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FLUXILAN COMPRIMIDOS- 60 comprimidos

SEID, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUXILAN ® comprimidosExtracto Cimicifuga racemosa L

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene como principio activo 6,5 mg de extracto de Cimicifuga racemosa L,que corresponde a 20 mg de droga vegetal (agente de extracción etanol/agua 50 % m/m). Relaciónrizoma seco / extracto (3,1:1).

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos, sudoraciones,alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.

4.2. Posología y forma de administraciónVía oralAdultos: 1 comprimido de FLUXILAN ® dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche .Los comprimidos se deben tragar sin masticar, con algo de agua. FLUXILAN no actúainmediatamente. Los primeros resultados terapéuticos se observan después de dos semanas detratamiento. Dado que los resultados obtenidos son mejores después de una administraciónprolongada, se recomienda un tratamiento de 3 a 6 meses, que podrá ampliarse bajo criteriomédico.

4.3. ContraindicacionesNo administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al rizoma de Cimicifugaracemosa L.4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconsejan su uso en estapoblación. Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho,reaparición de la menstruación, así como en caso de molestias persistentes y no definidas, deberáevaluarse la situación clínica.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conocen hasta la fecha

4.6. Embarazo y lactanciaLa seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, noobstante este medicamento no está dirigido a estas poblaciones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción o utilización demaquinaria.

4.8. Reacciones adversasOcasionalmente puede producir trastornos digestivos. Cualquier efecto adverso observado deberáser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.4.9. SobredosificaciónEn caso de sobredosificación se pueden intensificar las alteraciones gastrointestinales. En estecaso, se debe suspender el tratamiento y evaluar la situación clínica.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1. Propiedades farmacodinámicasEl postulado original sobre el modelo hormonal del mecanismo de acción de los compuestos deCimicifuga racemosa L, no puede mantenerse hoy día debido al resultado de recientesinvestigaciones. A nivel experimental, los componentes de la droga se unen a receptores deestrógenos, sin embargo no tiene efectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en el sentido de unefecto estrogénico. En investigaciones experimentales, efectuadas, tanto in vitro como in vivo, conlíneas de células cancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extracto isopropanólicoacuoso de rizoma de Cimicifuga racemosa L. no ha inducido la proliferación celular, no obstante,estos resultados deberán ser confirmados con posteriores investigaciones. En las investigacionesclínicas no se ha detectado influencia en los niveles de LH. Los resultados indican que estemedicamento no tiene efecto hormonal. Grupo farmacoterapéutico: G02C: Otros preparadosginecológicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticasNo se han realizado estudios farmacocinéticos con este extracto.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En el test de Ames no se encontraron evidencias de mutagenicidad o genotoxicidad.

5.3.1. Toxicidad crónicaEn estudios de toxicidad crónica (a 6 meses) seguidos de un periodo de recuperación de 8semanas, con dosis de 5g/kg de peso corporal de granulado administrado diariamente por vía orala ratas Wistar, no se encontraron cambios macroscópicos ni histológicos. Ni el extracto completode Cimicifuga racemosa L, ni , ni los triterpenos cimifugósidos y acteína aislados mostraronactividad mutagénica, citotóxica o efectos que interfieren en la síntesis de DNA.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipienteslactosa monohidrato, fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxidode silicio, sílice coloidal anhidra, curcumina, estearato de magnésico vegetal y talco.6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito6.3. Periodo de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No requiere condiciones especiales de almacenamiento

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase con 60, 120 y 180 comprimidos

6.6. Instrucciones de uso/manipuñación

No se requieren condiciones especiales de uso o manipulación.

6.7. Condiciones de dispensación

Sin receta médica

6.8. Nombre y domicilio del titular de autorización de comercialización

Laboratorios SEID, S.A.C/ Sagitario 14, 03006 Alicante España

6.9. Fecha de aprobación de la ficha técnica

AGOSTO DE 2004

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