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FORLAX 10G 50 SOBRES POLVO SOL ORAL

IPSEN PHARMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FORLAX 10g, polvo para solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre monodosis contiene:Macrogol (D.C.I.) 4000........................................................................10 g

Lista de excipientes en el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.El polvo es de color blanco o casi blanco y presenta un olor afrutado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica en pacientes a los que previamente seles ha recomendado una dieta de alto contenido en fibra y agua y un aumento del ejercicio físicodiario sin resultados satisfactorios.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis es de 1 a 2 sobres al día, preferiblemente en una única toma por la mañana.El efecto de FORLAX se manifiesta entre las 24 a 48 horas después de su administración.

ANCIANOS: No se precisa ajuste de la dosis.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA Y/O RENAL: No se precisa ajuste de la dosis

USO EN PEDIATRÍA: No existe experiencia clínica suficiente para avalar su uso en pediatría.

Forma de administración: Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua para suadministración por vía oral. Dado el agradable sabor del preparado, no se recomienda añadirazúcar, edulcorantes ni otros aditivos.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de la formulación- Enfermedades orgánicas inflamatorias del colon (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn...).- Obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada- Úlcera gastrointestinal- Dolor abdominal agudo de origen desconocido

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pacientes diabéticos / galactosemia: FORLAX no contiene azúcar ni polioles, y puede serprescrito a los pacientes diabéticos o a los sujetos que siguen un régimen exento de galactosa(galactosemia).

En los pacientes con estreñimiento crónico deberá realizarse una historia clínica y una exploraciónfísica completas para descartar posibles alteraciones metabólicas endocrinas o neurogénicas ydeterminar la presencia de cualquier patología orgánica concomitante.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a su efecto laxante, cualquier medicamento administrado conjuntamente con FORLAXpuede ver disminuida su absorción. Por lo general, se recomienda tomar FORLAX de formaaislada (espaciar la ingestión de otros medicamentos un mínimo de 1 hora).

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoLos estudios realizados en animales no han puesto en evidencia ningún efecto teratógeno, porello, no se prevén malformaciones en el hombre. En caso necesario, el médico considerará laconveniencia de su administración durante el embarazo

Lactancia:No se ha demostrado la excreción de macrogol 4000 a través de la leche materna. Dado que elmacrogol 4000 se absorbe en una proporción mínima, FORLAX puede administrarse durante lalactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede

4.8. Reacciones adversas

Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer distensión abdominal que, en general,desaparece a los dos días de tratamiento. Cuando se utilizan dosis elevadas, puede producirsedolor abdominal y diarrea, en estos casos es recomendable disminuir la dosis de FORLAX.

La naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento conFORLAX es la siguiente:

Trastornos gastrointestinales:Habituales (> 1% y <10%): distensión abdominal, náuseas, diarrea,No habituales (<1%): Incontinencia fecal, dolor abdominal, tenesmo, irritación anal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:No habituales (<1%): Reacción alérgica cutánea tales como erupción cutánea, urticaria o edema

4.9. Sobredosis

En caso de ingesta de una dosis elevada puede aparecer diarrea que remite al retirar elmedicamento o reducir la dosis.MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

A06A5: LAXANTE OSMÓTICO ORALLos macrogoles de alto peso molecular son polímeros lineales largos sobre los cuales se fija elagua a través de enlaces de hidrógeno. No se absorben ni se metabolizan. Administrados por víaoral, incrementan el volumen de los líquidos intestinales. El volumen de los líquidos noabsorbidos es la causa de las propiedades laxantes del preparado: favorece el peristaltismo ymejora la consistencia de las heces facilitando la evacuación. El mecanismo de acción deFORLAX es por lo tanto esencialmente físico (laxante osmótico).

Macrogol no pertenece al grupo de los polioles. Estudios "in vitro" han demostrado que nofermenta a nivel intestinal, liberando nitrógeno y metano, lo que permite un mejor ajuste de ladosis sin aumento de la flatulencia. Además, FORLAX no parece ejercer ningún efecto sobre laabsorción activa, la secreción de glucosa, electrolitos u otros marcadores de malabsorción.Tampoco existe evidencia de taquifilaxia (tolerancia).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Debido a su alto peso molecular, la absorción del macrogol es prácticamente nula. Tampoco sufrebiotransformación en el tracto digestivo y se elimina por las heces inalterado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Macrogol posee un potencial de toxicidad muy bajo, siendo el margen de seguridad elevado. Estapráctica ausencia de toxicidad está relacionada con la casi nula absorción gastrointestinal demacrogol 4000.

No existe evidencia de que el uso de macrogol cause carcinogénesis, mutagénesis o alteracionesde la fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sacarina de sodio, aroma de naranja-pomelo.

Composición del aroma de naranja-pomelo:aceites esenciales de naranja y de pomelo, jugo concentrado de naranja, citral, acetaldehido,linalol, butirato de etilo, alfa-terpineol, octanol, beta-gamma-hexenol, maltodextrina, gomaarábiga, sorbitol.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

FORLAX se presenta en cajas de 20 y 50 sobres monodosis (papel/aluminio/polietileno)conteniendo 10,167 g de polvo.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.- Ctra. Laureà Miró, 395 - 08980 Sant Feliu de Llobregat (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FORLAX, Reg. A.E.M: ----

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2001

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