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FLUTANDRONA 250MG 50 COMPRIMIDOS

LABORATORIO STADA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Flutandrona 250 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Flutamida 250 mg

Para excipiente, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

Comprimidos redondos amarillo pálido


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento del carcinoma prostático avanzado en el cual está indicada la supresión de losefectos de la testosterona. Flutandrona 250 mg se puede utilizar como tratamiento inicial encombinación con agonistas LHRH como terapia adyuvante en pacientes que ya estánrecibiendo terapia con un agonista LHRH. Flutandrona 250 mg se puede utilizar también enpacientes sometidos a castración quirúrgica.

4.2 Posología y modo de administraciónAdultos y ancianos: Un comprimido tres veces al día. Los comprimidos deben tomarsepreferentemente después de las comidas.

Cuando los comprimidos de Flutandrona 250 mg se utilizan como tratamiento inicial conun agonista LHRH, puede lograrse una reducción en la severidad de la exacerbaciónsintomatológica si el tratamiento con Flutandrona 250 mg se inicia antes que el agonistaLHRH. Por consiguiente, se recomienda iniciar el tratamiento con Flutandrona 250 mg porlo menos 3 días antes que el agonista LHRH.

En pacientes con insuficiencia hepática, el tratamiento prolongado con la flutamida deberáiniciarse solamente después de una cuidadosa valoración de los beneficios y riesgos para elindividuo.

Flutandrona 250 mg debe administrarse con precaución en pacientes con insuficienciarenal.

4.3 ContraindicacionesFlutandrona 250 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la flutamida oa cualquiera de los componentes del preparado.Para pacientes con incapacidad hepática severa (niños con hepatitis C) el uso de flutamidaestá contraindicado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales

En pacientes con pre-existencia de disfunción hepática el riesgo de la flutamida de inducirdaño hepático puede estar aumentado. Además, en esos pacientes el tratamiento prolongadocon flutamida debería solo ser iniciado después de una cuidadosa valoración de losbeneficios y riesgos para el individuo. Allí han sido recogidos niveles elevados detransaminasas séricas, ictericia colestática, necrosis hepática y encelopatía hepáticaasociada con el tratamiento con flutamida. Los efectos hepáticos son usualmente reversiblestras la interrupción del tratamiento de flutamida, aunque se han dado casos de algunasfatalidades en pacientes con daños hepáticos severos que están recibiendo la droga.Deberán realizarse pruebas de función hepáticas periódicas antes del inicio y durante eltratamiento especialmente en pacientes en tratamiento prolongado con flutamida.

Al primer síntoma o signo de disfunción hepática (p.e.: prurito, orinas oscuras, anorexiapersistente, ictericia, hipersensibilidad en hipocondrio derecho o síntomas de tipo gripalinexplicados) deberán realizarse las pruebas analíticas que se consideren adecuadas. Si elpaciente tuviera pruebas indicativas de lesión hepática o ictericia, en ausencia de metástasishepática confirmada por biopsia, deberá suspenderse la administración o reducirse la dosisde flutamida.

El tratamiento con flutamida debe administrarse con precaución en pacientes coninsuficiencia renal.

En pacientes que no hayan sido sometidos a castración médica o quirúrgica deberá tenerseen cuenta la determinación de recuentos de espermatozoides durante el tratamiento a largoplazo. En dichos pacientes, la administración de flutamida tiende a elevar lasconcentraciones plasmáticas de testosterona y estradiol. Esta elevación puede asociarse aretención de líquidos, por lo que el fármaco deberá emplearse con precaución en caso decardiopatía.

En pacientes desarrollando un estado refractario de cáncer de próstata, la retirada deflutamida puede suponer a corto plazo (meses) un beneficio terapéutico en alrededor de 30% de pacientes. La cesión de flutamida durante al menos 4 semanas es necesario valorar larespuesta al retirar la flutamida en términos de los niveles de PSA reducidos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEn pacientes tratados con warfarina, se han comunicado prolongaciones del tiempo deprotrombina. Puede requerirse un ajuste de la dosis de flutamida cuando se administraconjuntamente con warfarina.

