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FOLEVO 12,5 mg comprimidos, 30

PHARMAZAM, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:FOLEVO 2,5 mg comprimidos.FOLEVO 5 mg comprimidos.FOLEVO 7,5 mg comprimidos.FOLEVO 12,5 mg comprimidos.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Cada comprimido de 2,5 mg contiene:Levofolinato de calcio.......................................2,70 mg(equivalente a 2,5 mg de ácido levofolínico).

Cada comprimido de 5 mg contiene:Levofolinato de calcio.......................................5,40 mg(equivalente a 5,0 mg de ácido levofolínico).

Cada comprimido de 7,5 mg contiene:Levofolinato de calcio.......................................8,10 mg(equivalente a 7,5 mg de ácido levofolínico).

Cada comprimido de 12,5 mg contiene:Levofolinato de calcio.......................................13,50 mg(equivalente a 12,5 mg de ácido levofolínico).Excipientes, ver 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA:FOLEVO 2,5 mg comprimidos: comprimidosFOLEVO 5 mg comprimidos: comprimidosFOLEVO 7,5 mg comprimidos: comprimidosFOLEVO 12,5 mg comprimidos: comprimidos

4. DATOS CLINICOS:4.1. Indicaciones terapéuticas:

FOLEVO está indicado en la profilaxis y/o tratamiento de todos aquellos estados carenciales por déficit defolatos.

Profilaxis y tratamiento de rescate de los efectos indeseados hematopoyéticos de los antagonistas del ácidofólico, fundamentalmente del metotrexato administrado en dosis altas. Tratamiento de lassobredosificaciones por metotrexato.

4.2. Posología:

Una dosis de FOLEVO, Levofolinato de calcio, corresponde a la mitad de la dosis en forma racémica,Folinato de calcio, siendo idéntica su eficacia cuando se comparan dosis equivalentes en isómero activo(Ver 5.a. Propiedades farmacodinámicas).

Profilaxis y/o tratamiento de estados carenciales:

La posología media recomendada es de 2,5 a 7,5 mg al día de ácido levofolínico, según criterio facultativo yen función de las necesidades del paciente.

Rescate de altas dosis de metotrexato:

Debe tenerse en cuenta que estas dosis recomendadas para el rescate con ácido Levofolínico se refieren adosis de 12g/m2 de metotrexato, administrado por infusión intravenosa de 4 horas. El rescate con ácidoLevofolínico se llevará a cabo con dosis de unos 5 mg/m2, equivalente a 7,5 mg, cada 6 horas, con un totalde 10 dosis e iniciando el tratamiento 24 horas después del comienzo de la infusión de metotrexato. La víade administración puede ser intravenosa, intramuscular u oral.

La monitorización de los niveles séricos de metotrexato es esencial para determinar la dosis óptima y laduración del tratamiento con ácido Levofolínico. Deben determinarse, además, al menos una vez al día, losniveles de metotrexato y de creatinina en suero.

La administración de ácido Levofolínico, la hidratación y la alcalinización de la orina (pH 7,0 o mayor) secontinuará hasta que se observen niveles de metotrexato inferiores a 5x10-8M, o ampliarse el rescate acriterio facultativo.

Aquellos pacientes que experimentan un retraso temprano en la eliminación del metotrexato, probablementesufren un fallo renal reversible. Además de recibir el tratamiento apropiado con levofolínico, deberánrecibir hidratación continuada, alcalinización de la orina y estrecha monitorización de los parámetroshidroelectrolíticos hasta que los niveles séricos de metotrexato desciendan por debajo de 5x10-8 M y seresuelva el fallo renal.

En caso de producirse toxicidad, se ampliará el rescate con ácido levofolínico durante 24 horas más y ensubsiguientes ciclos de tratamiento, aunque también debe contemplarse la posibilidad de una interacciónentre el metotrexato y algún otro fármaco que se administre al paciente de forma concomitante.

Sobredosificación de antifólicosEl rescate con ácido Levofolínico se debe iniciar cuanto antes después de la sobredosis accidental, y dentrode las 24 horas siguientes a la administración del metotrexato cuando exista un retraso en la eliminación delfármaco. Las dosis medias recomendadas serán de 5 mg/m2 cada 6 horas hasta que los niveles séricos demetotrexato sean inferiores a 5x10-8 M, por vía intramuscular, intravenosa u oral.

En todos los casos se determinarán a intervalos de 24 horas los niveles séricos de creatinina y metotrexato.Si el nivel de creatinina sérica se incrementa un 50% sobre el valor basal o si a las 24 horas el nivel demetotrexato es mayor de 5x10-6 M, o a las 48 horas superior a 9x10-7, se aumentará la dosis de ácidoLevofolínico hasta 50 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 horas, hasta que el nivel de metotrexato sea inferiora 5x10-8M.

Al mismo tiempo, se procederá a la hidratación (3 l/día) y a la alcalinización de la orina con bicarbonatosódico. La dosis de este último se ajustará para mantener el pH urinario a 7,0 o superior.

4.3. Contraindicaciones:

El ácido Levofolínico está contraindicado en la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticassecundarias a la falta de vitamina B12.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

En caso de vómitos o dificultades en absorción del ácido Levofolínico por parte del paciente puedesustituirse la administración oral por la parenteral.

Es fundamental monitorizar los niveles plasmáticos de metotrexato para una clara definición de la dosis yduración del tratamiento. El ácido Levofolínico no afecta a los efectos tóxicos del metotrexato, como lanefrotoxicidad resultante de la precipitación del fármaco o de sus metabolitos en el riñón.

En el caso de insuficiencia renal u otras patologías que conlleven un retraso en la eliminación delmetotrexato se recomienda administrar dosis más elevadas de ácido Levofolínico o bien prolongar eltratamiento, sin dejar en ningún momento de monitorizar los niveles plasmáticos de metotrexato ycreatinina. Si se utilizan dosis muy elevadas, se recomienda su administración intravenosa.

