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FORMATRIS NOVOLIZER 6 microgramos/dosis, polvo para inhalacion, 1 inhalador+1 cartucho de 60 dosis

MEDA PHARMA S.A.U

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Formatris Novolizer® 6 microgramos/dosis polvo para inhalación


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis medida contiene 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato (lo que secorresponde con una dosis liberada por la boquilla de 5,1 microgramos de fumarato deformoterol dihidrato, equivalente a 4,18 microgramos de formoterol).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación.Polvo blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Formatris Novolizer 6 microgramos está indicado para el tratamiento sintomático a largoplazo del asma persistente, de moderado a severo, en pacientes que requieren terapiaregular con agonistas 2 de larga acción en combinación con terapia antiinflamatoriainhalada (con o sin glucocorticoides orales). La terapia con glucocorticoides se debecontinuar de forma regular.

4.2 Posología y forma de administración

Vía inhalatoria.

El uso de dosis superiores a las que normalmente necesita un paciente, en más de 2 días porsemana, indica un control insuficiente de la enfermedad y se deberá reevaluar el tratamientode mantenimiento.

Formatris Novolizer 6 microgramos se debe administrar dos veces al día.

Adultos (incluidas personas de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años deedad:Terapia de Mantenimiento Regular:2 inhalaciones (12 microgramos) administrada dos veces al día. En caso de una enfermedadmás grave, este régimen de dosificación se puede incrementar a 4 inhalaciones (24microgramos) administradas dos veces al día.

La dosis diaria máxima es de 8 inhalaciones (4 inhalaciones administradas dos veces al día)correspondientes a 48 microgramos.

Niños de 6 o más años de edad:

Terapia de Mantenimiento Regular:2 inhalaciones (12 microgramos) administrada dos veces al día. En caso de una enfermedadmás grave, este régimen de dosificación se puede incrementar a 4 inhalaciones (24microgramos) administradas dos veces al día, pero sólo tras la evaluación de un médico.

La dosis diaria máxima es de 8 inhalaciones (4 inhalaciones administradas dos veces al día)correspondientes a 48 microgramos.

Formatris Novolizer no está recomendado para niños menores de 6 años, dado que no sedispone de experiencia suficiente para este grupo de edad.

El uso de formoterol está indicado en aquellos pacientes que están recibiendocorticosteroides inhalados y necesitan un tratamiento sintomático adicional del asmaademás de los corticosteroides inhalados.

Aunque formoterol presenta un rápido inicio de acción, los broncodilatadores inhalados deacción prolongada se emplean para la terapia broncodilatadora de mantenimiento.

Formoterol no está destinado para el alivio de ataques agudos de asma. En caso de unataque agudo, se debe utilizar un agonista 2 de acción corta.

Se debe advertir a los pacientes de que no interrumpan o cambien su terapia con esteroidescuando se introduzca el uso de Formatris Novolizer.

Grupos especiales de pacientes:A las dosis normales recomendadas, no debe ser necesario ajustar la dosis en pacientes deedad avanzada, o en pacientes con trastornos renales o hepáticos. (Ver sección 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo.)

Modo de tratamientoCon el fin de garantizar que la sustancia activa alcance de forma óptima el lugar previsto deacción, es necesario realizar una inhalación constante, profunda y lo más rápida posible(hasta la inhalación máxima). Un "clic" claramente audible y un cambio de color en laventana de control indican que la inhalación se ha realizado correctamente. Si no se escuchaun "clic" y no se produce un cambio de color en la ventana de control, la inhalación se deberepetir. El inhalador permanece bloqueado hasta que la inhalación se efectúe de maneracorrecta.

Uso y manejo de Novolizer

Cartucho Contador de dosis Botón

Tapón de protección

Caja del cartucho Ventana de control

Recambio

1. Presione ligeramente las superficies onduladas a ambos lados de la tapa deslizante,desplácela hacia adelante y levántela.

2. Retire la lámina protectora de aluminio de la caja del cartucho y extraiga el nuevocartucho.

3. Inserte el cartucho en el Novolizer con el contador de dosis orientado hacia la boquilla.

4. Vuelva a colocar la tapa entre las guías laterales desde arriba y presione hacia abajo,hacia el botón dosificador hasta que encaje en su sitio. El cartucho se puede dejar en elNovolizer hasta su consumo total, o hasta 6 meses después de su inserción.

Nota: Los cartuchos de Formatris Novolizer 6 microgramos sólo se deben utilizar con elinhalador de polvo Novolizer.

Utilización

1. Siempre que sea posible, permanezca sentado o de pie mientras inhala. Cuando utiliceel Novolizer, manténgalo siempre en posición horizontal. En primer lugar, retire eltapón protector.

