PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

FLUVOXAMINA TEVA 100MG comprimidos, 30 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

Resumen DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. Nombre del medicamentoFluvoxamina Teva 100 mg Comprimidos Recubiertos EFG

2. Composición cualitativa y cuantitativaCada comprimido contiene 100 mg de maleato de fluvoxamina.Para excipientes véase sección 6.1.

3. Forma farmacéuticaComprimidos recubiertos.Descripción: comprimido con forma de cápsula, recubierto, de color rosa a rojo pálido, conuna hendidura y marcado con "93" en un lado ("9" y "3" a cada lado de la ranura) y "57" alotro lado.

4. Datos clínicos

4.1) Indicaciones terapéuticasEpisodio depresivo mayor.Trastorno obsesivo-compulsivo.

4.2) Posología y forma de administración

DepresiónLa dosis inicial recomendada es de 50 ó 100 mg, administrada como dosis única por lanoche. Se recomienda incrementar la dosis de un modo gradual hasta alcanzar la dosiseficaz. La dosis eficaz habitual es de 100 mg al día y debe ajustarse según la respuestaindividual del paciente. Se han administrado dosis de hasta 300 mg al día. Si la dosis essuperior a 150 mg, debe dividirse en varias tomas.

De acuerdo con las normas consensuadas por la OMS, debe continuarse la medicaciónantidepresiva como mínimo durante 6 meses después de superar el episodio depresivo. Unadosis única de 100 mg al día puede ser suficiente para este uso.

Trastorno obsesivo-compulsivoLa dosis inicial recomendada es de 50 mg al día durante 3-4 días. La dosis eficazhabitualmente se encuentra entre 100 mg y 300 mg al día. La dosis deberá incrementarsegradualmente hasta alcanzar la dosis eficaz, con un máximo de 300 mg al día para adultos.

La dosis de hasta 150 mg puede administrarse como una dosis única, preferentemente por lanoche. Si la dosis total diaria supera los 150 mg, es aconsejable dividirla en 2 ó 3 tomasseparadas.

Si se obtiene una buena respuesta terapéutica, puede continuarse el tratamiento con la dosisajustada según la respuesta individual del paciente. Si no se observa mejoría al cabo de 10semanas, debe reconsiderarse el tratamiento con fluvoxamina. Mientras no haya estudiossistemáticos para responder a la cuestión de durante cuanto tiempo debe administrarse eltratamiento con fluvoxamina, dado el carácter crónico del trastorno obsesivo-compulsivo,parece razonable continuar durante más de diez semanas en pacientes que respondan. Los

ajustes de las dosis deben hacerse a cada paciente de forma individual con precaución, paramantener al paciente con la mínima dosis eficaz. Periódicamente debe volverse a valorar lanecesidad del tratamiento. Algunos especialistas defienden la psicoterapia concomitantepara pacientes que respondan a la farmacoterapia.

En niños a partir de 8 años y adolescentes, no hay datos suficientes para administrar dosisde hasta 100 mg dos veces al día durante 10 semanas. La dosis inicial es de 25 mg al día.Aumentando cada 3-4 días en incrementos de 25 mg hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosismáxima para niños no deberá superar 200 mg/día. (véase sección 5.1).

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosisbaja y serán cuidadosamente monitorizados.Los comprimidos deben tomarse con agua y sin masticar.

4.3) ContraindicacionesLos comprimidos de fluvoxamina están contraindicados en combinación con losinhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO).El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse:- Dos semanas después de finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de laMAO, o- Al día siguiente de finalizar un tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO (porejemplo moclobemida).Debe esperarse al menos una semana entre la interrupción de fluvoxamina y el inicio deltratamiento con otro IMAO.Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4) Advertencias y precauciones especiales de empleoLa posibilidad de un intento de suicidio es inherente a los enfermos que sufren episodiosdepresivos y puede persistir hasta alcanzar un efecto terapéutico significativo. Lospacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados. Los pacientes con insuficienciahepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosis baja y deberán sercuidadosamente monitorizados.

Ocasionalmente se ha asociado el tratamiento con fluvoxamina con un aumento de lasenzimas hepáticas, acompañado normalmente por síntomas clínicos. En estos casos debeinterrumpirse el tratamiento. El control glicémico puede verse afectado, especialmente alinicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento antidiabético.

