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FOLINATO CALCICO FERRER FARMA 10 mg/ml solucion inyectable o para perfusion, 5 AP 5ML EFG

FERRER FARMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Folinato cálcico Ferrer Farma 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA

12,71 mg de folinato cálcico · 5H2O equivalentes a 10 mg de ácido folínico, por ml.Cada ampolla de 3 ml contiene 30 mg de ácido folínico en forma de folinato cálcico.Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de ácido folínico en forma de folinato cálcico.Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de ácido folínico en forma de folinato cálcico.

Para lista de excipientes, ver el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable o para perfusión.

Folinato cálcico Ferrer Farma 10 mg/ml es una solución inyectable o para perfusión clara, decolor amarillo pálido a incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

El folinato cálcico está indicado:

- para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico como,el metotrexato en terapia citotóxica y sobredosis en adultos y niños. En terapia citotóxica, esteproceso es conocido comúnmente como "Rescate con Folinato Cálcico".- en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.

4.2 Posología y forma de administración

Únicamente para administración intravenosa e intramuscular.

En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico porminuto debido al contenido en calcio de la solución.

Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro desodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso. Ver las secciones 6.3 y 6.6.

Tratamiento de Rescate con Folinato Cálcico en la terapia con metotrexatoConsultar el protocolo de metotrexato a dosis intermedias o altas en lo que respecta a la posologíay método de administración del folinato cálcico. El protocolo con metotrexato dictaminará elrégimen de dosis de rescate con folinato cálcico dado que depende ampliamente de la posología ymétodo de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato.

Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados en adultos, ancianos yniños:

El Rescate con Folinato Cálcico es necesario cuando el metotrexato se administra a dosis queexceden los 500 mg/m2 de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con dosis de100 mg - 500 mg/m2 de superficie corporal. El Rescate con Folinato Cálcico debe realizarsemediante administración parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornosgastrointestinales cuando la absorción enteral no esté asegurada. Deben administrarse dosis porencima de 25 - 50 mg debido a la absorción enteral saturable del folinato cálcico.

La dosis y duración del uso de folinato cálcico depende en primer lugar del tipo y la dosis de laterapia con metotrexato, la aparición de síntomas de toxicidad, y la capacidad de excreciónindividual para el metotrexato. Como norma, la primera dosis de folinato cálcico es de 15 mg (6-12 mg/m2) para administrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del inicio de laperfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas a lo largo de un periodo de72 horas. Después de varias dosis por vía parenteral, puede cambiarse el tratamiento a la formaoral.

Además de la administración de folinato cálcico, las medidas para asegurar una rápida excrecióndel metotrexato (mantenimiento de un elevado rendimiento urinario y alcalinización de la orina)son parte integral del tratamiento de Rescate con Folinato Cálcico. La función renal debe sermonitorizada midiendo diariamente los niveles de la creatinina sérica.

El nivel residual de metotrexato, en la sangre, debe medirse 48 horas después del inicio de laperfusión del metotrexato. Si el nivel residual del mismo es > 0,5 mol/l, entonces las dosis defolinato cálcico deben adaptarse de acuerdo a la siguiente tabla:

Nivel sanguíneo residual de metotrexato 48 Folinato cálcico adicional a administrarse cada 6horas después del inicio de la administración horas durante 48 horas o hasta que los niveles dede metotrexato: metotrexato estén por debajo de 0,05 mol/l:0,5 mol/l1,0 mol/l2,0 mol/l

En combinación con 5- fluorouracilo en terapia citotóxicaSe utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin embargo no se ha determinado que ningunade ellas sea la óptima.Los siguientes regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncercolorrectal avanzado o metastático, y se proporcionan como ejemplos. No hay datos sobre lautilización de folinato cálcico en combinación con 5-fluorouracilo en niños:

Pauta bimensual: 200 mg/m2 de folinato cálcico mediante perfusión intravenosa a lo largo de doshoras, seguida por 400 mg/m2 de 5- Fluorouracilo en bolus intravenoso y una perfusiónintravenosa de 22 horas de 5-Fluorouracilo (600 mg/m2) durante 2 días consecutivos, cada 2semanas en los días 1 y 2.

Pauta semanal: 20 mg/m2 de folinato cálcico por inyección intravenosa en bolus o 200 - 500mg/m2 por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 500 mg/m2 de 5-fluorouracilopor inyección intravenosa en bolus en la mitad, o al final, de la perfusión de folinato cálcico.Pauta mensual: Folinato cálcico administrado a dosis de 20 mg/m2 mediante inyecciónintravenosa en bolus, o 200 - 500 mg/m2 mediante perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas,seguida de 425 o 370 mg/m2 de 5-fluorouracilo como inyección intravenosa en bolus durante 5días consecutivos.

Para el uso de folinato cálcico en combinación con 5-fluorouracilo, la modificación de la dosis de5-fluorouracilo y el intervalo libre de tratamiento puede ser necesaria dependiendo de la condicióndel paciente, respuesta clínica y toxicidad limitante de la dosis. No se requiere una reducción de ladosis de folinato cálcico.

La decisión sobre el número de ciclos repetidos utilizados se deja al criterio del médico.

Antídoto para los antagonistas de ácido fólico: trimetrexato, trimetoprima y pirimetamina:

Toxicidad de trimetrexato:· Prevención: El folinato cálcico debe ser administrado cada día durante el tratamiento contrimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. El folinatocálcico puede ser administrado o intravenosamente a una dosis de 20 mg/m2 durante 5 a 10minutos cada 6 horas (dosis diaria total de 80 mg/m2), u oralmente con cuatro dosis de 20mg/m2 administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosis diarias de calcio o folinatocálcico deben ajustarse dependiendo de la toxicidad hematológica del trimetrexato.Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2 sin·administración concomitante de folinato cálcico): folinato cálcico debe administrarseintravenosamente a una dosis de 40 mg/m2 cada 6 horas durante 3 días, después deinterrumpir el tratamiento con trimetrexato.

Toxicidad de trimetoprima:· Tras cesar el tratamiento con trimetoprima, el folinato cálcico debe administrarseintravenosamente a una dosis de 3 - 10 mg/día de folinato cálcico hasta recuperar unrecuento sanguíneo normal.

Pirimetamina:· En casos de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado condosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a 50 mg/día de folinato cálcico,basándose en los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al folinato cálcico, o a cualquiera de los excipientes.

Anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de vitamina B 12.

Para la utilización de folinato cálcico con metotrexato o 5-fluorouracilo durante el embarazo y lalactancia, ver la sección 4.6. "Embarazo y Lactancia" y el resumen de características del productode las especialidades farmacéuticas que contienen metotrexato y 5-fluorouracilo.

4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo

El folinato cálcico sólo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa, y no debeadministrarse por vía intratecal.

MINISTERIOSe ha producido muerte cuando se administró ácido folínico por vía intratecal después de unasobredosis intratecal de metotrexato.

GeneralEl folinato cálcico sólo debe utilizarse con metotrexato o 5-fluorouracilo bajo la supervisióndirecta de un médico experimentado en el uso de agentes quimioterapéuticos cancerígenos.

El tratamiento con folinato cálcico puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemiasmegaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B 12.

Muchos medicamentos citotóxicos (inhibidores directos o indirectos de la síntesis de ADN comola hidroxicarbamida, citarabina, mecaptopurina, tioguanina) conducen a una macrocitosis. Dichamacrocitosis no debe tratarse con ácido folínico.

En pacientes epilépticos tratados con fenobarbital, fenitoína, primidona, y succinimidas, existe unriesgo del aumento de la frecuencia de ataques debido a la disminución de las concentracionesplasmáticas de fármacos anti-epilépticos. Se recomienda la monitorización clínica, la posiblemonitorización de las concentraciones plasmáticas y, si es necesario, la adaptación de dosis defármacos anti-epilépticos durante y después de la administración de folinato cálcico (ver tambiénla sección 4.5. Interacciones).

Folinato cálcico /5- fluorouraciloEl folinato cálcico puede aumentar la toxicidad del 5-fluorouracilo, particularmente en ancianos yenfermos debilitados. Las manifestaciones más frecuentes son leucopenia, mucositis, estomatitisy/o diarrea, que pueden ser limitantes de la dosis. En casos de toxicidad cuando el folinato cálcicoy 5-fluorouracilo se utilizan en combinación, la dosis de 5-fluorouracilo debe reducirse más queen casos de toxicidad cuando el 5- fluorouracilo se utiliza solo.El tratamiento combinado de 5-fluorouracilo/folinato cálcico no debe ser iniciado ni mantenido enpacientes con síntomas de toxicidad gastrointestinal, independientemente de la severidad, hastaque todos estos síntomas hayan desaparecido por completo.

