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FOLIDAN 350 mg polvo para solucion inyectable, 1 vial

MERCK GENERICOS, S.L

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FOLIDAN® 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectableFOLIDAN® 350 mg Polvo para solucióninyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FOLIDAN 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectable:Cada vial de polvo contiene 50 mg de ácido folínico en forma de folinatocálcico. Después de la reconstitución, la concentración es 10 mg/ml. La vía deadministración es intravenosa e intramuscular.FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable:Cada vial de polvo contiene 350 mg de ácido folínico en forma de folinatocálcico. La vía de administración es intravenosa.Ver el apartado 6.1. "Lista de excipientes".


3. FORMA FARMACÉUTICA

FOLIDAN 50 mg:Polvo y disolvente para solución inyectableFOLIDAN 350 mg:Polvo para solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEl folinato cálcico está indicado:Para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistasdel ácido fólico como el metotrexato en terapia citotóxica, y lasobredosis en adultos y niños. En terapia citotóxica, este proceso esconocido comúnmente como "Rescate con Folinato Cálcico".En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.

4.2 Posología y forma de administraciónÚnicamente para administración intravenosa e intramuscular. En caso deadministración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinatocálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución (0,002 mmolde calcio por mg de ácido folínico).Para la perfusión intravenosa, el folinatocálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o soluciónde glucosa al 5%, antes de su uso. Ver las secciones 6.3 y 6.6.Tratamiento de rescate en la terapia con metotrexatoComo el régimen de dosificación para el rescate con folinato cálcico dependeampliamente de la posología y método de administración de dosisintermedias o altas de metotrexato, el protocolo con metotrexato dictaminará

el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico. Por tanto, es mejorreferirse al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas,en lo que respecta a la posología y método de administración del folinatocálcico.

Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados enadultos, ancianos y niños:El rescate con folinato cálcico tiene que realizarse mediante administraciónparenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornosgastrointestinales cuando la absorción enteral no esté asegurada. Debenadministrarse dosis por encima de 25 - 50 mg debido a la absorción enteralsaturable del folinato cálcico.El rescate con folinato cálcico es necesario cuando el metotrexato seadministra a dosis que exceden los 500 mg/m2 de superficie corporal y tieneque considerarse la posibilidad con dosis de 100 mg - 500 mg/m2 de superficiecorporal.La dosis y duración del rescate con folinato cálcico depende en primer lugardel tipo y la dosis de la terapia con metotrexato, la aparición de síntomas detoxicidad, y la capacidad de excreción individual para el metotrexato. Comonorma, la primera dosis de folinato cálcico es de 15 mg (6-12 mg/m2) paraadministrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del inicio de laperfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas a lolargo de un periodo de 72 horas. Después de varias dosis por vía parenteral,puede cambiarse el tratamiento a la forma oral.Además de la administración de folinato cálcico, las medidas para aseguraruna pronta excreción del metotrexato (mantenimiento de un elevadorendimiento urinario y alcalinización de la orina) son parte integral deltratamiento de rescate con folinato cálcico. La función renal debe sermonitorizada mediante medidas diarias de la creatinina sérica.48 horas después del inicio de la perfusión del metotrexato, debe medirse elnivel residual del mismo. Si el nivel residual de metotrexato es > 0,5 µmol/l, sedeben adaptar las dosis de folinato cálcico de acuerdo a la siguiente tabla:

Nivel sanguíneo residual de Folinato cálcico adicional a administrarsemetotrexato 48 horas después del cada 6 horas durante 48 horas o hasta queinicio de la administración de los niveles de metotrexato estén pormetotrexato: debajo de 0 05 µmol/l:0,5 µmol/l

100 mg/m21,0 µmol/l

200 mg/m22,0 µmol/l

En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxicaSe utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin que se hayademostrado que ninguna de ellas sea la óptima.