Aunque en los estudios con animales fluvoxamina no ha evidenciado poseer actividadproconvulsiva, es aconsejable tener precaución al administrar el fármaco a pacientes conantecedentes de episodios convulsivos. Debe evitarse el tratamiento con fluvoxamina enpacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deberán sercuidadosamente monitorizados. Si aparecen convulsiones o si aumenta la frecuencia de lasconvulsiones, el tratamiento debe interrumpirse.

En raras ocasiones se ha descrito síndrome serotoninérgico o acontecimientos semejantes alsíndrome neuroléptico maligno asociado con el tratamiento de fluvoxamina, especialmentecuando se administra combinado con otros serotoninérgicos y/o neurolépticos. Como estossíndromes pueden ser mortales potencialmente, deberá interrumpirse el tratamiento confluvoxamina si se presentan (se caracterizan por grupos de síntomas como hipertermia,rigidez, mioclonus, inestabilidad en el Sistema Nervioso Autónomo con posiblesfluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental incluyendoconfusión, irritabilidad, agitación extrema progresando a delirio y coma) y se deberácomenzar un tratamiento sintomático de apoyo.

Como con otros ISRS, se ha descrito ocasionalmente hiponatremia, y parece ser reversiblecuando se interrumpe la administración de fluvoxamina. Algunos casos eran debidosposiblemente al síndrome de secreción de la hormona antidiurética inapropiada. La mayoríade estos informes correspondían a pacientes ancianos. Hay informes de anormalidades desangrado cutáneo como púrpura y equimosis con ISRS. Se recomienda precaución enpacientes en tratamiento con ISRS especialmente si su uso es concomitante conmedicamentos que se sabe que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticosatípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, ymedicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINES)) así como en pacientes conhistoria de anormalidades de la coagulación o sangrado.

Fluvoxamina debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de manía/hipomanía.Debe interrumpirse fluvoxamina en cualquier paciente en fase maníaca. Cuando secombinan con fluvoxamina, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas deterfenadina, astemizol o cisaprida aumentando el riesgo de prolongación de QT/Torsade dePointes. Por tanto, fluvoxamina no deberá ser co-administrado con estos medicamentos.

Debido a la falta de experiencia clínica, se recomienda especial atención en caso de post-infarto de miocardio agudo.

Hay poca experiencia clínica de la administración concomitante de fluvoxamina y TEC(terapia electroconvulsiva), por tanto se recomienda precaución.

Los datos en individuos ancianos no indican diferencias clínicamente significativas a lasdosis diarias normales en comparación con individuos jóvenes. No obstante los incrementosde dosis deberán hacerse más lentamente en los ancianos, y la dosificación deberá hacersesiempre con precaución.

Debido a la falta de experiencia clínica, no puede recomendarse el uso de fluvoxamina enniños para el tratamiento de la depresión.

No hay datos de seguridad a largo plazo en niños ni adolescentes especialmente relativos alcrecimiento, función sexual y desarrollo cognitivo y del comportamiento. Por tanto serecomienda una cuidadosa monitorización con este tipo de población.

4.5) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fluvoxamina no deberá ser administrado junto con IMAOs (véase sección 4.3Contraindicaciones).

Fluvoxamina es un potente inhibidor de CYP 1A2, y en menor medida de CYP 2C y CYP3A4. Los medicamentos que se metabolizan ampliamente a través de estos isoenzimas seeliminan lentamente y pueden alcanzar concentraciones plasmáticas elevadas cuando seadministran junto con Fluvoxamina. Esto es especialmente importante para losmedicamentos con un estrecho margen terapéutico. Los pacientes deberán sercuidadosamente monitorizados y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estosmedicamentos.

Fluvoxamina tiene efectos inhibitorios marginales en CYP 2D6 y no parece afectar almetabolismo no oxidativo o la excreción renal.

CYP 1A2Se ha descrito un aumento en los niveles plasmáticos previamente estables de estosantidepresivos tricíclicos (por ejemplo clomipramina, imipramina, amitriptilina) yneurolépticos (por ejemplo clozapina, olanzapina) que son ampliamente metabolizados através del citocromo P450 1A2 cuando se administran junto con fluvoxamina. Si se inicia eltratamiento con fluvoxamina, se deberá disminuir la dosis de estos productos.

Los pacientes a los que se administre fluvoxamina y medicamentos metabolizados a travésde CYP 1A2 con un estrecho margen terapéutico (como tacrina, teofilina, metadona,mexiletina) deberán ser cuidadosamente monitorizados y, si es necesario, se recomiendaajustar la dosis de estos medicamentos.