2. Presione por completo el botón dosificador coloreado. Se oirá un sonoro doble "clic" yel color de la ventana de control (inferior) cambiará de rojo a verde. Entonces, suelte elbotón coloreado. El color verde en la ventana indica que el Novolizer está listo para serutilizado.

3. Exhale lo máximo posible (pero no en el inhalador de polvo).

4. Coloque los labios alrededor de la boquilla, inhale el polvo con una profundainspiración. Durante esta inspiración, se deberá oir un sonoro "clic", que indica unainhalación correcta. Contenga la respiración durante algunos segundos y, acontinuación, continúe respirando normalmente.

Nota: Si el paciente necesita más de 1 inhalación cada vez, se deberán repetir los pasos 2-4.

5. Vuelva a colocar el tapón de protección en la boquilla ­ el procedimiento de inhalaciónha finalizado.

6. El número que aparece en la ventana superior indica el número de inhalaciones quequedan.

Nota: El botón dosificador de color sólo se debe presionar inmediatamente antes de lainhalación.

Con el Novolizer no es posible que se produzca una doble inhalación por error. El sonidodel "clic" y el cambio de color en la ventana de control indican que la inhalación se harealizado correctamente. Si el color de la ventana de control no cambia, se deberá repetir lainhalación. Si la inhalación no se realiza correctamente después de varios intentos, elpaciente deberá consultar a su médico.

Limpieza

El Novolizer se debe limpiar a intervalos regulares, pero al menos, cada vez que se cambieel cartucho. En el prospecto se incluyen las instrucciones de limpieza del dispositivo.

Nota: Con el fin de garantizar el uso correcto del inhalador, los pacientes deben recibirinstrucciones detalladas sobre la forma de utilizar el dispositivo. Los niños sólo debenutilizar este producto bajo la supervisión de un adulto.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a formoterol o a la lactosa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes asmáticos que requieren tratamiento con agonistas 2 de larga acción,deberán recibir también terapia antiinflamatoria de mantenimiento óptima concorticosteroides. Se debe recomendar a los pacientes que continúen tomando su terapiaantiinflamatoria y se les debe decir que no disminuyan, sin prescripción médica, la dosis dela terapia antiinflamatoria tras la introducción de formoterol, incluso cuando los síntomasmejoren. Si los síntomas persisten, empeoran o aumenta el número de dosis de agonistas 2necesario para controlar los síntomas, significa un empeoramiento del trastorno subyacente,y se debe aconsejar al paciente que se ponga en contacto con su médico para unareevaluación del asma y su tratamiento.

Formoterol se debe utilizar únicamente en pacientes que requieran tratamiento conbroncodilatadores regulares de larga acción (ver sección 4.1 Indicaciones terapéuticas) y nodebe ser utilizado, en caso de un ataque agudo, como alternativa a los agonistas 2 de cortaacción. En el caso de un ataque agudo, se debe utilizar un agonista 2 de corta acción.

El tratamiento con formoterol no se debe iniciar durante una exacerbación.

No se debe superar la dosis diaria máxima. No se ha establecido la seguridad a largo plazodel tratamiento regular con dosis superiores a 8 inhalaciones al día en adultos con asma y 4inhalaciones diarias en niños con asma.La necesidad frecuente de medicación para la prevención de la broncoconstricción inducidapor el ejercicio (BIE) puede ser signo de un control insuficiente del asma, lo que requiereuna reevaluación del tratamiento del asma y una valoración del cumplimiento. Si elpaciente requiere tratamiento preventivo de la BIE varias veces a la semana, a pesar de unadecuado tratamiento de mantenimiento (por ejemplo, corticosteroides y agonistas 2 deacción prolongada), el especialista deberá reevaluar el tratamiento total del asma.

Se debe tener precaución con el tratamiento de pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma,cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis subvalvular aórtica idiopática,hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves tales comocardiopatía isquémica, taquiarritmias, especialmente, bloqueo aurículo-ventricular de tercergrado, o insuficiencia cardiaca grave. Se puede considerar un ajuste de la dosis deformoterol.

Formoterol puede inducir una prolongación del intervalo QTc. Se debe tener precaucióndurante el tratamiento de pacientes con una prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.5Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción)

Debido al efecto hiperglucémico de los agonistas 2, se recomienda inicialmente larealización de una monitorización adicional de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.

La terapia con agonistas 2 puede dar como resultado una hipopotasemia potencialmentegrave. Se recomienda especial precaución en el asma grave aguda, ya que el riesgoasociado puede verse aumentado por la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede estarpotenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides ydiuréticos. Por consiguiente, se deben monitorizar los niveles séricos de potasio. Serecomienda especial precaución si se utilizan conjuntamente teofilina y formoterol enpacientes con una cardiopatía preexistente.