Como la diarrea puede ser una señal de toxicidad gastrointestinal, los pacientes que presentendiarrea deben ser cuidadosamente monitorizados hasta que los síntomas hayan desaparecidocompletamente, ya que puede producirse un rápido deterioro clínico que produzca la muerte. Si sepresenta diarrea y/o estomatitis, se recomienda reducir la dosis de 5-FU hasta que los síntomashayan desaparecido por completo. Los pacientes ancianos y los pacientes con un equilibrio físicodebilitado debido a su enfermedad son especialmente propensos a estas toxicidades. Por tanto,debe ponerse especial cuidado cuando se trate a estos pacientes.

En pacientes ancianos y pacientes que han seguido radioterapia preliminar, se recomiendaempezar con una dosis reducida de 5-fluorouracilo.

El folinato cálcico no debe mezclarse con 5-fluorouracilo en la misma inyección o perfusiónintravenosa.

Deben monitorizarse los niveles de calcio en pacientes que reciben un tratamiento combinado de5-fluorouracilo/folinato cálcico, y debería proporcionarse un suplemento de calcio si los nivelesde calcio son bajos.

Folinato cálcico / metotrexatoPara detalles específicos sobre la reducción de la toxicidad de metotrexato consultar la FichaTécnica de metotrexato.El folinato cálcico no tiene efecto sobre la toxicidad no hematológica del metotrexato como lanefrotoxicidad resultante del metotrexato y/o precipitación del metabolito en el riñón. Lospacientes que experimentan una eliminación temprana del metotrexato tienen una mayorprobabilidad de desarrollar un fallo renal reversible y otras toxicidades asociadas con elmetotrexato (por favor, consultar la Ficha Técnica del metotrexato). La presencia de insuficienciarenal preexistente o inducida por metotrexato está asociada potencialmente con la excreciónretrasada de metotrexato y puede aumentar la necesidad de dosis mayores, o de un uso másprolongado, del folinato cálcico.

Deben evitarse dosis excesivas del folinato cálcico, ya que esto puede desequilibrar la actividadantitumoral del metotrexato, especialmente en tumores del SNC cuando el folinato cálcico seacumula después de tratamientos repetidos.

La resistencia al metotrexato como resultado de un transporte de membrana disminuido implicatambién resistencia al rescate con ácido folínico ya que ambos medicamentos comparten el mismosistema de transporte.

Una sobredosis accidental con un antagonista de folatos, como el metotrexato, debe tratarse comouna emergencia médica. Cuando el intervalo de tiempo entre la administración de metotrexato y elRescate de Folinato Cálcico aumenta, disminuye la efectividad del folinato cálcico encontrarrestar la toxicidad.

Cuando se observen anomalías de laboratorio o toxicidad clínica, siempre debe considerarse laposibilidad de que el paciente esté tomando otras medicaciones que interaccionen con elmetotrexato (por ejemplo medicaciones que puedan interferir con la eliminación de metotrexato ounión a la albúmina sérica).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando el folinato cálcico se administra conjuntamente con un antagonista del ácido fólico (porejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) la eficacia del antagonista del ácido fólico puede serreducida o neutralizada completamente.

El folinato cálcico puede disminuir el efecto de las sustancias anti-epilépticas: fenobarbital,primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar la frecuencia de ataques (puede observarseuna disminución de los niveles plasmáticos de fármacos anticonvulsionantes de inductoresenzimáticos a causa de que el metabolismo hepático se incrementa cuando los folatos son uno delos cofactores) (ver también las secciones 4.4. y 4.8).

La administración concomitante de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentartanto la eficacia como la toxicidad del 5-fluorouracilo (ver secciones 4.2., 4.4. y 4.8.).

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o enperiodo de lactancia. No se han realizados estudios formales con folinato cálcico sobre latoxicidad reproductora en animales. No hay indicios de que el ácido fólico induzca efectosdañinos si se administra durante el embarazo. Durante el embarazo, el metotrexato sólo deberíaadministrarse con indicaciones estrictas, donde deben sopesarse los beneficios que el fármacosupone para la madre frente a los posibles riesgos para el feto. Si durante el embarazo o periodode lactancia debiera realizarse un tratamiento con metotrexato u otros antagonistas de folatos, nohay limitaciones respecto al uso de folinato cálcico con el objeto de disminuir la toxicidad ocontrarrestar los efectos.

El uso de 5-fluorouracilo está contraindicado durante el embarazo y periodo de lactancia; portanto, el uso combinado de folinato cálcico con 5-fluorouracilo también está contraindicadodurante el embarazo y periodo de lactancia.

Consultar la Ficha Técnica de las especialidades farmacéuticas que contengan metotrexato, otrosantagonistas de folatos y 5-fluorouracilo.

LactanciaSe desconoce si el folinato cálcico se excreta en la leche materna. El folinato cálcico puedeutilizarse durante la lactancia cuando se considere necesario acorde a las indicacionesterapéuticas.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No hay evidencia de que el folinato cálcico tenga efecto sobre la capacidad de conducir o utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Para ambas indicaciones terapéuticas:

Trastornos del sistema inmune:Muy raros (<0,01%): reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria.

Trastornos psiquiátricos:Raros (0,01-0,1 %): insomnio, agitación y depresión después de recibir dosis elevadas.

Trastornos gastrointestinales:Raros (0,01 -0,1%): trastornos gastrointestinales después de recibir dosis altas.

Trastornos neurológicos:Raros (0,01 -0,1 %): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos (ver también la sección4.5. Interacciones).

Trastornos generales y condiciones en los lugares de administración:Poco frecuentes (0,1- 1%): fiebre.

Terapia de combinación con 5-fluorouracilo:

Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen aplicado de 5-fluorouracilo, debido alaumento de la toxicidad inducida por 5-fluorouracilo.

Régimen mensual:

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes (>10%): vómitos y náuseas.

Trastornos generales y condiciones en los lugares de administración:Muy frecuentes (> 10%): toxicidad de la mucosa (grave).

No hay incremento de otras toxicidades inducidas por 5-fluorouracilo (ejemplo: neurotoxicidad).

Régimen semanal:

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes (>10%): diarrea con grados mayores de toxicidad, y deshidratación, que resultanen la admisión hospitalaria para el tratamiento e incluso la muerte.

4.9 Sobredosis

No se han notificado secuelas en pacientes que hayan recibido significativamente más folinatocálcico que la dosis recomendada. Sin embargo, cantidades excesivas de folinato cálcico puedenanular el efecto quimioterapéutico de los antagonistas del ácido fólico.

Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato cálcico, deben seguirselas instrucciones de sobredosis para el 5-FU, consultar la Ficha Técnica de las especialidadesfarmacéuticas que contengan 5-fluorouracilo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes desintoxicantes para el tratamiento antineoplásico; códigoATC: V03AF03.

El folinato cálcico es la sal de calcio del ácido 5-formil tetrahidrofólico. Es un metabolito activodel ácido folínico y una coenzima esencial de la síntesis del ácido nucleico en la terapiacitotóxica.

El folinato cálcico se utiliza con frecuencia para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción delos antagonistas de folato con el metotrexato. El folinato cálcico y los antagonistas de folatocomparten el mismo sistema de transporte de membrana y compiten por el transporte dentro de lascélulas, estimulando el flujo de antagonistas de folatos. El folinato cálcico también protege a lascélulas de los efectos de los antagonistas de folatos mediante la reposición del depósito reducidode folatos. El folinato cálcico sirve como una fuente pre-reducida de folato H4; puede por tantoeludir el bloqueo de antagonistas de folatos y proporcionar una fuente para las distintas formas decoenzimas del ácido fólico.

El folinato cálcico también se utiliza frecuentemente en la modulación bioquímica defluoropiridina (5-fluorouracilo) para aumentar su actividad citotóxica. El 5- fluorouracilo inhibe latimidilato sintasa (TS), una enzima clave involucrada en la biosíntesis de pirimidina, y el folinatocálcico potencia la inhibición de la TS aumentando el depósito intracelular de folatos, yestabilizando por tanto el complejo 5- fluorouracilo- TS y aumentando la actividad.