MINISTERIOLos siguientes regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en eltratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastático, y se proporcionancomo ejemplos. No hay datos sobre la utilización de estas combinaciones enniños:Pauta bimensual: 200 mg/m2 de folinato cálcico mediante perfusiónintravenosa a lo largo de dos horas, después de 400 mg/m2 de 5-FU en bolo yuna perfusión a las 22 horas de 5-FU (600 mg/ m2) durante 2 díasconsecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2.Pauta semanal: 20 mg/m2 de folinato cálcico por inyección intravenosa enbolo o 200 - 500 mg/m2 por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas,seguida de 500 mg/m2 de 5-FU por inyección intravenosa en bolo en la mitado al final de la perfusión de folinato cálcico.Pauta mensual: Folinato cálcico administrado a dosis de 20 mg/m2 medianteinyección intravenosa en bolo, o 200 - 500 mg/m2 mediante perfusiónintravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 425 ó 370 mg/ m2 de 5-FU comoinyección intravenosa en bolo durante 5 días consecutivos.Para la terapia de combinación con 5-fluorouracilo, la modificación de ladosis de 5-fluorouracilo y el intervalo libre de tratamiento puede sernecesaria dependiendo de la condición del paciente, respuesta clínica ytoxicidad limitante de la dosis. No se requiere una reducción de la dosis defolinato cálcico.La decisión sobre el número de ciclos repetidos utilizados se deja al criteriodel médico.Antídoto para los antagonistas de ácido fólico: trimetrexato, trimetoprima ypirimetamina:Toxicidad de trimetrexato:Prevención: El folinato cálcico debe ser administrado cada día durante eltratamiento con trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosisde trimetrexato. El folinato cálcico puede ser administrado tanto por víaintravenosa a una dosis de 20 mg/m2 durante 5 a 10 minutos cada 6 horashasta una dosis diaria total de 80 mg/m2, como por vía oral con cuatrodosis de 20 mg/m2 administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosisdiarias de folinato cálcico deben ajustarse dependiendo de la toxicidadhematológica del trimetrexato.Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2sin administración concomitante de folinato cálcico): después deinterrumpir el trimetrexato, 40 mg/m2 IV de folinato cálcico cada 6 horasdurante 3 días.

Toxicidad de trimetoprima:Después de interrumpir la trimetoprima, administrar 3-10 mg/día defolinato cálcico hasta recuperar un recuento sanguíneo normal.

Pirimetamina:En caso de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamientoprolongado con dosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a50 mg/día de folinato cálcico, basándose en los resultados de losrecuentos sanguíneos periféricos.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida al folinato cálcico, o a cualquiera de losexcipientes.Anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a ladeficiencia de vitamina B12.

Respecto a la utilización de folinato cálcico con metotrexato o 5-fluorouracilodurante el embarazo y la lactancia, ver la sección 4.6. "Embarazo y Lactancia"y el resumen de características del producto de las especialidadesfarmacéuticas que contienen metotrexato y 5-fluorouracilo.

4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleoEl folinato cálcico sólo debe administrarse por inyección intramuscular ointravenosa, y no debe administrarse por vía intratecal. Se ha producido muertecuando se administró ácido folínico por vía intratecal después de unasobredosis intratecal de metotrexato.GeneralEl folinato cálcico sólo debe utilizarse con metotrexato o 5-fluorouracilo bajola supervisión directa de un médico experimentado en el uso de agentesquimioterapéuticos cancerígenos.El tratamiento con folinato cálcico puede enmascarar la anemia perniciosa yotras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12.Muchos productos medicinales citotóxicos - inhibidores directos o indirectosde la síntesis de ADN-conducen a una macrocitosis (hidroxicarbamida,citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Dicha macrocitosis no debe tratarsecon ácido folínico.