Al igual que con otras terapias de inhalación existe un riesgo de broncoespasmo paradójico,Si éste se produce, el paciente experimentará un incremento inmediato de las sibilancias yde la falta de aliento después de la administración, que se debe tratar de inmediato con unbroncodilatador inhalado de acción rápida. Se debe interrumpir inmediatamente el uso deFormatris Novolizer, el paciente debe ser evaluado y, en caso necesario, iniciar una terapiaalternativa.

Formatris Novolizer 6 microgramos contiene 5,744 mg de lactosa por dosis unitaria.Normalmente, esta cantidad no provoca problemas en personas con intolerancia a lalactosa. La lactosa puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche.

Los niños menores de 6 años de edad no se deben tratar con formoterol, puesto que no sedispone de experiencia suficiente para este grupo de edad.

Se desconoce el efecto de una disminución de la función hepática o renal sobre lafarmacocinética de formoterol , así como la farmacocinética en el anciano. Dado queformoterol se elimina principalmente por vía metabólica, cabe esperar un incremento de laexposición en pacientes con cirrosis hepática grave.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción con Formatris Novolizer .El tratamiento concomitante con otras sustancias simpaticomiméticas, tales como otrosagonistas 2 o efedrina, puede potenciar los efectos adversos de formoterol, y puede sernecesario ajustar la dosis.

El tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides o diuréticos, tales comotiazidas y diuréticos de asa, puede potenciar un posible efecto hipopotasémico de losagonistas 2. La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a sufrir arritmias enpacientes tratados con glucósidos de digital.

El uso concomitante con corticosteroides orales podría aumentar los efectoshiperglucémicos.

Existe un riesgo teórico de que el tratamiento concomitante con otros medicamentos queprolongan el intervalo QTc puedan dar lugar a una interacción farmacodinámica conformoterol y aumente el posible riesgo de arritmias ventriculares. Ejemplos de estosmedicamentos incluyen ciertos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol,mizolastina), ciertos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, disopiramida, procainamida),fenotiazidas, eritromicina y antidepresivos tricíclicos.

La administración de formoterol a pacientes bajo tratamiento con inhibidores de lamonoamino oxidasa (o que hayan sido tratados con ellos durante los 14 días anteriores), oantidepresivos tricíclicos se debe efectuar con precaución, dado que se puede potenciar laacción de los estimulantes 2-adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular.

Adicionalmente, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina y el alcohol pueden alterar la toleranciacardiaca frente a los simpaticomiméticos 2.

Existe un elevado riesgo de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante conhidrocarburos halogenados.

Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden reducir o inhibir el efecto de formoterol. Por lotanto, no se debe administrar formoterol junto con bloqueantes beta-adrenérgicos(incluyendo colirios), a menos que existan razones convincentes.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios animales,formoterol ha provocado pérdidas de implantación, así como una reducción de lasupervivencia postnatal precoz y del peso al nacer. Los efectos aparecieron a exposicionessistémicas considerablemente superiores a las que se alcanzan durante el uso clínico deformoterol.

Sin embargo, hasta que se disponga de experiencia adicional, formoterol no estárecomendado durante el embarazo (especialmente, durante el primer trimestre, al final delembarazo y durante el parto) a menos que no exista una alternativa más conocida y segura..

Al igual que con cualquier medicamento, el uso durante el embarazo sólo deberá serconsiderado si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier riesgo para elfeto.Lactancia

En ratas, se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. Sedesconoce si formoterol pasa a la leche materna en humanos. Por consiguiente, formoterolno se debe administrar a madres durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Formoterol tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir outilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos más frecuentemente comunicados de la terapia con agonistas 2, talescomo temblor y palpitaciones, tienden a ser leves y desaparecen al cabo de pocos días detratamiento.

Frecuentes Trastornos cardíacos: Palpitaciones1% a 10% Trastornos del sistema nervioso: Cefaleas, temblores

Poco frecuentes Trastornos cardíacos: Taquicardia0,1% a 1% Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: CalambresmuscularesTrastornos psiquiátricos: Agitación, inquietud, alteraciones del sueñoTrastornos respiratorios: Irritación orofaríngea

Raras Trastornos cardíacos: Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación0,01% a 0,1% auricular, taquicardia supraventricular, extrasístolesTrastornos gastrointestinales: NáuseasTrastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad,por ejemplo, broncoespasmo, exantema, urticaria, prurito, angioedemaTrastornos del metabolismo y de la nutrición:Hipopotasemia/hiperpotasemiaTrastornos del sistema nervioso: nerviosismo

Muy raras Trastornos cardíacos: Angina de pecho<0,01% Investigaciones: prolongación del intervalo QTcTrastornos del metabolismo y de la nutrición: HiperglucemiaTrastornos del sistema nervioso: Alteraciones del gusto, mareosTrastornos vasculares: variaciones de la tensión arterial

Al igual que con todas las terapias de inhalación, puede producirse broncoespasmoparadójico en casos aislados.

