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FLUVOXACIC 100MG 20 COMP RECUB

CICLUM FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluvoxacic® 50 mg, comprimidos recubiertos.Fluvoxacic® 100 mg, comprimidos recubiertos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto de Fluvoxacic® 50 mg, contiene 50 mg de maleato defluvoxamina.Cada comprimido recubierto de Fluvoxacic® 100 mg, contiene 100 mg de maleato defluvoxamina.

Para la lista de excipientes, consultar la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

Comprimidos redondos biconvexos recubiertos, de color blanco a blancuzco, conranura en ambas caras y la marca "FLM 50" (comprimidos de 50 mg) o "FLM 100"(comprimidos de 100 mg).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Episodios depresivos mayores.

Trastornos obsesivo-compulsivos.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis inicial suele ser de 50 mg/día durante una semana. Esta dosis se aumentarágradualmente hasta alcanzar la dosis efectiva. La dosis diaria efectiva varía entre 100mg y 200 mg y en casos aislados puede aumentarse hasta una dosis máxima de 300mg/día.La posología diaria superior a 100 mg deberá dividirse en dos o tres tomas.

Con la dosis adecuada, cabe esperar una mejoría de los síntomas después de 2 a 4semanas de tratamiento.Se recomienda mantener el tratamiento hasta que el paciente permanezca asintomáticodurante 4-6 meses.

Los comprimidos deberán tragarse sin masticar con un poco de agua.

Trastornos obsesivo-compulsivos:La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día durante una semana. Después, seaumentará la dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis efectiva. En adultos, la dosisefectiva normal es de 100-200 mg/día. La dosis máxima diaria es de 300 mg/día.Si no se observa ninguna mejoría después de 10 semanas, habrá que reconsiderar eltratamiento con fluvoxamina.No se han realizado estudios para comprobar durante cuánto tiempo debe mantenerseel tratamiento con fluvoxamina.Debido a la naturaleza crónica de este tratamiento, es aconsejable mantenerlo durantemás de 10 semanas en los pacientes que demuestren buena respuesta terapéutica afluvoxamina. La dosis individual de cada paciente se ajustará cuidadosamente con elfin de administrar la mínima dosis efectiva, y periódicamente se reconsiderará lanecesidad de continuar con el tratamiento.

En los pacientes que reaccionen bien al tratamiento con fluvoxamina, puede seraconsejable combinar el tratamiento farmacológico con la terapia conductual.

Los comprimidos deberán tragarse sin masticar con un poco de agua.

Insuficiencia hepática y renal y cardiopatías: En los pacientes con insuficienciahepática o renal o con insuficiencia cardíaca grave, el tratamiento deberá iniciarse conuna dosis baja de fármaco y bajo estrecha vigilancia (ver también la sección 4.4).

Niños y adolescentes (menores de 18 años)No existe suficiente experiencia sobre el empleo de fluvoxamina en niños yadolescentes (menores de 18 años) (ver la sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

No debe utilizarse maleato de fluvoxamina simultáneamente con IMAOs. Eltratamiento con fluvoxamina puede iniciarse dos semanas después de interrumpir laadministración de inhibidores irreversibles de la MAO. (Para más información, vertambién en la sección 4.4 el cambio de tratamiento con inhibidores de la MAO porfluvoxamina o viceversa.).Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol ocisaprida (ver la sección 4.5).

No debe utilizarse maleato de fluvoxamina en pacientes con historia dehipersensibilidad al fármaco o a alguno de los excipientes contenidos en loscomprimidos (ver la sección 6.1).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIOSi en un paciente se cambia el tratamiento con un inhibidor de la MAO porfluvoxamina, el tratamiento con este fármaco puede iniciarse:- como mínimo dos semanas después de la interrupción del tratamiento con uninhibidor irreversible de la MAO, o- después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor irreversible de laMAO de acuerdo con las instrucciones especificadas en el resumen de lascaracterísticas del producto (ficha técnica) en cuestión.

Después de la interrupción del tratamiento con fluvoxamina, habrá que dejartranscurrir un periodo de una semana antes de iniciar el tratamiento con inhibidores dela MAO.