En pacientes epilépticos tratados con fenobarbital, fenitoína, primidona ysuccinimidas, existe un riesgo aumentado en la frecuencia de ataquesdebido a la disminución de las concentraciones plasmáticas de fármacosantiepilépticos. Se recomienda la monitorización clínica, posiblemente lamonitorización de las concentraciones plasmáticas y, si es necesario, laadaptación de dosis de fármacos antiepilépticos durante la administración defolinato cálcico y después de la discontinuación (ver también la sección 4.5.Interacciones).Folinato cálcico / 5-fluorouraciloEl folinato cálcico puede aumentar el riesgo de toxicidad del 5-fluorouracilo,particularmente en ancianos y enfermos debilitados. Las manifestaciones másfrecuentes son leucopenia, mucositis, estomatitis y/o diarrea, que pueden serlimitantes de la dosis. Cuando el folinato cálcico y 5-fluorouracilo se utilizanen combinación, en caso de toxicidad, la dosis de 5-fluorouracilo debereducirse más que cuando el 5-fluorouracilo se utiliza solo.El tratamiento combinado de 5-fluorouracilo/folinato cálcico no debe seriniciado ni mantenido en pacientes con síntomas de toxicidadgastrointestinal, independientemente de la severidad, hasta que todos estossíntomas hayan desaparecido por completo.Como la diarrea puede ser una señal de toxicidad gastrointestinal, lospacientes que presenten diarrea deben ser cuidadosamente monitorizadoshasta que los síntomas hayan desaparecido completamente, ya que puedeproducirse un rápido deterioro clínico que produzca la muerte. Si se presentadiarrea y/o estomatitis, se recomienda reducir la dosis de 5-FU hasta que lossíntomas hayan desaparecido por completo. Especialmente los pacientesancianos y los pacientes con un equilibrio físico debilitado debido a suenfermedad tienen una mayor tendencia a estas toxicidades. Por tanto, debeponerse especial cuidado cuando se trate a estos pacientes.En pacientes ancianos y pacientes que han seguido radioterapia preliminar,se recomienda empezar con una dosis reducida de 5-fluorouracilo.El folinato cálcico no debe mezclarse con 5-fluorouracilo en la mismainyección o perfusión IV. Deben monitorizarse los niveles de calcio enpacientes que reciben un tratamiento combinado de 5-fluorouracilo/folinatocálcico, y debería proporcionarse un suplemento de calcio si los niveles decalcio son bajos.Folinato cálcico / metotrexatoPara detalles específicos sobre la reducción de la toxicidad de metotrexatoreferirse a la Ficha Técnica de metotrexato.El folinato cálcico no tiene efecto sobre la toxicidad no hematológica delmetotrexato como la nefrotoxicidad resultante del metotrexato y/oprecipitación del metabolito en el riñón. Los pacientes que experimentan unaeliminación temprana del metotrexato tienen una mayor probabilidad dedesarrollar un fallo renal reversible y todas las toxicidades asociadas con elmetotrexato (referirse a la Ficha Técnica del metotrexato). La presencia deinsuficiencia renal preexistente o inducida por metotrexato está asociadapotencialmente con la excreción retrasada de metotrexato y puede aumentarla necesidad de dosis mayores o de un uso más prolongado del folinatocálcico.Deben evitarse dosis excesivas del folinato cálcico, ya que esto puededesequilibrar la actividad antitumoral del metotrexato, especialmente entumores del SNC cuando el folinato cálcico se acumula después detratamientos repetidos.La resistencia al metotrexato como resultado de un transporte de membranadisminuido implica también resistencia al rescate con ácido folínico ya queambos productos medicinales comparten el mismo sistema de transporte.

Una sobredosis accidental con un antagonista de folatos, como elmetotrexato, debe tratarse como una emergencia médica. Cuando el intervalode tiempo entre la administración de metotrexato y el rescate de folinatocálcico aumenta, disminuye la efectividad del folinato cálcico encontrarrestar la toxicidad.Cuando se observen anomalías de laboratorio o toxicidad clínica, siempredebe considerarse la posibilidad de que el paciente esté tomando otrasmedicaciones que interaccionen con el metotrexato (por ejemplomedicaciones que puedan interferir con la eliminación de metotrexato o unióna la albúmina sérica).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónCuando el folinato cálcico se administra conjuntamente con un antagonistadel ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) la eficacia delantagonista del ácido fólico puede ser reducida o neutralizadacompletamente.El folinato cálcico puede disminuir el efecto de las sustancias antiepilépticas:fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar lafrecuencia de ataques (puede observarse una disminución de los nivelesplasmáticos de fármacos anticonvulsionantes de inductores enzimáticos acausa de que el metabolismo hepático se incrementa cuando los folatos sonuno de los cofactores) (ver también las secciones 4.4. y 4.8).La administración concomitante de folinato cálcico con 5-fluorouracilo hademostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-fluorouracilo (ver secciones4.2., 4.4. y 4.8.).

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados enmujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se han realizado estudiosformales con folinato cálcico sobre la toxicidad reproductora en animales. Nohay indicios de que el ácido fólico induzca efectos dañinos si se administradurante el embarazo. Durante el embarazo, el metotrexato sólo deberíaadministrarse con indicaciones estrictas, donde deben sopesarse losbeneficios que el fármaco supone para la madre frente a los posibles riesgospara el feto. Si durante el embarazo o periodo de lactancia debiera realizarseun tratamiento con metotrexato u otros antagonistas de folatos, no haylimitaciones respecto al uso de folinato cálcico con el objeto de disminuir latoxicidad o contrarrestar los efectos.

MINISTERIOEl uso de 5-fluorouracilo está contraindicado durante el embarazo y periodode lactancia; por tanto, el uso combinado de folinato cálcico con 5-fluorouracilo también está contraindicado durante el embarazo y periodo delactancia.

