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FOLI-DOCE, 28 comprimidos

ITALFARMACO, S.A.

Foli-Doce®

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVACada comprimido contiene:Acido fólico (DCI), 400 microgramos; Cianocobalamina (DCI) (Vitamina B12), 2 microgramosExcipientes (ver 6.1): c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICAComprimidos redondos de color amarillo

4. DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticasPrevención de estados carenciales de ácido fólico y Vitamina B12 (Cianocobalamina), en mujeresen edad fértil que hayan planificado un embarazo, durante un mes antes de la concepción y tresmeses después de la misma, como profilaxis de defectos del tubo neural.

4.2. Posología y forma de administraciónSe recomienda la siguiente pauta de administración:1 comprimido diario, administrado antes de las comidas.

4.3. ContraindicacionesNo se conocen contraindicaciones específicas a las dosis indicadas

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoNo hay ninguna advertencia o precaución en su empleo que merezca la pena destacarEste medicamento contiene 4,6 mg de lactosa por comprimido lo que debe ser tenido en cuenta enpacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia delactasa, aunque la cantidad presente en el preparado no es probablemente suficiente para causarsíntomas de intolerancia.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónFolidoce no debe administrarse junto con Metotrexato, ya que éste actúa como antagonista delácido fólico por inhibición de la enzima hidrofolatoreductasa.La asociación de Folidoce con antiepilépticos del grupo de las hidantoínas puede disminuir losefectos de estos últimos.

4.6. Embarazo y lactanciaFolidoce está indicado en la prevención de deficiencias de ácido fólico y vitamina B12 antes ydurante el embarazo. No obstante, si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con sumédico

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo produce

4.8. Reacciones adversasExcepcionalmente, reacciones de hipersensibilidad a alguno de los componentes.

4.9. SobredosificaciónDosis muy superiores de Acido fólico y Vitamina B12 a las de Foli-Doce son bien toleradas, porlo que no es de temer una intoxicación incluso por ingestión masiva accidental.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1. Propiedades farmacodinámicasLa deficiencia de ácido fólico produce una síntesis defectuosa de ADN en cualquier célula queintenta la replicación cromosómica y la división. El mecanismo de acción se debe a suparticipación como tetrahidrofolato en la síntesis de ácidos nucleicos y división celular, comocoenzima de síntesis de purinas y pirimidinas, lo cual le convierte en un factor crucial en laformación del sistema nervioso central que se desarrolla en humanos entre los días 15 y 28después de la concepción. La conversión del 5-metiltetrahidrofolato a tetrahidrofolato solo puedeverificarse en el organismo por donación del grupo metilo a la homocisteína, generando metioninapor acción de la metionina sintasa.En esta vía participa como cofactor limitante la Vitamina B12, por lo que su carencia desembocade igual manera en una falta de activación del ácido fólico; además la vitamina B12 tambiénparticipa en la captación de ácido fólico por parte de la célula, por lo que se considera que, cuandouna célula es primeramente deficiente en vitamina B12, lo será secundariamente en folato.Así pues, un efecto farmacológico de Foli-Doce se debe a que su administración es capaz desuperar el bloqueo metabólico que aparece en madres con niños con defectos en el tubo neural(DTN). El origen de este bloqueo metabólico se sitúa concretamente a nivel del metabolismo delaminoácido esencial metionina, donde tanto el folato como la vitamina B12 son cruciales puesambos son los responsables de la remetilación de homocisteína a metionina. La dosis de 400microgramos de ácido fólico es la recomendada por los principales Centros de Prevención deEnfermedades (Estados Unidos, Reino Unido y Australia) como ingesta diaria extra para laprevención de DTN, no superando la dosis 1 mg/día, con el fin de no enmascarar el diagnóstico deuna deficiencia de vitamina B12; 2 microgramos es la ingesta diaria recomendada de VitaminaB12.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl ácido fólico se absorbe rápidamente en el yeyuno, sufriendo durante el transporte a través de lapared del intestino una reducción y metilación para formar el 5-metiltetrahidrofolato, forma enque se presenta en la circulación portal. La máxima concentración plasmática se alcanza a los 30-60 minutos. Existe una circulación enterohepática del folato, fundamental para mantener suhomeostasis, de tal modo que el metiltetrahidrofolato del hígado es vertido a bilismayoritariamente alcanzando de nuevo el intestino grueso donde será reabsorbido.Por su parte la Vitamina B12 solo puede ser absorbida cuando se une al factor intrínseco (FI), unamucoproteína secretada por las células parietales del estómago. La cantidad de FI presente en elestómago es un factor limitante de la absorción de vitamina B12, independientemente delalimento que proceda o de la cantidad ingerida. La concentración plasmática máxima se alcanza alas 8-12 horas. Al igual que el ácido fólico, la vitamina B12 sufre recirculación enterohepáticasevera.Ambos componentes se unen extensamente a proteínas plasmáticas, siendo el hígado el principalórgano de almacenaje.Los folatos son eliminados por orina entre 4-5 mcg diarios en forma de ácido fólico, 10-formiltetrahidrofolato y 5-metiltetrahidrofolato. El folato también alcanza la leche materna. En cuanto ala vitamina B12, su vida media es de aproximadamente 6 días. Parte de la dosis administrada seexcreta por orina durante las 8 primeras horas, aunque la mayor parte se elimina vía biliar. Un 25% de la misma se elimina vía fecal. Además la Vitamina B12 atraviesa la placenta y aparece en laleche materna.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo existe evidencia de toxicidad en humanos ni animales de ninguno de los dos componentes dela especialidad. No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar en animales el potencialcarcinogénico, pero asimismo no existe evidencia alguna de que ácido fólico o cianocobalaminasean carcinogénicos cuando se administran a largo plazo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1. Relación de excipientesLactosa, Sacarosa, Estearato magnésico

6.2. IncompatibilidadesNo presenta a las dosis de administración.

6.3. Periodo de validezDos años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantener en lugar fresco y seco

6.5. Naturaleza y contenido de los envasesEnvase conteniendo 28 comprimidos en blister PVC blanco / Aluminio

6.6. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercializaciónITALFARMACO S.A.San Rafael, 3. 28108 Alcobendas (Madrid)

Enero 2000

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