4.6 Embarazo y lactanciaNo es relevante debido a la indicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasDebe advertirse a los pacientes que los efectos sedantes iniciales pueden interferir con lacapacidad para conducir y la utilización de máquinas.

4.8 Reacciones adversasEsto ha de notificarse las frecuentes reacciones adversas no son consistentes y/ocompresiblemente indicadas en cada publicación.Monoterapia de FlutamidaLos casos más frecuentes de reacciones adversas son accesos de calor, nauseas, diarrea,alteraciones hepáticas y ginecomastia. Ginecomastia suave fue observado en un 57%,ginecomastia moderada en un 36% y ginecomastia masiva en un 8% de los pacientes. Lassiguientes reacciones adversas fueron recogidas aunque su rango de incidencia varia la cantidaden distintas publicaciones:

Sistemas de Comúnórganos >1/100, <1/10 <1/10,000InfeccionesNeoplasiasmalignas ybenignasAlteracionesen sangre yen el sistemalinfáticoAlteracionesendocrinasAlteracionespsiquiátricasAlteracionesdel sistemanerviosoAlteracionesdel ojoAlteracionescardiacasAlteracionesvasculares

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos SanitariosSistemas de Muy común Comúnórganos > 1/10 >1/100, <1/10 <1/10,000Alteracionesrespiratorios,torácicos eintestinalAlteracionesgastrointestinales vómitos, diarrea apetito constipación, isquémica (casoAlteracioneshepatobiliaresAlteraciones de la Rubor, Fotosensibilidad,tejidos alteración del eritema,piel ysubcutáneosAlteraciones Lupusmuscolesquelético,tejido conectivo yhuesos eritomatosos (1Alteracionesrenales y urinariosAlteraciones en el Ginecomastia, Disminución dealteraciones en la libido,sistemay el pecho, a cantidad dereproductivoveces espermaspechosacompañado reducidos.por galactorrea MINISTERIOSistemas de órganos común >1/100, >1/10.000,Alteracionescongénitas yfamilio/genéticasAlteracionesgenerales

Esos efectos no estas necesariamente relacionados con la droga y puede ser debido acondiciones fundamentalmente clínicas. En más casos las reacciones no han sidosuficientemente severas para cada necesidad de retirada de flutamida o reducción en la dosis.

Muy raramente, se han dado reacciones adversas serias en la forma de daño hepático (ver enadvertencias y precauciones) ha ocurrido, en particular en pacientes con preexistencia dedisfunción hepática. La hepatotoxicidad puede incluir elevado nivel de transaminasas séricas,ictericia, encefalopatía hepática, hepatitis fulminante, hepatitis colestática, fallo hepático ynecrosis hepática.

Terapia combinada (flutamida más agonista LHRH)En la terapia combinada la calidad de reacciones adversas es largamente comparable a lamonoterapia. Esa frecuencia puede ser comparable a la monoterapia o puede habervariaciones. Sin embargo, informaciones detalladas sobre índices de incidencias bajo terapiacombinada son escasas.

Las informaciones de reacciones adversas más comunes son sofocos (61%), pérdida de lalibido (36%), impotencia (33%), nauseas o vómitos (14%), y diarrea (13.6%). Sin embargo,solo la diarrea ocurre más frecuentemente en pacientes tratados con flutamida comparado conesos tratamientos de solo agonista-LHRH. La incidencia de ginecomastia observada con lamonoterapia de flutamida fue reducida en la terapia combinada.

La siguiente tabla recopila esas reacciones adversas las cuales difieren mucho en sus índicesde incidencias desde la monoterapia.Sistemas de Muy común Común comunesórganos > 1/10 >1/100, <1/10 >1/1.000, <1/10,000Alteracionesgastrointestinales apetito,Alteraciones en Sofocos,la piel y tejidos disminuciónsubcutáneosAlteraciones enel sistemareproductivo ypecho

4.9 SobredosisNo se ha determinado la dosis tóxica aguda de flutamida en el hombre. Un pacientesobrevivió tras la ingestión de más de 5 g como dosis única. No se observaron efectosadversos.