Referirse al Resumen de Características del producto de las especialidadesfarmacéuticas que contengan metotrexato, otros antagonistas de folatos y 5-fluorouracilo.

LactanciaSe desconoce si el folinato cálcico se excreta en la leche materna. El folinatocálcico puede utilizarse durante la lactancia cuando se considere necesarioacorde a las indicaciones terapéuticas.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo hay evidencia de que el folinato cálcico tenga efecto sobre la capacidadde conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasPara ambas indicaciones terapéuticas:Trastornos del sistema inmune:Muy raros (< 0,01%): reacciones alérgicas, incluyendo reaccionesanafilactoides y urticaria.Trastornos psiquiátricos:Raros (0,01 - 0,1%): insomnio, agitación y depresión después de dosiselevadas.

Trastornos neurológicos:Raros (0,01 - 0,1%): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos (vertambién la sección 4.5. Interacciones).Trastornos generales y condiciones en los lugares de administración:Poco frecuentes (0,1 - 1%): se ha observado fiebre después de laadministración de folinato cálcico como solución para inyección.Terapia de combinación con 5-fluorouracilo:Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen aplicado de 5-fluorouracilo debido al aumento de la toxicidad inducida por 5-fluorouracilo.Régimen mensual:Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes (>10%): vómitos y náuseas.

Trastornos generales y condiciones en los lugares de administración:Muy frecuentes (>10%): toxicidad de la mucosa (severa).No hay incremento de otras toxicidades inducidas por 5-fluorouracilo(ejemplo: neurotoxicidad).Régimen semanal:

MINISTERIOTrastornos gastrointestinales:Muy frecuentes (>10%): diarrea con grados mayores de toxicidad ydeshidratación, que resultan en el ingreso hospitalario para el tratamiento eincluso la muerte.

4.9 SobredosisNo se han reportado secuelas en pacientes que hayan recibidosignificativamente más folinato cálcico que la dosis recomendada. Sinembargo, cantidades excesivas de folinato cálcico pueden anular el efectoquimioterapéutico de los antagonistas del ácido fólico.Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinatocálcico, deben seguirse las instrucciones de sobredosificación para el 5-FU.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Agentes desintoxicantes para el tratamientoantineoplásico; código ATC: V03AF03.El folinato cálcico es la sal de calcio del ácido 5-formil tetrahidrofólico. Es unmetabolito activo del ácido folínico y una coenzima esencial de la síntesis deácido nucleico en la terapia citotóxica.El folinato cálcico se utiliza con frecuencia para disminuir la toxicidad ycontrarrestar la acción de los antagonistas de folato, como el metotrexato. Elfolinato cálcico y los antagonistas de folato comparten el mismo sistema detransporte de membrana y compiten por el transporte dentro de las células,estimulando el flujo de antagonistas de folatos. También protege a lascélulas de los efectos del antagonista de folatos mediante la reposición deldepósito reducido de folatos. El folinato cálcico sirve como una fuenteprereducida de folato H4; puede por tanto eludir el bloqueo de antagonistasde folatos y proporcionar una fuente para las distintas formas de coenzimasdel ácido fólico.El folinato cálcico también se utiliza frecuentemente en la modulaciónbioquímica de fluoropiridina (5-FU) para aumentar su actividad citotóxica. El5-FU inhibe la timidilato sintasa (TS), una enzima clave involucrada en labiosíntesis de pirimidina, y el folinato cálcico potencia la inhibición de la TSaumentando el depósito intracelular de folatos, y estabilizando por tanto elcomplejo 5FU-TS y aumentando la actividad.Finalmente, el folinato cálcico intravenoso puede ser administrado para laprevención y tratamiento de la deficiencia de folatos cuando no puede sercorregida por la administración del ácido fólico mediante vía oral. Este puedeser el caso durante la nutrición parenteral total y los trastornos severos demalabsorción. También está indicado para el tratamiento de las anemiasmegaloblásticas debido a la deficiencia de ácido fólico, cuando no es posiblela administración oral.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorciónDespués de la administración de la solución acuosa, la disponibilidadsistémica es comparable a una administración intravenosa. Sin embargo, seconsiguen menores valores de los niveles plasmáticos máximos (Cmax).MetabolismoEl folinato cálcico es un racemato donde la forma-L (L-5-formil-tetrahidrofolato, L-5-formil-THF), es un enantiómero activo.El metabolito mayor del ácido folínico es el ácido 5-metil-tetrahidrofólico (5-metil-THF), es el enantiómero activo.DistribuciónNo se conoce el volumen de distribución del ácido folínico.Los niveles séricos máximos de la sustancia madre (ácido D/L-5-formil-tetrahidrofólico, ácido folínico) se alcanzan 10 minutos después de laadministración intravenosa.El AUC para el L-5-formil-THF y 5-metil-THF eran 28,4 ± 3,5 mg.min/l y 129 ±112 mg.min/l después de una dosis de 25 mg. El isómero-D inactivo sepresenta en una mayor concentración que el L-5-formil-tetrahidrofolato.EliminaciónLa semivida de eliminación es 32-35 minutos para la forma-L activa y 352-485minutos para la forma-D inactiva, respectivamente.La semivida terminal total de los metabolitos activos es de unas 6 horas(después de la administración intravenosa e intramuscular).Excreción80-90% con la orina (metabolitos 5- y 10-formil-tetrahidrofolatos inactivos), 5-8% con las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridadNo hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridadclínica en adición a los datos incluidos en otras secciones del Resumen deCaracterísticas del Producto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