En los pacientes con insuficiencia hepática o renal o con insuficiencia cardíaca grave(incluido el infarto agudo de miocardio), el tratamiento se iniciará con una dosis bajay bajo estrecha vigilancia.En casos raros se ha observado una elevación de enzimas hepáticas, generalmenteacompañada de sintomatología, en pacientes sin historia de afectación hepática. Entales casos, será necesario retirar el fármaco.

Hay que tener precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia. Si aparecenconvulsiones durante el tratamiento con fluvoxamina, habrá que retirar el fármaco.

Como con los demás tratamientos antidepresivos, existe riesgo de suicidio, sobre todoal comienzo del tratamiento, debido al retraso entre el comienzo de la administracióny la aparición de mejoría clínica: como con los demás antidepresivos, el efectoterapéutico completo puede no manifestarse hasta después de dos o más semanas detratamiento.Como ocurre con la mayoría de los antidepresivos, el tratamiento con fluvoxaminadeberá interrumpirse si el paciente entra en una fase maníaca.

Es aconsejable ajustar cuidadosamente la dosis en los pacientes ancianos, porque sonmás propensos a desarrollar efectos adversos.No existe suficiente experiencia sobre el empleo de fluvoxamina en niños yadolescentes (menores de 18 años) (ver también la sección 4.2 Posología y forma deadministración).

Se han registrado casos raros de sangrado anormal (generalmente equimosis ypúrpura). Fluvoxamina debe utilizarse con precaución en pacientes que ya esténrecibiendo fármacos que afecten adversamente a la función plaquetaria (p.ej.antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, AINEs, ácidoacetilsalicílico) o con un riesgo aumentado de hemorragia.

Para evitar la aparición de síndrome de abstinencia (ver 4.8), habrá que reducirgradualmente la dosis antes de retirar el tratamiento.

Existe poca experiencia clínica con la administración simultánea de fluvoxamina yECT.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas:Para más información sobre la interacción entre inhibidores de la MAO yfluvoxamina, consultar las secciones 4.3 y 4.4. En combinación con IMAOs puedeinducirse un síndrome serotoninérgico (síntomas: hipertermia, rigidez, mioclonias,taquicardia, inestabilidad autónoma, diarrea y cambios del estado mental, p.ej.confusión, agitación, que progresan a delirio y coma) que puede ser potencialmentemortal (ver 4.3). Fluvoxamina se ha utilizado en combinación con litio para eltratamiento de pacientes con depresión grave resistente al tratamiento. Sin embargo,hay que resaltar que el litio puede aumentar los efectos indeseables de fluvoxamina.Existen informes aislados de aumento de los efectos serotoninérgicos, parecidos alsíndrome neuroléptico maligno, al combinar fluvoxamina con litio o medicaciónneuroléptica.Los efectos serotoninérgicos pueden aumentar al administrar fluvoxamina encombinación con otros fármacos serotoninérgicos (triptófano, sumatriptán y otrosISRS). En casos raros esto puede inducir un síndrome serotoninérgico.Se han registrado vómitos intensos con el tratamiento concomitante con fluvoxaminay triptófano y, por consiguiente, esta combinación debe utilizarse con precaución.

Interacciones farmacocinéticas:Fluvoxamina puede prolongar el catabolismo de fármacos que se metabolizan poroxidación en el hígado. Es posible que exista una interacción clínicamentesignificativa con fármacos que poseen un índice terapéutico estrecho (p.ej.anticoagulantes orales [como fenprocumon, acenocumarol y warfarina], fenitoína,teofilina, carbamazepina). Es posible que haya que ajustar la dosis de estos fármacosal comienzo o al final del tratamiento con fluvoxamina.Fluvoxamina es un potente inhibidor del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) y uninhibidor menos potente de las isoenzimas CYP3A4, CYP2C19 y CYP2D6. Porconsiguiente, fluvoxamina puede producir marcadas elevaciones de los nivelesplasmáticos de fármacos metabolizados por CYP1A2 (p.ej. tacrina). Fluvoxaminatambién puede incrementar los niveles de fármacos metabolizados por CYP3A4,CYP2C19 y CYP2D6. Está contraindicada la administración simultánea deterfenadina, astemizol o cisaprida, ya que el aumento de la concentración plasmáticade estos fármacos debido a la inhibición de CXP3A1 provoca una prolongación delintervalo QT y se ha asociado a taquicardia ventricular de tipo "torsades of pointes",que puede ser mortal.Es aconsejable tener precaución al combinar otros substratos de CYP3A4, comociclosporina, metadona y benzodiazepinas metabolizadas por la vía oxidativa, ya queestos fármacos interaccionan con fluvoxamina.

