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FORLAX 10 g polvo para solucion oral en sobre, 50 sobres

IPSEN PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOFORLAX® 10 g, polvo para solución oral en sobre

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada sobre contiene 10 g de Macrogol 4000.Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICAPolvo para solución oral en sobresPolvo casi blanco de olor y sabor a pomelo naranja.

4. DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8años.Antes de iniciar el tratamiento se debe descartar un trastorno orgánico.FORLAX 10 g debe utilizarse únicamente como tratamiento temporaladyuvante a un estilo de vida adecuado y a un tratamiento dietético delestreñimiento, y la duración máxima del tratamiento en niños será de 3 meses.Si los síntomas persisten a pesar de las medidas dietéticas asociadas, se debesospechar de una causa subyacente y ésta debe ser tratada.4.2. Posología y forma de administraciónVía oral.Se administrarán 1 a 2 sobres al día, tomados preferentemente como dosis únicapor la mañana. Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua justo antes de suadministración.El efecto de FORLAX se aprecia dentro de las 24 a 48 horas siguientes a suadministración.En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses de duración debido a lafalta de datos clínicos durante más de 3 meses. El restablecimiento de lamovilidad intestinal inducido por el tratamiento se mantendrá mediante el estilode vida y las medidas dietéticas.La dosis diaria deberá adaptarse en función de los efectos clínicos y podráoscilar entre un sobre al día (especialmente en niños) y dos sobres al día.4.3. Contraindicaciones- Enfermedad intestinal inflamatoria grave (como colitis ulcerosa, enfermedadde Crohn) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática,- Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva,

- íleo o sospecha de obstrucción intestinal,- síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada,- hipersensibilidad a macrogol (polietilenglicol) o a cualquiera de losexcipientes.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasTodos los medicamentos contra el estreñimiento deben utilizarse únicamentecomo tratamiento adyuvante a un estilo de vida y una dieta saludables, porejemplo:aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética,-actividad física adecuada y rehabilitación del reflejo intestinal.-Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar estemedicamento.En caso de diarrea, se deberá tener precaución en pacientes con tendencia asufrir alteraciones en el balance hidro-electrolítico (como pacientes conproblemas en la función hepática o renal o que estén tomando diuréticos) y seconsiderará la necesidad de controlar electrolitos.Precauciones de empleoSe han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción,urticaria, edema) con fármacos que contienen macrogol (polietilenglicol). Sehan notificado casos excepcionales de shock anafiláctico.FORLAX no contiene una cantidad significativa de azúcar o polioles y se puedeprescribir a pacientes diabéticos o pacientes que siguen una dieta exenta degalactosa.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo procede.4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoMacrogol 4000 no fue teratógeno en ratas o conejos.No hay datos adecuados sobre el uso de FORLAX en mujeres embarazadas. Portanto, se debe tener precaución al prescribir FORLAX a mujeres embarazadas.LactanciaNo existen datos sobre la excreción de macrogol 4000 en la leche materna.Dado que el macrogol 4000 no se absorbe significativamente, FORLAX puedeadministrarse durante la lactancia.4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo procede.4.8. Reacciones adversasAdultos:Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, sobre 600pacientes aproximadamente, con las siguientes frecuencias siempre fueron levesy transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal:

- frecuentes (1/100, <1/10): distensión abdominal y/o dolor, náuseas, diarrea,- poco frecuentes (1/1000, <1/100): vómitos, y la consecuencia más frecuentede la diarrea: urgencia para defecar e incontinencia fecal.Información adicional de seguimiento post-comercialización incluidos casosmuy raros (<1/10000) de reacciones de hipersensibilidad: prurito, urticaria,erupción, edema facial, edema de Quincke y un caso aislado de shockanafiláctico.Dosis excesivas pueden causar diarrea, que generalmente desaparece tras lareducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento.Niños:Durante ensayos clínicos realizados sobre 147 niños de edades comprendidasentre 6 meses y 15 años, se comunicaron reacciones adversas con las siguientesfrecuencias. Estas reacciones siempre resultaron menores y transitorias yrelativas al sistema gastrointestinal.Trastornos gastrointestinales:- Frecuentes (1/100,<1/10): diarrea y dolor abdominal.- Poco frecuentes (1/1000,<1/100): hinchazón, vómitos y náuseas.No existe información adicional de seguimiento post-comercialización: hasta elmomento no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en niños. Sinembargo, éstas podrían darse tal y como se han comunicado en adultos.Dosis excesivas pueden causar diarrea, que generalmente desaparece tras lareducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento. La diarreapuede causar dolor perianal.4.9. SobredosisUna sobredosis da lugar a diarrea que desaparece cuando el tratamiento seinterrumpe temporalmente o se reduce la dosis.La pérdida masiva de líquidos por la diarrea o los vómitos puede requerir lacorrección de las alteraciones electrolíticas.Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandesvolúmenes de polietilenglicol y electrólitos con sonda nasogástrica. Los niñoscon alteraciones neurológicas con disfunción oromotora presentan un riesgoespecial de aspiración.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLaxantes con acción osmóticaCódigo ATC: A06AD15Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos queretienen moléculas de agua mediante enlaces de hidrógeno. Cuando seadministran por vía oral, dan lugar a un aumento del volumen de líquidosintestinales.El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de laspropiedades laxantes de la solución.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLos datos farmacocinéticos confirman que macrogol 4000 no sufre reabsorcióngastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral.5.3. Datos preclínicos de seguridadLos estudios toxicológicos realizados en diferentes especies de animales nomostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local de macrogol4000. Este compuesto no produjo efectos teratógenos, mutagénicos nicarcinogénicos. Los estudios de interacciones farmacológicas potencialesrealizados en ratas con diversos AINE, anticoagulantes, agentes antisecretoresgástricos, o con una sulfamida hipoglucémica mostraron que FORLAX nointerfería con la absorción gastrointestinal de estos compuestos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesSacarina sódica (E954), sabor naranja pomelo**** Composición del sabor naranja pomelo:Aceites de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehido,linalol, butirato de etilo, alfa terpineol, octanal, beta gamma hexenol,maltodextrina, goma arábiga, sorbitol.6.2. IncompatibilidadesNo procede.6.3. Periodo de validez5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo necesita precauciones especiales de conservación.6.5. Naturaleza y contenido del recipienteSobre (Papel/Aluminio/PE)Sobres de dosis única presentados en tamaños de envase de 10, 20, 50 y 100sobres.Puede que no todos los formatos estén comercializados.6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNo tiene requerimientos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.Ctra. Laureà Miró, 39508980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66748

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DELA AUTORIZACIÓNAbril 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2005

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