FOLIDAN 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectableSal de sodio del parahidroxibenzoato de metilo (E-219)Sal de sodio del parahidroxibenzoato de propilo (E-217)Cloruro de sodioÁcido clorhídricoAgua para inyección

FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectableCloruro de sodioHidróxido de sodio

6.2 Incompatibilidades

MINISTERIOSe han observado incompatibilidades entre formas inyectables de folinatocálcico y formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet ymetotrexato.Droperidol1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml con folinato cálcico 5 mg/0,5 ml, precipitacióninmediata tras la mezcla directa en jeringa durante 5 minutos a 25°Cseguido de 8 minutos de centrifugación.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml con folinato cálcico 10 mg/0,5 ml, precipitacióninmediata cuando los fármacos se inyectan secuencialmente en un equipoen Y sin haber aclarado un brazo del equipo entre inyecciones.FluorouraciloEl folinato cálcico no debe mezclarse en la misma perfusión que el 5-fluorouracilo porque se puede formar un precipitado. 50 mg/ml defluorouracilo con 20 mg/ml de folinato cálcico, con o sin dextrosa al 5% enagua, han demostrado ser incompatibles cuando se mezclan en distintascantidades y almacenan a 4°C, 23°C, o 32°C en envases de policloruro devinilo.Foscarnet24 mg/ml de Foscarnet con 20 mg/ml de folinato cálcico: se ha reportado laformación de una solución amarilla turbia.

6.3 Periodo de validezFOLIDAN 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectable2 añosFOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable2 añosPara la solución reconstituida: 24 horas en frigorífico (2ºC - 8ºC). Lassoluciones que no se utilicen en dicho plazo deberán desecharse.

6.4 Precauciones especiales de conservación

FOLIDAN no requiere condiciones especiales de conservación.

La solución reconstituída debe conservarse en frigorífico (2ºC - 8ºC).

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFOLIDAN 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectable:Cada envase contiene 1 ó 50 (envase clínico) viales con polvo liofilizado con50 mg de ácido folínico (como folinato cálcico) más 1 ó 50 (envase clínico)ampollas de disolvente conteniendo 5 ml de agua para inyección. El vidrio delvial y de la ampolla es de tipo I.FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable:Cada envase contiene 1 vial con polvo liofilizado con 350 mg de ácido folínico(como folinato cálcico). El vidrio del vial es de tipo I.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Antes de la administración, el folinato cálcico debe inspeccionarsevisualmente. La solución o perfusión inyectable debe ser una solución clara yamarillenta. Si es turbia en apariencia o se observan partículas, la solucióndebe descartarse. La solución de folinato cálcico para inyección o perfusiónestá pensada para un solo uso. Cualquier porción no utilizada de la solucióndebe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

En los casos de administración intravenosa directa, 1 vial de FOLIDAN 350 mgdebe ser reconstituído con 17 ml de agua para inyección (la solucióncontendrá 20 mg/ml de ácido folínico). Es recomendable que suadministración sea inmediata ya que FOLIDAN 350 mg no contieneconservantes.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Genéricos, S.L.Polígono Merck08100 ­ Mollet del Vallés (BARCELONA)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNFOLIDAN 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectable: 57.853FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable: 60.118

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

FOLIDAN 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectable: Octubre 1989FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable: Enero 1994

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2004

Mod. F.T. 03.0 (29/03/04)

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