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ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 40 comprimidos

ARAFARMA GROUP, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP 100 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de AceclofenacoPara consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, biconvexos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasACECLOFENACO ARAFARMA GROUP está indicado para el tratamiento deprocesos inflamatorios y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritisescapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamientocrónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.4.2. Posología y forma de administraciónACECLOFENACO ARAFARMA GROUP se suministra para su administraciónoral.Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.Al administrar ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP a voluntarios sanos,durante las comidas o en ayunas, solamente se alteró la velocidad y no el gradode absorción de aceclofenaco, por lo que ACECLOFENACO ARAFARMAGROUP puede tomarse junto a alimentos.Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan lasmenores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar lossíntomas (ver sección 4.4).AdultosLa dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, uncomprimido por la mañana y otro por la noche.NiñosNo existen datos clínicos del empleo de ACECLOFENACO ARAFARMA GROUPen los niños.Ancianos

La farmacocinética de ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP no se altera enlos pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis nila frecuencia de administración.No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio noesteroideo, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientesancianos, que por lo general son más propensos a las reacciones adversas, yque tienen más probabilidades de presentar alteraciones cardiovasculares y dela función renal o hepática, así como de recibir medicación concomitante.Insuficiencia renalNo hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de ACECLOFENACOARAFARMA GROUP en pacientes con alteración renal leve. (véase sección 4.4)Insuficiencia hepáticaAlgunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de ACECLOFENACOARAFARMA GROUP en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose elempleo de una dosis de 100 mg/día.4.3. ContraindicacionesACECLOFENACO ARAFARMA GROUP no debe administrarse a pacientes conhipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidadfarmacéutica.ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP no debe administrarse a pacientes conantecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados contratamientos anteriores con AINE. ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP nodebe administrarse a pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinalactiva o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragiacomprobados).ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP no debe administrarse a pacientes coninsuficiencia renal severa.ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP no debe administrarse a pacientes coninsuficiencia cardiaca grave.Durante el tercer trimestre de gestación y lactancia, así como en mujeres queplanean una gestación, no debe prescribirse ACECLOFENACO ARAFARMAGROUP.ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP no debe administrarse a pacientes enlos cuales el ácido acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideosdesencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes conhipersensibilidad a estos fármacos.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasRiesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamientocon antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra elACECLOFENACO ARAFARMA GROUP 100 mg se han notificado hemorragiasgastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) encualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sinantecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuandose utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera,especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (versección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamientocon la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientestratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidoresde la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también deberíaconsiderarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgogastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, yen especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquiersíntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal)durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y losmedicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (versección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administraciónconcomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos dela recaptación de serotonina (ISRS).Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento conACECLOFENACO ARAFARMA GROUP 100 mg, el tratamiento debesuspenderse inmediatamente.Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes decolitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dichapatología (ver sección 4.8).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes dehipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención delíquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEDatos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugierenque el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientosde larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo deacontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Noexisten datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el casode ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP.En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficienciacardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/oenfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento conACECLOFENACO ARAFARMA GROUP si el médico juzga que la relaciónbeneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración deberíarealizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes confactores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia,diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendodermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermicatóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, enasociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientestienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: laaparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante elprimer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administraciónde ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP ante los primeros síntomas deeritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuadamonitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar eltratamiento con 100 mg una vez al día (Ver sección 4.2).Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, puedenproducirse reacciones alérgicas, incluyendo reaccionesanafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al fármaco (Ver sección 4.8).

PrecaucionesLa importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal haceque el empleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida,pacientes con insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardiaca, ancianos,tratamiento con diuréticos o convalecientes de intervenciones quirúrgicas debahacerse con precaución. Puede ser adecuado administrar la menor dosis efectivay monitorizar regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renalrevierten con la supresión del tratamiento con ACECLOFENACO ARAFARMAGROUP.La administración de ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP debe suspendersesi los controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante laaparición de sintomatología u otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.)que sugieran una enfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que sehayan producido síntomas prodrómicos (ver sección 4.8), por lo que serecomienda establecer controles trimestrales de la función hepática en lostratamientos de larga duración.Se debe tener precaución cuando se administre ACECLOFENACO ARAFARMAGROUP simultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina,anticoagulantes, antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya quepodrían incrementar la frecuencia de reacciones adversas o podría ser necesarioajustar la dosis de ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP o de estosmedicamentos.

La administración de ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP en pacientes conporfiria hepática puede desencadenar un ataque.

ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP puede inhibir reversiblemente laagregación plaquetaria (Ver sección 4.5).Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos lospacientes que reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios noesteroideos (por ejemplo, función renal, hepática y hemograma).