Cuando se administra con fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas de warfarinaaumentaron significativamente y se prolongó el tiempo de protrombina.Se han descrito casos aislados de toxicidad cardíaca cuando fluvoxamina se combinaba contioridazina.Como las concentraciones plasmáticas de propranolol aumentan en combinación confluvoxamina, puede ser necesario disminuir la dosis de propranolol.Los niveles plasmáticos de la cafeína es probable que aumenten durante la administraciónconjunta de fluvoxamina. Por tanto, los pacientes que tomen cantidades importantes debebidas que contengan cafeína deberán disminuir su ingesta cuando se administrefluvoxamina y se observen efectos secundarios debidos a la cafeína (como temblor,palpitaciones, náuseas, agitación, insomnio).Es probable que puedan incrementarse las concentraciones plasmáticas de ropinirol encombinación con fluvoxamina, por lo que aumenta el riesgo de sobredosis, puede sernecesaria vigilancia y disminución de la posología de ropinirol durante el tratamiento confluvoxamina y después de su retirada.

CYP 2CLos pacientes a los que se administre fluvoxamina y medicamentos metabolizados a travésde CYP2C con un estrecho margen terapéutico (como fenitoina) deberán sercuidadosamente monitorizados y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estosmedicamentos.

CYP 3A4Terfenadina, astemizol, cisapride: véase también la sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo. Los pacientes a los que se administre fluvoxamina ymedicamentos metabolizados a través de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico(como carbamazepina, ciclosporina) deberán ser cuidadosamente monitorizados y, si esnecesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.

Es probable que puedan incrementarse los niveles plasmáticos de benzodiazepinas conmetabolismo oxidativo (por ejemplo triazolam, midazolam, alprazolam, y diazepam)durante el tratamiento concomitante con fluvoxamina. Se deberá reducir la dosis de estasbenzodiazepinas durante la administración junto con fluvoxamina.

GlucuronidaciónFluvoxamina no afecta las concentraciones plasmáticas de digoxina.

MINISTERIOExcreción renalFluvoxamina no afecta las concentraciones plasmáticas de atenolol.

Interacciones farmacodinámicasLos efectos serotoninérgicos de fluvoxamina pueden aumentar cuando se combina conotros agentes serotoninérgicos (incluyendo triptanos, tramadol, ISRS y preparaciones a basede Hypericum Perforatum o Hierba de San Juan) (véase también la sección 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Fluvoxamina ha sido utilizada en combinación con litio para el tratamiento de pacientes condepresión grave, resistentes a la medicación. Sin embargo, el litio (y posiblemente tambiéntriptófano) incrementan los efectos serotoninérgicos de fluvoxamina. La combinacióndeberá emplearse con precaución en pacientes con depresión grave, resistentes a lamedicación.

En pacientes que reciban concomitantemente anticoagulantes orales y fluvoxamina, puedeaumentar el riesgo de hemorragia y estos pacientes deberán por tanto ser cuidadosamentemonitorizados.Como con otros psicótropos se deberá advertir al paciente que evite el consumo de bebidasalcohólicas mientras esté tomando fluvoxamina.

4.6) Embarazo y lactanciaLos datos de un limitado número de embarazadas expuestas no muestran ningún efectosecundario de fluvoxamina durante el embarazo. Hasta la fecha no hay disponible ningúnotro dato epidemiológico importante.

En los estudios de reproducción en animales a altas dosis, no se ha observado evidencia dealteraciones de la fertilidad, reproducción o efectos teratogénicos en la descendencia. Sedeberá actuar con precaución si se prescribe a mujeres embarazadas.

Se han descrito casos aislados de síntomas de retirada en el recién nacido después deltratamiento con fluvoxamina al final del embarazo.

Fluvoxamina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo cual, elmedicamento no debe ser administrado a mujeres durante la lactancia.

4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaEn dosis de hasta 150 mg, fluvoxamina no parece afectar o tiene una influenciainsignificante en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Se ha demostrado quefluvoxamina no afecta la capacidad psicomotriz asociada a la habilidad de conducción yutilización de maquinaria en voluntarios sanos. No obstante, se ha descrito somnolenciadurante el tratamiento con fluvoxamina. Por tanto, se recomienda precaución hasta que sehaya determinado la respuesta individual a la medicación.

4.8) Reacciones adversasLas reacciones adversas más comunes asociadas al tratamiento con fluvoxamina son lasnaúseas acompañadas ocasionalmente de vómitos. Este efecto suele disminuir durante lasdos primeras semanas de tratamiento. Otras reacciones observadas en los estudios clínicoscon la frecuencia descrita a continuación, se asocian habitualmente con la enfermedad y noestán necesariamente relacionadas con el tratamiento.