FOLEVO comprimidos contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños yadolescentes. Aunque la cantidad presente en la especialidad no es, probablemente, suficiente paradesencadenar los síntomas de intolerancia, deberá tenerse en cuenta en caso de que aparecieran diarreas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:Los folatos en dosis altas pueden antagonizar en parte el efecto antiepiléptico del fenobarbital, fenitoína, yprimidona, las succinimidas y otros fármacos susceptibles, como el ácido valproico, incrementando lafrecuencia de las crisis especialmente en niños susceptibles.

Dosis excesivas de levofolínico pueden reducir los efectos quimioterapéuticos de los antagonistas del ácidofólico.

El ácido levofolínico no se debe administrar conjuntamente con inhibidores de la actividad bacteriana uotros antagonistas del ácido fólico como el Trimetoprim o la Pirimetamina.

4.6. Embarazo y lactancia:

EmbarazoSe han realizado estudios de reproducción en rata y conejo con ácido folínico usando dosis hasta 50 veces ladosis terapéutica máxima en los humanos. Estos estudios no revelaron evidencia de potencial daño fetal.

LactanciaAunque se desconoce el paso del ácido Levofolínico a través de la leche materna, no se ha demostrado queprodujera un potencial efecto nocivo en el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas:

Raramente se han descrito, en algún caso aislado, reacciones alérgicas por hipersensibilidad individual alfármaco, que se manifiestan por fiebre, urticaria, hipotensión, taquicardia y broncospasmo, al igual quetranstornos gastrointestinales, que se manifiestan como náuseas, vómitos y diarreas.

4.9. Sobredosificación:

No existe evidencia hasta el momento de casos de sobredosificación, pero debe tenerse en cuenta quecantidades excesivas de ácido Levofolínico pueden contrarrestar el efecto terapéutico de los antagonistasdel ácido fólico.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:5.1. Propiedades farmacodinámicas:

FOLEVO, (Levofolinato de calcio) es el isómero biológicamente activo del Calcio folinato, mezclaracémica. Una dosis de FOLEVO corresponde a la mitad de la dosis como forma racémica, siendo suactividad farmacológica idéntica a la del racémico cuando se comparan dosis equivalentes en isómeroactivo.

El Levofolinato de calcio es un principio activo relacionado con la síntesis púrica y pirimidínica, por lo queresulta indispensable para la síntesis de ácidos nucleicos. De ahí su eficacia en el tratamiento de estadoscarenciales de folatos. El tratamiento con Levofolinato de calcio permite la administración de la dosisadecuada de fármaco activo necesaria para la terapia y elimina la parte de la molécula que carece deactividad farmacológica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

Los parámetros farmacocinéticos tras la administración de Levofolinato de calcio han resultadosuperponibles a los que se obtienen, a equivalencia de dosis, con la forma racémica. Así, tras laadministración intravenosa, el 65-75% de Levofolinato de calcio se transforma en el metabolito activo 5-metiltetrahidrofolato, con una semivida de eliminación de unas 2 horas. Tras la administración del fármacopor vía oral se obtiene un incremento igualmente notable en la folatemia ya a la hora de ser ingerido,alcanzando el máximo a las 3 horas de su administración. El metabolito activo, 5-metiltetrahidrofolato, seelimina por vía urinaria con una semivida de eliminación de más de 6 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Los estudios de toxicidad aguda realizados con el Levofolinato de calcio por vía intravenosa hanevidenciado valores de DL50 superiores a los 575 mg/kg en ratón y a los 380 mg/kg en rata, siendo ambasdosis muy superiores a las habituales terapéuticas. Por vía oral, la DL50 ha superado los 5000 mg/kg enrata.

En rata y perro se han realizado estudios de toxicidad repetida por vía oral, y tras la administración de dosisde hasta 150 mg/kg/día de Levofolinato de calcio no se han observado alteraciones clínicas ni bioquímicassignificativas. Tras la realización de estudios de reproducción en rata y conejo por vía oral, dosis de hasta150 mg/kg/día no han manifestado alteraciones teratológicas por parte del Levofolinato de calcio.

6. DATOS FARMACEUTICOS:6.1. Relación de excipientes:

FOLEVO 2,5 mg comprimidos: Almidón de maíz, lactosa, magnesio estearatoFOLEVO 5 mg comprimidos: Almidón de maíz, lactosa, magnesio estearatoFOLEVO 7,5 mg comprimidos: Almidón de maíz, lactosa, magnesio estearatoFOLEVO 12,5 mg comprimidos: Almidón de maíz, lactosa, magnesio estearato

6.2. Incompatibilidades:No se han descrito.

6.3. Período de validez:FOLEVO 2,5 mg comprimidos: 2 añosFOLEVO 5 mg comprimidos: 2 añosFOLEVO 7,5 mg comprimidos: 2 añosFOLEVO 12,5 mg comprimidos: 2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

FOLEVO 2,5 mg comprimidos: Estuche con 30 comprimidos en blister.FOLEVO 5 mg comprimidos: Estuche con 30 comprimidos en blister.FOLEVO 7,5 mg comprimidos: Estuche con 10/30 comprimidos en blister.FOLEVO 12,5 mg comprimidos: Estuche con 30 comprimidos en blister.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación:

No son necesarias instrucciones especiales. Cabe únicamente seguir de forma adecuada la posología.


7. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE

COMERCIALIZACION:

PHARMAZAM S.A. (Grupo Zambon)C/ Maresme, 5; Polg. Urvasa08130 Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)

8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION:

10. ULTIMA FECHA DE REVISION DEL TEXTO:

Marzo 2.001

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