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FLUVIVAX suspension inyectable, 10 jeringas precargadas

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluvivax suspensión inyectable.Vacuna antigripal (de antígenos de superficie, inactivada virosómica).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de lassiguientes cepas:

Cepa similar a A/California/7/2004 (H3N2) : 15 microgramos**(A/New York/55/2004 NYMC RESVIR X-157)Cepa similar a A/New Caledonia/20/99 (H1N1): 15 microgramosA/New Caledonia/20/99 IVR-116Cepa similar a B/Shanghai/361/2002: 15 microgramosB/Jiangsu/10/2003* propagados en huevos de gallina** Hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisiónde la Unión Europea para la campaña 2005/2006.

Ver "Lista de excipientes", en la sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasProfilaxis de la gripe en adultos y personas de edad avanzada, especialmente en aquellascon un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

4.2. Posología y forma de administración- Adultos: 0,5 ml.- Niños: La experiencia clínica en niños es demasiado limitada como para que seanvacunados con Fluvivax.Fluvivax debe administrarse por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos,proteínas de pollo o a la gentamicina.La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4. Advertencias especiales y precauciones especiales de usoComo con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión ytratamiento médico adecuado en el caso raro de que ocurra una reacción anafiláctica tras laadministración de la vacuna.

Fluvivax no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascularLa respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénicapuede ser insuficiente.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónFluvivax puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización deberealizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversaspueden intensificarse.

Los pacientes con tratamiento inmunosupresor pueden presentar una respuestainmunológica disminuida a la vacuna.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación antigripal, en ensayosserológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virusde hepatitis C y, en particular, HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot pararefutar estos resultados falsos positivos. Estos resultados son transitorios y podrían debersea la respuesta IgM inducida por la vacuna.

4.6. Embarazo y lactanciaDatos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas noindican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna. Eluso de esta vacuna puede considerarse en mujeres embarazadas a partir del segundotrimestre de embarazo. Se recomienda la administración de esta vacuna en mujeresembarazadas con condiciones médicas que incrementen el riesgo de complicaciones por lagripe, independientemente de su estado de gestación.

Fluvivax puede administrarse durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo es probable que Fluvivax influya sobre la capacidad para conducir o manejarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversasReacciones adversas observadas en los ensayos clínicos:La seguridad de las vacunas trivalentes del virus de la gripe se evalúa en ensayos abiertosno controlados, realizados como un requerimiento de la actualización anual, que incluyencomo mínimo a 50 adultos, de edades comprendidas entre 18 y 60 años, y al menos 50personas de edad avanzada, de 60 o más años. La seguridad se evalúa durante los tresprimeros días siguientes a la vacunación.

Las reacciones adversas observadas notificadas se describen a continuación según lasiguiente convención de frecuencias.

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos:

Frecuentes (>1/100, <1/10)- Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis e induración.- Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, cefalea, sudoración,mialgia, artralgia.Estas reacciones suelen desaparecer en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.

Durante el seguimiento postcomercialización se han observado además las siguientesreacciones adversas:

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)Reacciones cutáneas generalizadas: prurito, urticaria o erupciones inespecíficas.

Raras (>1/10.000, <1/1.000)Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.Se han notificado reacciones alérgicas que raramente han desencadenado un shock.

Muy raras (<1/10.000)Vasculitis con afectación renal transitoria.Trastornos neurológicos, tales como la encefalomielitis, neuritis y el síndrome de GuillainBarré.

4.9. SobredosificaciónEs poco probable que una sobredosificación produzca algún efecto desfavorable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07B BLa seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidadpostvacunal a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con las cepas dela vacuna varía pero suele oscilar entre 6 y 12 meses.

5.2. Propiedades farmacocinéticasNo procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo procede.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio.Hidrógenofosfato de disodio dihidrato.Potasio dihidrógeno fosfato.Lecitina.Agua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3. Período de validez1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar entre 2ºC ­ 8ºC (en nevera) y proteger de la luz.No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente0,5 ml de suspensión en jeringa precargada de vidrio (tipo I). Envase con 1 ó 10 jeringas.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónLa vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.Agitar antes de su uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A.Av. Diagonal, 50708029 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.368

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2004

10. FECHA DE APROBACIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2005

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