PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ALBETAL 0,3% 5ML COLIRIO

FARMA LEPORI, S.A.

ALBETAL 0,3%METIPRANOLOL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Albetal 0,3%


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución oftálmica contiene:metipranolol (DCI) HCl, 3,354 mg (equivalente a 3,0 mg de metipranolol)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo abierto crónico, glaucoma afáquico, ydisminución de la presión intraocular tras la extracción de cataratas. La terapia está indicada enciertos tipos especiales de glaucoma como son el glaucoma capsular, pigmentario, juvenil yhemorrágico.

4.2. Posología y forma de administraciónA menos de que se haga otra prescripción, instilar una gota de Albetal en el saco conjuntival, dosveces al día.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquier componente de esta especialidad. Asma bronquial, enfermedadespulmonares obstructivas e hiperreactividad bronquial, insuficiencia cardiaca congestiva,bradicardia, alteraciones de la conducción cardiaca (bloqueo atrioventricular), así como también,distrofia corneal. No administrar a pacientes con enfermedad de Raynaud.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoComo con cualquier terapia para el glaucoma, la presión intraocular y la córnea (examen porlámpara de hendidura) deben controlarse regularmente (cada 4 a 6 semanas).Este medicamento, por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar laslentes de contacto blandas. Los portadores de lentes de contacto blandas deberán quitárselas antesde la administración del colirio y esperar un mínimo de 15 minutos para colocárselas de nuevo.

Nota:La interrupción súbita del tratamiento con beta-bloqueantes puede producir un fenómeno deabstinencia.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa aplicación sistémica simultánea de beta-bloqueantes altera la disminución de la presiónintraocular inducida por éstos aplicados localmente. La aplicación simultánea de sustancias quetambién disminuyen la presión intraocular (por ej. mióticos) dan lugar a un efecto aditivo.

No debe ser administrado con verapamilo ni amiodarona y ninguno de ellos debe utilizarse hastaque hayan transcurrido varios días del tratamiento con metipranolol.Ante la posibilidad de absorción sistémica debe tenerse precaución en pacientes que estén entratamiento con medicamentos similares por vía oral.

4.6. Embarazo y lactancia

Hasta la fecha, no se dispone de resultados sobre los riesgos de un tratamiento con Albetal enniños ni en mujeres embarazadas. Es presumible que el metipranolol atraviese la placenta y seelimine por la leche humana. Por ello, deberían valorarse cuidadosamente los riesgos y beneficios,y los pacientes deberían ser controlados muy de cerca por el médico.No utilizar el fármaco durante los tres días anteriores a la fecha esperada de nacimiento. Por otraparte, el recién nacido deberá ser controlado muy de cerca durante los tres primeros días ante unaposible depresión respiratoria, así como también ante una reducción del pulso, presión sanguíneay diabetes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se conocen.

4.8. Reacciones adversasOcasionalmente, puede darse una sensación leve y transitoria de quemazón después de lainstilación. Al inicio del tratamiento, puede presentarse cefalea que desaparecerá a los pocos días.Puede producirse a corto plazo una disminución en la secreción lagrimal e hiposensibilidad de lacórnea. En raros casos, se ha observado uveítis reversible (uveítis anterior) bajo tratamiento conun producto que contiene la misma sustancia activa pero que difiere en la composición y procesode fabricación. Debido a un posible incremento en la resistencia aérea, los pacientes propensos areacciones broncospásticas (por ejemplo, asma bronquial) pueden experimentar disnea(broncoespasmos). Los beta-bloqueantes pueden inducir bradicardia e inhibir la secreción deinsulina en pacientes diabéticos que requieran tratamiento. Estos pacientes deberán sercontrolados cuidadosamente por el médico.

- Signos y síntomas generalesOcasionalmente pueden producirse: cefaleas y cansancio, problemas gastrointestinales, trastornosdel sueño, dificultad respiratoria (trastornos obstructivos de ventilación), alteraciones de lafunción cardiaca (bloqueo A-V), aumento de la insuficiencia cardiaca, reducción de la presiónarterial y raramente trastornos circulatorios periféricos.

En casos aislados pueden darse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, estreñimiento ycalambres musculares, afectación del sistema nervioso central (vértigos, mareos, alucinaciones,depresiones), así como sensación de entumecimiento y frío en las extremidades, y crisis anginosasmás extensas.

4.9. Sobredosificación- Signos y síntomas de intoxicaciónEfecto cardiodepresivo combinado con inhibición del índice cardiaco (bradicardia, bloqueoatrioventricular de grado I-III) y disminución de la contractilidad del corazón (caída de la presiónarterial, cianosis periférica, oliguria, acidosis). Además, efectos centrales si atraviesa la barrerahematoencefálica: sedación (somnolencia, vértigos, mareos, y posiblemente tambiéninconsciencia, ataxia, hipoapnea) o excitación (náuseas, vómitos, espasmos y también,posiblemente, alucinaciones) y disnea debido a broncospasmos. Hipoglicemia principalmente enniños. El máximo de las manifestaciones de intoxicación se produce con frecuencia a las 12 horas.La toxicidad aumenta en combinación con éter (posiblemente también con alcohol).

- Tratamiento de la intoxicaciónLa desintoxicación se realiza con un tratamiento antídoto en base a sulfato de orciprenalina(Alupent® 0,5-1,0 mg) ya que enlentece la administración IV o IM. Para mejorar el resultadocardiaco, administrar inicialmente 0,2 mg/kg de peso corporal de glucagon como infusiónintravenosa corta; más tarde, 0,5 mg/kg de peso corporal en un período de 12 horas después de laadministración previa de 1 vial de metoclopramida ClH o 10-20 mg de triflupromazina(Psyquil®) como antiemético: Compensación de la acidosis mediante bicarbonato sódico,posiblemente furosamida, atropina (si prevalece la bradicardia), dosis elevadas de dopamina odobutamina, tratamiento con marcapasos, agentes broncospasmolíticos, respiración artificial,oxígeno.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEl metipranolol es un beta-bloqueante que disminuye la presión intraocular reduciendo laproducción de humor acuoso. No influye en la resistencia del flujo. La acción está basada en elcomponente beta-adrenalítico específico.El metabolito principal del metipranolol es el desacetilmetipranolol, que posee la misma potenciadel metipranolol.

5.2. Propiedades farmacocinéticasHasta el 5% de la dosis de metipranolol aplicada se absorbe a través de la córnea. El metipranololse adhiere a las estructuras de la córnea y en el interior del ojo. La semivida farmacocinética es de3 h aproximadamente, y la semivida farmacodinámica alcanza las 18 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo disponemos de los datos preclínicos de seguridad de Albetal. El principio activo metipranololes seguro y suficientemente bien tolerado cuando se usa a dosis terapéuticas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCloruro de benzalconio (C8-C18) (como conservante), edetato disódico, glicerol, cloruro sódico,povidona, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para ajustar el valor pH), agua.

6.2. IncompatibilidadesNo se han observado.

6.3. Período de validezEl fármaco tiene un período de validez de 3 años con el frasco precintado.No deberá utilizarse después de la fecha de caducidad (ver la parte superior del cartonaje yetiqueta).Desechar el colirio restante transcurridas 6 semanas tras la apertura del envase.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNinguna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteFrasco gotero de 5 ml, de LDPE.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónFARMA-LEPORI, S.A.Osi, 7 - 908034 Barcelona


7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---


8. FECHA DE REVISIÓN DEL RCP

Julio 1999.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados