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FOLINATO CaLCICO TEVA 10 MG/ML solucion inyectable, 1 x 10 ml

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FOLINATO CÁLCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Folinato cálcico TEVA 10 mg/ml solución inyectable contiene folinato cálcico, el derivadoformílico del ácido tetrahidrofólico en su forma de sal cálcica.

1 ml de Folinato cálcico TEVA 10 mg/ml solución inyectable contiene 10,8 mg de folinatocálcico, equivalente a 10 mg de ácido folinico.

5 ml de solución inyectable contienen 54 mg de folinato cálcico, equivalente a 50 mg de ácidofolínico.10 ml de solución inyectable contienen 108 mg de folinato cálcico, equivalente a 100 mg de ácidofolínico.20 ml de solución inyectable contienen 216 mg de folinato cálcico, equivalente a 200mg de ácidofolínico.30 ml de solución inyectable contienen 324 mg de folinato cálcico, equivalente a 300 mg de ácidofolínico.50 ml de solución inyectable contienen 540 mg de folinato cálcico, equivalente a 500 mg de ácidofolínico.

Para excipientes, ver el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Folinato cálcico TEVA 10 mg/ml solución inyectable es una solución límpida, de color amarillo ylibre de partículas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

El folinato cálcico está indicado:

- para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólicocomo el metotrexato en terapia citotóxica, y la sobredosis en adultos y niños. En terapiacitotóxica, este proceso es conocido comúnmente como "Rescate con Folinato Cálcico".- en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.

4.2 Posología y forma de administración

Únicamente para administración intravenosa e intramuscular. En caso de administraciónintravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido alcontenido en calcio de la solución.

Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro desodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso. Ver las secciones 6.3 y 6.6.

Tratamiento de rescate en la terapia con metotrexatoComo el régimen de dosificación para el rescate con folinato cálcico depende ampliamente de laposología y método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato, el protocolocon metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico. Por tanto, esmejor referirse al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas, en lo querespecta a la posología y método de administración del folinato cálcico.Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados en adultos, ancianos yniños:El rescate con folinato cálcico tiene que realizarse mediante administración parenteral enpacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales cuando la absorciónenteral no esté asegurada. Dosis por encima de 25 - 50 mg deberían ser administradas por víaparenteral debido a la absorción enteral saturable del folinato cálcico.El rescate con folinato cálcico es necesario cuando el metotrexato se administra a dosis queexceden los 500 mg/m2 de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con dosis de100 mg - 500 mg/m2 de superficie corporal.La dosis y duración del rescate con folinato cálcico depende en primer lugar del tipo y la dosis dela terapia con metotrexato, la aparición de síntomas de toxicidad, y la capacidad de excreciónindividual para el metotrexato. Como norma, la primera dosis de folinato cálcico es de 15 mg (6 -12 mg/m2) para administrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del inicio de laperfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas a lo largo de un periodo de72 horas. Después de varias dosis por vía parenteral, puede cambiarse el tratamiento a la formaoral.Además de la administración de folinato cálcico, las medidas para asegurar una pronta excrecióndel metotrexato (mantenimiento de un elevado rendimiento urinario y alcalinización de la orina)son parte integral del tratamiento de rescate con folinato cálcico. La función renal debe sermonitorizada mediante medidas diarias de la creatinina sérica.48 horas después del inicio de la perfusión del metotrexato, debe medirse el nivel residual delmismo. Si el nivel residual de metotrexato es > 0,5 mol/l, debiéndose adaptar las dosis defolinato cálcico de acuerdo a la siguiente tabla:

Nivel sanguíneo residual de metotrexato 48 Folinato cálcico adicional a administrarse cadahoras después del inicio de la 6 horas durante 48 horas o hasta que los nivelesadministración de metotrexato:0,5 mol/l1,0 mol/l2,0 mol/l

En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxicaSe utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin que se haya demostrado que ninguna deellas sea la óptima.Los siguientes regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncercolorrectal avanzado o metastático, y se proporcionan como ejemplos. No hay datos sobre lautilización de estas combinaciones en niños:

MINISTERIOPauta bimensual: 200 mg/m2 de folinato cálcico mediante perfusión intravenosa a lo largo de doshoras, después de 400 mg/m2 de 5-FU en bolo y una perfusión a las 22 horas de 5-FU (600mg/m2) durante 2 días consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2.Pauta semanal: 20 mg/m2 de folinato cálcico por inyección intravenosa en bolo o 200 - 500 mg/m2por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 500 mg/m2 de 5-FU por inyecciónintravenosa en bolo en la mitad o al final de la perfusión de folinato cálcico.Pauta mensual: Folinato cálcico administrado a dosis de 20 mg/m2 mediante inyecciónintravenosa en bolo, o 200 - 500 mg/m2 mediante perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas,seguida de 425 o 370 mg/m2 de 5-FU como inyección intravenosa en bolo durante 5 díasconsecutivos.

Para la terapia de combinación con 5-fluorouracilo, la modificación de la dosis de 5-fluorouraciloy el intervalo libre de tratamiento puede ser necesaria dependiendo de la condición del paciente,respuesta clínica y toxicidad limitante de la dosis. No se requiere una reducción de la dosis defolinato cálcico.

La decisión sobre el número de ciclos repetidos utilizados se deja al criterio del médico.

Antídoto para los antagonistas de ácido fólico: trimetrexato, trimetoprima y pirimetamina:

Toxicidad de trimetrexato:· Prevención: El folinato cálcico debe ser administrado cada día durante el tratamiento contrimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. El folinatocálcico puede ser administrado tanto por vía intravenosa a una dosis de 20 mg/m2 durante5 a 10 minutos cada 6 horas hasta una dosis diaria total de 80 mg/m2, como por vía oralcon cuatro dosis de 20 mg/m2 administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosisdiarias de folinato cálcico deben ajustarse dependiendo de la toxicidad hematológica deltrimetrexato.

· Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2 sinadministración concomitante de folinato cálcico): después de interrumpir el trimetrexato,40 mg/m2 IV de folinato cálcico cada 6 horas durante 3 días.

Toxicidad de trimetoprima:· Después de interrumpir la trimetoprima, administrar 3 - 10 mg/día de folinato cálcico hastarecuperar un recuento sanguíneo normal.

Pirimetamina:· En caso de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado condosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a 50 mg/día de folinato cálcico,basándose en los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad conocida al folinato cálcico, o a cualquiera de los excipientes.

· Anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la deficiencia de vitaminaB12.

Respecto a la utilización de folinato cálcico con metotrexato o 5-fluorouracilo durante elembarazo y la lactancia, ver la sección 4.6. "Embarazo y Lactancia" y el resumen decaracterísticas del producto de las especialidades farmacéuticas que contienen metotrexato y 5-fluorouracilo.

4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo

El folinato cálcico solo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa, y nodebe administrarse por vía intratecal. Se ha producido muerte cuando se administró ácidofolínico por vía intratecal después de una sobredosis intratecal de metotrexato.

GeneralEl folinato cálcico sólo debe utilizarse con metotrexato o 5-fluorouracilo bajo la supervisióndirecta de un médico experimentado en el uso de agentes quimioterapéuticos cancerígenos.

El tratamiento con folinato cálcico puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemiasmegaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12.

Muchos productos medicinales citotóxicos - inhibidores directos o indirectos de la síntesis deADN - conducen a una macrocitosis (hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina).Dicha macrocitosis no debe tratarse con ácido folínico.

En pacientes epilépticos tratados con fenobarbital, fenitoína, primidona, y succinimidas, existe unriesgo aumentado en la frecuencia de ataques debido a la disminución de las concentracionesplasmáticas de fármacos anti-epilépticos. Se recomienda la monitorización clínica, posiblementela monitorización de las concentraciones plasmáticas y, si es necesario, la adaptación de dosis defármacos anti-epilépticos durante la administración de folinato cálcico y después de ladiscontinuación (ver también la sección 4.5. Interacciones).

Folinato cálcico / 5-fluorouraciloEl folinato cálcico puede aumentar el riesgo de toxicidad del 5-fluorouracilo, particularmente enancianos y enfermos debilitados. Las manifestaciones más frecuentes son leucopenia, mucositis,estomatitis y/o diarrea, que pueden ser limitantes de la dosis. Cuando el folinato cálcico y 5-fluorouracilo se utilizan en combinación, en caso de toxicidad, la dosis de 5-fluorouracilo debereducirse más que cuando el 5-fluorouracilo se utiliza solo.

El tratamiento combinado de 5-fluorouracilo/folinato cálcico no debe ser iniciado ni mantenido enpacientes con síntomas de toxicidad gastrointestinal, independientemente de la severidad, hastaque todos estos síntomas hayan desaparecido por completo.

Como la diarrea puede ser una señal de toxicidad gastrointestinal, los pacientes que presentendiarrea deben ser cuidadosamente monitorizados hasta que los síntomas hayan desaparecidocompletamente, ya que puede producirse un rápido deterioro clínico que produzca la muerte. Si sepresenta diarrea y/o estomatitis, se recomienda reducir la dosis de 5-FU hasta que los síntomashayan desaparecido por completo. Especialmente los pacientes ancianos y los pacientes con unequilibrio físico debilitado debido a su enfermedad tienen una mayor tendencia a estastoxicidades. Por tanto, debe ponerse especial cuidado cuando se trate a estos pacientes.En pacientes ancianos y pacientes que han seguido radioterapia preliminar, se recomiendaempezar con una dosis reducida de 5-fluorouracilo.

El folinato cálcico no debe mezclarse con 5-fluorouracilo en la misma inyección o infusión IV.

MINISTERIODeben monitorizarse los niveles de calcio en pacientes que reciben un tratamiento combinado de5-fluorouracilo/folinato cálcico, y debería proporcionarse un suplemento de calcio si los nivelesde calcio son bajos.

Folinato cálcico / metotrexatoPara detalles específicos sobre la reducción de la toxicidad de metotrexato referirse a la FichaTécnica de metotrexato.

El folinato cálcico no tiene efecto sobre la toxicidad no hematológica del metotrexato como lanefrotoxicidad resultante del metotrexato y/o precipitación del metabolito en el riñón. Lospacientes que experimentan una eliminación temprana del metotrexato tienen una mayorprobabilidad de desarrollar un fallo renal reversible y todas las toxicidades asociadas con elmetotrexato (referirse a la Ficha Técnica del metotrexato). La presencia de insuficiencia renalpreexistente o inducida por metotrexato está asociada potencialmente con la excreción retrasadade metotrexato y puede aumentar la necesidad de dosis mayores o de un uso más prolongado delfolinato cálcico.Deben evitarse dosis excesivas del folinato cálcico, ya que esto puede desequilibrar la actividadantitumoral del metotrexato, especialmente en tumores del SNC cuando el folinato cálcico seacumula después de tratamientos repetidos.

La resistencia al metotrexato como resultado de un transporte de membrana disminuido implicatambién resistencia al rescate con ácido folínico ya que ambos productos medicinales compartenel mismo sistema de transporte.

Una sobredosis accidental con un antagonista de folatos, como el metotrexato, debe tratarse comouna emergencia médica. Cuando el intervalo de tiempo entre la administración de metotrexato y elrescate de folinato cálcico aumenta, disminuye la efectividad del folinato cálcico en contrarrestarla toxicidad.

Cuando se observen anomalías de laboratorio o toxicidad clínica, siempre debe considerarse laposibilidad de que el paciente esté tomando otras medicaciones que interaccionen con elmetotrexato (por ejemplo medicaciones que puedan interferir con la eliminación de metotrexato ounión a la albúmina sérica).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando el folinato cálcico se administra conjuntamente con un antagonista del ácido fólico (porejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) la eficacia del antagonista del ácido fólico puede serreducida o neutralizada completamente.

El folinato cálcico puede disminuir el efecto de las sustancias anti-epilépticas: fenobarbital,primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar la frecuencia de ataques (puede observarseuna disminución de los niveles plasmáticos de fármacos anticonvulsionantes de inductoresenzimáticos a causa de que el metabolismo hepático se incrementa cuando los folatos son uno delos cofactores) (ver también las secciones 4.4. y 4.8).

La administración concomitante de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentarla eficacia y toxicidad del 5-fluorouracilo (ver secciones 4.2., 4.4. y 4.8.).

4.6 Embarazo y lactancia

MINISTERIOEmbarazoNo se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o enperiodo de lactancia. No se han realizados estudios formales con folinato cálcico sobre latoxicidad reproductora en animales. No hay indicios de que el ácido fólico induzca efectosdañinos si se administra durante el embarazo. Durante el embarazo, el metotrexato sólo deberíaadministrarse con indicaciones estrictas, donde deben sopesarse los beneficios que el fármacosupone para la madre frente a los posibles riesgos para el feto. Si durante el embarazo o periodode lactancia debiera realizarse un tratamiento con metotrexato u otros antagonistas de folatos, nohay limitaciones respecto al uso de folinato cálcico con el objeto de disminuir la toxicidad ocontrarrestar los efectos.

El uso de 5-fluorouracilo está contraindicado durante el embarazo y periodo de lactancia; portanto, el uso combinado de folinato cálcico con 5-fluorouracilo también está contraindicadodurante el embarazo y periodo de lactancia.

Referirse al Resumen de Características del producto de las especialidades farmacéuticas quecontengan metotrexato, otros antagonistas de folatos y 5-fluorouracilo.

LactanciaSe desconoce si el folinato cálcico se excreta en la leche materna. El folinato cálcico puedeutilizarse durante la lactancia cuando se considere necesario acorde a las indicacionesterapéuticas.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No hay evidencia de que el folinato cálcico tenga efecto sobre la capacidad de conducir o utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Para ambas indicaciones terapéuticas:

Trastornos del sistema inmune:Muy raros (< 0,01%): reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria.

Trastornos psiquiátricos:Raros (0,01-0,1%): insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.

Trastornos gastrointestinales:Raros (0.01-0.1 %): trastornos gastrointestinales tras tomar altas dosis.

Trastornos neurológicos:Raros (0,01 - 0,1%): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos (ver también la sección4.5. Interacciones).

Trastornos generales y condiciones en los lugares de administración:Poco frecuentes (0,1 - 1%): se ha observado fiebre después de la administración de folinatocálcico como solución para inyección.

Terapia de combinación con 5-fluorouracilo:

Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen aplicado de 5-fluorouracilo debido alaumento de la toxicidad inducida por 5-fluorouracilo.

Régimen mensual:

Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes (>10%): vómitos y náuseas.

Trastornos generales y condiciones en los lugares de administración:Muy frecuentes (> 10%): toxicidad de la mucosa (severa).

No hay incremento de otras toxicidades inducidas por 5-fluorouracilo (ejemplo: neurotoxicidad).

Régimen semanal:

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes (>10%): diarrea con grados mayores de toxicidad, y deshidratación, que resultanen la admisión hospitalaria para el tratamiento e incluso la muerte.

4.9 Sobredosis

No se han reportado secuelas en pacientes que hayan recibido significativamente más folinatocálcico que la dosis recomendada. Sin embargo, cantidades excesivas de folinato cálcico puedenanular el efecto quimioterapéutico de los antagonistas del ácido fólico.

Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato cálcico, deben seguirselas instrucciones de sobredosificación para el 5-FU.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes desintoxicantes para el tratamiento antineoplásico; códigoATC: V03AF03.

El folinato cálcico es la sal de calcio del ácido 5-formil tetrahidrofólico. Es un metabolito activodel ácido folínico y una coenzima esencial de la síntesis de ácido nucleico en la terapia citotóxica.

El folinato cálcico se utiliza con frecuencia para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción delos antagonistas de folato, como el metotrexato. El folinato cálcico y los antagonistas de folatocomparten el mismo sistema de transporte de membrana y compiten por el transporte dentro de lascélulas, estimulando el flujo de antagonistas de folatos. También protege a las células de losefectos del antagonista de folatos mediante la reposición del depósito reducido de folatos. Elfolinato cálcico sirve como una fuente pre-reducida de folato H4; puede por tanto eludir elbloqueo de antagonistas de folatos y proporcionar una fuente para las distintas formas decoenzimas del ácido fólico.

El folinato cálcico también se utiliza frecuentemente en la modulación bioquímica defluoropiridina (5-FU) para aumentar su actividad citotóxica. El 5-FU inhibe la timidilato sintasa(TS), una enzima clave involucrada en la biosíntesis de pirimidina, y el folinato cálcico potencia

MINISTERIOla inhibición de la TS aumentando el depósito intracelular de folatos, y estabilizando por tanto elcomplejo 5FU-TS y aumentando la actividad.

Finalmente el folinato cálcico intravenoso puede ser administrado para la prevención ytratamiento de la deficiencia de folatos cuando no puede ser corregida por la administración delácido fólico mediante vía oral. Este puede ser el caso durante la nutrición parenteral total y lostrastornos severos de malabsorción. También está indicado para el tratamiento de las anemiasmegaloblásticas debido a la deficiencia de ácido fólico, cuando no es posible la administraciónoral.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónDespués de la administración de la solución acuosa, la disponibilidad sistémica es comparable auna administración intravenosa. Sin embargo, se consiguen menores valores de los nivelesplasmáticos máximos (Cmax).

MetabolismoEl folinato cálcico es un racemato donde la forma-L (L-5-formil-tetrahidrofolato, L-5-formil-THF), es un enantiómero activo.

El metabolito mayor del ácido folínico es el ácido 5-metil-tetrahidrofólico (5-metil-THF), el cualse produce predominantemente en el hígado y la mucosa intestinal.

DistribuciónNo se conoce el volumen de distribución del ácido folínico.

Los niveles séricos máximos de la sustancia padre (ácido D/L-5-formil-tetrahidrofólico, ácidofolínico) se alcanzan 10 minutos después de la administración intravenosa.

El AUC para el L-5-formil-THF y 5-metil-THF eran 28,4 ± 3,5 mg.min/l y 129±112 mg.min/ldespués de una dosis de 25 mg. El isómero-D inactivo se presenta en una mayor concentraciónque el L-5-formil-tetrahidrofolato.

EliminaciónLa semi-vida de eliminación es 32-35 minutos para la forma-L activa y 352-485 minutos para laforma-D inactiva, respectivamente.

La semivida terminal total de los metabolitos activos es de unas 6 horas (después de laadministración intravenosa e intramuscular).

Excreción80-90% con la orina (metabolitos 5- y 10-formil-tetrahidrofolatos inactivos), 5-8% con las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridadNo hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica en adición a losdatos incluidos en otras secciones del Resumen de Características del Producto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodioHidróxido de sodioAcido clorhídrico.Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Folinato cálcico TEVA 10 mg/ml no debe mezclarse con ningún otro fármaco a menos que sehaya comprobado satisfactoriamente su compatibilidad.Se han observado incompatibilidades entre formas inyectables de folinato cálcico y formasinyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato.

Droperidol1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml con folinato cálcico 5 mg/0,5 ml, precipitación inmediata tras lamezcla directa en jeringa durante 5 minutos a 25°C seguido de 8 minutos de centrifugación.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml con folinato cálcico 10 mg/0,5 ml, precipitación inmediata cuandolos fármacos se inyectan secuencialmente en un equipo en Y sin haber aclarado un brazo delequipo entre inyecciones.

FluorouraciloEl folinato cálcico no debe mezclarse en la misma perfusión que el 5-fluorouracilo porque sepuede formar un precipitado. 50 mg/ml de fluorouracilo con 20 mg/ml de folinato cálcico, con osin dextrosa al 5% en agua, han demostrado ser incompatibles cuando se mezclan en distintascantidades y almacenan a 4°C, 23°C, o 32°C en envases de policloruro de vinilo.

Foscarnet24 mg/ml de Foscarnet con 20 mg/ml de folinato cálcico: se ha reportado la formación de unasolución amarilla turbia.

6.3. Periodo de validez

2 años.Periodo de validez tras la apertura del vial: Para un uso único. Toda solución no utilizada debedesecharse inmediatamente después del uso inicial para la dilución.Periodo de validez de la solución diluida de acuerdo a las normas: Cuando de diluye de acuerdo alas normas, con los fluidos recomendados para perfusión: cloruro sódico para perfusiónintravenosa al 0,9% p/v o solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5% p/v, se hademostrado la estabilidad física y química de uso de la solución diluida para un periodo de 72horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).Desde un punto de vista microbiológico, el producto ha de usarse inmediatamente. Si no se usa deinmediato, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidaddel usuario y normalmente no excederá un periodo de 24 horas a temperatura entre 2 y 8°C, a noser que la reconstitución/dilución (etc) se haya llevado a cabo en condiciones asépticascontroladas y validadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

MINISTERIOConservar a 2ºC-8ºC.Conservar el vial en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de vidrio de tipo I, transparentes con un tapón de goma de clorobutilo con cubiertas dealuminio rizados. Viales que contienen 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml y 50 ml de solución parainyección.Tamaño de envase: 1 vial por envase.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La solución de folinato cálcico para inyección o perfusión está pensada para un solo uso.Cualquier porción no utilizada de la solución debe desecharse después de su primer uso. Para suuso mediante perfusión intravenosa, el folinato cálcico debe diluirse antes de su administracióncon las soluciones adecuadas para perfusión, solución de cloruro sódico para perfusión al 0,9%p/v o con solución para perfusión de glucosa al 5% p/v.La administración de Folinato cálcico TEVA 10 mg/ml solución para inyección depende delregimen de dosificación individual. Ver sección 4.2. En caso de administración intravenosa,debido al contenido en calcio de la solución no se deben inyectar más de 160 mg de folinatocálcico por minuto,Antes de la administración, la solución estéril para inyección debe inspeccionarse visualmentepara comprobar que el envase es transparente, la ausencia de partículas, la integridad o ladecoloración del envase. La solución solamente debe usarse si es transparente y el envase no estádañado.

Cualquier porción no utilizada de la solución debe desecharse de acuerdo con los requerimientoslocales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 13328003 MADRID

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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