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FORADIL NEO 12 microgramos, solucion para inhalacion en envase a presion, 100 dosis

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Foradil Neo 12 microgramos, Solución para inhalación en envase a presión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulsación contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Estocorresponde a una dosis liberada de 10,1 microgramos.

Lista de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inhalación en envase a presión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasPara el tratamiento sintomático a largo plazo del asma persistente, de moderado a grave, enpacientes que requieren una terapia habitual con broncodilatadores en combinación con unaterapia antiinflamatoria a largo plazo (glucocorticoides inhalados u orales).La terapia con glucocorticoides debe mantenerse regularmente.4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis depende del tipo y de la gravedad de la enfermedad.Se recomiendan las dosis siguientes para adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, yadolescentes a partir de 12 años de edad:

AsmaAdultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:La dosis habitual es de una inhalación por la mañana y otra por la noche (24 microgramos defumarato de formoterol dihidrato al día). En casos graves, se pueden realizar hasta unmáximo de dos inhalaciones por la mañana y dos por la noche (48 microgramos de fumaratode formoterol dihidrato al día).

La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones (48 microgramos de fumarato de formoteroldihidrato).

Los pacientes no deben utilizar el inhalador transcurridos tres meses desde la fecha dedispensación por el farmacéutico (ver sección 6.4).

Aunque Foradil Neo tiene un inicio rápido de acción, deben utilizarse broncodilatadoresinhalados de acción prolongada a modo de tratamiento broncodilatador de mantenimiento.Foradil Neo no está indicado para aliviar ataques agudos de asma.En el caso de un ataque agudo, debe utilizarse un agonista 2 de acción corta.Se debe advertir a los pacientes que no interrumpan ni cambien el tratamiento con esteroidescuando se les dispense Foradil Neo.Si los síntomas persisten o empeoran, o si la dosis recomendada de Foradil Neo no consiguecontrolar los síntomas (es decir, mantener un alivio eficaz), esto suele ser indicativo de unempeoramiento de la enfermedad subyacente.

Insuficiencia renal y hepáticaNo existe ningún motivo teórico que justifique un ajuste de la dosis de Foradil Neo enpacientes con insuficiencia renal o hepática; sin embargo, no se dispone de datos clínicos queapoyen su uso en este grupo de pacientes.

Instrucciones de usoPara asegurar la correcta administración del medicamento, el médico u otro profesionalsanitario deberán instruir al paciente sobre cómo utilizar el inhalador.

Antes de usar por primera vez el inhalador y después de 3 días de no haberlo utilizado, esnecesario efectuar una descarga al aire a fin de garantizar el buen funcionamiento. Siempreque sea posible, los pacientes deben estar de pie o sentados en posición erguida al descargarel inhalador.1. Retire el capuchón protector de la boquilla.2. Espire tan enérgica y profundamente como sea posible.3. Mantenga el recipiente en posición vertical con el cuerpo hacia arriba y sujete la boquillacon los labios bien cerrados.4. Inspire profundamente por la boca y, al mismo tiempo, pulse la parte superior delinhalador para liberar la dosis.5. Aguante la respiración tanto tiempo como pueda sin que ello suponga un esfuerzo y,finalmente, retire el inhalador de la boca.En caso de que deba inhalar una nueva dosis, mantenga el inhalador en posición verticaldurante aproximadamente medio minuto y, a continuación, repita los pasos del 2 al 5.

Tras su uso, vuelva a colocar el capuchón protector.

IMPORTANTE: no realice los pasos del 2 al 4 demasiado rápido.

Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios,debe repetirse la aplicación empezando por el paso 2.

En los pacientes con poca fuerza de agarre les será más fácil sujetar el inhalador con ambasmanos. Para ello, es preciso sujetar la parte superior del inhalador con los dos dedos índices yla parte inferior con los dos pulgares.

El uso del dispositivo espaciador con el inhalador suele recomendarse en pacientes quepresentan dificultades para coordinar la inhalación con la pulsación. No obstante, no sedispone de datos clínicos acerca del uso de Foradil Neo con espaciadores.4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoForadil Neo debe utilizarse respetando estrictamente las recomendaciones de dosificación(ver sección 4.2 "Posología y forma de administración"). Si no se observa una mejoríasatisfactoria o bien se produce un deterioro de la enfermedad a pesar del tratamientoprescrito, es necesario consultar al médico para modificar el programa terapéutico, añadiendootros medicamentos cuando sea apropiado. Un deterioro súbito y progresivo de la afecciónasmática puede conllevar un riesgo vital y requiere de atención médica inmediata. Debeevitarse exceder considerablemente las dosis individuales prescritas o la dosis diaria total yaque puede tener efectos nocivos en el corazón (arritmia cardíaca, aumento de la presiónarterial) combinados con cambios en las concentraciones salinas de los líquidos orgánicos(desequilibrios hidroelectrolíticos).Hasta que no se disponga de datos más exhaustivos, Foradil Neo no debe utilizarse en niños.Enfermedades concomitantesForadil Neo sólo debe utilizarse con precaución y siguiendo estrictamente las indicaciones enpacientes con bloqueo auriculoventricular de tercer grado, estenosis aórtica subvalvularidiopática, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, prolongación del intervalo QT, ya seacongénita o inducida por fármacos (QTc > 0,44 segundos), tirotoxicosis, cardiopatía grave,especialmente infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica e insuficiencia cardíacacongestiva, enfermedades vasculares oclusivas, especialmente arterioesclerosis, hipertensiónarterial y aneurisma, hipertiroidismo, diabetes mellitus resistente al tratamiento yfeocromocitoma.En pacientes con taquiarritmias (latidos irregulares y/o acelerados) Foradil Neo sólo se debeadministrar con especial precaución (por ejemplo, con monitorización). La inhalación dedosis elevadas de formoterol puede causar un aumento de los niveles de glucosa en sangre.Por lo tanto, este parámetro debe controlarse cuidadosamente en pacientes diabéticos. Si seplanea aplicar anestesia con agentes halogenados, es preciso garantizar que Foradil Neo no sehaya administrado durante por lo menos las 12 horas previas al inicio de la anestesia.

Broncoespasmo paradójicoAl igual que con todos los tratamientos por inhalación, en raras ocasiones puede producirsebroncoespasmo paradójico. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la medicación yel médico deberá modificar el programa terapéutico.

HipopotasiemiaExiste evidencia de que bajo tratamiento con formoterol el descenso de los niveles de potasioen la sangre es superior que durante el tratamiento con 2-simpaticomiméticos de accióncorta (por ejemplo, salbutamol). Por lo tanto, los niveles de potasio deben controlarseperiódicamente, en especial en pacientes con valores de potasio básico bajos o con riesgoatípico de disminución de los niveles de potasio en sangre. El control también debe realizarsesi no se observaron niveles bajos durante el tratamiento previo con 2-simpaticomiméticos deacción corta. Cuando proceda, debe reemplazarse el potasio.La hipopotasiemia puede ser especialmente distintiva en pacientes con asma grave quereciben tratamiento concomitante con teofilina, glucocorticoides y/o diuréticos. Debido a ladisminución de los niveles séricos de potasio, el efecto de los medicamentos que contienenglucósidos digitálicos se ve potenciado.Dado que la hipoxia aumenta el riesgo asociado de hipopotasiemia, deben tomarseprecauciones en pacientes con asma grave agudo.4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónFármacos como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos yantidepresivos tricíclicos pueden estar asociados con la prolongación del intervalo QT y conun mayor riesgo de arritmia ventricular (ver sección 4.3).La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos puede favorecer laaparición de efectos secundarios con Foradil Neo.El uso simultáneo de formoterol y teofilina puede dar lugar a una potenciación mutua de losefectos, y también existe la posibilidad de un aumento de los efectos secundarios, tales comoarritmias cardíacas. Los compuestos que por sí solos favorecen los efectossimpaticomiméticos, como L-dopa, L-tiroxina, oxitocina o alcohol, también pueden afectar ala regulación cardiovascular cuando se toman al mismo tiempo que formoterol.La administración de Foradil Neo en pacientes que están siendo tratados con inhibidores dela monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos debe realizarse con precaución, ya quepuede favorecer la acción de estimulantes 2-adrenérgicos en el sistema cardiovascular.El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides o diuréticos puedepotenciar un posible efecto hipopotasiémico de los agonistas 2. La hipopotasiemia puedeincrementar el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes que están siendo tratados conglucósidos digitálicos (ver sección 4.4).Los bloqueantes -adrenérgicos pueden debilitar o inhibir el efecto de Foradil Neo. Por tanto,Foradil Neo no debe administrarse junto con bloqueantes -adrenérgicos (incluidos loscolirios) a no ser que su uso esté justificado.4.6 Embarazo y lactanciaLa experiencia actualmente disponible sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas esinsuficiente. Aunque en estudios con animales no se han detectado efectos embriotóxicos niteratogénicos, el uso de formoterol durante el embarazo, sobre todo durante los 3 primerosmeses, sólo está indicado si es absolutamente necesario.La acción abortiva conocida de los agentes 2-simpaticomiméticos del tipo contenido enForadil Neo requiere una valoración cuidadosa del riesgo-beneficio antes de usar estemedicamento poco antes del parto.Aunque se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna en humanos, se ha detectado enla leche de animales en período de lactancia. Las madres que utilicen formoterol deberán, porlo tanto, evitar dar el pecho a sus hijos.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasEs poco probable que Foradil Neo tenga influencia sobre la capacidad de conducir y utilizarmáquinas.4.8 Reacciones adversasLa frecuencia de reacciones adversas se ha clasificado del modo siguiente: Frecuentes(> 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), Raras (> 1/10000, < 1/1000) y Muyraras (< 1/10000), incluidos casos aislados.Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras, incluidos casos aislados: trombocitopeniaTrastornos cardíacosFrecuentes: palpitacionesPoco frecuentes: taquicardia, taquiarritmiaRaras: extrasístoles ventriculares, angina de pechoMuy raras, incluidos casos aislados: fibrilación auricularTrastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: náuseas, disgeusiaTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy raras, incluidos casos aislados: edema periféricoTrastornos del sistema inmunitarioRaras: edema angioneuróticoExploraciones complementariasPoco frecuentes: aumento de insulina en sangre, aumento de ácidos grasos libres, aumento decuerpos cetónicos en sangreRaras: aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial.Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: hipopotasiemia, hiperglucemiaTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: calambres musculares, mialgiaTrastornos del sistema nerviosoFrecuentes: temblores, cefaleaPoco frecuentes: inquietud, mareoMuy raras, incluidos casos aislados:

MINISTERIOSe han notificado esporádicamente efectos estimulantes del SNC tras la inhalación de 2-simpaticomiméticos, que se manifiestan como hiperexcitabilidad. Estos efectos se observaronprincipalmente en niños de hasta 12 años de edad.Trastornos psiquiátricosMuy raras, incluidos casos aislados: comportamiento anormal, trastornos del sueño,alucinacionesTrastornos renales y urinariosRaras: nefritisTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes: tosPoco frecuentes: garganta irritadaRaras: broncoespasmo paradójicoMuy raras, incluidas notificaciones aisladas: disnea, exacerbación del asmaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: prurito, exantema, hiperhidrosisRaras: urticaria

Efectos adversos tales como temblores, náuseas, disgeusia, garganta irritada, hiperhidrosis,inquietud, cefalea, mareo y calambres musculares desaparecen espontáneamente tras una odos semanas de tratamiento continuado.4.9 SobredosisNo existe experiencia clínica hasta la fecha sobre el tratamiento de la sobredosis. Sinembargo, es probable que una sobredosis de Foradil Neo desencadene los efectos típicos delos agonistas 2-adrenérgicos: náuseas, vómitos, cefalea, temblores, somnolencia,palpitaciones, taquicardia, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipopotasiemia,hiperglucemia.

Tratamiento de una sobredosisSe recomienda un tratamiento de soporte y sintomático. Los casos graves deben serhospitalizados.Puede considerarse el uso de bloqueantes -adrenérgicos cardioselectivos, pero únicamentebajo extrema vigilancia ya que el uso de bloqueantes -adrenérgicos puede provocarbroncoespasmo.Deben controlarse los niveles de potasio en suero.5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Adrenérgicos, inhalatorios; agonistas selectivos de los receptores2-adrenérgicos.Código ATC: R03 AC13

El formoterol es un estimulador 2 predominantemente selectivo. El formoterol presentaactividad broncodilatadora en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.El inicio de acción se observa al cabo de 1­3 minutos. Después de 12 horas de la inhalacióntodavía se observa broncodilatación significativa.En humanos, el formoterol es eficaz en la profilaxis del broncoespasmo inducido porprovocación con metacolina.5.2 Propiedades farmacocinéticasAl igual que con otras sustancias administradas por inhalación, el 90% de la dosis inhaladade formoterol se ingiere y se absorbe a través del tracto gastrointestinal. Por ello, lascaracterísticas farmacocinéticas de la formulación oral se pueden extrapolar a la inhalacióncon aerosol dosificador.La absorción es rápida y amplia: tras la inhalación de una dosis terapéutica (12 microgramos)de la solución para inhalación en envase a presión Foradil Neo en pacientes asmáticos, laconcentración plasmática máxima se observa unos 15 minutos después de la inhalación, antesde lo observado con una inhalación de polvo de formoterol. En general, la velocidad deabsorción se debe tener en cuenta al pasar pacientes de una formulación de formoterol a otra.La absorción de formoterol es lineal tras la inhalación de 12 a 96 microgramos de fumaratode formoterol dihidrato.Las dosis orales de hasta 300 microgramos de formoterol se absorben rápidamente a travésdel tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima de la sustancia inalterada sealcanza al cabo de entre 30 minutos y 1 hora. Tras la administración oral de una dosis de 80microgramos se absorbe más del 65%.La farmacocinética es lineal en un intervalo de dosis de 20­300 microgramos (administraciónoral).La administración diaria repetida de 40­160 microgramos/día no da lugar a acumulacióndebido a la corta semivida. La farmacocinética de formoterol no difiere significativamenteentre hombres y mujeres.La unión a proteínas plasmáticas se sitúa entre el 61% y el 64% (34% a albúmina); a las dosisterapéuticas los lugares de unión no están saturados.El formoterol se metaboliza principalmente a través de la glucuronización directa y seelimina por completo. Otra vía de biotransformación es la O-desmetilación seguida deglucuronización con eliminación consecutiva completa.Varias isoenzimas CYP450 catalizan la transformación (2D6, 2C19, 2C9 y 2A6) y, enconsecuencia, el potencial de interacción metabólica entre fármacos es bajo. La cinética deformoterol es similar tras la administración única y repetida, lo que indica que no hayautoinducción ni inhibición de metabolismo.La eliminación de formoterol sigue aparentemente un patrón polifásico, por lo que lasemivida descrita depende de los intervalos de tiempo considerados. Basándose enconcentraciones en plasma o sangre medidas 6, 8 ó 12 horas después de la administraciónoral, se determinó una semivida de eliminación de 2 a 3 horas. Se calculó una semivida de 5horas a partir de la velocidad de excreción renal entre 3 y 16 horas después de la inhalación.El principio activo y los metabolitos se eliminan por completo: dos tercios de la dosis oraladministrada en la orina y un tercio en las heces. Tras la inhalación de formoterol, una mediadel 6% al 9% de la sustancia se elimina inalterada en la orina. El aclaramiento renal deformoterol es de 150 ml/min.5.3 Datos preclínicos de seguridadLos efectos de formoterol en ratas y perros se limitaron principalmente al sistemacardiovascular y consistieron en manifestaciones farmacológicas conocidas observadasdespués de la administración de dosis elevadas de agonistas 2.

Tras una exposición sistémica muy elevada al formoterol se observó una ligera disminuciónde la fertilidad en ratas macho.

No se observaron efectos genotóxicos del formoterol en las pruebas realizadas in vitro o invivo. Se produjo un ligero aumento de la incidencia de leiomiomas uterinos benignos en ratasy ratones. Éste es un efecto típico de clase observado en roedores después de una exposiciónprolongada a dosis elevadas de agonistas 2.6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNorfluranoEtanol anhidroÁcido clorhídrico6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.6.3 Período de validez18 meses (ver también sección 6.4).6.4 Precauciones especiales de conservaciónAntes de la dispensación al paciente:Conservar a 2­8 °C (durante un máximo de 15 meses).Tras la dispensación:No conservar a una temperatura superior a 30 °C (durante un máximo de 3 meses).6.5 Naturaleza y contenido del recipienteRecipiente presurizado de aluminio equipado con una válvula dosificadora, un pulsador y uncapuchón protector, que contiene la solución para inhalación en envase a presión.Cada recipiente proporciona 50, 100 ó 120 pulsaciones.6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónPara farmacias:Anotar la fecha de dispensación al paciente en la caja.Garantizar que exista un período de por lo menos 3 meses entre la fecha de dispensación y lafecha de caducidad impresa en la caja.7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

672349 fecha de la primera autorización

Noviembre 200510 FECHA DE la REVISIÓN DEL TEXTO

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