Frecuentes (Frecuencia 1-10 %):Corporal: astenia, cefalea, malestarCardiovascular: palpitaciones / taquicardiaDigestivo: dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsiaSistema nervioso: agitación, ansiedad, mareo, insomnio, nerviosismo, somnolencia, temblorDermatológico: sudoración

Poco frecuentes (Frecuencia < 1%):Cardiovascular: hipotensión (ortostática)Músculo-esquelético: artralgia, mialgiaSistema nervioso: ataxia, confusión, síntomas extrapiramidales, alucinacionesUrogenital: eyaculación anormal (retardada)Dermatológico: Reacciones de hipersensibilidad cutánea (incluido rash, prurito,angioedema)

Rara (frecuencia < 0,1 %):Digestivo: alteración de la función hepáticaSistema nervioso: convulsiones, maníaUrogenital: galactorreaDermatológico: fotosensibilidad

Otros efectos secundarios observados durante la comercializaciónSe ha descrito ganancia o pérdida de peso.Se han descrito muy pocos casos de síndrome serotoninérgico, acontecimientos semejantesal síndrome neuroléptico maligno, hiponatremia y Síndrome de secreción inadecuado dehormona antidiurética (SIADH) (véase sección 4.4 Advertencias y precauciones especialesde empleo).

Es posible que se produzca una reacción de retirada tras la interrupción del tratamiento confluvoxamina aunque los datos clínicos y preclínicos disponibles no indican que estetratamiento cause dependencia. Se han descrito los siguientes síntomas relacionados con laretirada del fármaco: mareo, parestesia, dolor de cabeza, naúsea y ansiedad. La mayoría delas reacciones de retirada son de carácter leve y ceden por sí solos. Al finalizar eltratamiento, es aconsejable practicar una reducción gradual de la dosis.

Hemorragia: (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).Se han descrito muy pocos casos de parestesia, anorgasmia y alteración del gusto.

En un estudio controlado con placebo de 10 semanas en niños y adolescentes con trastornoobsesivo - compulsivo, los efectos secundarios descritos habitualmente con mayorincidencia que con placebo fueron: insomnio, astenia, agitación, hipercinesia, somnolenciay dispepsia. Entre los efectos secundarios graves en este estudio se incluyen: agitación ehipomania. Durante la utilización fuera de ensayos clínicos se han descrito convulsiones enniños y adolescentes durante el tratamiento.

4.9) SobredosisSíntomasLos síntomas incluyen trastornos gastrointestinales (naúseas, vómitos y diarrea),somnolencia y mareos. Se han comunicado también efectos cardiovasculares (taquicardia,bradicardia, hipotensión), trastornos de la función hepática, convulsiones y coma.

Fluvoxamina tiene un amplio margen de seguridad en caso de sobredosis. Desde su puestaen el mercado, son extremadamente raros los casos de muerte atribuidos a sobredosis defluvoxamina sola. La dosis máxima ingerida por un paciente que se conoce es de 12gramos. Dicho paciente se recuperó totalmente. Ocasionalmente, se han registradocomplicaciones más graves en casos de sobredosis deliberada de fluvoxamina combinadacon otros medicamentos.

TratamientoNo se conoce antídoto específico para fluvoxamina. En caso de sobredosis se procederá allavado de estómago tan pronto como sea posible después de la ingestión de loscomprimidos y se instaurará un tratamiento sintomático. También se recomienda el usorepetido de carbón activo, si es necesario acompañado por un laxante osmótico. Esimprobable que la diuresis forzada o la diálisis sean beneficiosas.

5. Propiedades farmacológicas

5.1) Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antidepresivos, Inhibidores selectivos de la recaptación deserotoninaCódigo ATC: N06AB08

Se cree que el mecanismo de acción de fluvoxamina está relacionado con la inhibiciónselectiva de la recaptación de serotonina en las neuronas cerebrales. Hay una interferenciamínima con los procesos noradrenérgicos. Los estudios de unión a receptores handemostrado que fluvoxamina presenta una capacidad de unión inapreciable con losreceptores alfa-adrenérgicos, beta-adrenérgicos, histaminérgicos, muscarínico -colinérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.

