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FORANE, 250 ml

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FORANE®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Cada ml contiene:Isoflurano (D.O.E.) 1 ml.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA:Líquido para inhalación del vapor.

4. DATOS CLÍNICOS:4.1. Indicaciones terapéuticas:FORANE® (isoflurano) está indicado para la inducción y mantenimiento de la anestesiageneral. Mantenimiento de la anestesia durante el parto.

4.2. Posología y forma de administración:FORANE® debe ser administrado con vaporizadores especialmente calibrados para que laconcentración de anestésico liberado pueda ser calculada con exactitud.

Anestesia general:Los valores de concentración mínimas (C.A.M.) para FORANE®, disminuyen con la edad,descendiendo desde 1,28% en oxígeno a los veinte años, a 1,15 % a los cuarenta, hasta 1,05% a los sesenta años.

Premedicación:La premedicación debe ser seleccionada de acuerdo con las necesidades de cada paciente,teniendo en cuenta el efecto depresor respiratorio de FORANE®. El uso de anticolinérgicoses una cuestión de elección.

Inducción:Generalmente se administra un barbitúrico de acción corta o un agente inductor intravenosoantes de la inhalación de la mezcla de FORANE®. Alternativamente, FORANE® puedeadministrarse con oxígeno o con una mezcla de oxígeno/óxido nitroso.

Se recomienda que la inducción con FORANE® se inicie a una concentración de 0'5 %.Concentraciones de 1,5-3,0% producen generalmente anestesia quirúrgica en 7-10 minutos.

Mantenimiento:Cuando se utilice óxido nitroso con FORANE®, los niveles quirúrgicos de anestesia debenmantenerse con concentraciones de 1,0-2,5%. Cuando FORANE® se administra utilizandooxígeno, puede necesitarse un 0,5-1,0 % adicional. Si se requiere mayor relajación, sepueden utilizar dosis adicionales de relajantes musculares.

El nivel de presión sanguínea durante el mantenimiento es una función inversa de laconcentración de FORANE® en ausencia de otras complicaciones. Un descenso excesivopuede ser debido a la profundidad de la anestesia y en estos casos puede corregirsedisminuyendo el nivel de anestesia.

4.3. Contraindicaciones:Sensibilidad conocida del paciente a FORANE® o a otros agentes halogenados,especialmente en pacientes que han sufrido disfunción hepática, ictericia, fiebreinexplicada, leucocitosis o eosinofilia, después de la administración previa de anestésicoshalogenados.

Susceptibilidad genética a la hipertermia maligna conocida o sospechada.

Todos los pacientes (adultos y niños) que vayan a ser sometidos a procedimientos dentalesfuera de un hospital o centro asistencial de día (Ver advertencias y precauciones especialesde empleo)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:FORANE® aumenta notablemente el flujo sanguíneo cerebral en los niveles de anestesiamás profunda. Puede haber un incremento transitorio en la presión del líquidocefalorraquídeo que es completamente reversible con hiperventilación. Probablemente sepueden encontrar menores efectos cerebrales post-operatorios ligados a FORANE® que conotros anestésicos comparables.

Sólo deben usarse vaporizadores que produzcan concentraciones y velocidades de flujoreversibles y así se pueden modificar fácil y rápidamente los niveles de anestesia.

En pacientes que han sufrido un legrado uterino, se ha observado aumento en las pérdidassanguíneas.

Como con otros anestésicos inhalatorios halogenados se ha descrito la aparición de casosaislados de aumento de carboxihemoglobina.

En presencia de absorbentes hidratados normalmente no se han producido concentracionesde monóxido de carbono clínicamente significativas. Para evitar la deshidratación de losabsorbentes es necesario seguir cuidadosamente las instrucciones de los fabricantes deabsorbentes de CO2.

Se han referido casos raros de calor extremo, humo y/o fuego espontáneo en la máquina deanestesia durante la administración de la anestesia general con fármacos de esta clase juntocon el uso de absorbentes de CO2 desecado, específicamente aquellos que contienen hidróxidopotásico (por ej, Baralyme). Cuando un médico sospeche que el absorbente de CO2 puedeestar desecado, debe reemplazarlo antes de la administración de isoflurano. El indicador delcolor de la mayoría de los absorbentes de CO2 no cambia necesariamente como resultado dela desecación. Por lo tanto, la ausencia de cambio significativo de color no debe tomarsecomo una garantía de hidratación adecuada. Los absorbentes de CO2 deben reemplazarse deforma rutinaria independientemente del estado del indicador del color.

Como cualquier anestésico, FORANE® sólo debe ser administrado en un medioadecuadamente equipado, por personal especializado en anestesia y cualificado paramanejar al paciente anestesiado.

Isoflurano debe emplearse con precaución en pacientes con las siguientes patologías

· enfermedad hepática previa: Al igual que ocurre con otros anestésicos halogenados lahipoxia asociada y la exposición repetida al Isoflurano aumentan el riesgo de

MINISTERIOhepatotoxicidad. Se han descrito disfunciones hepáticas, ictericia, necrosis hepática condesenlace fatal después de la anestesia con anestésicos halogenados.· Elevada presión intracraneal. En estos casos puede ser necesaria la hiperventilación.· Insuficiencia coronaria grave· Miastenia gravis

Ya que los niveles de anestesia pueden variar rápidamente y fácilmente, sólo debenutilizarse vaporizadores que puedan liberar el anestésico con una exactitud razonable, otécnicas con las cuales las concentraciones liberadas y espiradas de anestésico puedan sermonitorizadas. E1 grado de hipotensión y de depresión respiratoria pueden dar una idea dela profundidad de la anestesia.

Se ha notificado en raras ocasiones casos de daño hepático en un rango que va desdeaumento leve de las enzimas hepáticas hasta necrosis hepática mortal.

Se han comunicado casos de arritmias cardíacas en asociación con el uso de Isoflurano.Todos los pacientes anestesiados con Isoflurano deben ser monitorizados estrechamenteincluyendo ECG, presión arterial

El mantenimiento de la hemodinámica normal para evitar la isquemia miocárdica enpacientes con enfermedad coronaria, es primordial cuando se emplean fármacos anestésicos

Como con otros agentes halogenados, FORANE® debe ser usado con precaución enpacientes con una presión intracraneal elevada. En estos casos puede ser necesaria lahiperventilación.

La acción de los relajantes no despolarizantes está marcadamente potenciada porFORANE®.

E1 isoflurano, como otros anestésicos generales, puede producir una ligera disminución dela función intelectual durante 2 ó 3 días después de la anestesia. Como en el caso de losdemás anestésicos, los cambios de humor y síntomas pueden persistir hasta 6 días despuésde la administración.

Pruebas de laboratorio: Se han observado incrementos transitorios en la retención debromosulftaleína, glucosa sanguínea y creatinina sérica, con disminuciones en el BUN,colesterol sérico y fosfatasa alcalina.

Hipertermia maligna: En individuos susceptibles, la anestesia con isoflurano puedeprovocar un estado hipermetabólico del músculo esquelético ocasionando una grandemanda de oxígeno y el síndrome clínico conocido por hipertermia maligna. E1 síndrometiene características inespecíficas tales como rigidez muscular, taquicardia, taquipnea,cianosis, arritmias y presión sanguínea inestable (es necesario tener en cuenta que varios deestos signos inespecíficos pueden aparecer con anestesia ligera, hipoxia aguda, etc.). Unaumento del metabolismo global puede reflejarse en una temperatura elevada y en un usomayor del sistema de absorción de CO2. Puede disminuir el pH y la PaO2 y puede aparecerhipercalemia y un déficit de bases. E1 tratamiento incluye la suspensión del productocausante (ej. isoflurano), administración intravenosa de dantroleno sódico y la aplicación deuna terapia de soporte. Esta terapia incluye esfuerzos enérgicos para reducir a la normalidadla temperatura corporal, soporte respiratorio y circulatorio y tratamiento de losdesequilibrios del balance hidroelectrolítico. Posteriormente puede aparecer insuficienciarenal y debe mantenerse si fuera posible, el flujo urinario.El empleo de los anestésicos inhalatorios ha estado asociado raramente con incrementos enlos niveles de potasio sérico que han producido arritmias cardiacas y muertes en pacientespediátricos durante el postoperatorio. Los más vulnerables parecen ser los pacientes conenfermedad neuromuscular latente y también sintomática, particularmente la distrofiamuscular de Duchenne. El uso concomitante de succinilcolina ha estado asociado con lamayoría, pero no todos, de estos casos. Estos pacientes también experimentaron aumentossignificativos en los niveles de creatina quinasa sérica y, en algunos casos, cambios en laorina relacionados con mioglobinuria. A pesar de la similitud en la presentación con lahipertermia maligna, ninguno de estos pacientes presentó signos o síntomas de rigidezmuscular o estado hipermetabólico. Se recomienda una intervención pronta y agresiva paratratar la hiperpotasiemia y las arritmias resistentes, así como la evaluación subsiguiente de laenfermedad neuromuscular latente.

Ancianos: Como con otros agentes, se requieren concentraciones menores de FORANE®para mantener la anestesia quirúrgica en estos pacientes. Ver posología y forma deadministración.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:FORANE® (isoflurano) potencia el efecto de todos los relajantes musculares, másnotablemente los relajantes musculares no despolarizantes y la C.A.M. (concentraciónalveolar mínima) se reduce con la administración conjunta de N2O en adultos.

La neostigmina revierte el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes enpresencia de isoflurano, pero no revierte la relajación neuromuscular directa del isoflurano.Todos los relajantes musculares usados habitualmente son compatibles con FORANE®.

La administración simultánea de Isoflurano y los siguientes productos requiere de unaestricta supervisión clínica del paciente:

IMAOs no selectivos: Esta combinación debe evitarse por riesgo de colapso preoperatorio.El tratamiento debe discontinuarse 15 días antes de la cirugía.

Alfa y beta miméticos: (epinefrina, norepinefrina), beta miméticos (isoprenalina): riesgo dearritmias ventriculares graves como resultado del aumento del ritmo cardíaco.

Epinefrina utilizada por su acción hemostática local, por administración subcutánea ogingival: riesgo de arritmias ventriculares graves como resultado de una aumento del ritmocardíaco aunque la sensibilidad del miocardio a la epinefrina es mas baja con el Isofluranoque con otros anestésicos halogenados. Datos limitados sugieren que la infiltraciónsubcutánea de hasta 50 ml de una solución de epinefrina 1:200.000 no induce arritmiasventriculares en pacientes anestesiados con Isoflurano.

Simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes, supresoresdel apetito, efedrina y sus derivados): riesgo de hipertensión perioperatoria. Es preferibleinterrumpir el tratamiento con estos medicamentos unos días antes de la operación.

Beta-bloqueantes: los mecanismos compensadores cardiovasculares pueden versecomprometidos por la presencia de beta-bloqueantes (esto puede aliviarse mediante betasimpaticomiméticos durante la cirugía). En general, ninguna medicación con beta-bloqueantes necesita ser discontinuada y debería evitarse una abrupta reducción de la dosis.

MINISTERIOAntagonista del calcio: riesgo de una marcada hipotensión, particularmente con derivadosde la dihidropiridina.

Agentes relajantes musculares: todos los relajantes musculares utilizados normalmente sepotencian con el isoflurano (Ver posología y forma de administración, sección 4.2), siendoel efecto más profundo con los agentes no despolarizantes. Pueden utilizarse reducciones dela dosis a la mitad o a un tercio. La neostigmina no antagoniza con el isoflurano.

Analgésicos opiáceos: estos productos potencian la acción depresora del isoflurano sobre larespiración.

Isoniazida: el tratamiento con isoniazida debe suspenderse una semana antes de laoperación y no debe reiniciarse hasta 15 días después de la misma, ya que hay un riesgo depotenciación de la hepatotoxicidad.

La CAM del isoflurano disminuye cuando se administra en un 67-70% de óxido nitroso enoxígeno en pacientes premedicados; en pacientes que reciben a la vez fármacos sedantes onarcóticos y en pacientes que sufren hipotermia. También se ha descrito que la clonidinadisminuye la CAM del isoflurano.

4.6. Embarazo y lactancia:No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo, pero no existe razón parasospechar ningún efecto secundario cuando se utiliza como anestésico durante el embarazo.

En estudios realizados con ratones se ha observado un efecto fetotóxico probablementerelacionado con el anestésico, cuando se dan dosis 6 veces superiores a las humanas.

En pacientes con aborto inducido, se han observado pérdidas sanguíneas comparables aaquellas que se dan después de la anestesia con otros anestésicos inhalatorios.

Se ha demostrado que puede ser seguro y eficaz durante la anestesia durante la cesárea enconcentraciones de hasta 0'75%. No se han observado efectos secundarios por parte de lamadre o del recién nacido como resultado de la administración de isoflurano.

No se sabe si este fármaco se excreta en la leche materna, por lo que se deben tomarprecauciones cuando FORANE® se administra a una mujer en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:Los pacientes deben saber que la capacidad para realizar actividades que requieren unaalerta mental, como conducir vehículos o maquinaria pesada, puede estar disminuidadurante algún tiempo después de la intervención quirúrgica.

4.8. Reacciones adversas:Ocasionalmente se han observado arritmias. Al igual que con otros anestésicos se haobservado un aumento del recuento de los glóbulos blancos incluso en ausencia de stressquirúrgico.

Durante y después de la anestesia con FORANE®, se elevaron mínimamente los nivelesséricos de flúor inorgánico debido a la degradación de isoflurano. Es poco probable que losniveles de flúor inorgánico produzcan toxicidad renal, ya que están por debajo de losniveles de toxicidad renal.

MINISTERIOComo con otros anestésicos halogenados, se ha observado hipotensión y depresiónrespiratoria. Se recomienda una monitorización de la presión sanguínea y de la respiración.Pueden ser necesarias medidas de soporte para corregir la hipotensión y la depresiónrespiratoria resultante de niveles muy profundos de anestesia. Las reacciones adversasdurante la recuperación (temblores, escalofríos, nauseas, vómitos) son pocos y comparablesen incidencia a los que se dan con otros anestésicos.

Se han comunicado casos de aumento de enzimas hepáticas y de necrosis hepáticas algunascon desenlace fatal.

Se han referido casos de aumento transitorio en la presión del líquido cefalorraquídeo que escompletamente reversible con hiperventilación.

Se han observado casos de aumento en las pérdidas sanguíneas en pacientes que han sufridoun legrado uterino.

Se han referido casos de una ligera disminución de la función intelectual durante 2 ó 3 díasdespués de la anestesia.

4.9. Sobredosis:En casos de sobredosis o de aparición de síntomas característicos de sobredosis, se debeinterrumpir la administración del anestésico, establecer una vía de entrada de aire e iniciaruna ventilación asistida o controlada con oxígeno puro.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:5.1. Propiedades farmacodinámicas:FORANE® (isoflurano) es un anestésico por inhalación no inflamable.

Grupo farmacoterapéutico: hidrocarburos halogenados, código ATC: N01AB.

La inducción y particularmente la recuperación después de la anestesia son rápidas.

El isoflurano tiene un fuerte olor que limita la velocidad de inducción, si bien no pareceestimular una excesiva secreción traqueobronquial o salivar. Los reflejos faríngeosdisminuyen rápidamente. El nivel de anestesia puede cambiar en un momento conisoflurano. El ritmo cardiaco permanece estable. La respiración espontánea se deprimesegún el nivel de anestesia, por lo que LA RESPIRACIÓN DEBE SER MONITORIZADAESTRECHAMENTE Y COADYUVADA CUANDO SEA NECESARIO.

Durante la inducción hay un descenso de la presión sanguínea pero vuelve a la normalidadcon la estimulación quirúrgica.

Un aumento progresivo en la profundidad de la anestesia origina una disminución en lapresión sanguínea, pero el ritmo cardiaco permanece estable. Con una respiracióncontrolada y PaCO2 normal, a pesar de aumentar la profundidad de la anestesia, el gastocardiaco tiende a mantenerse fundamentalmente a través de una elevación del ritmocardiaco que compensa la reducción del volumen sistólico. La hipercapnia que acompaña ala respiración espontánea, posteriormente puede aumentar el ritmo cardiaco y el gastocardiaco por encima de los niveles en la vigilia.

E1 flujo sanguíneo cerebral permanece inalterado durante una anestesia ligera conisoflurano, pero tiende a aumentar en niveles más profundos de anestesia. E1 incremento depresión del liquido cerebroespinal puede prevenirse o invertirse hiperventilando al pacienteantes o durante la anestesia.

Los cambios en el electroencefalograma y las convulsiones son muy raras con FORANE®.Generalmente, el electroencefalograma que se obtiene con FORANE® es similar al que seobserva con otros anestésicos inhalatorios.

FORANE® parece que sensibiliza igual o menos el miocardio a la adrenalina que elenflurano. Datos limitados indican que la infiltración subcutánea dé mas de 50 ml de unasolución de adrenalina 1:200.000 no induce arritmias ventriculares en pacientesanestesiados con FORANE®.

La relajación muscular normalmente es adecuada para algunas operacionesintraabdominales con niveles normales de anestesia, pero relajaciones mayores requierenpequeñas dosis de un relajante muscular intravenoso. Todos los relajantes muscularesusados habitualmente son potenciados por FORANE®, teniendo un efecto más profundocon agentes no despolarizantes. La neostigmina invierte los efectos de los relajantesmusculares no despolarizantes pero no tiene efecto sobre las propiedades relajantes deFORANE®.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:E1 metabolismo de isoflurano en el organismo es relativamente pequeño. En el periodopostoperatorio solamente el 0'17% del isoflurano administrado puede ser recuperado comometabolitos urinarios.

La maxima concentración sérica de fluoruro inorgánico es generalmente inferior a 5mcmol/l y tiene lugar alrededor de 4 horas después de la anestesia, volviendo a nivelesnormales en 24 horas. No existen signos de lesión renal después de la administración deFORANE®.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:6.1. Lista de excipientes:La especialidad no contiene aditivos ni estabilizantes.

6.2. Incompatibilidades:No se han descrito.

6.3. Periodo de validez:5 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación:No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase:FORANE® (isoflurano): Frasco de vidrio topacio que contiene 250 ml. FORANE®(isoflurano) E.C.: Caja con 10 frascos de 250 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

MINISTERIO7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:ABBOTT LABORATORIES, S. A. Avenida de Burgos, 91-28050 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56979

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2007

Fecha revisión: Junio 2007

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