmático, lahidroxiflutamida , un derivado alfahidroxilado biológicamente activo, representa el 23%en el plasma una hora después de la administración del fármaco y alcanza nivelesplasmáticos máximos aproximadamente en dos horas, lo que indica que se formarápidamente a partir de la flutamida. La semivida plasmática para este metabolito esalrededor de 6 horas en el adulto y de 8 horas en voluntarios sanos geriátricos.Aproximadamente el 45% de la dosis administrada es eliminada por la orina (elmetabolito urinario principal es el 2-amino-5-nitro-4- (trifluoro-metil) fenol) y el 2% porheces, durante los primeros dos días.El metabolismo y la eliminación se completan esencialmente en el plazo de dos días.Flutamida se une en alta proporción a las proteínas plasmáticas (94 al 96%) y sumetabolito activo lo hace en una proporción del 92 al 94%.No se elimina mediante diálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadSe han efectuado estudios en animales de varias especies para determinar la toleranciatras la administración diaria repetida de dosis orales de 1,5 a 18 veces la dosis empleadaen el hombre. Se observó pérdida de peso y anorexia, y en alguna especie, la apariciónde vómitos. El resto de las observaciones clínicas no reveló anomalías. Los hallazgosautópsicos mostraron una disminución del tamaño de la próstata, los testículos y lasvesículas seminales con supresión de la espermatogénesis, que fue compatible con elefecto antiandrógeno de flutamida. Además, en alguna especie se observó un aumentoen el peso del hígado o una elevación de los niveles de transaminasas sin loscorrespondientes cambios morfológicos. La aparición de adenomas de célulastesticulares intersticiales relacionados con el fármaco (aunque no dosis-dependiente),guarda relación con el mecanismo de acción de flutamida y es específico de especie. Enun estudio a largo plazo en ratas, se encontraron aumentos en la incidencia de adenomaso carcinomas de glándula mamaria relacionados con la dosis. No se observó potencialmutagénico


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientesLactosa, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidalanhidra, estearato de magnesio.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3 Período de validezCuatro años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónLos comprimidos deben conservarse en su envase de origen a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFlutamida STADA 250 mg comprimidos EFG se presenta en envases con 50 y 84comprimidos acondicionados en blísters de Al/PVC.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA S.L.Frederic Mompou, 508960 Sant Just Desvern (Barcelona)


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 63.039

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2005

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