Finalmente el folinato cálcico intravenoso puede ser administrado para la prevención ytratamiento de la deficiencia de folatos cuando no puede ser corregida por la administración oraldel ácido fólico. Este puede ser el caso durante la nutrición parenteral total y los trastornosseveros de malabsorción. También está indicado para el tratamiento de las anemiasmegaloblásticas debido a la deficiencia de ácido fólico, cuando no es posible la administraciónoral.5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónDespués de la administración de la solución acuosa, la disponibilidad sistémica es comparable auna administración intravenosa. Sin embargo, se consiguen menores valores de los nivelesplasmáticos máximos (Cmax).

MetabolismoEl folinato cálcico es un racemato donde la forma-L (L-formil-tetrahidrofolato, L-5-formil- THF),es un enantiomero activo.

El metabolito mayor del ácido folínico es el ácido 5-metil-tetrahidrofólico (5-metil- THF), que seproduce principalmente en el hígado y la mucosa intestinal.

DistribuciónNo se conoce el volumen de distribución del ácido folínico.

Los niveles séricos máximos de la sustancia padre (ácido D/L-5-formil-tetrahidrofolico, ácidofolínico) se alcanzan 10 minutos después de la administración intravenosa.

El AUC para el L-5-formil-THF y 5-metil-THF eran 28,4 ± 3,5 mg.min/l y 129 ± 112 mg.min/l,respectivamente, después de una dosis de 25 mg. El isómero-D inactivo se presenta en una mayorconcentración que el L-5-formil- tetrahidrofolato.

EliminaciónLa semivida de eliminación es 32-35 minutos para la forma-L activa y 352-485 minutos para laforma-D inactiva, respectivamente.

La semivida terminal total de los metabolitos activos es de unas 6 horas (después de laadministración tanto intravenosa como intramuscular).

Excreción80-90 % se excreta en la orina en forma de los metabolitos inactivos 5- y 10-formil-tetrahidrofolatos, 5-8% se excreta en las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridadNo hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica en adición a losdatos incluidos en otras secciones de esta Ficha Técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodioAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Se han observado incompatibilidades entre formas inyectables de folinato cálcico y formasinyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato.

MINISTERIODroperidol1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml con folinato cálcico 5 mg/0,5 ml; se observó precipitacióninmediata tras la mezcla directa en jeringa durante 5 minutos a 25°C seguido de 8 minutos decentrifugación.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml con folinato cálcico 10 mg/0,5 ml; se observó precipitacióninmediata cuando los fármacos se inyectan secuencialmente en un equipo en Y sin haber aclaradoun brazo del equipo entre inyecciones.

FluorouraciloEl folinato cálcico no debe mezclarse en la misma perfusión que el 5-fluorouracilo porque sepuede formar un precipitado. 50 mg/ml de fluorouracilo con 20 mg/ml de folinato cálcico, con osin dextrosa al 5% en agua, han demostrado ser incompatibles cuando se mezclan en distintascantidades y almacenan a 4°C, 23°C, o 32°C en envases de policloruro de vinilo.

FoscarnetSe ha notificado la formación de una solución amarilla turbia cuando 24 mg/ml de Foscarnet sehan mezclado con 20 mg/ml de folinato cálcico.

6.3 Periodo de validez

Sin abrir - 2 años.

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida con cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5 % para perfusión intravenosa durante 24 horas a una temperatura no superior a25º C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no seusa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones anteriores al uso sonresponsabilidad del usuario y normalmente no son superiores a 24 horas conservado a 2-8ºC, amenos que la dilución se halla realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a 2°C-8°C (en nevera).Conservar en el envase original para proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio hidrolítico del tipo I ámbar, envasadas en una caja.5 ampollas conteniendo cada una 30 mg/3 ml de folinato cálcico.5 ampollas conteniendo cada una 50 mg/5 ml de folinato cálcico.5 ampollas conteniendo cada una 100 mg/10 ml de folinato cálcico.

No se comercializaran todos los tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Antes de la administración, el folinato cálcico debe inspeccionarse visualmente. La solución operfusión inyectable debe ser una solución clara y amarillenta. Si es turbia en apariencia o seobservan partículas, la solución debe descartarse. La solución de folinato cálcico para inyección operfusión está pensada para un solo uso. Cualquier porción no utilizada de la solución debedesecharse de acuerdo con los requerimientos locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRER FARMA, S.A.Gran Vía Carlos III, 9408028 ­ Barcelona

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.900

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23 de mayo de 2001

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2006

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