El tratamiento con agonistas 2 puede tener como consecuencia un incremento de losniveles en sangre de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

4.9 Sobredosis

La experiencia clínica en el tratamiento de la sobredosis es limitada. Probablemente, unasobredosis daría lugar a los efectos característicos de los agonistas 2: temblor, cefalea,palpitaciones. Los síntomas comunicados de casos aislados son taquicardia, hiperglucemia,hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómitos. Está indicadotratamiento de apoyo y sintomático.

Se puede considerar el uso de beta-bloqueantes cardio-selectivos, pero sólo bajo estrictasprecauciones, puesto que el uso de medicación bloqueadora -adrenérgica puede provocarbroncoespasmo. Se deben monitorizar los niveles de potasio en suero.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agonista 2 selectivo, formoterolCódigo ATC: R03AC13

Formoterol es un agonista selectivo 2-adrenérgico, que produce relajación del músculo lisobronquial. Por lo tanto, formoterol ejerce un efecto broncodilatador en pacientes conobstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto broncodilatador se establecerápidamente, entre 1 y 3 minutos después de la inhalación, y tiene una duración media de12 horas tras una dosis unitaria.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónFormoterol inhalado se absorbe rápidamente. El pico de concentración plasmático sealcanza aproximadamente 10 minutos después de la inhalación.

Estudios clínicos han señalado que el depósito pulmonar de formoterol tras la inhalación através de Novolizer se encuentra dentro del rango de otros productos inhaladores quecontienen formoterol.

Distribución y metabolismoLa fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 50%.Formoterol se metaboliza por glucuronización directa y O-demetilación. No se haidentificado la enzima responsable de la O-demetilación. No se han determinado elaclaramiento plasmático total ni el volumen de distribución.

EliminaciónLa mayor parte de la dosis de formoterol se elimina a través del metabolismo. Tras lainhalación con un dispositivo similar para la inhalación de polvo, se excretó 8-13% de ladosis liberada de formoterol sin metabolizar en la orina. Alrededor del 20% de una dosisintravenosa se excreta inalterado en la orina. La semivida terminal tras la inhalación se haestimado en 8 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos de formoterol observados en los estudios de toxicidad en ratas y perrosafectaron principalmente al sistema cardiovascular, y consistieron en hiperemia,taquicardia, arritmias y lesiones del miocardio. Estos efectos son manifestacionesfarmacológicas conocidas, observadas tras la administración de dosis elevadas de agonistas2 .

En estudios animales, formoterol ha provocado pérdidas de implantación, así como unareducción de la supervivencia postnatal precoz y del peso al nacer. Los efectos aparecieroncon exposiciones sistémicas considerablemente superiores a las que se alcanzan durante eluso clínico de formoterol. Tras una exposición sistémica alta a formoterol, se registró unafertilidad algo reducida en ratas machos.

No se han registrado efectos genotóxicos del formoterol en ensayos in vitro o in vivo. Enratas y ratones se ha observado un ligero aumento de la incidencia de leiomiomas uterinosbenignos. Este efecto se considera efecto de clase, observado en roedores tras unaexposición prolongada a dosis altas de agonistas 2.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

· Formatris Novolizer 6 microgramosPeríodo de validez del medicamento envasado para su venta: 3 añosPeríodo de validez después de la primera apertura del envase del cartucho: 6 meses

· Dispositivo NovolizerPeríodo de validez antes de la primera utilización: 4 añosPeríodo de validez durante la utilización: 1 año

Nota: Se ha demostrado el funcionamiento del dispositivo Novolizer en ensayos para 2000dosis medidas. No se espera que se supere esta cantidad de dosis medidas durante un añocon la dosificación normal.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original.Después de la primera apertura del cilindro del cartucho: Conservar por debajo de 25ºC.Conservar protegido de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El inhalador (boquilla) está fabricado de polietileno y el cartucho es de poliestirol.

Tamaños de envase:1 inhalador de polvo y 1 cartucho (poliestireno / polipropileno) con al menos 60inhalaciones

Envases de recambio:1 cartucho (poliestireno / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones2 cartuchos (poliestireno / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones cada uno3 cartuchos (poliestireno / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones cada uno

Envases para el hospital:Envase con 10 unidades de (1 inhalador de polvo y 1 cartucho (poliestireno / polipropileno)con al menos 60 inhalaciones)

"Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase"

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ver sección 4.2. Posología y forma de administración.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDA Pharma, SAUAvda. de Castilla, 2 (P.E. San Fernando, Edif. Berlín 2ª planta)28830 San Fernando de Henares (Madrid)Tel: 91 66 99 300Fax: 91 66 99 301

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68064

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Octubre 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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