Antidepresivos tricíclicos y neurolépticos: En principio, no se recomienda el empleocombinado de estos fármacos con fluvoxamina porque se ha observado un incrementode niveles plasmáticos previamente estables de estos fármacos durante el usocombinado con fluvoxamina. Hay que tener precaución si, después de sopesar losriesgos y beneficios, el médico decide prescribir el uso concomitante deantidepresivos tricíclicos o neurolépticos con fluvoxamina. La dosis diaria delantidepresivo tricíclico o neuroléptico debe estar en el límite inferior del rangoterapéutico. Esto es aplicable sobre todo al empleo de clozapina. Al comienzo deltratamiento con fluvoxamina en pacientes que ya están recibiendo antidepresivostricíclicos o neurolépticos, es necesario reducir considerablemente la posología deestos fármacos hasta el límite inferior del rango terapéutico. En ambos casos, laposología de los tricíclicos deberá ajustarse dependiendo de los resultados de lamonitorización de la concentración plasmática.En los estudios de interacción se han observado niveles plasmáticos aumentados depropranolol. Por consiguiente, es aconsejable disminuir la dosis de propranololcuando este fármaco se administra en combinación con fluvoxamina.Algunos informes indican una potencial interacción con diltiazem.

En voluntarios sanos no se observó una interacción farmacocinética relevante entrefluvoxamina y el alcohol. Fluvoxamina tampoco potenció los efectos centrales delalcohol. No obstante, es aconsejable, igual que con otros fármacos psicotrópicos,evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con fluvoxamina.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre fluvoxamina en el embarazo. Los estudiosrealizados en animales no demuestran efectos perjudiciales, a los niveles terapéuticos,sobre la gestación, el desarrollo embriofetal, el parto ni el desarrollo postnatal (ver lasección 5.3). Hay que tener precaución al prescribir este fármaco a mujeres gestantes.

Fluvoxamina se excreta por la leche materna (proporción leche/plasma 0,3aproximadamente). Por consiguiente, no debe utilizarse fluvoxamina durante lalactancia o ésta deberá interrumpirse.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La influencia de fluvoxamina sobre la capacidad psicomotora y el tiempo de reacciónse ha estudiado en voluntarios sanos bajo condiciones experimentales a dosis de 150mg/día, y no se ha detectado ningún efecto perjudicial. Sin embargo, en casosindividuales puede reducirse la capacidad para conducir y manejar maquinaria.Dosis altas de fármaco o su empleo en combinación con alcohol o fármacos queafecten a las funciones del sistema nervioso central (p.ej. benzodiazepinas), puedenalterar la capacidad para reaccionar adecuadamente (ver la sección 4.5).Dado que fluvoxamina puede producir somnolencia como efecto secundario, lospacientes deben conocer este efecto antes de iniciar el tratamiento.

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIOSe pueden producir los siguientes efectos secundarios

muy frecuentes (>10%)- náuseas

frecuentes (1-10%)- dispepsia, estreñimiento, trastornos GI, diarrea- dolor abdominal- palpitaciones- astenia- somnolencia, hipocinesia, ansiedad, nerviosismo, temblor, cefalea, sequedad deboca, insomnio, mareos, vómitos, anorexia, vértigo, sudoración, agitación,alteraciones del pensamiento- malestar, aumento de peso

infrecuentes (0,1-1%)- hipotensión (postural)- artralgias, mialgias- ataxia, confusión, distonías- eyaculación anormal (retrasada)- erupción cutánea, prurito

raros (0,01-0,1%)- alteración de la función hepática- síndrome extrapiramidal- taquicardia- dermatosis bullosa, fotosensibilización- convulsiones, manía, alucinaciones- hiponatremia- galactorrea- sangrado anormal (principalmente equimosis y púrpura, ver la sección 4.4)

Se ha registrado síndrome de abstinencia con fluvoxamina caracterizado por cefalea,náuseas, parestesias, mareos y ansiedad. Debe evitarse la interrupción brusca deltratamiento con fluvoxamina. La mayoría de los síntomas del síndrome de abstinenciason leves y autolimitantes.