En un estudio controlado con placebo con 120 pacientes, de edades comprendidas entre 8 y17 años, con trastorno obsesivo - compulsivo, se observó una mejora estadísticamentesignificativa en la población total a favor del tratamiento de fluvoxamina durante 10semanas. Otro análisis por subgrupos mostró una mejoría en la escala C-YBOCS en niñosmientras que no se observó ningún efecto en adolescentes. La dosis media fuerespectivamente de 158 mg y 168 mg/día.

5.2) Propiedades farmacocinéticasAbsorciónFluvoxamina se absorbe completamente tras la administración oral. Las concentracionesplasmáticas máximas se alcanzan a las 3-8 horas de la administración. La biodisponibilidadmedia absoluta es del 53% debido al metabolismo de primer-paso.La ingesta concomitante de alimentos no afecta la farmacocinética de los comprimidos defluvoxamina.

DistribuciónIn vitro la unión de fluvoxamina a proteínas plasmáticas es del 80%. El volumen dedistribución en humanos es de 25 l/kg.

MetabolismoFluvoxamina se metaboliza ampliamente en el hígado. Aunque CYP 2D6 es in vitro elprincipal isoenzima implicado en el metabolismo de fluvoxamina, las concentracionesplasmáticas en los metabolizadores lentos para CYP 2D6 no son mucho mayores que las delos metabolizadores rápidos.

MINISTERIOLa semivida plasmática media es de aproximadamente 13-15 horas después de unaadministración única, y ligeramente más larga (17-22 horas) durante la administraciónrepetida, cuando se alcanzan los niveles plasmáticos en estado estacionario, normalmente alos 10-14 días.

Fluvoxamina se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por víadesmetilación oxidativa, en al menos nueve metabolitos, que se excretan por los riñones.Los dos metabolitos principales muestran una actividad farmacológica despreciable. No seespera que los demás metabolitos sean farmacológicamente activos. Fluvoxamina es unpotente inhibidor de CYP 1A2 y un inhibidor moderado de CYP 2C y CYP 3A4, conefectos inhibitorios solamente marginales en CYP 2D6. Fluvoxamina presenta unafarmacocinética lineal a dosis única. Las concentraciones en estado estacionario sonsuperiores a las calculadas a partir de datos de dosis únicas, y son desproporcionadamentesuperiores a mayores dosis diarias.

Grupos de pacientes especialesLa farmacocinética de fluvoxamina es similar en adultos sanos, pacientes ancianos, ypacientes con insuficiencia renal. El metabolismo de fluvoxamina se altera en pacientes coninsuficiencia hepática.

Las concentraciones plasmáticas de fluvoxamina en estado estacionario fueron dos vecesmayores en niños (de edades comprendidas entre 6-11) que en adolescentes (de edadescomprendidas entre 12-17). Las concentraciones plasmáticas en adolescentes son similaresa las de los adultos.

5.3) Datos preclínicos de seguridadNo hay ninguna evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad o efectos secundarios queafecten la fertilidad con fluvoxamina.Los estudios de reproducción con animales a dosis altas no muestran ninguna evidencia dealteración de la fertilidad, capacidad de reproducción o efectos teratogénicos en losneonatos.Se ha estudiado el potencial de abuso, tolerancia y dependencia física en un modelo deprimates no humanos. No se ha hallado evidencia de fenómenos de dependencia.

6. Datos farmacéuticos

6.1) Relación de excipientesNúcleo del comprimidoManitolAlmidón pregelatinizadoHidroxipropilcelulosaSílice coloidalEstearil fumarato sódico

Cubierta del comprimidoHipromelosaMacrogol 400Polisorbato 80Dióxido de titanio (E171)Óxido de hierro amarillo (E172)Óxido de hierro rojo (E172)Óxido de hierro negro (E172)

6.2) IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3) Periodo de validez2 años

6.4) Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

6.5) Naturaleza y contenido del recipienteLos comprimidos recubiertos se envasan en blisters de aluminio PVC/PVdC blancosopacos con 15, 20 (incluyendo muestras), 30 (incluyendo 3x10), 50 (incluyendo envasehospitalario), 60, 90, 100 (incluyendo envase hospitalario) y 250 (5x50 envase hospitalario)comprimidos recubiertos.No se comercializan todas las presentaciones. En España se comercializa FluvoxaminaTeva en envase de 30 comprimidos.

6.6) Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna.

7. Datos administrativos

7.1. Titular de la autorización

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzmán el Bueno 133, 4ªplanta Edificio Britannia28003 MADRID

7.2 Número de autorización de comercialización65.037

7.3. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorizaciónOctubre 2002

7.4. Fecha de la revisión (parcial) del texto

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados