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FORLAX 4 g polvo para solucion oral en sobre, 10 sobres

IPSEN PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOFORLAX® 4 g, polvo para solución oral en sobre

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada sobre contiene 4 g de Macrogol 4000.Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICAPolvo para solución oral en sobresPolvo casi blanco de olor y sabor a pomelo naranja.

4. DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático del estreñimiento en niños de 6 meses a 8 años.Antes de iniciar el tratamiento el médico debe descartar un trastorno orgánico,especialmente en el grupo de pacientes de menos de 2 años. FORLAX 4 g debeutilizarse únicamente como tratamiento temporal adyuvante a un estilo de vidaadecuado y a un tratamiento dietético del estreñimiento, y la duración máximaserá de 3 meses. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas dietéticasasociadas, se debe sospechar de una causa subyacente y ésta debe ser tratada.4.2. Posología y forma de administraciónVía oral.De 6 meses a 1 año: 1 sobre al día.De 1 a 4 años: 1 a 2 sobres al día.De 4 a 8 años: 2 a 4 sobres al día.El contenido de cada sobre debe disolverse en aproximadamente 50 ml de aguajusto antes de su administración y tomarse por la mañana en el caso de 1 sobreal día, o dividirlo entre la mañana y la noche en el caso de más de un sobre aldía.El efecto de FORLAX se aprecia dentro de las 24 a 48 horas siguientes a suadministración.En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses de duración debido a lafalta de datos clínicos durante más de 3 meses. El restablecimiento de lamovilidad intestinal inducido por el tratamiento se mantendrá mediante el estilode vida y las medidas dietéticas.La dosis diaria deberá adaptarse en función de los efectos clínicos.4.3. Contraindicaciones

- Enfermedad intestinal inflamatoria grave (como colitis ulcerosa, enfermedadde Crohn), megacolon tóxico,- Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva,- íleo o sospecha de obstrucción intestinal o estenosis sintomática- síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada,- hipersensibilidad a macrogol (polietilenglicol) o a cualquiera de losexcipientes.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias especialesLos datos disponibles sobre la eficacia en niños menores de 2 años sonlimitados.Todos los medicamentos contra el estreñimiento deben utilizarse únicamentecomo tratamiento adyuvante a un estilo de vida y una dieta saludables, porejemplo:aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética,-actividad física adecuada y rehabilitación del reflejo intestinal.-Antes de iniciar el tratamiento se debe descartar un trastorno orgánico.Después de un tratamiento de 3 meses, se debe realizar una revisión clínicacompleta del estreñimiento.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar estemedicamento.En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes con tendencia a sufriralteraciones en el balance hidro-electrolítico (como pacientes con problemas enla función hepática o renal o que estén tomando diuréticos) y se considerará lanecesidad de controlar electrolitos.Precauciones de empleoSe han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción,urticaria, edema) con fármacos que contienen macrogol (polietilenglicol). Sehan notificado casos excepcionales de shock anafiláctico.FORLAX 4 g no contiene una cantidad significativa de azúcar o polioles y sepuede prescribir a niños diabéticos o niños que siguen una dieta exenta degalactosa.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo procede.4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoEste medicamento está indicado para el tratamiento sintomático delestreñimiento en niños de 6 meses a 8 años de edad.No obstante, la información sobre el uso de macrogol 4000 durante el embarazoo la lactancia continúa siendo de interés.Macrogol 4000 no fue teratógeno en ratas o conejos.No hay datos adecuados sobre el uso de FORLAX en mujeres embarazadas. Portanto, se debe tener precaución al prescribir FORLAX a mujeres embarazadas.

LactanciaNo existen datos sobre la excreción de macrogol 4000 en la leche materna.Dado que el macrogol 4000 no se absorbe significativamente, FORLAX puedeadministrarse durante la lactancia.4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo procede.4.8. Reacciones adversasDurante ensayos clínicos realizados sobre 147 niños de edades comprendidasentre 6 meses y 15 años, se comunicaron reacciones adversas con las siguientesfrecuencias. Estas reacciones siempre resultaron menores y transitorias yrelativas al sistema gastrointestinal.Trastornos gastrointestinales:- Frecuentes (1/100,<1/10): diarrea y dolor abdominal.- Poco frecuentes (1/1000,<1/100): hinchazón, vómitos y náuseas.No existe información adicional de seguimiento post-comercialización: hasta elmomento no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en niños. Sinembargo, éstas podrían darse tal y como se han comunicado en adultos.Dosis excesivas pueden causar diarrea, que generalmente desaparece tras lareducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento. La diarreapuede causar dolor perianal.4.9. SobredosisUna sobredosis da lugar a diarrea que desaparece cuando el tratamiento seinterrumpe temporalmente o se reduce la dosis.La pérdida masiva de líquidos por la diarrea o los vómitos puede requerir lacorrección de las alteraciones electrolíticas.Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandesvolúmenes de polietilenglicol y electrólitos con sonda nasogástrica. Los niñoscon alteraciones neurológicas con disfunción oromotora presentan un riesgoespecial de aspiración.Se han notificado casos de inflamación y dolor perianal tras la administraciónde grandes volúmenes de soluciones de macrogol (4 a 11 litros) para el lavadode colon, ya sea para la preparación antes de una colonoscopia o para laextracción de heces impactadas en caso de encopresis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLaxantes con acción osmóticaCódigo ATC: A06AD15Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos queretienen moléculas de agua mediante enlaces de hidrógeno. Cuando seadministran por vía oral, dan lugar a un aumento del volumen de líquidosintestinales.El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de laspropiedades laxantes de la solución.5.2. Propiedades farmacocinéticasLos datos farmacocinéticos confirman que macrogol 4000 no sufre reabsorcióngastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral.5.3. Datos preclínicos de seguridadLos estudios toxicológicos realizados en diferentes especies de animales nomostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local de macrogol4000. Este compuesto no produjo efectos teratógenos, mutagénicos nicarcinogénicos. Los estudios de interacciones farmacológicas potencialesrealizados en ratas con diversos AINE, anticoagulantes, agentes antisecretoresgástricos, o con una sulfamida hipoglucémica mostraron que FORLAX nointerfería con la absorción gastrointestinal de estos compuestos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesSacarina sódica (E954), sabor naranja pomelo**** Composición del sabor naranja pomelo:Aceites de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehido,linalol, butirato de etilo, alfa terpineol, octanal, beta gamma hexenol,maltodextrina, goma arábiga, sorbitol.6.2. IncompatibilidadesNo procede.6.3. Periodo de validez5 años.

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo necesita precauciones especiales de conservación.6.5. Naturaleza y contenido del recipienteSobre (Papel/Aluminio/PE)Sobres de dosis única presentados en tamaños de envase de 10, 20, 30 y 50sobres.Puede que no todos los formatos estén comercializados.6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNo tiene requerimientos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.Ctra. Laureà Miró, 39508980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66749

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DELA AUTORIZACIÓNAbril 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2005

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