Dado que la flutamida es una anilida, tiene el potencial teórico de producirmetahemoglobinemia lo que significa que un paciente con intoxicación aguda puede estarcianótico.

MINISTERIOSi el vómito no se produce espontáneamente, deberá inducirse siempre que el paciente estéconsciente. Es adecuado el uso de medidas de soporte generales, incluyendo unamonitorización frecuente de las constantes vitales y una estrecha observación del paciente.La flutamida se une en un alto porcentaje a proteínas por lo que no será eliminada pordiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: L02B B01La flutamida es un compuesto no esteroideo (derivado de la anilida) con propiedadesantiandrogénicas. La flutamida actúa al nivel celular. Ejerce su acción antiandrógena porinhibición de la captación de andrógenos (principalmente testosterona) y/o la unión de éstosal núcleo de los tejidos diana. Mediante el tratamiento combinado de un antiandrogénicocomo la flutamida y un agonista LHRH, el denominado bloqueo androgénico total, seobtiene una mayor supresión del efecto androgénico a nivel del tumor en comparación conel uso en monoterapia del agonista LHRH. Esto está provocado por el bloqueo ejercido porla flutamida sobre los receptores androgénicos periféricos y por lo tanto impidiendo que losandrógenos producidos tanto en la glándula adrenal como en los testículos, afecten a lostejidos diana. Los pacientes en estadios avanzados con carga tumoral pequeñaserán los que más se beneficien del tratamiento. El tratamiento concomitante con unagonista LHRH también evitará la reacción de exacerbación de la sintomatológica que seproduce durante el primermes de tratamiento con un agonista LHRH y que está provocada por la elevación inicial delos niveles de testosterona con un incremento significativo del antígeno específico de lapróstata (PSA).

5.2 Propiedades farmacocinéticasLas características farmacocinéticas de flutamida utilizada en monoterapia todavía no sehan estudiado en su totalidad. Los niveles plasmáticos máximos se obtienen después deaproximadamente 1-2 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de un 95%. La flutamidaes ampliamente metabolizada. Una hora después de la administración solamente un 2,5%de la dosis administrada es flutamida inalterada. El principal metabolito en plasma es laalfahidroxiflutamida, que es farmacológicamente activo y contribuye al efectofarmacológico en mayor grado que la flutamida. El metabolito activo alcanza nivelesplasmáticos aproximadamente 30 veces superior. Las semividas plasmáticas terminales dela flutamida y del metabolito activo son de unas 8 y 9 horas, respectivamente. Después dedosis repetidas, los niveles de equilibrio de flutamida se obtienen en aproximadamente 4días. La flutamida se metaboliza casi en su totalidad excretándose los metabolitos en laorina. Sólo alrededor de un 5% se excreta en las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLos efectos observados en los estudios de toxicología oral con dosis repetidas en ratas,perros y monos fueron los esperados para un potente agente antiandrogénico. Se observaronreducciones en el peso de la glándula prostática y la vesícula seminal en todas las especiesy reducción del peso testicular en ratas y monos. Se observaron cambios histológicoscaracterísticos de actividad antiandrogénica en todas las especies y con evidencia desupresión de la espermatogénesis.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCelulosa microcristalina, almidón de maíz, lauril sulfato sódico, lactosa monohidrato, sílicecoloidal anhidra, estearato de magnesio.

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable

6.3 Caducidad5 años

6.4 Precauciones especiales para el almacenamientoNinguna precaución especial para el almacenamiento

6.5 Tipo y contenido del envaseBlister de PVC/aluminio. Estuche conteniendo 50, 90 y 84 comprimidos.

6.6 Instrucciones para el usoSin requerimientos especiales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA, S.L.Frederic Mompou, nº 5, 7ª plantaSant Just Desvern (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.963

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN14-11-1997/14-11-2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO07-08-2003

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