Se debe evitar la administración concomitante de ACECLOFENACOARAFARMA GROUP 100 mg con otros AINE, incluyendo los inhibidoresselectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas puedenreducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible paracontrolar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reaccionesadversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforacióngastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLitio y digoxina: ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP, como muchosfármacos antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar lasconcentraciones plasmáticas de litio y de digoxina. (Ver sección 4.4).Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que ACECLOFENACOARAFARMA GROUP, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos,pueda interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puedetener importancia clínica en pacientes hipertensos o con función cardiacacomprometida.No se observaron efectos de ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP sobre elcontrol de la tensión arterial cuando se administró conjuntamente conbendrofluazida, aunque no puede descartarse la interacción con otros fármacosantihipertensores.Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos,ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP puede potenciar la actividad de losanticoagulantes debido a una posible acción de inhibición de la agregaciónplaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada de los pacientessometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y ACECLOFENACOARAFARMA GROUP (Ver sección 4.4).Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosisde los agentes hipoglucemiantes cuando se administra ACECLOFENACOARAFARMA GROUP (Ver sección 4.4).Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacosantiinflamatorios no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a24 horas, porque los fármacos antiinflamatorios no esteroideos puedenincrementar las concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que provoca unamayor toxicidad.Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácidoacetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puedeincrementar la frecuencia de efectos secundarios. (Ver sección 4.4).Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre lasprostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragiagastrointestinal (ver sección 4.4).Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal (ver sección 4.4).Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) puedentambién aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo1) Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente lagestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudiosepidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformacionescardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis deprostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto demalformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hastaaproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y laduración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP no debe administrarse a no ser que seconsidere estrictamente necesario. Si utiliza ACECLOFENACO ARAFARMAGROUP una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y

MINISTERIOsegundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento debenreducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus ehipertensión pulmonar)Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso oprolongación del parto.Consecuentemente, ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP estácontraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3.)

3) Fertilidad: El uso de ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP puede alterar lafertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentandoconcebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendosometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensiónde este medicamento.

LactanciaNo debe administrarse ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP durante lalactancia. No se dispone de información sobre la secreción de ACECLOFENACOARAFARMA GROUP en la leche materna; sin embargo no se observótransferencia notable de aceclofenaco marcado (14C) a la leche de la rata durantela lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaLos pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso centralcomo vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinariamientras estén en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son denaturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación ohemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en losancianos (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea,flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administraciónde ACECLOFENACO ARAFARMA GROUP.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización senotificaron las siguientes reacciones adversas como aparecen a continuacióndetalladas por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (1/10),

MINISTERIOfrecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000,<1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

Sistemas orgánicos Raras (1/10.000, Muy raras y casosMedDRa aislados (<1/10.000)Trastornos de la sangre Anemia Granulocitopeniay del sistema linfático Tombocitopenia

Trastornos del sistema Reaccióninmunológico anafiláctica

Trastornos del Hiperpotasemiametabolismo y de lanutrición

Trastornos psiquiátricos Depresión

Trastornos del sistema Mareos Parestesianervioso Somnolencia

Trastornos oculares Deterioro visualTrastornos del oído ydel laberinto

Trastornos Palpitacionescardiovasculares Rubefacción

Trastornos Disnea Estridorrespiratorios, torácicosy mediastínicosTrastornos Dispepsia Flatulencia Melenas Estomatitisgastrointestinales Dolor Gastritis Hemorragia

Trastornos Lesión hepáticahepatobiliaresTrastornos cutáneos Prurito Edema de cara PúrpuraTrastornosmuculoesqueléticos ydel tejido conjuntivo

Trastornos renales y Síndrome nefróticourinarios

Trastornos generales y Edemaalteraciones en el lugar Fatigade administraciónExploraciones Enzimas Urea elevada en Fosfatasa alcalinacomplementarias hepáticas sangre sangre aumentada Productos SanitariosTrastornos cardiovasculares:Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca enasociación con el tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugierenque el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientosde larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo deacontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; versección 4.4).

4.9. SobredosisEl tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios noesteroideos consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación deACECLOFENACO ARAFARMA GROUP 100 mg comprimidos en humanos. Lasmedidas terapéuticas a adoptar son: tras la sobredosificación, debe evitarse laabsorción del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y eltratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo ysintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal,convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientosespecíficos como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusiónprobablemente no contribuyan a eliminar los fármacos antiinflamatorios noesteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica y su gran metabolismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos.Clasificación ATC: M01A B16.Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedadesantiinflamatorias y analgésicas.El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de lasíntesis de prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzimaciclo-oxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.5.2. Propiedades farmacocinéticasTras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente enforma de fármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas sealcanzan aproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión.Aceclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzanaproximadamente el 57% de las del plasma. El volumen de distribución es deaproximadamente 25 l.La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija engran medida a las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente enforma de fármaco inalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es4'-hidroxiaceclofenaco. Aproximadamente las dos terceras partes de la dosisadministrada se excretan por la orina, fundamentalmente en forma dehidroximetabolitos.

En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética deaceclofenaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco soncongruentes con los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos.El principal órgano diana fue el tracto gastrointestinal. No se registraronhallazgos inesperados.No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tresestudios in vitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesExcipientes del Núcleo: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidonay palmitoestearato de glicerilo.Excipientes del Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, celulosamicrocristalina, estearato de polioxietileno 40 y dióxido de titanio (E-171).6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.6.3. Periodo de validez2 años.6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30°C.6.5. Naturaleza y contenido del recipienteACECLOFENACO ARAFARMA GROUP 100 mg comprimidos recubiertos conpelícula se presenta en blisters de Aluminio/Aluminio, en envases conteniendo20, 40 comprimidos.6.6. Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

ARAFARMA GROUP, S.A.Fray Gabriel de San Antonio 6-1019180 Marchamalo ­ GuadalajaraEspaña


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Enero 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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