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ALBUMINA HUMANA 200 g/l BAXTER, solucion para perfusion, 1 X 50 ml

BAXTER, S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO1. Denominación del medicamento

ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER Solución para perfusión2. Composición cualitativa y cuantitativa

La ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER es una solución que contiene 200 g/l de proteína total, dela que al menos el 95% es albúmina humana.

Un vial de 100 ml contiene 20 g de albúmina humanaUn vial de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana

La solución es hiperoncótica y contiene 100-130 mmol/l de sodio total.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.3. Forma farmacéutica

Solución para perfusiónLíquido transparente, ligeramente viscoso; casi incoloro, amarillo ámbar o verde.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio sanguíneo cuando se hayademostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.

La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica delpaciente y estará basada en las recomendaciones oficiales.4.2 Posología y forma de administración

La concentración de la preparación de albúmina, dosis y velocidad de perfusión deben ajustarse alas necesidades de cada paciente.

Posología

La dosis requerida depende del peso del paciente, la gravedad del traumatismo o enfermedad y delas pérdidas continuadas de fluido y proteínas. La dosis requerida se basará en la medición delvolumen circulante y no en los niveles plasmáticos de albúmina.

Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe sermonitorizada de forma regular; esto puede incluir:- presión sanguínea arterial y el pulso- presión venosa central- presión de enclavamiento de la arteria pulmonar- diuresis- concentración electrolítica- hematocrito/hemoglobina

Método de administración

La ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER puede administrarse directamente por vía intravenosa opuede también diluirse en una solución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro sódico0,9%).

La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias individuales y la indicación.

En la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los preparados de albúmina o a cualquiera de los excipientes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se sospecha la aparición de reacciones alérgicas o anafilácticas, la perfusión debe pararseinmediatamente. En caso de shock, deben implementarse los tratamientos médicos estándar parael tratamiento de shock.

La albúmina debe utilizarse con precaución en casos en que la hipervolemia y sus consecuencias ola hemodilución pudieran representar un riesgo especial para el paciente. Ejemplo de estassituaciones son:

- Insuficiencia cardiaca descompensada- Hipertensión- Varices esofágicas- Edema pulmonar- Diátesis hemorrágica- Anemia grave- Anuria renal y post-renal

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana de 200 g/l es aproximadamente cuatro veces eldel plasma sanguíneo. Por tanto, cuando se administra albúmina concentrada, debe asegurarse laadecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitarla sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.

Las soluciones de albúmina humana de 200-250 g/l contienen cantidades relativamente bajas enelectrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana de 40-50 g/l. Cuando seadministra albúmina, se debe monitorizar el estado electrolítico del paciente (ver sección 4.2) y sedeben seguir las pautas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico.

Las soluciones de albúmina humana no deben diluirse con agua para inyectables, dado que estopuede producir hemólisis en los pacientes a los que se le administra..

Si se van a restituir volúmenes relativamente elevados , es necesario realizar un control de lacoagulación y del hematocrito. Deben tomarse precauciones para asegurar una sustituciónadecuada de otros componentes sanguíneos (factores de la coagulación, electrolitos, plaquetas yeritrocitos).

Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estadocirculatorio del paciente. Al primer signo clínico de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza,

MINISTERIOdisnea, congestión de la vena yugular) o aumento de la tensión arterial o incremento de la presiónvenosa central y edema pulmonar, debe pararse la perfusión inmediatamente.

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentosderivados de sangre o plasma humanos, se toman medidas estándares como la selección de losdonantes, analisis de marcadores especificos de infecciones en las donaciones individuales y enlas mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación paraeliminar/inactivar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentosderivados de sangre o plasma humano, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos nopuede excluirse totalmente.Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o denaturaleza desconocida.No hay casos confirmados de transmisión de virus con albúmina fabricadasegún las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

A fin de mantener la trazabilidad del producto , se recomienda encarecidamente que cada vez quese administra ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER a un paciente, se deje constancia del nombre yel número de lote del producto.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad de ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER durante el embarazo no se ha establecidoen ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que noes de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o sobre el neonato.

No se han realizado estudios de reproducción animal con ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER.

Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad enrelación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación yel desarrollo peri y postnatal.

No obstante, la albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.4.8 Reacciones adversas.

La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes (>1/10), frecuentes(>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras(<1/10.000).

Trastornos del sistema Shock anafilácticoinmunológicoTrastornos náuseasgastrointestinalesTrastornos de la piel y del Enrojecimientotejido subcutáneo , urticariaTrastornos generales y fiebrealteraciones en el lugar deadministración

Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.4.9 Sobredosis

Si la dosis y la velocidad de perfusión intravenosa son muy altas puede producirse hipervolemia.Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de lavena yugular) o incremento de la tensión arterial o aumento de la presión venosa central y edemapulmonar debe pararse la perfusión inmediatamente y monitorizar estrechamente los parámetroshemodinámicos del paciente


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y fracciones proteicas del plasma.

Código ATC: B05AA01

La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasmay representa cerca del 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.

Datos fisicoquímicos: La ALBÚMINA HUMANA 200 g/l BAXTER tiene un efecto hiperoncóticorespecto al plasma.

Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina resultan de su contribución a la presiónoncótica de la sangre y a su función transportadora. La albúmina estabiliza el volumencirculatorio sanguíneo y es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.5.2 Propiedades farmacocinéticas

En condiciones normales, el contenido de albúmina total intercambiable es de 4-5 g/kg de pesocorporal, del cual el 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60% se encuentra en elespacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada altera la cinética de la albúmina ypuede producir una distribución anormal en casos tales como quemaduras graves o durante unshock séptico.

En condiciones normales, la semi-vida media de la albúmina es alrededor de 19 días. El equilibrioentre la síntesis y el catabolismo se consigue normalmente por retroalimentación. La eliminaciónes predominantemente intracelular y se debe a las proteasas lisosómicas.

En individuos sanos, menos del 10% de la albúmina perfundida abandona el compartimentointravascular durante las 2 primeras horas tras la perfusión. Existe una gran variabilidadindividual en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes el volumen plasmáticopuede permanecer aumentado durante algunas horas. Sin embargo, en enfermos críticos, laalbúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades notables a una velocidadimpredecible5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la albúminafisiológica.

Los ensayos de toxicidad a dosis única en animales son de escasa relevancia y no permiten laevaluación de las dosis tóxicas o letales o la relación dosis-efecto. La realización de ensayos detoxicidad a dosis repetida en modelos animales no es posible por el desarrollo de anticuerpos a laproteína heteróloga.

Hasta la fecha, no se ha comunicado la asociación entre la albúmina humana y toxicidad embrio-fetal, potencial oncogénico o mutagénico.

En los modelos animales no se han descrito signos de toxicidad aguda.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Caprilato de Sodio 16 mmol/l (2.7 g/l)

N-Acetiltriptofanato de Sodio 16 mmol/l (4.3 g/l)

Cloruro de Sodio 3.0 g/l

Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1 l6.2 Incompatibilidades

La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (exceptuando los diluyentesrecomendados mencionados en la sección 6.6), sangre entera o glóbulos rojos.6.3 Período de validez

30 mesesDespués de su apertura el producto debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.No congelar.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

50 ml de solución en un vial (vidrio tipo II) con tapón de goma de bromobutilo ­ tamaño deenvase de 1 ó 70.

100 ml de solución en un vial (vidrio tipo II) con tapón de goma de bromobutilo ­ tamaño deenvase de 1 ó 56.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.6.6 Precauciones especiales de eliminación

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa o también puede diluirse en unasolución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro sódico 0,9%).

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyectables dado que puede producirhemólisis en los pacientes a los que se les administra..

Si se administran grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente ocorporal antes de su utilización.

No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos. Esto puede indicar que la proteína esinestable o que la solución se ha contaminado.

Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Todo producto noutilizado o material de desecho debe eliminarse siguiendo los requisitos locales.7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L.Pouet de Camilo, 246394 Ribarroja del Turia (Valencia)8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN JULIO 2007

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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