4.9 Sobredosificación

Se han registrado casos de sobredosis con fluvoxamina, sola o en combinación conotros fármacos. Los síntomas observados en la mayoría de los casos de sobredosisfueron síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea; somnolencia,mareo, apatía y vértigo. También se han observado signos cardíacos (taquicardia,bradicardia e hipotensión), alteración de la conciencia, convulsiones, coma yanomalías de la función hepática.Se han registrado casos de sobredosis de fluvoxamina en combinación con otrosfármacos.Se han producido muertes en pacientes que tomaron deliberadamente una dosis muyalta de fluvoxamina en combinación con otros fármacos o de fluvoxamina sola encasos excepcionales.La dosis documentada más alta de fluvoxamina ingerida por un paciente fue de10.000 mg; este paciente se recuperó totalmente con tratamiento sintomático.Tratamiento de la sobredosisNo existe un antídoto específico para fluvoxamina. En caso de sobredosis, deberávaciarse el estómago lo antes posible después de la ingestión del fármaco e iniciar untratamiento sintomático. Se recomienda utilizar carbón activado y un laxante (éste nose utilizará si ya se ha desarrollado diarrea).Debido al gran volumen de distribución de fluvoxamina, forzar la diuresis y lahemodiálisis probablemente no tendrán un efecto positivo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: antidepresivos, código ATC N 06 AB.

Fluvoxamina es un antidepresivo. Su mecanismo de acción posiblemente estáasociado a la inhibición específica de la recaptación de serotonina en las neuronascerebrales. En estudios realizados en animales, el efecto sobre los procesosnoradrenérgicos fue mínimo. En los estudios de unión a receptores, fluvoxamina casino demostró afinidad por los receptores muscarínicos, histaminérgicos, alfa-adrenérgicos ni serotoninérgicos.

Fluvoxamina produce una disminución clínicamente irrelevante de la frecuenciacardíaca (2 a 6 lpm). Se han notificado casos de pequeños cambios ECG de larepolarización durante el tratamiento con este fármaco, pero no se pudo establecer unarelación causal con el mismo. No se conocen otros efectos sobre la frecuenciacardíaca. Fluvoxamina no se ha estudiado específicamente en pacientes concardiopatía grave.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción de maleato de fluvoxamina es rápida y completa después de laadministración oral. La absorción no se afecta por los alimentos. La concentraciónplasmática máxima se alcanza a las 2-8 horas de la administración. La semividaplasmática es de 15-19 horas después de una dosis única y de 17-22 horas después dela dosis repetida. Después de 14 días aproximadamente de administración constante,se alcanza un estado de equilibrio.

La biodisponibilidad de fluvoxamina es del 50% aproximadamente. Los nivelesplasmáticos aumentan más que proporcionalmente a la dosis en el rango de 100 a 300mg/día.El perfil farmacocinético en los ancianos no es diferente al del grupo total estudiado.En los pacientes con insuficiencia hepática, los niveles de fluvoxamina estabanaumentados.Fluvoxamina se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas en un 70-80%. Elfármaco es metabolizado en el hígado, principalmente por oxidación, como mínimo a9 metabolitos farmacológicamente inactivos que se excretan por vía renal.

El 4% aproximadamente de la dosis se excreta sin modificar por orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios realizados en animales no han demostrado que exista riesgo para laseguridad en el hombre. Esta conclusión se basa en datos de toxicidad poradministración repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad sobre lareproducción y farmacología de seguridad.También se han realizado estudios toxocinéticos y de biotransformación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Almidón de maíz, gel de sílice coloidal (anhidro), almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico, manitol, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171),hipromelosa.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperaturas superiores a 25ºC. Mantener en el envase original.

MINISTERIO6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PVDC/Al.Fluvoxacic® 50 mg: envases con 30 comprimidos.Fluvoxacic® 100 mg: envases con 20 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

No se requieren instrucciones especiales.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN

Ciclum Farma, S.A.Doctor Zamenhof, 38 ­ 28027 Madrid.

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

3-11-1998

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN

Abril 2000.

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